Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzastauryna w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny enzastauryny (Lilly IND # 60, 933) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Enzastauryna może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności enzastauryny w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek enzastauryny

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocenić skuteczność chlorowodorku enzastauryny pod względem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji lub obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

Określić czas przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie wpływu zmiennych prognostycznych, w tym wrażliwości na platynę, początkowego stanu sprawności i wieku, u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek enzastauryny 3 razy w dniu 1., a następnie raz dziennie w dniach 2-28 kursu 1. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują chlorowodorek enzastauryny raz na dobę w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 68 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
Nawracająca lub uporczywa choroba
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową, aby ocenić odpowiedź
  - Guzy w obszarze wcześniej napromienianym określa się jako zmiany „niedocelowe”, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej do leczenia choroby podstawowej
- Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą lub terapię rozszerzoną, stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów terapii opartej na platynie:
  - Postęp choroby w trakcie terapii
  - Przerwa bez leczenia po zakończeniu leczenia < 12 miesięcy
  - Utrzymywanie się choroby po zakończeniu terapii
Nie kwalifikuje się do badania klinicznego GOG o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności GOG 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia) LUB 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dL (dozwolone transfuzje)
Kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina ≤ 2 razy GGN
Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
AspAT i ALT ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
Potrafi połykać tabletki
Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych lub dowodów raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Brak poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby zgodność badania, w tym nieprawidłowe EKG wskazujące na chorobę serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
Nie więcej niż 1 dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym immunoterapii
Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
Brak wcześniejszego chlorowodorku enzastauryny
Brak wcześniejszej radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik
Brak wcześniejszej terapii niecytotoksycznej, w tym bewacyzumabu, w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
Brak wcześniejszego leczenia, które wykluczałoby leczenie według tego protokołu
Brak jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii lub innych eksperymentalnych leków
Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, w tym karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny
Brak innych równoczesnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych
Brak jednoczesnej radioterapii, w tym radioterapii paliatywnej
Brak równoczesnych leków stymulujących trombopoezę
Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych odczynników ochronnych
Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem obecności przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) przy użyciu wersji 1.0 RECIST Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.	RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej.	Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
Przeżycie bez progresji choroby > 6 miesięcy przy użyciu RECIST 1.0 Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.	Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.	Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych wersja 3.0 Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia	Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.	Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas trwania Całkowite przeżycie Ramy czasowe: Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.	Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.	Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.	Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych w kierunku mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
Czynnik prognostyczny - liczba pacjentów z wrażliwością na platynę Ramy czasowe: Linia bazowa	Wrażliwość na platynę = okres bez platyny między 6 a 12 miesiącami.	Linia bazowa
Czynnik prognostyczny — Początkowy stan sprawności Ramy czasowe: Linia bazowa	Stan sprawności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.	Linia bazowa
Czynnik prognostyczny — wiek w chwili rozpoczęcia badania Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
Krzesło do nauki: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Usha L, Sill MW, Darcy KM, Benbrook DM, Hurteau JA, Michelin DP, Mannel RS, Hanjani P, De Geest K, Godwin AK. A Gynecologic Oncology Group phase II trial of the protein kinase C-beta inhibitor, enzastaurin and evaluation of markers with potential predictive and prognostic value in persistent or recurrent epithelial ovarian and primary peritoneal malignancies. Gynecol Oncol. 2011 Jun 1;121(3):455-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.013. Epub 2011 Mar 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości