Enzastaurina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante o cáncer peritoneal primario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario confirmado histológicamente
• Enfermedad recurrente o persistente

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Debe tener ≥ 1 lesión diana para evaluar la respuesta

    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.

• Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria

  • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, terapia de consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Debe cumplir cualquiera de los siguientes criterios para la terapia basada en platino:

    • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento
    • Intervalo sin tratamiento después de completar el tratamiento < 12 meses
    • Persistencia de la enfermedad después de la finalización de la terapia
• No elegible para un ensayo clínico GOG de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de GOG 0-1 (para pacientes que recibieron 2 regímenes de tratamiento previos) O 0-2 (para pacientes que recibieron 1 régimen de tratamiento previo)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusiones permitidas)
• Creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• AST y ALT ≤ 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de tragar tabletas
• Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin otras neoplasias malignas invasivas o evidencia de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin trastornos sistémicos graves que impidan el cumplimiento del estudio, incluido un ECG anormal indicativo de enfermedad cardíaca

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
• No más de 1 régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
• Al menos 4 semanas desde otra terapia anticancerígena previa, incluida la inmunoterapia
• Al menos 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
• Sin clorhidrato de enzastaurina previo
• Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea
• Sin tratamiento previo no citotóxico, incluido bevacizumab, para la enfermedad recurrente o persistente
• Ningún tratamiento previo que impida el tratamiento en este protocolo
• Sin quimioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos experimentales concurrentes
• Sin fármacos antiepilépticos inductores de enzimas concurrentes, incluidos carbamazepina, fenobarbital o fenitoína
• Ninguna otra terapia anticancerosa sistémica concurrente
• Sin radioterapia concomitante, incluida la radioterapia paliativa
• Sin agentes concurrentes que estimulen la trombopoyesis.
• Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos siempre que haya metástasis óseas