Enzastauriinihydrokloridi vuonna Munasarjasyöpä ja Ensisijainen vatsaontelon syöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: enzastauriinihydrokloridi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Arvioi enzastauriinihydrokloridin tehoa 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen tai objektiivisen kasvainvasteen perusteella potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

Toissijainen

Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.
Selvitä ennustemuuttujien, mukaan lukien platinaherkkyys, suorituskyvyn alkutila ja ikä, vaikutukset tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista enzastauriinihydrokloridia 3 kertaa päivänä 1 ja sitten kerran päivässä kurssin 1 päivinä 2-28. Kaikilla seuraavilla kursseilla potilaat saavat enzastauriinihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 68 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
Toistuva tai jatkuva sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Kohdeleesio on oltava ≥ 1 vasteen arvioimiseksi
  - Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohde-leesioksiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiahoito, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaarisen sairauden hoitoon
- Alkuhoitoon voi sisältyä suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- On täytettävä jokin seuraavista platinapohjaisen hoidon kriteereistä:
  - Taudin eteneminen hoidon aikana
  - Hoitovapaa aika hoidon päättymisen jälkeen < 12 kuukautta
  - Taudin jatkuminen hoidon päätyttyä
Ei kelpaa korkeamman prioriteetin kliiniseen GOG-tutkimukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

GOG-suorituskykytila 0-1 (potilaat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa) TAI 0-2 (potilaat, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot sallittu)
Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Pystyy nielemään tabletteja
Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai todisteita syövästä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Ei vakavia systeemisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
Vähintään 1 viikko edellisestä syövän hormonihoidosta
Enintään 1 ylimääräinen sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista syöpähoidoista, mukaan lukien immunoterapia
Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Ei aikaisempaa enzastauriinihydrokloridia
Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lla ytimen kantavista alueista
Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa, mukaan lukien bevasitsumabi, uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
Ei aikaisempaa hoitoa, joka estäisi tämän protokollan mukaisen hoidon
Ei samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita kokeellisia lääkkeitä
Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, mukaan lukien karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini
Ei muuta samanaikaista systeemistä syöpähoitoa
Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito
Ei samanaikaisia aineita, jotka stimuloivat trombopoieesia
Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallitaan, mikäli luumetastaasseja on läsnä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST-versiolla 1.0 Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.	RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.	CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
Eloonjääminen ilman etenemistä > 6 kuukautta RECIST 1.0:lla Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.	RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.	CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0 Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen	Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.	Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kesto Kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.	Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.	Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Progression-free Survival (PFS) -kesto Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.	Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään. RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.	CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
Ennustetekijä – Platinaherkkyyden omaavien potilaiden määrä Aikaikkuna: Perustaso	Platinaherkkä = platinaton ajanjakso 6-12 kuukauden välillä.	Perustaso
Ennustetekijä - Alkuperäinen suorituskykytila Aikaikkuna: Perustaso	Suorituskyky 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia ilman rajoituksia Suorituskykytila 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt	Perustaso
Ennustetekijä – Ikä tutkimukseen tullessa Aikaikkuna: Perustaso		Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Usha L, Sill MW, Darcy KM, Benbrook DM, Hurteau JA, Michelin DP, Mannel RS, Hanjani P, De Geest K, Godwin AK. A Gynecologic Oncology Group phase II trial of the protein kinase C-beta inhibitor, enzastaurin and evaluation of markers with potential predictive and prognostic value in persistent or recurrent epithelial ovarian and primary peritoneal malignancies. Gynecol Oncol. 2011 Jun 1;121(3):455-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.013. Epub 2011 Mar 17.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit