Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzastaurin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer

8. marts 2019 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af enzastaurin (Lilly IND # 60, 933) i behandlingen af vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie- eller primært peritonealt karcinom

RATIONALE: Enzastaurin kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt enzastaurin virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: enzastaurin hydrochlorid

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Vurder effektiviteten af enzastaurinhydrochlorid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse eller objektiv tumorrespons hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.
Bestem arten og graden af toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

Bestem varigheden af progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
Bestem virkningerne af prognostiske variabler, herunder platinfølsomhed, initial præstationsstatus og alder, hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt enzastaurinhydrochlorid 3 gange på dag 1 og derefter en gang dagligt på dag 2-28 selvfølgelig 1. Til alle efterfølgende forløb får patienterne enzastaurinhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 68 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom
Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Skal have ≥ 1 mållæsion for at vurdere respons
  - Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som "non-target" læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller en biopsi er opnået for at bekræfte persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapibehandling indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom
- Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolideringsterapi eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
- Skal opfylde et af følgende kriterier for platinbaseret terapi:
  - Sygdomsprogression under behandlingen
  - Behandlingsfrit interval efter afsluttet behandling < 12 måneder
  - Vedvarende sygdom efter afslutning af terapi
Ikke berettiget til et højere prioritet GOG klinisk forsøg

PATIENT KARAKTERISTIKA:

GOG præstationsstatus 0-1 (for patienter, der modtog 2 tidligere behandlingsregimer) ELLER 0-2 (for patienter, der modtog 1 tidligere behandlingsregime)
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tilladt)
Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 2 gange ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Kan sluge tabletter
Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
Ingen andre invasive maligniteter eller tegn på kræft inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
Ingen alvorlige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse, inklusive et unormalt EKG, der indikerer hjertesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi
Mindst 1 uge siden tidligere anticancer hormonbehandling
Ikke mere end 1 yderligere cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
Mindst 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling, inklusive immunterapi
Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen tidligere enzastaurinhydrochlorid
Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af marvbærende områder
Ingen tidligere ikke-cytotoksisk behandling, inklusive bevacizumab, for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
Ingen forudgående behandling, der ville udelukke behandling i henhold til denne protokol
Ingen samtidig kemoterapi, immunterapi eller anden eksperimentel medicin
Ingen samtidig enzym-inducerende antiepileptika, inklusive carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin
Ingen anden samtidig systemisk kræftbehandling
Ingen samtidig strålebehandling, herunder palliativ strålebehandling
Ingen samtidige midler, der stimulerer trombopoiesis
Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
Samtidig hormonbehandling tilladt
Samtidige bisfosfonater er tilladt, forudsat at knoglemetastaser er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med objektiv tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved brug af RECIST version 1.0 Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsioner for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.	RECIST 1.0 definerer komplet respons som forsvinden af alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor.	CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsioner for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse > 6 måneder ved brug af RECIST 1.0 Tidsramme: CT-scanning eller MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.	Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.	CT-scanning eller MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0 Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus	Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden.	Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Varighed Samlet overlevelse Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.	Samlet overlevelse er defineret som varigheden af tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.	Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: CT-scanning eller MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.	Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato. Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.	CT-scanning eller MRI, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Prognostisk faktor - Antal patienter med platinfølsomhed Tidsramme: Baseline	Platinsensitiv = et platinfrit interval mellem 6 og 12 måneder.	Baseline
Prognostisk faktor - Indledende præstationsstatus Tidsramme: Baseline	Præstationsstatus 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger Præstationsstatus 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde	Baseline
Prognostisk faktor - Alder ved studiestart Tidsramme: Baseline		Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
Studiestol: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Usha L, Sill MW, Darcy KM, Benbrook DM, Hurteau JA, Michelin DP, Mannel RS, Hanjani P, De Geest K, Godwin AK. A Gynecologic Oncology Group phase II trial of the protein kinase C-beta inhibitor, enzastaurin and evaluation of markers with potential predictive and prognostic value in persistent or recurrent epithelial ovarian and primary peritoneal malignancies. Gynecol Oncol. 2011 Jun 1;121(3):455-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.013. Epub 2011 Mar 17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier