담낭암의 Hilar Block에 대한 내시경 대 경피적 배액

가설: 담낭암으로 인한 절제 불가능한 악성 폐문 차단 환자에서 경피적 담도 스텐트 시술이 내시경 스텐트 시술보다 20% 정도 성공적인 담도 배액을 제공하는 데 우월하다.

배경: 간문의 악성 담도 폐쇄는 담관암, 담낭암(CaGB) 및 전이성 암을 포함하는 이질적인 종양 그룹에 의해 발생합니다. CaGB는 인도에서 악성 폐문 폐쇄의 가장 흔한 원인입니다(1). 황달은 두 번째로 흔한 증상이며 CaGB 환자의 30-60%에서 발생합니다(2-5). 그것은 본질적으로 폐쇄적이며 종종 소양증과 관련되어 환자를 매우 혼란스럽게 합니다. 외과적 폐쇄성 황달이 있는 대부분의 CaGB 환자는 근치적 외과적 절제가 불가능하므로(5) 효과적인 완화가 치료의 목표입니다. 외과적 담도장 우회술이 전통적인 고식적 접근법이었지만(6) 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 경피 및 내시경 배액 형태의 비수술적 대안을 사용할 수 있습니다(7-8). 단일 간엽의 편측 배액은 황달, 소양증을 완화하고 삶의 질을 향상시키기에 충분할 수 있습니다(9-15). 췌장암 및 팽대부암으로 인한 하단 담관 폐색 환자에서 경피적 배액보다 내시경적 배액이 더 낫다는 몇몇 임상시험이 있습니다. 그러나 폐문 악성 폐쇄가 있는 환자의 시나리오는 상당히 다릅니다. 내시경적 배액은 합류점(Bismuth type 2, 3)에서 차단이 있는 환자에서 담관염의 높은 발생률과 관련이 있으며 성공률은 40%에서 80%까지 다양합니다. 출혈. 악성 폐문 폐쇄만 있는 환자에서 내시경 배액과 경피적 배액을 비교한 무작위 임상시험은 없습니다.

목표: 성공적인 배액 및 삶의 질 측면에서 폐문 차단이 있는 CaGB 환자의 일측 PTBD 및 내시경 스텐트 삽입술을 비교하기 위해 환자 및 방법 CaGB 및 황달이 있는 연속 환자가 연구에 등록됩니다. CaGB 및 담도 폐쇄의 진단은 복부 초음파 및 이중 위상 CT 스캔을 기반으로 설정됩니다. 악성 종양의 조직학적 및/또는 세포학적 확인은 가능한 경우 FNAC/trucut 생검을 수행하여 확립됩니다. Hilar 블록은 사전 절차 조사(16)를 기반으로 Bismuth Corlette 분류에 따라 분류됩니다. 유형 2와 3 블록 사이의 최종 구별은 개입 중에 기록된 결과를 기반으로 합니다.

포함 기준 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 근치적 절제에 적합하지 않은 폐문 차단이 있는 CaGB: (i) 혈청 빌리루빈 >10mg/dl, (ii) 소양증, (iii) 담관염 제외 기준: 성능 저하 상태: Karnofsky index < 60, Type 1 and 4 hilar block, 제어되지 않는 복수, 십이지장 폐쇄, 금속 스텐트 삽입을 선택한 환자.

표본 크기 계산: 포함될 환자 수는 경피적 배액이 내시경 배액보다 20% 더 낫다는 가정하에 각 그룹에서 91명의 환자로 계산되었습니다. 샘플 크기는 검정력 80% 및 알파 오차 0.05의 공식으로 계산되었습니다.

환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 블록을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A - 경피적 담즙 배액(PTBD) 그룹 B - 내시경 스텐트(ES) 시술 전 준비(17) 환자는 자세한 조사를 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

절차는 PTBD에 대한 부위 및 간 캡슐에 국소 마취제를 자유롭게 침투시키는 의식 진정(midazolam 및 pentozocine) 하에 수행됩니다.

1. PTBD 절차 (17) PTBD에는 오른쪽 또는 왼쪽 접근법이 사용됩니다. 적절한 덕트에 진입하면 표준 Seldinger 기술을 사용하여 담도계에 가이드와이어를 배치합니다. 요로를 확장하고 친수성 가이드와이어로 장애물을 통과한 후 내부-외부 배액을 제공하기 위해 링 담도 카테터를 배치합니다. 후속 세션에서는 내부 배수를 제공하기 위해 장애물을 가로질러 시스템에 10F 직선형 플라스틱 스텐트(폴리우레탄)를 배치합니다.
2. 내시경 스텐트(18) 담관의 캐뉼레이션에는 치료용 십이지장경과 표준 괄약근이 사용됩니다. 악성 협착을 가로지르기 위해 친수성 가이드와이어가 사용됩니다. 협착부를 통과한 후 가이드 카테터를 가이드와이어 위로 통과시킨 다음 10F 직선형 플라스틱 스텐트를 가이드와이어 위로 협착부를 가로질러 삽입합니다.

주요 결과 측정:

1. 성공적인 배액: 7일 이내에 빌리루빈이 치료 전 값의 75% 미만으로 감소
2. 조기 담관염: 발열, 백혈구 증가증 및 LFT 악화로 입증되는 시술 후 48시간에서 7일 이내에 발생합니다.
3. 삶의 질

이차 결과 측정:

1. 합병증
2. 절차 관련 및 30일 사망률
3. 스텐트 개통 시간은 스텐트 폐색까지의 시간으로 정의됩니다.

혈액학적 및 생화학적 매개변수는 스텐트 배치 후 1개월, 그 후 3개월마다 2일 및 7일에 평가됩니다. 환자는 스텐트 배치 후 7일, 1개월 후 및 그 후 3개월 후에 재평가됩니다.

삶의 질은 WHO-QOL BREF26 및 EORTC QLQ-30 사전 절차를 사용하여 1개월 및 3개월에 평가됩니다.

World Health Organization-QOL BREF-26(19) 신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 영역을 다루는 26개 항목이 있습니다. 일일 활동은 WHO에서 권장하는 수행 상태의 5등급 척도에 따라 등급이 매겨집니다. WHO-QOL 영역 점수는 WHO-QOL 채점 매뉴얼에 제공된 지침을 사용하여 계산됩니다. 높은 점수는 높은 수준의 QOL을 나타냅니다.

EORTC QLQ-30 (20) EORTC QLQ-30은 일반적으로 적용 가능한 30개의 항목으로 구성됩니다. 기능 척도(항목 1-5), 역할 기능 척도(항목 6,7), 일반 증상 척도(항목 8-19), 인지 척도(항목 20-25), 감정 척도(항목 21-24)를 통합합니다. ) 및 사회적(항목 26-27) 기능, 재정 부담 척도(항목 28) 및 전반적인 건강 상태 척도(항목 29,30). 채점은 EORTC 채점 매뉴얼을 사용하여 수행됩니다.

기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QOL에 대한 높은 점수는 높은 QOL을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

합병증을 암시하는 증상이 나타나면 모든 환자에게 부서에 연락하도록 지시합니다. 현재 상태 또는 사망에 대한 추가 정보는 의뢰 의사 또는 환자에게 전화/서신으로 직접 연락하여 얻을 수 있습니다.

통계 분석 데이터는 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per protocol) 방법에 따라 분석됩니다. 기준선 특성은 평균(SD)으로 표현됩니다. Pearson 카이-제곱 테스트와 Fischer 정확 테스트는 범주형 데이터를 적절하게 비교하는 데 사용됩니다. t-테스트는 연속 변수의 비교에 사용됩니다. Kaplan-Meier 생명표 분석을 사용하여 누적 생존을 추정하고 그룹을 로그 순위 카이제곱 테스트로 비교합니다.

QOL 점수 분석은 그룹 내에서 기준선과 1개월 및 기준선과 3개월 간의 비교를 위해 쌍체 't' 테스트를 사용하여 수행됩니다. MANOVA는 점수의 추세를 평가하는 데 사용됩니다.

참조

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