라미부딘 내성 바이러스를 가진 만성 B형 간염 감염 대상자를 위한 엔테카비르 + 아데포비르 병용 요법 대 엔테카비르 단독 요법 대 아데포비르 + 라미부딘 요법 (DEFINE)
2013년 10월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르 대 아데포비르 + 라미부딘 대 엔테카비르 + 아데포비르 병용 비교 연구: DEFINE 연구
이 연구의 목적은 엔테카비르와 아데포비르 병용 요법과 엔테카비르 단독 요법 또는 아데포비르와 라미부딘 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
629
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Local Institution
-
Tainan R.O.C., 대만, 70403
- Local Institution
-
Taipei, 대만, 100
- Local Institution
-
Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chuncheon-Si, 대한민국, 200-704
- Local Institution
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- Local Institution
-
Gangneung, 대한민국, 210-711
- Local Institution
-
Incheon, 대한민국, 405-760
- Local Institution
-
Pusan, 대한민국, 602-739
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 137-040
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Local Institution
-
Suwon, 대한민국, 443-721
- Local Institution
-
Yangsan-Si, 대한민국, 626770
- Local Institution
-
-
Dongdaemun-Gu
-
Seoul, Dongdaemun-Gu, 대한민국, 130-702
- Local Institution
-
-
Donggu
-
Ulsan, Donggu, 대한민국, 682-714
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 425-707
- Local Institution
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 431-070
- Local Institution
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420767
- Local Institution
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463 712
- Local Institution
-
Suwon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 442-723
- Local Institution
-
-
Ilsanseo Gu
-
Koyang, Ilsanseo Gu, 대한민국, 411-706
- Local Institution
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, 대한민국, 400-711
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, 대한민국, 139-872
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 105275
- Local Institution
-
Moscow, 러시아 연방, 115446
- Local Institution
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Local Institution
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Local Institution
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antella, Firenze, 이탈리아, 50012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380006
- Local Institution
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Local Institution
-
Indore, 인도, 452014
- Local Institution
-
Ludhiana, 인도, 141001
- Local Institution
-
New Delhi, 인도, 110002
- Local Institution
-
Vellore, 인도, 632004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 10350
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bornova Izmir, 칠면조, 35100
- Local Institution
-
Trabzon, 칠면조, 610808
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Local Institution
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Local Institution
-
Kielce, 폴란드, 25-317
- Local Institution
-
Lodzi, 폴란드, 91-347
- Local Institution
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Local Institution
-
Warszawa, 폴란드, 01-201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
-
Manila, 필리핀 제도, 1502
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Local Institution
-
Tai Po, 홍콩
- Local Institution
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라미부딘(LVD) 내성의 증거
- 피험자는 스크리닝 시 이전 LVD 치료 이력이 있어야 하며 역전사효소 코돈 204(M204V/I/S)에서 적어도 1개의 LVD 내성 치환(발린, 이소류신 또는 세린)의 증거가 있어야 합니다.
- LVD를 제외하고 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 무경험자이며 만성 B형 간염(HBV) 감염이 있었습니다.
- 보상된 간 기능 및 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5; 혈청 알부민 ≥ 3g/dL(≥ 30g/L); 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL(≤ 42.75μmol/L)
- HBV DNA > 1.72 x 10*4* IU/mL(약 10*5* 복사본/mL)
- 스크리닝 시 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 및 B형 간염 e항체(HBeAb) 음성 상태 문서화
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 10 * 스크리닝 시 정상 상한(ULN)
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안(및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 6주 동안) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.
- 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕 중인 여성 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.
- WOCBP는 시험 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변증의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
- 프로토콜 지정 범위를 벗어난 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 엔테카비르
48주차에 테노포비르를 추가하는 옵션이 있습니다.
(한국에는 적용되지 않습니다)
|
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아데포비르 + 라미부딘
|
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
정제, 경구, 100mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 엔테카비르 + 아데포비르
|
정제, 경구, 1mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 < 50 IU/mL(약 300 Copies/mL)인 참가자 비율
기간: 48주차
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan High Pure System(HPS) 분석을 사용하여 수행되었습니다.
(<)50 IU/mL 미만의 HBV DNA = 약 300 copies/mL.
계산된 참가자 비율 n/N; n= HBV DNA가 50 IU/mL 미만인 참가자 수; N = 분석된 참가자 수.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
96주차에 PCR을 통해 HBV DNA가 50 IU/mL 미만(약 300 Copies/mL)인 참가자 비율
기간: 96주
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
HBV DNA < 50 IU/mL = 약 300 copies/mL.
백분율 n/N: n= HBV DNA가 <50 IU/mL인 참가자 수; N = 분석된 참가자 수.
|
96주
|
|
48주차에 HBV DNA < 정량 하한(LOQ = 29 IU/mL [약 169 카피/mL])을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
LOQ는 특정 신뢰도로 정량적 결과를 얻을 수 있는 수준입니다.
LOQ는 정당한 검출 한계를 결정하는 데 사용되는 일련의 복제에 대한 결과의 표준 편차의 10배와 동일하게 수학적으로 정의됩니다.
백분율 n/N: n= 결과 결과가 있는 참가자 수; N = 분석된 참가자 수.
|
48주차
|
|
96주차에 HBV DNA < 정량 하한(LOQ = 29 IU/mL [약 169 카피/mL])을 달성한 참가자 비율
기간: 96주
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
LOQ는 특정 신뢰도로 정량적 결과를 얻을 수 있는 수준입니다.
LOQ는 정당한 검출 한계를 결정하는 데 사용되는 일련의 복제에 대한 결과의 표준 편차의 10배와 동일하게 수학적으로 정의됩니다.
백분율 n/N: n= 결과 결과가 있는 참가자 수; N = 분석된 참가자 수.
|
96주
|
|
48주차에 HBV DNA < 검출 하한(LOD = 10 IU/mL [약 58 카피/mL])을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
LOD는 블랭크와 통계적으로 다른 것으로 판단할 수 있는 최저 농도 수준(99% 신뢰도)입니다.
LOD는 일반적으로 신호 대 잡음비가 5보다 큰 영역에 있는 것으로 결정됩니다. 검출 한계는 매트릭스, 방법 및 분석물에 따라 다릅니다.
|
48주차
|
|
96주에 HBV DNA < 검출 하한(LOD = 10 IU/mL [약 58 카피/mL])을 달성한 참가자의 비율
기간: 96주
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
LOD는 안정적으로 검출할 수 있지만 반드시 정량화할 필요는 없는 시료 내 분석물의 최저 양 또는 농도입니다.
|
96주
|
|
48주차에 PCR 범주별 HBV DNA를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan High Pure System(HPS) 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
48주차
|
|
96주차 PCR 범주별 HBV DNA 보유 참가자 비율
기간: 96주
|
HBV DNA 평가는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
96주
|
|
48주차에 HBV DNA의 베이스라인에서 평균 log10의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
HBV DNA는 Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS 분석을 사용하여 PCR로 분석했습니다.
log10 HBV 수의 감소 = 감소된 바이러스 부하, 음수 값은 감소를 의미합니다.
|
기준선, 48주차
|
|
96주차에 HBV DNA의 베이스라인에서 평균 log10의 변화
기간: 기준선, 96주차
|
HBV DNA는 Roche COBAS® TaqMan HPS 분석을 사용하여 PCR로 분석했습니다.
log10 HBV 수의 감소 = 감소된 바이러스 부하.
|
기준선, 96주차
|
|
48주차에 ALT 정상화를 달성한 기준선에서 ALT(Alanine Aminotransferase) > 1 x 정상 상한(ULN)을 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
|
ALT 정상화 = 정상 상한치(ULN)의 1배 이하인 ALT 수준.
ALT의 ULN은 37 또는 48 U/L입니다.
|
48주차
|
|
96주차에 ALT 정상화를 달성한 기준선에서 ALT(Alanine Aminotransferase) > 1 x 정상 상한(ULN)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 96주차
|
ALT 정상화 = 정상 상한치(ULN)의 1배 이하인 ALT 수준.
ALT의 ULN은 37 U/L입니다.
|
기준선, 96주차
|
|
48주차에 HBeAg 손실이 확인된 참가자의 비율(HBeAg 양성 치료를 받은 참가자만 해당)
기간: 48주차
|
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다.
HBeAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBeAg 음성
|
48주차
|
|
96주차에 HBeAg 손실이 확인된 참가자의 비율(HBeAg 양성 치료를 받은 참가자만 해당)
기간: 96주
|
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다.
HBeAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBeAg 음성
|
96주
|
|
48주차에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율(치료받은 HBeAg 양성 참가자만 해당)
기간: 48주차
|
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다.
활성 바이러스 복제의 지표입니다.
HBeAg 혈청전환 = B형 간염 e항체(HBeAb)의 HBeAg 소실 및 존재.
|
48주차
|
|
96주차에 HBeAg 혈청전환을 받은 참가자의 비율(치료받은 HBeAg 양성 참가자만 해당)
기간: 96주
|
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다.
활성 바이러스 복제의 지표입니다.
HBeAg 혈청전환 = B형 간염 e항체(HBeAb)의 HBeAg 소실 및 존재.
|
96주
|
|
48주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자 비율
기간: 48주차
|
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
HBsAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBsAg 음성.
|
48주차
|
|
96주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 손실된 참가자 비율
기간: 96주
|
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
HBsAg 손실 = 지정된 분석 주에 HBsAg 음성.
|
96주
|
|
48주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
|
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
HB 혈청전환은 양성 HBsAb를 갖는 HBsAg 손실로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
96주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
|
HBsAg = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
HB 혈청전환은 양성 HBsAb를 갖는 HBsAg 손실로 정의됩니다.
|
96주
|
|
1년차에 긴급 유전형 저항의 누적 확률
기간: 1학년
|
년=년.
누적 확률(CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) 여기서 Pyear(i) = i년에 이벤트가 발생한 참가자 수를 i년에 위험에 처한 참가자 수로 나눈 값(i = 1), 2.
"이벤트"는 저항성 또는 연간 간격으로 바이러스학적 돌파구가 있는 저항성으로 정의됩니다.
'위험에 처한' 참가자는 1년차 동안 치료를 받았고 1년차 이전에 바이러스학적 돌파구가 있는 저항성 또는 저항성을 개발하지 않은 사람들입니다. CP는 ETV, ADV 및 TDF 저항에 대해 별도로 계산되었습니다.
1년차에 연구 약물을 중단한 참가자는 전체 1년 동안 후속 조치를 취하는 것으로 가정했습니다.
(VBT; 치료 중 최저점에서 HBV DNA의 ≥ 1 log10 증가, 2개의 순차적인 HBV DNA 결과로 확인되거나 마지막 치료 중 HBV DNA에서 관찰됨).
ETVr = ETV 저항(rtM204V/I/S + rtT184, rtS202 또는 rtM250에서 임의의 치환); ADVr/TDFr = ADV/TDF 저항(rtA181T/V 또는 rtN236T = ADVr 및 TDFr, rtA194T = TDFr만 해당).
|
1학년
|
|
2년 차에 발생하는 유전형 내성의 누적 확률
기간: 2학년
|
누적 확률(CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) 여기서 Pyear(i) = i년에 이벤트가 발생한 참가자 수를 i년에 위험에 처한 참가자 수로 나눈 값(i = 1), 2.
"이벤트"는 저항성 또는 연간 간격으로 바이러스학적 돌파구가 있는 저항성으로 정의됩니다.
'위험에 처한' 참가자는 1년차 동안 치료를 받았고 1년차 이전에 바이러스학적 돌파구가 있는 저항성 또는 저항성을 개발하지 않은 사람들입니다. CP는 ETV, ADV 및 TDF 저항에 대해 별도로 계산되었습니다.
1년차에 연구 약물을 중단한 참가자는 전체 1년 동안 후속 조치를 취하는 것으로 가정했습니다.
(VBT; 치료 중 최저점에서 HBV DNA의 ≥ 1 log10 증가, 2개의 순차적인 HBV DNA 결과로 확인되거나 마지막 치료 중 HBV DNA에서 관찰됨).
ETVr = ETV 저항(rtM204V/I/S + rtT184, rtS202 또는 rtM250에서 임의의 치환); ADVr/TDFr = ADV/TDF 저항(rtA181T/V 또는 rtN236T = ADVr 및 TDFr, rtA194T = TDFr만 해당).
|
2학년
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중 부작용 또는 검사실 이상으로 인한 중단이 있는 참가자
기간: 연구 요법 시작부터 100주 + 5일까지
|
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다.
1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협/장애, 5등급 = 사망.
|
연구 요법 시작부터 100주 + 5일까지
|
|
검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학
기간: 연구 시작부터 100주까지 + 5일
|
혈액 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈: <=11.0g/dL; 백혈구: <4000/mm^3; 절대 호중구(절대 밴드 포함): <1500/mm^3; 혈소판: <=99,000/mm^3; 국제 표준화 비율: 기준선에서 ≥ 1.5 및 ≥ 0.5.
|
연구 시작부터 100주까지 + 5일
|
|
검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈청 화학
기간: 치료 중: 1일차부터 100주차까지 + 5일; 오프트리트먼트 = 24주까지의 OT 기간 종료
|
ULN=정상의 상한(정상 범위는 중앙 실험실 데이터이며 현장에 따라 다름).
대체:>1.25*ULN,
AST:>1.25*ULN,
ALP:>1.25*ULN,
총 빌리루빈:>1.1*ULN,
혈청 리파아제:>1.10*ULN,
크레아티닌:>1.1*ULN,
혈액 요소 질소: 1.25*ULN,
고혈당증:>116mg/dL, 저혈당증:<64mg/dL, 저나트륨혈증:<132meq/L, 저칼륨혈증:<3.4
meq/L, 알부민: 기준선에서 ≥1g/dL 감소, <3g/dL; 고나트륨혈증:>148 meq/L, 고칼륨혈증:>5.6 meq/L, 저칼륨혈증:<3.4
meq/L, 고염소혈증:>113 meq/L, 저염소혈증:<93 meq/L; ALT 플레어: 치료 중(OT), >2*기준선 및 >10*ULN; 치료 중단(OF), 2* 투여 종료 값 및 >10*ULN
|
치료 중: 1일차부터 100주차까지 + 5일; 오프트리트먼트 = 24주까지의 OT 기간 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI463-111
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .