Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir Plus Adefovir kombinasjonsterapi versus Entecavir monoterapi vs terapi med Adefovir Plus Lamivudin for kronisk hepatitt B-infiserte personer med Lamivudin-resistent virus (DEFINE)

29. oktober 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende studie av Entecavir vs. Adefovir Plus Lamivudine vs kombinasjon Entecavir Plus Adefovir i Lamivudin-resistente kronisk hepatitt B-emner: DEFINE-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av entecavir pluss adefovir kombinasjonsbehandling versus entecavir monoterapi eller terapi med adefovir pluss lamivudin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinene, 1502
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution
      • Indore, India, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10350
        • Local Institution
  • Italia
      • Antella, Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon-Si, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Korea, Republikken, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Korea, Republikken, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Korea, Republikken, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Korea, Republikken, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Korea, Republikken, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken, 139-872
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Bornova Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Tyrkia, 610808
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på lamivudin (LVD) resistens
  • Pasienter må ha en historie med tidligere LVD-behandling ved screening, og må ha bevis på minst 1 LVD-resistenssubstitusjon (valin, isoleucin eller serin) ved revers transkriptasekodon 204 (M204V/I/S)
  • Nukleosid- og nukleotid-naive, bortsett fra LVD, og ​​hadde kronisk hepatitt B (HBV)-infeksjon
  • Kompensert leverfunksjon og må ha oppfylt ALLE følgende kriterier: Internasjonalt normaliseringsforhold (INR) ≤ 1,5; Serumalbumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IE/mL (omtrent 10*5* kopier/ml)
  • Dokumentasjon av hepatitt B e antigen (HBeAg) positiv og hepatitt B e antistoff (HBeAb) negativ status ved screening
  • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 * øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien (og i opptil 6 uker etter siste dose av forsøksproduktet) på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.
  • WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal er definert som:
  • Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller praktiserer avholdenhet eller der partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør anses å være i fertil alder
  • WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin) innen 72 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert cirrhose
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon hvis partneren deres var WOCBP
  • Laboratorieverdier utenfor protokollspesifisert område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Med mulighet for å legge til tenofovir i uke 48. (Dette gjelder ikke Korea)
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1 mg, en gang daglig, 100 uker
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Legemiddel: Tenofovir
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudin
Legemiddel: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 100 uker
Andre navn:
  • Hepsera
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 100 uker
Andre navn:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 1 mg, en gang daglig, 100 uker
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Legemiddel: Adefovir
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 100 uker
Andre navn:
  • Hepsera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) < 50 IE/ml (omtrent 300 kopier/ml) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS)-analysen. HBV-DNA mindre enn (<)50 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) = ca. 300 kopier/ml. Andel deltakere beregnet n/N; n= antall deltakere med HBV-DNA <50 IE/mL; N = antall analyserte deltakere.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 50 IE/ml (omtrent 300 kopier/ml) ved PCR i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. HBV DNA < 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml. Prosentandel n/N: n= antall deltakere med HBV-DNA <50 IE/mL; N = antall analyserte deltakere.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som oppnår HBV-DNA < nedre grense for kvantifisering (LOQ = 29 IE/ml [omtrent 169 kopier/ml]) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOQ er nivået over hvilket kvantitative resultater kan oppnås med en spesifisert grad av sikkerhet. LOQ er matematisk definert som lik 10 ganger standardavviket til resultatene for en serie replikater som brukes til å bestemme en forsvarlig deteksjonsgrense. Prosent n/N: n= antall deltakere med resultatresultat; N = antall analyserte deltakere.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår HBV-DNA < nedre grense for kvantifisering (LOQ = 29 IE/ml [omtrent 169 kopier/ml]) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOQ er nivået over hvilket kvantitative resultater kan oppnås med en spesifisert grad av sikkerhet. LOQ er matematisk definert som lik 10 ganger standardavviket til resultatene for en serie replikater som brukes til å bestemme en forsvarlig deteksjonsgrense. Prosent n/N: n= antall deltakere med resultatresultat; N = antall analyserte deltakere.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som oppnår HBV-DNA < nedre deteksjonsgrense (LOD = 10 IE/ml [omtrent 58 kopier/ml]) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOD er ​​det laveste konsentrasjonsnivået som kan bestemmes til å være statistisk forskjellig fra en blindprøve (99 % konfidens). LOD bestemmes vanligvis til å være i området der signal/støyforholdet er større enn 5. Deteksjonsgrensene er matrise-, metode- og analyttspesifikke.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår HBV-DNA < nedre deteksjonsgrense (LOD = 10 IE/ml [omtrent 58 kopier/ml]) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOD er ​​den laveste mengden eller konsentrasjonen av analytt i en prøve, som kan detekteres pålitelig, men ikke nødvendigvis kvantifiseres.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA etter PCR-kategori ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS)-analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA etter PCR-kategori ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBV DNA-vurderinger ble utført ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen.
Uke 96
Endring i gjennomsnittlig log10 fra baseline i HBV-DNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
HBV-DNA ble analysert ved PCR ved bruk av Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS-analysen. Reduksjon i log10 HBV-tall=redusert virusmengde, negative verdier betyr reduksjon.
Grunnlinje, uke 48
Endring i gjennomsnittlig log10 fra baseline i HBV-DNA ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
HBV-DNA ble analysert ved PCR ved bruk av Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. Reduksjon i log10 HBV-tall=redusert virusmengde.
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere med alaninaminotransferase (ALT) > 1 x øvre normalgrense (ULN) ved baseline som oppnår ALAT-normalisering ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
ALT-normalisering=ALT-nivå er mindre enn eller lik 1 ganger øvre normalgrense (ULN). ULN for ALT er 37 eller 48 U/L.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med alaninaminotransferase (ALT) > 1 x øvre normalgrense (ULN) ved baseline som oppnår ALAT-normalisering ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
ALT-normalisering=ALT-nivå er mindre enn eller lik 1 ganger øvre normalgrense (ULN). ULN for ALT er 37 U/L.
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere med bekreftet HBeAg-tap ved uke 48 (kun behandlede HBeAg-positive deltakere)
Tidsramme: Uke 48
HBeAg er et hepatitt B viralt protein. HBeAg-tap = HBeAg-negativ ved spesifisert analyseuke
Uke 48
Prosentandel av deltakere med bekreftet HBeAg-tap ved uke 96 (kun behandlede HBeAg-positive deltakere)
Tidsramme: Uke 96
HBeAg er et hepatitt B viralt protein. HBeAg-tap = HBeAg-negativ ved spesifisert analyseuke
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HBeAg-serokonversjon ved uke 48 (kun behandlede HBeAg-positive deltakere)
Tidsramme: Uke 48
HBeAg er et hepatitt B viralt protein. Det er en indikator på aktiv viral replikasjon. HBeAg serokonversjon = HBeAg-tap og tilstedeværelse av hepatitt B e-antistoff (HBeAb).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBeAg-serokonvertering ved uke 96 (kun behandlede HBeAg-positive deltakere)
Tidsramme: Uke 96
HBeAg er et hepatitt B viralt protein. Det er en indikator på aktiv viral replikasjon. HBeAg serokonversjon = HBeAg-tap og tilstedeværelse av hepatitt B e-antistoff (HBeAb).
Uke 96
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg = en del av hepatitt B-viruset som, når det er i blodet, er en tidlig markør for infeksjon. HBsAg-tap = HBsAg-negativ ved spesifisert analyseuke.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBsAg = en del av hepatitt B-viruset som, når det er i blodet, er en tidlig markør for infeksjon. HBsAg-tap = HBsAg-negativ ved spesifisert analyseuke.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg = en del av hepatitt B-viruset som, når det er i blodet, er en tidlig markør for infeksjon. HBs-serokonversjon er definert som HBsAg-tap med positivt HBsAb.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBsAg = en del av hepatitt B-viruset som, når det er i blodet, er en tidlig markør for infeksjon. HBs-serokonversjon er definert som HBsAg-tap med positivt HBsAb.
Uke 96
Kumulativ sannsynlighet for emergent genotypisk resistens ved år 1
Tidsramme: År 1
år=år. Kumulativ sannsynlighet (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) der Pyear(i)= antall deltakere med hendelser på år i delt på antall deltakere i risikosonen på år i for i = 1, 2. En "hendelse" er definert som resistens eller resistens med virologisk gjennombrudd i et årlig intervall. Deltakere "i risiko" er de som ble behandlet i løpet av år i og ikke utviklet den resistensen eller resistensen med virologisk gjennombrudd før år i. CP ble beregnet separat for ETV, ADV og TDF motstand. Deltakere som sluttet med studiemedisin i år i ble antatt å være i oppfølging hele året. (VBT; en ≥ 1 log10 økning i HBV-DNA fra nadir under behandling, bekreftet av 2 sekvensielle HBV-DNA-resultater eller observert ved siste HBV-DNA under behandling). ETVr = ETV-motstand (rtM204V/I/S pluss eventuell substitusjon ved rtT184, rtS202 eller rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-motstand (kun rtA181T/V eller rtN236T = ADVr og TDFr, rtA194T = TDFr).
År 1
Kumulativ sannsynlighet for emergent genotypisk resistens ved år 2
Tidsramme: År 2
Kumulativ sannsynlighet (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) der Pyear(i)= antall deltakere med hendelser på år i delt på antall deltakere i risikosonen på år i for i = 1, 2. En "hendelse" er definert som resistens eller resistens med virologisk gjennombrudd i et årlig intervall. Deltakere "i risiko" er de som ble behandlet i løpet av år i og ikke utviklet den resistensen eller resistensen med virologisk gjennombrudd før år i. CP ble beregnet separat for ETV, ADV og TDF motstand. Deltakere som sluttet med studiemedisin i år i ble antatt å være i oppfølging hele året. (VBT; en ≥ 1 log10 økning i HBV-DNA fra nadir under behandling, bekreftet av 2 sekvensielle HBV-DNA-resultater eller observert ved siste HBV-DNA under behandling). ETVr = ETV-motstand (rtM204V/I/S pluss eventuell substitusjon ved rtT184, rtS202 eller rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-motstand (kun rtA181T/V eller rtN236T = ADVr og TDFr, rtA194T = TDFr).
År 2
Deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser eller laboratorieavvik under behandling
Tidsramme: Fra studiestart til og med uke 100 + 5 dager
AE: enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. SAE: enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdose. Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble registrert. Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende/invalidiserende, grad 5 = død.
Fra studiestart til og med uke 100 + 5 dager
Antall deltakere med laboratorieavvik: Hematologi
Tidsramme: Fra studiestart til og med uke 100 + 5 dager
Kriterier for hematologiske abnormiteter var: Hemoglobin: <=11,0 g/dL; Hvite blodlegemer: <4000/mm^3; Absolutte nøytrofiler (inkluderer absolutte bånd): <1500/mm^3; Blodplater: <=99 000/mm^3; Internasjonalt normalisert forhold: ≥ 1,5 og ≥ 0,5 fra baseline.
Fra studiestart til og med uke 100 + 5 dager
Antall deltakere med laboratorieavvik: Serumkjemi
Tidsramme: Ved behandling: Dag 1 til og med uke 100 + 5 dager; Offtreatment = Slutt på OT-perioden gjennom 24 uker
ULN = øvre normalgrense (normale områder er sentrale laboratoriedata og varierer i henhold til stedet). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*ULN, ALP:>1,25*ULN, Totalt bilirubin:>1,1*ULN, Serumlipase:>1,10*ULN, Kreatinin:>1,1*ULN, Blodurea Nitrogen:1,25*ULN, Hyperglykemi:>116 mg/dL, Hypoglykemi:<64 mg/dL, Hyponatremi:<132meq/L, Hypokalemi:<3,4 mekv/l, albumin: ≥1g/dL reduksjon fra baseline, <3 g/dL; Hypernatremi:>148 mekv/l, hyperkalemi:>5,6 mekv./l, hypokalemi:<3,4 mekv/l, hyperkloremi:>113 mekv/l, hypokloremi:<93 mekv/l; ALT-bluss: ved behandling (OT), >2*Baseline og >10*ULN; off treatment (OF), 2*slutt på doseringsverdi og >10*ULN
Ved behandling: Dag 1 til og med uke 100 + 5 dager; Offtreatment = Slutt på OT-perioden gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere