Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия энтекавиром плюс адефовир по сравнению с монотерапией энтекавиром по сравнению с терапией адефовиром плюс ламивудином для хронического гепатита В, инфицированных субъектов с устойчивым к ламивудину вирусом (DEFINE)

29 октября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Сравнительное исследование энтекавира, адефовира плюс ламивудин и комбинации энтекавир плюс адефовир у пациентов с устойчивым к ламивудину хроническим гепатитом В: исследование DEFINE

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной терапии энтекавиром и адефовиром по сравнению с монотерапией энтекавиром или терапией адефовиром и ламивудином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
      • Tai Po, Гонконг
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Индия, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Индия, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10350
        • Local Institution
  • Италия
      • Antella, Firenze, Италия, 50012
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Chuncheon-Si, Корея, Республика, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Корея, Республика, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Корея, Республика, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Корея, Республика, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Корея, Республика, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Корея, Республика, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Корея, Республика, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Корея, Республика, 139-872
        • Local Institution
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Local Institution
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Польша, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Тайвань, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Турция
      • Bornova Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Турция, 610808
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Филиппины, 1502
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства резистентности к ламивудину (LVD)
  • Субъекты должны иметь историю предыдущего лечения LVD при скрининге и должны иметь доказательства как минимум 1 замены устойчивости к LVD (валин, изолейцин или серин) в кодоне 204 обратной транскриптазы (M204V/I/S).
  • Отсутствие нуклеозидов и нуклеотидов, за исключением LVD, и наличие хронического гепатита B (HBV)
  • Компенсированная функция печени и должны соответствовать ВСЕ следующие критерии: Международный коэффициент нормализации (МНО) ≤ 1,5; Сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл (≥ 30 г/л); Общий билирубин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл (≤ 42,75 мкмоль/л)
  • ДНК ВГВ > 1,72 x 10*4* МЕ/мл (приблизительно 10*5* копий/мл)
  • Документирование положительного статуса антигена е гепатита В (HBeAg) и отрицательного статуса антител е гепатита В (HBeAb) при скрининге
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 10 * верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования (и в течение 6 недель после приема последней дозы исследуемого продукта) таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
  • WOCBP включает всех женщин, которые испытали менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как:
  • Женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать потенциально детородным
  • WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека) в течение 72 часов до начала применения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Признаки декомпенсированного цирроза печени
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры были WOCBP
  • Лабораторные значения вне диапазона, указанного в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Энтекавир
С возможностью добавления тенофовира на 48 неделе. (Это не относится к Корее)
Лекарство: Энтекавир
Таблетки, перорально, 1 мг один раз в день, 100 недель
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475
Лекарство: Тенофовир
Таблетки, перорально, 300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Виреад
ACTIVE_COMPARATOR: Адефовир + Ламивудин
Лекарство: Адефовир
Таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 100 недель
Другие имена:
  • Гепсера
Лекарство: Ламивудин
Таблетки, перорально, 100 мг один раз в день, 100 недель
Другие имена:
  • Эпивир
ACTIVE_COMPARATOR: Энтекавир + Адефовир
Лекарство: Энтекавир
Таблетки, перорально, 1 мг один раз в день, 100 недель
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475
Лекарство: Адефовир
Таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 100 недель
Другие имена:
  • Гепсера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) < 50 МЕ/мл (приблизительно 300 копий/мл) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием системы Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). ДНК ВГВ менее (<)50 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) = приблизительно 300 копий/мл. Рассчитан процент участников n/N; n = количество участников с ДНК ВГВ <50 МЕ/мл; N = количество проанализированных участников.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ДНК HBV < 50 МЕ/мл (приблизительно 300 копий/мл) по данным ПЦР на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. ДНК ВГВ < 50 МЕ/мл = примерно 300 копий/мл. Процент n/N: n = количество участников с ДНК ВГВ <50 МЕ/мл; N = количество проанализированных участников.
Неделя 96
Процент участников, у которых ДНК ВГВ была ниже нижнего предела количественного определения (LOQ = 29 МЕ/мл [приблизительно 169 копий/мл]) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ — это уровень, выше которого количественные результаты могут быть получены с определенной степенью достоверности. LOQ математически определяется как 10-кратное стандартное отклонение результатов для серии повторов, используемых для определения допустимого предела обнаружения. Процент n/N: n= количество участников с итоговым результатом; N = количество проанализированных участников.
Неделя 48
Процент участников, у которых уровень ДНК ВГВ оказался ниже нижнего предела количественного определения (LOQ = 29 МЕ/мл [приблизительно 169 копий/мл]) на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ — это уровень, выше которого количественные результаты могут быть получены с определенной степенью достоверности. LOQ математически определяется как 10-кратное стандартное отклонение результатов для серии повторов, используемых для определения допустимого предела обнаружения. Процент n/N: n= количество участников с итоговым результатом; N = количество проанализированных участников.
Неделя 96
Процент участников, у которых ДНК ВГВ оказалась ниже нижнего предела обнаружения (LOD = 10 МЕ/мл [приблизительно 58 копий/мл]) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD представляет собой самый низкий уровень концентрации, который может быть определен как статистически отличающийся от контрольного значения (99% достоверности). LOD обычно определяется как область, в которой отношение сигнал/шум превышает 5. Пределы обнаружения зависят от матрицы, метода и анализируемого вещества.
Неделя 48
Процент участников, у которых уровень ДНК ВГВ оказался ниже нижнего предела обнаружения (LOD = 10 МЕ/мл [приблизительно 58 копий/мл]) на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD - это наименьшее количество или концентрация аналита в образце, которое можно надежно обнаружить, но не обязательно определить количественно.
Неделя 96
Процент участников с ДНК ВГВ по категориям ПЦР на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием системы Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
Неделя 48
Процент участников с ДНК HBV по категориям ПЦР на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Оценка ДНК HBV проводилась с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS.
Неделя 96
Изменение среднего значения log10 по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
ДНК HBV анализировали с помощью ПЦР с использованием анализа Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Снижение количества HBV log10 = снижение вирусной нагрузки, отрицательные значения означают снижение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение среднего значения log10 по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
ДНК HBV анализировали с помощью ПЦР с использованием анализа Roche COBAS® TaqMan HPS. Снижение количества HBV log10 = снижение вирусной нагрузки.
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников с аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 1 x верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне, которые достигли нормализации АЛТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Нормализация АЛТ = уровень АЛТ меньше или равен 1-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН). ВГН для АЛТ составляет 37 или 48 ЕД/л.
Неделя 48
Процент участников с аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 1 x верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне, которые достигли нормализации АЛТ на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Нормализация АЛТ = уровень АЛТ меньше или равен 1-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН). ВГН для АЛТ составляет 37 ЕД/л.
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников с подтвержденной потерей HBeAg на неделе 48 (только участники с положительным результатом на HBeAg)
Временное ограничение: Неделя 48
HBeAg — белок вируса гепатита В. Потеря HBeAg = HBeAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа
Неделя 48
Процент участников с подтвержденной потерей HBeAg на неделе 96 (только участники с положительным результатом на HBeAg)
Временное ограничение: Неделя 96
HBeAg — белок вируса гепатита В. Потеря HBeAg = HBeAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа
Неделя 96
Процент участников с сероконверсией HBeAg на 48-й неделе (только получавшие лечение HBeAg-положительные участники)
Временное ограничение: Неделя 48
HBeAg — белок вируса гепатита В. Это показатель активной репликации вируса. Сероконверсия HBeAg = Потеря HBeAg и наличие е-антител к гепатиту В (HBeAb).
Неделя 48
Процент участников с сероконверсией HBeAg на неделе 96 (только участники, получавшие лечение HBeAg-положительными)
Временное ограничение: Неделя 96
HBeAg — белок вируса гепатита В. Это показатель активной репликации вируса. Сероконверсия HBeAg = Потеря HBeAg и наличие е-антител к гепатиту В (HBeAb).
Неделя 96
Процент участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Потеря HBsAg = HBsAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа.
Неделя 48
Процент участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Потеря HBsAg = HBsAg-отрицательный результат на указанной неделе анализа.
Неделя 96
Процент участников с сероконверсией HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Сероконверсия HBs определяется как потеря HBsAg с положительным HBsAb.
Неделя 48
Процент участников с сероконверсией HBsAg на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
HBsAg = часть вируса гепатита В, которая при попадании в кровь является ранним маркером инфекции. Сероконверсия HBs определяется как потеря HBsAg с положительным HBsAb.
Неделя 96
Кумулятивная вероятность возникновения генотипической устойчивости в первый год
Временное ограничение: 1 год
год = год. Кумулятивная вероятность (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), где Pyear(i)= количество участников с событиями в год i, деленное на количество участников, подверженных риску в год i для i = 1, 2. «Событие» определяется как резистентность или резистентность с вирусологическим прорывом в годовом интервале. Участники «группы риска» — это те, кто проходил лечение в течение года i и у них не развилась резистентность или резистентность с вирусологическим прорывом до года i. CP рассчитывали отдельно для резистентности к ETV, ADV и TDF. Предполагалось, что участники, прекратившие прием исследуемого препарата в год i, находились под наблюдением в течение всего года. (VBT; увеличение ≥ 1 log10 ДНК ВГВ по сравнению с надиром при лечении, подтвержденное двумя последовательными результатами ДНК ВГВ или наблюдаемое при последнем ДНК ВГВ во время лечения). ETVr = устойчивость к ETV (rtM204V/I/S плюс любая замена в rtT184, rtS202 или rtM250); ADVr/TDFr = сопротивление ADV/TDF (rtA181T/V или rtN236T = ADVr и TDFr, rtA194T = только TDFr).
1 год
Кумулятивная вероятность появления генотипической устойчивости на 2-й год
Временное ограничение: 2 год
Кумулятивная вероятность (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), где Pyear(i)= количество участников с событиями в год i, деленное на количество участников, подверженных риску в год i для i = 1, 2. «Событие» определяется как резистентность или резистентность с вирусологическим прорывом в годовом интервале. Участники «группы риска» — это те, кто проходил лечение в течение года i и у них не развилась резистентность или резистентность с вирусологическим прорывом до года i. CP рассчитывали отдельно для резистентности к ETV, ADV и TDF. Предполагалось, что участники, прекратившие прием исследуемого препарата в год i, находились под наблюдением в течение всего года. (VBT; увеличение ≥ 1 log10 ДНК ВГВ по сравнению с надиром при лечении, подтвержденное двумя последовательными результатами ДНК ВГВ или наблюдаемое при последнем ДНК ВГВ во время лечения). ETVr = устойчивость к ETV (rtM204V/I/S плюс любая замена в rtT184, rtS202 или rtM250); ADVr/TDFr = сопротивление ADV/TDF (rtA181T/V или rtN236T = ADVr и TDFr, rtA194T = только TDFr).
2 год
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за нежелательных явлений или лабораторных отклонений во время лечения
Временное ограничение: От начала исследуемой терапии до 100-й недели + 5 дней
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. СНЯ: любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или была передозировка. Участники, прекратившие исследование из-за каких-либо НЯ, были зарегистрированы. 1 степень = легкая, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = угроза жизни/инвалидность, 5 степень = смерть.
От начала исследуемой терапии до 100-й недели + 5 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями: гематология
Временное ограничение: С начала обучения до 100 недели + 5 дней
Критериями гематологических отклонений были: гемоглобин: <=11,0 г/дл; Лейкоциты: <4000/мм^3; Абсолютные нейтрофилы (включая абсолютные полосы): <1500/мм^3; Тромбоциты: <=99 000/мм^3; Международный нормализованный коэффициент: ≥ 1,5 и ≥ 0,5 от исходного уровня.
С начала обучения до 100 недели + 5 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями: химический состав сыворотки
Временное ограничение: При лечении: с 1-го дня по 100-ю неделю + 5 дней; Прекращение лечения = конец периода ОТ через 24 недели.
ВГН = верхняя граница нормы (диапазоны нормы являются данными центральной лаборатории и варьируются в зависимости от учреждения). АЛЬТ:>1,25*ВГН, АСТ:>1,25*ВГН, АЛП:>1,25*ВГН, Общий билирубин:>1,1*ВГН, Липаза сыворотки:> 1,10 * ВГН, Креатинин:>1,1*ВГН, Азот мочевины крови: 1,25 * ВГН, Гипергликемия:>116 мг/дл, гипогликемия:<64 мг/дл, гипонатриемия:<132 мэкв/л, гипокалиемия:<3,4 мэкв/л, альбумин: снижение на ≥1 г/дл по сравнению с исходным уровнем, <3 г/дл; Гипернатриемия:>148 мэкв/л, гиперкалиемия:>5,6 мэкв/л, гипокалиемия:<3,4 мэкв/л, гиперхлоремия:>113 мэкв/л, гипохлоремия:<93 мэкв/л; Вспышка АЛТ: на фоне лечения (ОТ), >2*исходный уровень и >10*ВГН; без лечения (OF), 2*конец значения дозы и >10*ВГН
При лечении: с 1-го дня по 100-ю неделю + 5 дней; Прекращение лечения = конец периода ОТ через 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться