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Entecavir Plus Adefovir Combinazione Terapia Contro Entecavir Monoterapia vs Terapia Con Adefovir Plus Lamivudina Per Soggetti Infetti Da Epatite B Cronica Con Virus Resistente Alla Lamivudina (DEFINE)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio comparativo di entecavir vs. adefovir più lamivudina vs combinazione entecavir più adefovir nei soggetti con epatite cronica B resistente alla lamivudina: lo studio DEFINE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di associazione entecavir più adefovir rispetto alla monoterapia con entecavir o alla terapia con adefovir più lamivudina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon-Si, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Corea, Repubblica di, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Corea, Repubblica di, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, Repubblica di, 139-872
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippine, 1502
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution
      • Indore, India, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10350
        • Local Institution
  • Italia
      • Antella, Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Tacchino
      • Bornova Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Tacchino, 610808
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di resistenza alla lamivudina (LVD).
  • I soggetti devono avere una storia di precedente trattamento LVD allo screening e devono avere evidenza di almeno 1 sostituzione di resistenza LVD (valina, isoleucina o serina) al codone 204 della trascrittasi inversa (M204V/I/S)
  • Naive ai nucleosidi e ai nucleotidi, ad eccezione di LVD, e con infezione da epatite cronica B (HBV)
  • Funzionalità epatica compensata e deve aver soddisfatto TUTTI i seguenti criteri: Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) ≤ 1,5; Albumina sierica ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Bilirubina totale sierica ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IU/mL (circa 10*5* copie/mL)
  • Documentazione dello stato positivo per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e negativo per l'anticorpo e dell'epatite B (HBeAb) allo screening
  • alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 * limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio (e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale) in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza
  • I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è definita come:
  • Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o dove il partner è sterile (ad esempio, vasectomia), dovrebbe essere considerato in età fertile
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi scompensata
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner erano WOCBP
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Entecavir
Con la possibilità di aggiungere tenofovir alla settimana 48. (Questo non si applica alla Corea)
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Tenofovir
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATORE: Adefovir + Lamivudina
Droga: Adefovir
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Hepsera
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATORE: Entecavir + Adefovir
Droga: Entecavir
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Adefovir
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Hepsera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <50 UI/mL (circa 300 copie/mL) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). HBV DNA inferiore a (<)50 unità internazionali per millilitro (IU/mL) = circa 300 copie/mL. Percentuale di partecipanti calcolata n/N; n= numero di partecipanti con HBV DNA <50 IU/mL; N = numero di partecipanti analizzati.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <50 UI/mL (circa 300 copie/mL) mediante PCR alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. HBV DNA < 50 IU/mL = circa 300 copie/mL. Percentuale n/N: n= numero di partecipanti con HBV DNA <50 IU/mL; N = numero di partecipanti analizzati.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBV DNA < Limite inferiore di quantificazione (LOQ = 29 IU/mL [Circa 169 copie/mL]) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ è il livello al di sopra del quale è possibile ottenere risultati quantitativi con un determinato grado di confidenza. Il LOQ è definito matematicamente come uguale a 10 volte la deviazione standard dei risultati per una serie di repliche utilizzate per determinare un limite giustificabile di rilevamento. Percentuale n/N: n= numero di partecipanti con esito positivo; N = numero di partecipanti analizzati.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBV DNA < Limite inferiore di quantificazione (LOQ = 29 IU/mL [Circa 169 copie/mL]) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ è il livello al di sopra del quale è possibile ottenere risultati quantitativi con un determinato grado di confidenza. Il LOQ è definito matematicamente come uguale a 10 volte la deviazione standard dei risultati per una serie di repliche utilizzate per determinare un limite giustificabile di rilevamento. Percentuale n/N: n= numero di partecipanti con esito positivo; N = numero di partecipanti analizzati.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBV DNA < Limite inferiore di rilevamento (LOD = 10 UI/ml [circa 58 copie/ml]) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD è il livello di concentrazione più basso che può essere determinato statisticamente diverso da un bianco (99% di confidenza). Il LOD è generalmente determinato a trovarsi nella regione in cui il rapporto segnale/rumore è maggiore di 5. I limiti di rilevamento sono specifici per matrice, metodo e analita.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBV DNA < Limite inferiore di rilevamento (LOD = 10 UI/ml [circa 58 copie/ml]) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD è la quantità o la concentrazione più bassa di analita in un campione, che può essere rilevata in modo affidabile, ma non necessariamente quantificata.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HBV DNA per categoria PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA per categoria PCR alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le valutazioni del DNA dell'HBV sono state eseguite utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS.
Settimana 96
Variazione del log10 medio dal basale nel DNA dell'HBV alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato analizzato mediante PCR, utilizzando il test Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Riduzione della conta HBV log10 = carica virale ridotta, valori negativi significano riduzione.
Basale, settimana 48
Variazione del log10 medio dal basale nel DNA dell'HBV alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il DNA dell'HBV è stato analizzato mediante PCR, utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HPS. Riduzione della conta HBV log10 = carica virale ridotta.
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) > 1 x limite superiore della norma (ULN) al basale che raggiungono la normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Normalizzazione ALT=Livello ALT inferiore o uguale a 1 volta il limite superiore della norma (ULN). ULN per ALT è 37 o 48 U/L.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) > 1 x limite superiore della norma (ULN) al basale che raggiungono la normalizzazione dell'ALT alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Normalizzazione ALT=Livello ALT inferiore o uguale a 1 volta il limite superiore della norma (ULN). ULN per ALT è 37 U/L.
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita HBeAg confermata alla settimana 48 (solo partecipanti HBeAg positivi trattati)
Lasso di tempo: Settimana 48
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. Perdita di HBeAg = HBeAg negativo alla settimana di analisi specificata
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita HBeAg confermata alla settimana 96 (solo partecipanti HBeAg positivi trattati)
Lasso di tempo: Settimana 96
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. Perdita di HBeAg = HBeAg negativo alla settimana di analisi specificata
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg alla settimana 48 (solo partecipanti HBeAg-positivi trattati)
Lasso di tempo: Settimana 48
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. È un indicatore della replicazione virale attiva. Sieroconversione HBeAg = Perdita di HBeAg e presenza di anticorpi anti-epatite B (HBeAb).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg alla settimana 96 (solo partecipanti HBeAg-positivi trattati)
Lasso di tempo: Settimana 96
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. È un indicatore della replicazione virale attiva. Sieroconversione HBeAg = Perdita di HBeAg e presenza di anticorpi anti-epatite B (HBeAb).
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è un marcatore precoce di infezione. Perdita di HBsAg = HBsAg negativo alla settimana di analisi specificata.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è un marcatore precoce di infezione. Perdita di HBsAg = HBsAg negativo alla settimana di analisi specificata.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è un marcatore precoce di infezione. La sieroconversione HBs è definita come perdita di HBsAg con HBsAb positivi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
HBsAg = una parte del virus dell'epatite B che, quando è nel sangue, è un marcatore precoce di infezione. La sieroconversione HBs è definita come perdita di HBsAg con HBsAb positivi.
Settimana 96
Probabilità cumulativa di resistenza genotipica emergente all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
anno=anno. Probabilità cumulativa (CP): Ptotale=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) dove Pyear(i)= numero di partecipanti con eventi nell'anno i diviso per il numero di partecipanti a rischio nell'anno i per i = 1, 2. Un "evento" è definito come resistenza o resistenza con svolta virologica in un intervallo annuale. I partecipanti "a rischio" sono quelli che sono stati trattati durante l'anno i e non hanno sviluppato quella resistenza o resistenza con svolta virologica prima dell'anno i. CP sono stati calcolati separatamente per la resistenza ETV, ADV e TDF. Si presumeva che i partecipanti che interrompono il farmaco in studio nell'anno i fossero in follow-up per l'intero anno. (VBT; un aumento ≥ 1 log10 dell'HBV DNA rispetto al nadir durante il trattamento, confermato da 2 risultati sequenziali dell'HBV DNA o osservato all'ultimo HBV DNA durante il trattamento). ETVr = resistenza ETV (rtM204V/I/S più qualsiasi sostituzione a rtT184, rtS202 o rtM250); ADVr/TDFr = resistenza ADV/TDF (rtA181T/V o rtN236T = ADVr e TDFr, rtA194T = solo TDFr).
Anno 1
Probabilità cumulativa di resistenza genotipica emergente all'anno 2
Lasso di tempo: Anno 2
Probabilità cumulativa (CP): Ptotale=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) dove Pyear(i)= numero di partecipanti con eventi nell'anno i diviso per il numero di partecipanti a rischio nell'anno i per i = 1, 2. Un "evento" è definito come resistenza o resistenza con svolta virologica in un intervallo annuale. I partecipanti "a rischio" sono quelli che sono stati trattati durante l'anno i e non hanno sviluppato quella resistenza o resistenza con svolta virologica prima dell'anno i. CP sono stati calcolati separatamente per la resistenza ETV, ADV e TDF. Si presumeva che i partecipanti che interrompono il farmaco in studio nell'anno i fossero in follow-up per l'intero anno. (VBT; un aumento ≥ 1 log10 dell'HBV DNA rispetto al nadir durante il trattamento, confermato da 2 risultati sequenziali dell'HBV DNA o osservato all'ultimo HBV DNA durante il trattamento). ETVr = resistenza ETV (rtM204V/I/S più qualsiasi sostituzione a rtT184, rtS202 o rtM250); ADVr/TDFr = resistenza ADV/TDF (rtA181T/V o rtN236T = ADVr e TDFr, rtA194T = solo TDFr).
Anno 2
Partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi o anomalie di laboratorio durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio fino alla Settimana 100 + 5 giorni
AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era un'overdose. Sono stati registrati i partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita/invalidante, Grado 5 = morte.
Dall'inizio della terapia in studio fino alla Settimana 100 + 5 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla settimana 100 + 5 giorni
I criteri per le anomalie ematologiche erano: Emoglobina: <=11,0 g/dL; Globuli bianchi: <4000/mm^3; Neutrofili assoluti (include bande assolute): <1500/mm^3; Piastrine: <=99.000/mm^3; Rapporto internazionale normalizzato: ≥ 1,5 e ≥ 0,5 dal basale.
Dall'inizio dello studio fino alla settimana 100 + 5 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: chimica del siero
Lasso di tempo: In trattamento: dal giorno 1 alla settimana 100 + 5 giorni; Fuori trattamento = Fine del periodo OT fino a 24 settimane
ULN=limite superiore della norma (gli intervalli normali sono dati del laboratorio centrale e variano a seconda del sito). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*LSN, ALP:>1,25*LSN, Bilirubina totale: >1,1*ULN, Lipasi sierica:>1,10*ULN, Creatinina:>1.1*ULN, Azoto ureico nel sangue: 1,25*ULN, Iperglicemia:>116 mg/dL, Ipoglicemia:<64 mg/dL, Iponatremia:<132meq/L, Ipokaliemia:<3,4 meq/L, Albumina: riduzione ≥1g/dL rispetto al basale, <3 g/dL; Ipernatriemia:>148 meq/L, Iperkaliemia:>5,6 meq/L, Ipokaliemia:<3,4 meq/L, Ipercloremia:>113 meq/L, Ipocloremia:<93 meq/L; Flare ALT: in trattamento (OT), >2*Baseline e >10*ULN; fuori trattamento (OF), 2*valore di fine dosaggio e >10*ULN
In trattamento: dal giorno 1 alla settimana 100 + 5 giorni; Fuori trattamento = Fine del periodo OT fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-111

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