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Entecavir Plus Adefovir Terapia Combinada Versus Entecavir Monoterapia vs Terapia Com Adefovir Plus Lamivudina para Indivíduos Infectados com Hepatite B Crônica com Vírus Resistente à Lamivudina (DEFINE)

29 de outubro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Comparativo de Entecavir vs. Adefovir Mais Lamivudina vs Combinação Entecavir Mais Adefovir em Indivíduos com Hepatite B Crônica Resistentes à Lamivudina: O Estudo DEFINE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia combinada de entecavir mais adefovir versus monoterapia com entecavir ou terapia com adefovir mais lamivudina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

629

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1502
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10350
        • Local Institution
  • Itália
      • Antella, Firenze, Itália, 50012
        • Local Institution
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Local Institution
  • Peru
      • Bornova Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Peru, 610808
        • Local Institution
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polônia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon-Si, Republica da Coréia, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Republica da Coréia, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Republica da Coréia, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Republica da Coréia, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Republica da Coréia, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Republica da Coréia, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Republica da Coréia, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia, 139-872
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Índia, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Índia, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de resistência à lamivudina (LVD)
  • Os indivíduos devem ter um histórico de tratamento anterior de LVD na triagem e devem ter evidências de pelo menos 1 substituição de resistência LVD (valina, isoleucina ou serina) no códon 204 da transcriptase reversa (M204V/I/S)
  • Naive de nucleosídeos e nucleotídeos, exceto para LVD, e tinha infecção crônica por hepatite B (HBV)
  • Função hepática compensada e deve ter cumprido TODOS os seguintes critérios: Taxa de normalização internacional (INR) ≤ 1,5; Albumina sérica ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Bilirrubina total sérica ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • DNA do VHB > 1,72 x 10*4* UI/mL (aproximadamente 10*5* cópias/mL)
  • Documentação de antígeno de hepatite B e (HBeAg) positivo e anticorpo de hepatite B e (HBeAb) negativo na triagem
  • alanina aminotransferase (ALT) ≤ 10 * limite superior do normal (LSN) na triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo (e por até 6 semanas após a última dose do produto experimental) de forma que o risco de gravidez seja minimizado
  • WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:
  • Mulheres que estão usando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou estão praticando abstinência ou onde o parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), deve ser considerado como tendo potencial para engravidar
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 72 horas antes do início do produto experimental

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose descompensada
  • Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras eram WOCBP
  • Valores laboratoriais fora do intervalo especificado pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Com a opção de adicionar tenofovir na semana 48. (Isto não se aplica à Coreia)
Medicamento: Entecavir
Comprimidos, Oral, 1mg, uma vez ao dia, 100 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicamento: Tenofovir
Comprimidos, Oral, 300 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudina
Medicamento: Adefovir
Comprimidos, Oral, 10mg, uma vez ao dia, 100 semanas
Outros nomes:
  • Hepsera
Medicamento: Lamivudina
Comprimidos, Oral, 100mg, uma vez ao dia, 100 semanas
Outros nomes:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Medicamento: Entecavir
Comprimidos, Oral, 1mg, uma vez ao dia, 100 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicamento: Adefovir
Comprimidos, Oral, 10mg, uma vez ao dia, 100 semanas
Outros nomes:
  • Hepsera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) < 50 UI/mL (aproximadamente 300 cópias/mL) por reação em cadeia da polimerase (PCR) na semana 48
Prazo: Semana 48
As avaliações de DNA de HBV foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). HBV DNA inferior a (<)50 Unidades internacionais por mililitro (UI/mL) = aproximadamente 300 cópias/mL. Porcentagem de participantes calculada n/N; n= número de participantes com HBV DNA <50 UI/mL; N = número de participantes analisados.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com DNA do VHB < 50 UI/mL (aproximadamente 300 cópias/mL) por PCR na semana 96
Prazo: Semana 96
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. HBV DNA < 50 UI/mL = aproximadamente 300 cópias/mL. Porcentagem n/N: n= número de participantes com HBV DNA <50 UI/mL; N = número de participantes analisados.
Semana 96
Porcentagem de participantes que atingiram DNA de HBV < Limite inferior de quantificação (LOQ = 29 UI/mL [Aproximadamente 169 cópias/mL]) na Semana 48
Prazo: Semana 48
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ é o nível acima do qual resultados quantitativos podem ser obtidos com um grau especificado de confiança. O LOQ é matematicamente definido como igual a 10 vezes o desvio padrão dos resultados para uma série de réplicas usadas para determinar um limite de detecção justificável. Porcentagem n/N: n= número de participantes com resultado do desfecho; N = número de participantes analisados.
Semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram DNA de HBV < Limite inferior de quantificação (LOQ = 29 UI/mL [Aproximadamente 169 cópias/mL]) na Semana 96
Prazo: Semana 96
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ é o nível acima do qual resultados quantitativos podem ser obtidos com um grau especificado de confiança. O LOQ é matematicamente definido como igual a 10 vezes o desvio padrão dos resultados para uma série de réplicas usadas para determinar um limite de detecção justificável. Porcentagem n/N: n= número de participantes com resultado do desfecho; N = número de participantes analisados.
Semana 96
Porcentagem de participantes que atingiram o DNA do HBV < Limite inferior de detecção (LOD = 10 UI/mL [Aproximadamente 58 cópias/mL]) na Semana 48
Prazo: Semana 48
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD é o nível de concentração mais baixo que pode ser determinado estatisticamente diferente de um branco (99% de confiança). O LOD é normalmente determinado para estar na região onde a relação sinal/ruído é maior que 5. Os limites de detecção são específicos da matriz, do método e do analito.
Semana 48
Porcentagem de participantes que atingiram o DNA do HBV < Limite inferior de detecção (LOD = 10 UI/mL [Aproximadamente 58 cópias/mL]) na Semana 96
Prazo: Semana 96
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD é a menor quantidade ou concentração de analito em uma amostra, que pode ser detectada com segurança, mas não necessariamente quantificada.
Semana 96
Porcentagem de participantes com DNA do VHB por categoria de PCR na semana 48
Prazo: Semana 48
As avaliações de DNA de HBV foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB por categoria de PCR na semana 96
Prazo: Semana 96
As avaliações de HBV DNA foram realizadas usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS.
Semana 96
Alteração no log10 médio da linha de base no DNA do VHB na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O DNA do VHB foi analisado por PCR, usando o ensaio Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Redução na contagem log10 de HBV=carga viral reduzida, valores negativos significam redução.
Linha de base, Semana 48
Alteração no log10 médio da linha de base no DNA do VHB na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
O DNA do VHB foi analisado por PCR, usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan HPS. Redução na contagem log10 de HBV=carga viral reduzida.
Linha de base, Semana 96
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) > 1 x limite superior do normal (LSN) na linha de base que atingiram a normalização da ALT na semana 48
Prazo: Semana 48
Normalização ALT=nível ALT sendo menor ou igual a 1 vez o limite superior do normal (LSN). O ULN para ALT é 37 ou 48 U/L.
Semana 48
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) > 1 x limite superior do normal (LSN) na linha de base que atingiram a normalização da ALT na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Normalização ALT=nível ALT sendo menor ou igual a 1 vez o limite superior do normal (LSN). O ULN para ALT é 37 U/L.
Linha de base, Semana 96
Porcentagem de participantes com perda confirmada de HBeAg na semana 48 (somente participantes positivos para HBeAg tratados)
Prazo: Semana 48
HBeAg é uma proteína viral da hepatite B. Perda de HBeAg = HBeAg negativo na semana de análise especificada
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda confirmada de HBeAg na semana 96 (somente participantes positivos HBeAg tratados)
Prazo: Semana 96
HBeAg é uma proteína viral da hepatite B. Perda de HBeAg = HBeAg negativo na semana de análise especificada
Semana 96
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg na semana 48 (somente participantes HBeAg positivos tratados)
Prazo: Semana 48
HBeAg é uma proteína viral da hepatite B. É um indicador de replicação viral ativa. Soroconversão HBeAg = Perda de HBeAg e Presença de Anticorpo de Hepatite B (HBeAb).
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg na semana 96 (somente participantes HBeAg positivos tratados)
Prazo: Semana 96
HBeAg é uma proteína viral da hepatite B. É um indicador de replicação viral ativa. Soroconversão HBeAg = Perda de HBeAg e Presença de Anticorpo de Hepatite B (HBeAb).
Semana 96
Porcentagem de participantes com perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana 48
Prazo: Semana 48
HBsAg = parte do vírus da hepatite B que, quando no sangue, é um marcador precoce de infecção. Perda de HBsAg = HBsAg negativo na semana de análise especificada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana 96
Prazo: Semana 96
HBsAg = parte do vírus da hepatite B que, quando no sangue, é um marcador precoce de infecção. Perda de HBsAg = HBsAg negativo na semana de análise especificada.
Semana 96
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
HBsAg = parte do vírus da hepatite B que, quando no sangue, é um marcador precoce de infecção. A soroconversão de HBs é definida como perda de HBsAg com HBsAb positivo.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na semana 96
Prazo: Semana 96
HBsAg = parte do vírus da hepatite B que, quando no sangue, é um marcador precoce de infecção. A soroconversão de HBs é definida como perda de HBsAg com HBsAb positivo.
Semana 96
Probabilidade cumulativa de resistência genotípica emergente no ano 1
Prazo: Ano 1
ano=ano. Probabilidade cumulativa (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) onde Pyear(i)= número de participantes com eventos no Ano i dividido pelo número de participantes em risco no Ano i para i = 1, 2. Um "evento" é definido como resistência ou resistência com avanço virológico em um intervalo anual. Os participantes 'em risco' são aqueles que foram tratados durante o ano i e não desenvolveram essa resistência ou resistência com avanço virológico antes do ano i. CP foram calculados separadamente para resistência ETV, ADV e TDF. Presume-se que os participantes que descontinuaram o uso do medicamento do estudo no ano i permaneceram em acompanhamento durante todo o ano. (VBT; um aumento ≥ 1 log10 no ADN do VHB desde o nadir durante o tratamento, confirmado por 2 resultados sequenciais de ADN VHB ou observado no último ADN VHB durante o tratamento). ETVr = resistência ETV (rtM204V/I/S mais qualquer substituição em rtT184, rtS202 ou rtM250); ADVr/TDFr = resistência ADV/TDF (rtA181T/V ou rtN236T = ADVr e TDFr, rtA194T = apenas TDFr).
Ano 1
Probabilidade cumulativa de resistência genotípica emergente no ano 2
Prazo: Ano 2
Probabilidade cumulativa (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) onde Pyear(i)= número de participantes com eventos no Ano i dividido pelo número de participantes em risco no Ano i para i = 1, 2. Um "evento" é definido como resistência ou resistência com avanço virológico em um intervalo anual. Os participantes 'em risco' são aqueles que foram tratados durante o ano i e não desenvolveram essa resistência ou resistência com avanço virológico antes do ano i. CP foram calculados separadamente para resistência ETV, ADV e TDF. Presume-se que os participantes que descontinuaram o uso do medicamento do estudo no ano i permaneceram em acompanhamento durante todo o ano. (VBT; um aumento ≥ 1 log10 no ADN do VHB desde o nadir durante o tratamento, confirmado por 2 resultados sequenciais de ADN VHB ou observado no último ADN VHB durante o tratamento). ETVr = resistência ETV (rtM204V/I/S mais qualquer substituição em rtT184, rtS202 ou rtM250); ADVr/TDFr = resistência ADV/TDF (rtA181T/V ou rtN236T = ADVr e TDFr, rtA194T = apenas TDFr).
Ano 2
Participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e interrupções devido a eventos adversos ou anormalidades laboratoriais durante o tratamento
Prazo: Desde o início da terapia do estudo até a Semana 100 + 5 dias
EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou foi uma overdose. Os participantes que descontinuaram o estudo devido a quaisquer EAs foram registrados. Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida/incapacidade, Grau 5 = morte.
Desde o início da terapia do estudo até a Semana 100 + 5 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: hematologia
Prazo: Do início do estudo até a semana 100 + 5 dias
Os critérios para anormalidades hematológicas foram: Hemoglobina: <=11,0 g/dL; Glóbulos brancos: <4000/mm^3; Neutrófilos absolutos (inclui bandas absolutas): <1500/mm^3; Plaquetas: <=99.000/mm^3; Índice Normalizado Internacional: ≥ 1,5 e ≥ 0,5 desde o início.
Do início do estudo até a semana 100 + 5 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: química sérica
Prazo: No tratamento: Dia 1 até a Semana 100 + 5 dias; Fora do tratamento = Fim do período de OT até 24 semanas
LSN=limite superior do normal (os intervalos normais são dados do laboratório central e variam de acordo com o local). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*LSN, ALP:>1,25*ULN, Bilirrubina Total:>1,1*ULN, Lipase sérica:>1,10*ULN, Creatinina:>1,1*ULN, Nitrogênio ureico no sangue: 1,25 * LSN, Hiperglicemia:>116 mg/dL, Hipoglicemia:<64 mg/dL, Hiponatremia:<132meq/L, Hipocalemia:<3,4 meq/L, Albumina: redução ≥1g/dL desde o valor basal, <3 g/dL; Hipernatremia:>148 meq/L, Hipercalemia:>5,6 meq/L, Hipocalemia:<3,4 meq/L, Hipercloremia: >113 meq/L, Hipocloremia: <93 meq/L; Exacerbação de ALT: no tratamento (OT), >2*basal e >10*ULN; fora do tratamento (OF), 2*valor final da dosagem e >10*ULN
No tratamento: Dia 1 até a Semana 100 + 5 dias; Fora do tratamento = Fim do período de OT até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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