Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entecavir Plus Adefovir kombinációs terápia versus Entecavir monoterápia vs Adefovir Plus Lamivudin terápia krónikus hepatitis B-vel fertőzött, lamivudin-rezisztens vírussal fertőzött alanyoknál (DEFINE)

2013. október 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Összehasonlító vizsgálat az Entecavir és az Adefovir Plus Lamivudin és a Kombinált Entecavir Plus Adefovir között lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B betegekben: A DEFINE vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az entekavir + adefovir kombinációs terápia hatékonyságát az entekavir monoterápiához vagy az adefovir + lamivudin terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

629

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1502
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution
      • Indore, India, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10350
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon-Si, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Koreai Köztársaság, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Koreai Köztársaság, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Koreai Köztársaság, 139-872
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Lengyelország, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Lengyelország, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Antella, Firenze, Olaszország, 50012
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Bornova Izmir, Pulyka, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Pulyka, 610808
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tajvan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lamivudin (LVD) rezisztencia bizonyítéka
  • Az alanyoknak a szűréskor korábban már részesültek LVD-kezelésben, és legalább 1 LVD-rezisztencia szubsztitúcióra (valin, izoleucin vagy szerin) kell rendelkezniük a reverz transzkriptáz 204-es kodonján (M204V/I/S).
  • Nukleozid- és nukleotid-naiv, kivéve az LVD-t, és krónikus hepatitis B (HBV) fertőzésben szenvedett
  • Kompenzált májfunkció, és az ÖSSZES alábbi kritériumnak meg kell felelnie: Nemzetközi normalizációs arány (INR) ≤ 1,5; Szérum albumin ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/L); Szérum összbilirubin ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNS > 1,72 x 10*4* NE/ml (körülbelül 10*5* kópia/ml)
  • A hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív és a hepatitis B e antitest (HBeAb) negatív státuszának dokumentálása a szűréskor
  • alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 10 * normál felső határ (ULN) a szűréskor
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hétig) oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
  • A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy nincs posztmenopauzás állapotban. A posztmenopauzát a következőképpen határozzák meg:
  • Nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy absztinenciát alkalmaznak. vagy ahol a partner steril (pl. vazektómia), fogamzóképesnek kell tekinteni
  • A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A dekompenzált cirrhosis bizonyítéka
  • Együttes fertőzés humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP volt
  • A laboratóriumi értékek kívül esnek a protokollban meghatározott tartományon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Tenofovir hozzáadásának lehetőségével a 48. héten. (Ez Koreára nem vonatkozik)
Drog: Entecavir
Tabletta, szájon át, 1 mg, naponta egyszer, 100 hét
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Drog: Tenofovir
Tabletta, szájon át, 300 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudin
Drog: Adefovir
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 100 hét
Más nevek:
  • Hepsera
Drog: Lamivudin
Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 100 hét
Más nevek:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Drog: Entecavir
Tabletta, szájon át, 1 mg, naponta egyszer, 100 hét
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Drog: Adefovir
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 100 hét
Más nevek:
  • Hepsera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) < 50 NE/ml (körülbelül 300 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya polimeráz láncreakcióval (PCR) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-értékelést a Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) teszt segítségével végeztük. HBV DNS kevesebb, mint (<)50 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) = körülbelül 300 kópia/ml. A résztvevők százalékos aránya számított n/N; n= azon résztvevők száma, akiknek HBV DNS-e <50 NE/ml; N = az elemzett résztvevők száma.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS < 50 NE/ml (körülbelül 300 kópia/ml) PCR alapján a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük. HBV DNS < 50 NE/ml = körülbelül 300 kópia/ml. Százalékos n/N: n= azon résztvevők száma, akiknek HBV DNS-e <50 NE/ml; N = az elemzett résztvevők száma.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten elérik a HBV DNS-t < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LOQ = 29 NE/mL [körülbelül 169 kópia/ml])
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük. A LOQ az a szint, amely felett kvantitatív eredményeket lehet elérni meghatározott megbízhatósági fokon. Az LOQ matematikai definíciója az igazolható kimutatási határ meghatározásához használt ismétléssorozat eredményeinek szórásának 10-szerese. Százalékos n/N: n= résztvevők száma az eredménnyel; N = az elemzett résztvevők száma.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HBV DNS-t < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LOQ = 29 NE/mL [körülbelül 169 kópia/ml]) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük. A LOQ az a szint, amely felett kvantitatív eredményeket lehet elérni meghatározott megbízhatósági fokon. Az LOQ matematikai definíciója az igazolható kimutatási határ meghatározásához használt ismétléssorozat eredményeinek szórásának 10-szerese. Százalékos n/N: n= résztvevők száma az eredménnyel; N = az elemzett résztvevők száma.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten elérik a HBV DNS < kimutatási határ alsó határát (LOD = 10 NE/ml [körülbelül 58 kópia/ml])
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük. A LOD az a legalacsonyabb koncentrációszint, amely statisztikailag különbözik a vakpróbától (99%-os megbízhatóság). A LOD-t általában abban a régióban határozzák meg, ahol a jel-zaj arány nagyobb, mint 5. A kimutatási határok mátrix-, módszer- és analit-specifikusak.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HBV DNS-t < kimutatási határ alsó határa (LOD = 10 NE/ml [körülbelül 58 kópia/ml]) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük. A LOD az analit legkisebb mennyisége vagy koncentrációja a mintában, amely megbízhatóan kimutatható, de nem feltétlenül számszerűsíthető.
96. hét
A HBV DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya PCR kategória szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-értékelést a Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) teszt segítségével végeztük.
48. hét
A HBV DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya PCR kategória szerint a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBV DNS értékelését a Roche COBAS® TaqMan HPS assay segítségével végeztük.
96. hét
Az átlagos log10 változás a kiindulási értékhez képest a HBV DNS-ben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A HBV DNS-t PCR-rel elemeztük, a Roche COBAS® TaqMan TaqMan HPS vizsgálatot használva. A log10 HBV szám csökkenése = csökkent vírusterhelés, a negatív értékek csökkenést jelentenek.
Alapállapot, 48. hét
Az átlagos log10 változás a kiindulási értékhez képest a HBV DNS-ben a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A HBV DNS-t PCR-rel analizáltuk, a Roche COBAS® TaqMan HPS assay alkalmazásával. A log10 HBV-szám csökkenése = csökkent vírusterhelés.
Alapállapot, 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) a kiindulási érték 1-szerese volt, és akik a 48. héten elérik az ALT normalizálását
Időkeret: 48. hét
ALT normalizálás = az ALT-szint kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) 1-szerese. Az ALT ULN értéke 37 vagy 48 U/L.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határa (ULN) a kiindulási állapot 1-szerese, és akik a 96. héten elérik az ALT normalizálását
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
ALT normalizálás = az ALT-szint kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) 1-szerese. Az ALT ULN értéke 37 U/L.
Alapállapot, 96. hét
A 48. héten megerősített HBeAg-veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak a kezelt HBeAg-pozitív résztvevők)
Időkeret: 48. hét
A HBeAg egy hepatitis B vírusfehérje. HBeAg veszteség = HBeAg-negatív a meghatározott elemzési héten
48. hét
A 96. héten megerősített HBeAg-veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak a kezelt HBeAg-pozitív résztvevők)
Időkeret: 96. hét
A HBeAg egy hepatitis B vírusfehérje. HBeAg veszteség = HBeAg-negatív a meghatározott elemzési héten
96. hét
A 48. héten HBeAg-szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak a kezelt HBeAg-pozitív résztvevők)
Időkeret: 48. hét
A HBeAg egy hepatitis B vírusfehérje. Ez a vírus aktív replikációjának mutatója. HBeAg szerokonverzió = HBeAg veszteség és Hepatitis B e Antitest (HBeAb) jelenléte.
48. hét
A 96. héten HBeAg-szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak a kezelt HBeAg-pozitív résztvevők)
Időkeret: 96. hét
A HBeAg egy hepatitis B vírusfehérje. Ez a vírus aktív replikációjának mutatója. HBeAg szerokonverzió = HBeAg veszteség és Hepatitis B e Antitest (HBeAb) jelenléte.
96. hét
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
HBsAg = a hepatitis B vírus egy része, amely a vérben a fertőzés korai markere. HBsAg veszteség = HBsAg-negatív a megadott elemzési héten.
48. hét
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 96. héten
Időkeret: 96. hét
HBsAg = a hepatitis B vírus egy része, amely a vérben a fertőzés korai markere. HBsAg veszteség = HBsAg-negatív a megadott elemzési héten.
96. hét
A 48. héten HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
HBsAg = a hepatitis B vírus egy része, amely a vérben a fertőzés korai markere. A HBs szerokonverziót úgy határozzák meg, mint a HBsAg elvesztése pozitív HBsAb esetén.
48. hét
A 96. héten HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
HBsAg = a hepatitis B vírus egy része, amely a vérben a fertőzés korai markere. A HBs szerokonverziót úgy határozzák meg, mint a HBsAg elvesztése pozitív HBsAb esetén.
96. hét
A kialakuló genotípusos rezisztencia kumulatív valószínűsége az 1. évben
Időkeret: 1. év
év = év. Kumulatív valószínűség (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), ahol Pév(i)= az i. évben eseményekkel rendelkező résztvevők száma osztva az i. évben veszélyeztetett résztvevők számával, ha i = 1, 2. Az „esemény” a rezisztencia vagy rezisztencia, amelynek virológiai áttörése egy éves időszakon belül történik. A „veszélyeztetett” résztvevők azok, akiket az i. évben kezeltek, és akiknél nem alakult ki ez a rezisztencia vagy virológiai áttöréssel járó rezisztencia az i. év előtt. A CP-t külön számítottuk ki az ETV, ADV és TDF rezisztenciára. Azok a résztvevők, akik az i. évben abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, azt feltételezték, hogy az egész éven keresztül nyomon követték őket. (VBT; a HBV DNS ≥ 1 log10 növekedése a kezelés alatti legalacsonyabb értékhez képest, amit 2 egymást követő HBV DNS eredmény erősít meg, vagy az utolsó kezelés során megfigyelt HBV DNS). ETVr = ETV ellenállás (rtM204V/I/S plusz az rtT184, rtS202 vagy rtM250 bármely helyettesítése); ADVr/TDFr = ADV/TDF ellenállás (rtA181T/V vagy rtN236T = ADVr és TDFr, rtA194T = csak TDFr).
1. év
A kialakuló genotípusos rezisztencia kumulatív valószínűsége a 2. évben
Időkeret: 2. év
Kumulatív valószínűség (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), ahol Pév(i)= az i. évben eseményekkel rendelkező résztvevők száma osztva az i. évben veszélyeztetett résztvevők számával, ha i = 1, 2. Az „esemény” a rezisztencia vagy rezisztencia, amelynek virológiai áttörése egy éves időszakon belül történik. A „veszélyeztetett” résztvevők azok, akiket az i. évben kezeltek, és akiknél nem alakult ki ez a rezisztencia vagy virológiai áttöréssel járó rezisztencia az i. év előtt. A CP-t külön számítottuk ki az ETV, ADV és TDF rezisztenciára. Azok a résztvevők, akik az i. évben abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, azt feltételezték, hogy az egész éven keresztül nyomon követték őket. (VBT; a HBV DNS ≥ 1 log10 növekedése a kezelés alatti legalacsonyabb értékhez képest, amit 2 egymást követő HBV DNS eredmény erősít meg, vagy az utolsó kezelés során megfigyelt HBV DNS). ETVr = ETV ellenállás (rtM204V/I/S plusz az rtT184, rtS202 vagy rtM250 bármely helyettesítése); ADVr/TDFr = ADV/TDF ellenállás (rtA181T/V vagy rtN236T = ADVr és TDFr, rtA194T = csak TDFr).
2. év
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés során fellépő nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: A tanulmányi terápia kezdetétől a 100. hétig + 5 napig
AE: bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. SAE: minden olyan AE, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy túladagolás volt. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akik bármilyen mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes/rokkantság, 5. fokozat = halál.
A tanulmányi terápia kezdetétől a 100. hétig + 5 napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Hematológia
Időkeret: A tanulás kezdetétől a 100. hétig + 5 napig
A hematológiai eltérések kritériumai a következők voltak: Hemoglobin: <=11,0 g/dl; Fehérvérsejtek: <4000/mm^3; Abszolút neutrofilek (beleértve az abszolút sávokat): <1500/mm^3; Vérlemezkék: <=99 000/mm^3; Nemzetközi normalizált arány: ≥ 1,5 és ≥ 0,5 a kiindulási értékhez képest.
A tanulás kezdetétől a 100. hétig + 5 napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Szérumkémia
Időkeret: Kezelés: 1. naptól 100. hétig + 5 nap; Kezelés kívül = OT időszak vége 24 hétig
ULN = a normál érték felső határa (a normál tartományok központi laboratóriumi adatok, és a helytől függően változnak). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*ULN, ALP:>1,25*ULN, Összes bilirubin:>1,1*ULN, Szérum lipáz:>1,10*ULN, Kreatinin:>1,1*ULN, Vér karbamid-nitrogén: 1,25*ULN, Hiperglikémia:>116 mg/dl, hipoglikémia:<64 mg/dl, hyponatraemia:<132 meq/l, hipokalémia:<3,4 meq/l, albumin: ≥1g/dL csökkenés a kiindulási értékhez képest, <3 g/dl; Hypernatraemia:>148 mekv/l, hiperkalémia:>5,6 mekv/l, hypokalemia: <3,4 mekv/L, hiperklorémia:>113 mekv/L, hipoklorémia:<93 mekv/L; ALT fellángolása: kezelés alatt (OT), >2*alapvonal és >10*ULN; kezelésen kívüli (OF), 2*adagolási érték és >10*ULN
Kezelés: 1. naptól 100. hétig + 5 nap; Kezelés kívül = OT időszak vége 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel