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Terapia combinada de entecavir más adefovir versus monoterapia de entecavir versus terapia con adefovir más lamivudina para sujetos infectados con hepatitis B crónica con virus resistente a lamivudina (DEFINE)

29 de octubre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio comparativo de entecavir frente a adefovir más lamivudina frente a la combinación de entecavir más adefovir en sujetos con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina: el estudio DEFINE

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia combinada de entecavir más adefovir versus la monoterapia de entecavir o la terapia con adefovir más lamivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Chuncheon-Si, Corea, república de, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Corea, república de, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Corea, república de, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Corea, república de, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Corea, república de, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Corea, república de, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de, 139-872
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1502
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution
      • Indore, India, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10350
        • Local Institution
  • Italia
      • Antella, Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Local Institution
  • Pavo
      • Bornova Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Pavo, 610808
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwán, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de resistencia a lamivudina (LVD)
  • Los sujetos deben tener antecedentes de tratamiento previo con LVD en la selección y deben tener evidencia de al menos 1 sustitución de resistencia a LVD (valina, isoleucina o serina) en el codón 204 de la transcriptasa inversa (M204V/I/S)
  • Naive de nucleósidos y nucleótidos, excepto LVD, y tenía infección crónica por hepatitis B (HBV)
  • Función hepática compensada y debe haber cumplido con TODOS los siguientes criterios: Índice de normalización internacional (INR) ≤ 1,5; Albúmina sérica ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • ADN del VHB > 1,72 x 10*4* UI/ml (aproximadamente 10*5* copias/ml)
  • Documentación del estado positivo del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y negativo del anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb) en la selección
  • alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 * límite superior normal (LSN) en la selección
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio (y hasta 6 semanas después de la última dosis del producto en investigación) de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
  • WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:
  • Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía), debe considerarse en edad fértil
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis descompensada
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas eran WOCBP
  • Valores de laboratorio fuera del rango especificado por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entecavir
Con opción de añadir tenofovir en la semana 48. (Esto no se aplica a Corea)
Droga: Entecavir
Comprimidos, Oral, 1 mg, una vez al día, 100 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Tenofovir
Comprimidos, Oral, 300 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Viread
COMPARADOR_ACTIVO: Adefovir + Lamivudina
Droga: Adefovir
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 100 semanas
Otros nombres:
  • Hepsera
Droga: Lamivudina
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 100 semanas
Otros nombres:
  • Epivir
COMPARADOR_ACTIVO: Entecavir + Adefovir
Droga: Entecavir
Comprimidos, Oral, 1 mg, una vez al día, 100 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Droga: Adefovir
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 100 semanas
Otros nombres:
  • Hepsera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) < 50 UI/mL (aproximadamente 300 copias/mL) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). ADN del VHB inferior a (<)50 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) = aproximadamente 300 copias/mL. Porcentaje de participantes calculado n/N; n= número de participantes con ADN del VHB <50 UI/mL; N = número de participantes analizados.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 50 UI/mL (aproximadamente 300 copias/mL) por PCR en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. ADN del VHB < 50 UI/mL = aproximadamente 300 copias/mL. Porcentaje n/N: n= número de participantes con ADN del VHB <50 UI/mL; N = número de participantes analizados.
Semana 96
Porcentaje de participantes que logran ADN del VHB < Límite inferior de cuantificación (LOQ = 29 UI/ml [aproximadamente 169 copias/ml]) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ es el nivel por encima del cual se pueden obtener resultados cuantitativos con un grado de confianza específico. El LOQ se define matemáticamente como igual a 10 veces la desviación estándar de los resultados de una serie de réplicas utilizadas para determinar un límite de detección justificable. Porcentaje n/N: n= número de participantes con desenlace resultado; N = número de participantes analizados.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LOQ = 29 UI/mL [aproximadamente 169 copias/mL]) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ es el nivel por encima del cual se pueden obtener resultados cuantitativos con un grado de confianza específico. El LOQ se define matemáticamente como igual a 10 veces la desviación estándar de los resultados de una serie de réplicas utilizadas para determinar un límite de detección justificable. Porcentaje n/N: n= número de participantes con desenlace resultado; N = número de participantes analizados.
Semana 96
Porcentaje de participantes que logran ADN del VHB < Límite inferior de detección (LOD = 10 UI/ml [aproximadamente 58 copias/ml]) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD es el nivel de concentración más bajo que se puede determinar como estadísticamente diferente de un blanco (99% de confianza). Por lo general, se determina que el LOD se encuentra en la región en la que la relación señal/ruido es superior a 5. Los límites de detección son específicos de la matriz, el método y el analito.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran ADN del VHB < Límite inferior de detección (LOD = 10 UI/ml [aproximadamente 58 copias/ml]) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD es la cantidad o concentración más baja de analito en una muestra, que puede detectarse de forma fiable, pero no necesariamente cuantificarse.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB por categoría de PCR en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB por categoría de PCR en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las evaluaciones del ADN del VHB se realizaron con el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS.
Semana 96
Cambio en la media log10 desde el inicio en el ADN del VHB en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El ADN del VHB se analizó mediante PCR, utilizando el ensayo Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Reducción en el recuento de log10 HBV = carga viral reducida, los valores negativos significan reducción.
Línea de base, semana 48
Cambio en la media log10 desde el inicio en el ADN del VHB en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
El ADN del VHB se analizó mediante PCR, utilizando el ensayo Roche COBAS® TaqMan HPS. Reducción en el recuento log10 HBV = carga viral reducida.
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) > 1 x límite superior normal (LSN) al inicio que logran la normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Normalización de ALT = nivel de ALT menor o igual a 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN). ULN para ALT es 37 o 48 U/L.
Semana 48
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) > 1 x límite superior normal (LSN) al inicio que logran la normalización de ALT en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Normalización de ALT = nivel de ALT menor o igual a 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN). ULN para ALT es 37 U/L.
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes con pérdida confirmada de HBeAg en la semana 48 (solo participantes tratados con HBeAg positivo)
Periodo de tiempo: Semana 48
HBeAg es una proteína viral de la hepatitis B. Pérdida de HBeAg = HBeAg negativo en la semana de análisis especificada
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida confirmada de HBeAg en la semana 96 (solo participantes tratados con HBeAg positivo)
Periodo de tiempo: Semana 96
HBeAg es una proteína viral de la hepatitis B. Pérdida de HBeAg = HBeAg negativo en la semana de análisis especificada
Semana 96
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en la semana 48 (solo participantes tratados con HBeAg positivo)
Periodo de tiempo: Semana 48
HBeAg es una proteína viral de la hepatitis B. Es un indicador de replicación viral activa. Seroconversión de HBeAg = pérdida de HBeAg y presencia del anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb).
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en la semana 96 (solo participantes tratados con HBeAg positivo)
Periodo de tiempo: Semana 96
HBeAg es una proteína viral de la hepatitis B. Es un indicador de replicación viral activa. Seroconversión de HBeAg = pérdida de HBeAg y presencia del anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb).
Semana 96
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
HBsAg = una parte del virus de la hepatitis B que, cuando está en la sangre, es un marcador temprano de infección. Pérdida de HBsAg = HBsAg negativo en la semana de análisis especificada.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
HBsAg = una parte del virus de la hepatitis B que, cuando está en la sangre, es un marcador temprano de infección. Pérdida de HBsAg = HBsAg negativo en la semana de análisis especificada.
Semana 96
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
HBsAg = una parte del virus de la hepatitis B que, cuando está en la sangre, es un marcador temprano de infección. La seroconversión de HBs se define como la pérdida de HBsAg con HBsAb positivo.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
HBsAg = una parte del virus de la hepatitis B que, cuando está en la sangre, es un marcador temprano de infección. La seroconversión de HBs se define como la pérdida de HBsAg con HBsAb positivo.
Semana 96
Probabilidad acumulada de resistencia genotípica emergente en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
año = año. Probabilidad acumulativa (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) donde Pyear(i)= número de participantes con eventos en el año i dividido por el número de participantes en riesgo en el año i para i = 1, 2. Un "evento" se define como resistencia o resistencia con avance virológico en un intervalo anual. Los participantes 'en riesgo' son aquellos que fueron tratados durante el Año i y no desarrollaron esa resistencia o resistencia con avance virológico antes del Año i. Los CP se calcularon por separado para la resistencia a ETV, ADV y TDF. Se supuso que los participantes que interrumpieron el fármaco del estudio en el año i estarían en seguimiento durante todo el año. (VBT; un aumento de ≥ 1 log10 en el ADN del VHB desde el nadir durante el tratamiento, confirmado por 2 resultados secuenciales de ADN del VHB u observado en el último ADN del VHB durante el tratamiento). ETVr = resistencia a ETV (rtM204V/I/S más cualquier sustitución en rtT184, rtS202 o rtM250); ADVr/TDFr = resistencia ADV/TDF (rtA181T/V o rtN236T = ADVr y TDFr, rtA194T = solo TDFr).
Año 1
Probabilidad acumulativa de resistencia genotípica emergente en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
Probabilidad acumulativa (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) donde Pyear(i)= número de participantes con eventos en el año i dividido por el número de participantes en riesgo en el año i para i = 1, 2. Un "evento" se define como resistencia o resistencia con avance virológico en un intervalo anual. Los participantes 'en riesgo' son aquellos que fueron tratados durante el Año i y no desarrollaron esa resistencia o resistencia con avance virológico antes del Año i. Los CP se calcularon por separado para la resistencia a ETV, ADV y TDF. Se supuso que los participantes que interrumpieron el fármaco del estudio en el año i estarían en seguimiento durante todo el año. (VBT; un aumento de ≥ 1 log10 en el ADN del VHB desde el nadir durante el tratamiento, confirmado por 2 resultados secuenciales de ADN del VHB u observado en el último ADN del VHB durante el tratamiento). ETVr = resistencia a ETV (rtM204V/I/S más cualquier sustitución en rtT184, rtS202 o rtM250); ADVr/TDFr = resistencia ADV/TDF (rtA181T/V o rtN236T = ADVr y TDFr, rtA194T = solo TDFr).
Año 2
Participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a eventos adversos o anomalías de laboratorio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la semana 100 + 5 días
EA: cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. SAE: cualquier EA que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue una sobredosis. Se registraron los participantes que interrumpieron el estudio debido a cualquier EA. Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal/incapacitante, Grado 5 = muerte.
Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la semana 100 + 5 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio: hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la Semana 100 + 5 días
Los criterios para anomalías hematológicas fueron: Hemoglobina: <=11,0 g/dL; Glóbulos blancos: <4000/mm^3; Neutrófilos absolutos (incluye bandas absolutas): <1500/mm^3; Plaquetas: <=99,000/mm^3; Razón internacional normalizada: ≥ 1,5 y ≥ 0,5 desde el inicio.
Desde el inicio del estudio hasta la Semana 100 + 5 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio: química sérica
Periodo de tiempo: En tratamiento: Día 1 a Semana 100 + 5 días; Fuera de tratamiento = Fin del período de OT hasta las 24 semanas
ULN = límite superior de lo normal (los rangos normales son datos del laboratorio central y varían según el sitio). ALTERNATIVA:>1.25*LSN, AST:>1,25*LSN, ALP:>1.25*LSN, Bilirrubina total:>1.1*ULN, Lipasa sérica:>1.10*ULN, Creatinina:>1.1*LSN, Nitrógeno ureico en sangre: 1,25*ULN, Hiperglucemia:>116 mg/dL, Hipoglucemia:<64 mg/dL, Hiponatremia:<132meq/L, Hipopotasemia:<3,4 meq/L, albúmina: ≥1 g/dL de disminución desde el inicio, <3 g/dL; Hipernatremia:>148 meq/L, hiperpotasemia:>5,6 meq/L, hipopotasemia:<3,4 meq/L, hipercloremia:>113 meq/L, hipocloremia:<93 meq/L; Aumento de ALT: en tratamiento (OT), >2*Línea base y >10*LSN; sin tratamiento (OF), 2*fin del valor de dosificación y >10*ULN
En tratamiento: Día 1 a Semana 100 + 5 días; Fuera de tratamiento = Fin del período de OT hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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