- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00410202
Entecavir plus Adefovir-Kombinationstherapie versus Entecavir-Monotherapie vs. Therapie mit Adefovir plus Lamivudin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-Infektion und Lamivudin-resistentem Virus (DEFINE)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Vergleichsstudie zu Entecavir vs. Adefovir plus Lamivudin vs. Kombination Entecavir plus Adefovir bei Probanden mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B: Die DEFINE-Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Entecavir-plus-Adefovir-Kombinationstherapie gegenüber einer Entecavir-Monotherapie oder einer Therapie mit Adefovir plus Lamivudin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
629
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
- Local Institution
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Athens, Griechenland, 11527
- Local Institution
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Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
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Tai Po, Hongkong
- Local Institution
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New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Local Institution
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-
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-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Local Institution
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Chandigarh, Indien, 160012
- Local Institution
-
Indore, Indien, 452014
- Local Institution
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Local Institution
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New Delhi, Indien, 110002
- Local Institution
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Vellore, Indien, 632004
- Local Institution
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Local Institution
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Jakarta, Indonesien, 10350
- Local Institution
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Antella, Firenze, Italien, 50012
- Local Institution
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Local Institution
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Chuncheon-Si, Korea, Republik von, 200-704
- Local Institution
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Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Local Institution
-
Gangneung, Korea, Republik von, 210-711
- Local Institution
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Local Institution
-
Pusan, Korea, Republik von, 602-739
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-040
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Local Institution
-
Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Local Institution
-
Yangsan-Si, Korea, Republik von, 626770
- Local Institution
-
-
Dongdaemun-Gu
-
Seoul, Dongdaemun-Gu, Korea, Republik von, 130-702
- Local Institution
-
-
Donggu
-
Ulsan, Donggu, Korea, Republik von, 682-714
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-707
- Local Institution
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 431-070
- Local Institution
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420767
- Local Institution
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463 712
- Local Institution
-
Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 442-723
- Local Institution
-
-
Ilsanseo Gu
-
Koyang, Ilsanseo Gu, Korea, Republik von, 411-706
- Local Institution
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-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, Republik von, 400-711
- Local Institution
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Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republik von, 139-872
- Local Institution
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-
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-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Local Institution
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-
Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Local Institution
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-
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Local Institution
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Manila, Philippinen, 1502
- Local Institution
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Chorzow, Polen, 41-500
- Local Institution
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Kielce, Polen, 25-317
- Local Institution
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Lodzi, Polen, 91-347
- Local Institution
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Lublin, Polen, 20-081
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 105275
- Local Institution
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Moscow, Russische Föderation, 115446
- Local Institution
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
- Local Institution
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
- Local Institution
-
-
-
-
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Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution
-
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
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Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
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Bangkok, Thailand, 10700
- Local Institution
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bornova Izmir, Truthahn, 35100
- Local Institution
-
Trabzon, Truthahn, 610808
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer Resistenz gegen Lamivudin (LVD).
- Die Probanden müssen beim Screening eine Vorgeschichte einer LVD-Behandlung haben und Nachweise für mindestens 1 LVD-Resistenzsubstitution (Valin, Isoleucin oder Serin) am Reverse-Transkriptase-Codon 204 (M204V/I/S) haben.
- Nukleosid- und Nukleotid-naiv, mit Ausnahme von LVD, und hatte eine chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion
- Kompensierte Leberfunktion und muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllt haben: International Normalization Ratio (INR) ≤ 1,5; Serumalbumin ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/l); Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,5 mg/dl (≤ 42,75 μmol/l)
- HBV-DNA > 1,72 x 10*4* IE/ml (ca. 10*5* Kopien/ml)
- Dokumentation des Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven und Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb)-negativen Status beim Screening
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie (und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird
- WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als:
- Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die Abstinenz praktizieren oder wenn der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte als gebärfähig betrachtet werden
- WOCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer dekompensierten Zirrhose
- Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP waren
- Laborwerte außerhalb des vom Protokoll spezifizierten Bereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Mit der Option, Tenofovir in Woche 48 hinzuzufügen.
(Dies gilt nicht für Korea)
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Tabletten, Oral, 1 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 300 mg, einmal täglich
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudin
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Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 100 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
|
Tabletten, Oral, 1 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 50 IE/ml (ungefähr 300 Kopien/ml) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) Assay durchgeführt.
HBV-DNA weniger als (<)50 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) = ungefähr 300 Kopien/ml.
Prozentsatz der Teilnehmer berechnet n/N; n= Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 50 IE/mL; N = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 50 IE/ml (ungefähr 300 Kopien/ml) durch PCR in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
|
HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
HBV-DNA < 50 IE/ml = ca. 300 Kopien/ml.
Prozent n/N: n= Anzahl Teilnehmer mit HBV-DNA < 50 IE/mL; N = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Woche 96
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LOQ = 29 IE/ml [ca. 169 Kopien/ml]) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
LOQ ist das Niveau, oberhalb dessen quantitative Ergebnisse mit einem bestimmten Vertrauensgrad erhalten werden können.
Die LOQ ist mathematisch definiert als das Zehnfache der Standardabweichung der Ergebnisse für eine Reihe von Wiederholungen, die zur Bestimmung einer vertretbaren Nachweisgrenze verwendet werden.
Prozent n/N: n= Teilnehmerzahl mit Ergebnis Ergebnis; N = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Woche 48
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 eine HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LOQ = 29 IE/ml [ca. 169 Kopien/ml]) erreichen
Zeitfenster: Woche 96
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
LOQ ist das Niveau, oberhalb dessen quantitative Ergebnisse mit einem bestimmten Vertrauensgrad erhalten werden können.
Die LOQ ist mathematisch definiert als das Zehnfache der Standardabweichung der Ergebnisse für eine Reihe von Wiederholungen, die zur Bestimmung einer vertretbaren Nachweisgrenze verwendet werden.
Prozent n/N: n= Teilnehmerzahl mit Ergebnis Ergebnis; N = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine HBV-DNA < untere Nachweisgrenze (LOD = 10 IE/ml [ungefähr 58 Kopien/ml]) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
LOD ist die niedrigste Konzentrationsstufe, bei der festgestellt werden kann, dass sie sich statistisch von einer Leerprobe unterscheidet (99 % Konfidenz).
Die LOD wird typischerweise in dem Bereich bestimmt, in dem das Signal-Rausch-Verhältnis größer als 5 ist. Die Nachweisgrenzen sind matrix-, methoden- und analytspezifisch.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 eine HBV-DNA < untere Nachweisgrenze (LOD = 10 IE/ml [ungefähr 58 Kopien/ml]) erreichen
Zeitfenster: Woche 96
|
HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
LOD ist die niedrigste Menge oder Konzentration eines Analyten in einer Probe, die zuverlässig nachgewiesen, aber nicht unbedingt quantifiziert werden kann.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA nach PCR-Kategorie in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) Assay durchgeführt.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA nach PCR-Kategorie in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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HBV-DNA-Bewertungen wurden mit dem COBAS® TaqMan HPS-Assay von Roche durchgeführt.
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Woche 96
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Änderung des mittleren log10-Werts gegenüber dem Ausgangswert der HBV-DNA in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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HBV-DNA wurde mittels PCR unter Verwendung des Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS-Assays analysiert.
Verringerung der log10-HBV-Zahl = verringerte Viruslast, negative Werte bedeuten Verringerung.
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Baseline, Woche 48
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Änderung des mittleren log10-Werts gegenüber dem Ausgangswert der HBV-DNA in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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HBV-DNA wurde mittels PCR unter Verwendung des Roche COBAS® TaqMan HPS-Assays analysiert.
Verringerung der log10-HBV-Zahl = verringerte Viruslast.
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Baseline, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn, die in Woche 48 eine ALT-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Woche 48
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ALT-Normalisierung = ALT-Wert kleiner oder gleich dem 1-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
ULN für ALT ist 37 oder 48 U/L.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) > 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn, die in Woche 96 eine ALT-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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ALT-Normalisierung = ALT-Wert kleiner oder gleich dem 1-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
ULN für ALT ist 37 U/L.
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Baseline, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem HBeAg-Verlust in Woche 48 (nur behandelte HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 48
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HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B.
HBeAg-Verlust = HBeAg-negativ in der angegebenen Analysewoche
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem HBeAg-Verlust in Woche 96 (nur behandelte HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 96
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HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B.
HBeAg-Verlust = HBeAg-negativ in der angegebenen Analysewoche
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in Woche 48 (nur behandelte HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 48
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HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B.
Es ist ein Indikator für eine aktive virale Replikation.
HBeAg-Serokonversion = HBeAg-Verlust und Anwesenheit von Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb).
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in Woche 96 (nur behandelte HBeAg-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 96
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HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B.
Es ist ein Indikator für eine aktive virale Replikation.
HBeAg-Serokonversion = HBeAg-Verlust und Anwesenheit von Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb).
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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HBsAg = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist.
HBsAg-Verlust = HBsAg-negativ in der angegebenen Analysewoche.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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HBsAg = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist.
HBsAg-Verlust = HBsAg-negativ in der angegebenen Analysewoche.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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HBsAg = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist.
HBs-Serokonversion ist definiert als HBsAg-Verlust bei positivem HBsAb.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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HBsAg = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist.
HBs-Serokonversion ist definiert als HBsAg-Verlust bei positivem HBsAb.
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Woche 96
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Kumulative Wahrscheinlichkeit einer aufkommenden genotypischen Resistenz im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr=Jahr.
Kumulative Wahrscheinlichkeit (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) wobei Pyear(i)= Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen im Jahr i dividiert durch die Anzahl der Risikoteilnehmer im Jahr i für i = 1, 2.
Ein „Ereignis“ ist definiert als Resistenz oder Resistenz mit virologischem Durchbruch in einem jährlichen Intervall.
„Gefährdete“ Teilnehmer sind diejenigen, die während Jahr i behandelt wurden und diese Resistenz oder Resistenz mit virologischem Durchbruch vor Jahr i nicht entwickelt haben. CP wurden getrennt für ETV-, ADV- und TDF-Resistenz berechnet.
Von Teilnehmern, die das Studienmedikament im Jahr i absetzten, wurde angenommen, dass sie das ganze Jahr über in der Nachbeobachtung waren.
(VBT; ein Anstieg der HBV-DNA um ≥ 1 log10 gegenüber dem Nadir unter Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende HBV-DNA-Ergebnisse oder beobachtet bei der letzten HBV-DNA unter Behandlung).
ETVr = ETV-Resistenz (rtM204V/I/S plus jegliche Substitution bei rtT184, rtS202 oder rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-Widerstand (nur rtA181T/V oder rtN236T = ADVr und TDFr, rtA194T = TDFr).
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Jahr 1
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Kumulative Wahrscheinlichkeit einer aufkommenden genotypischen Resistenz im 2. Jahr
Zeitfenster: Jahr 2
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Kumulative Wahrscheinlichkeit (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) wobei Pyear(i)= Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen im Jahr i dividiert durch die Anzahl der Risikoteilnehmer im Jahr i für i = 1, 2.
Ein „Ereignis“ ist definiert als Resistenz oder Resistenz mit virologischem Durchbruch in einem jährlichen Intervall.
„Gefährdete“ Teilnehmer sind diejenigen, die während Jahr i behandelt wurden und diese Resistenz oder Resistenz mit virologischem Durchbruch vor Jahr i nicht entwickelt haben. CP wurden getrennt für ETV-, ADV- und TDF-Resistenz berechnet.
Von Teilnehmern, die das Studienmedikament im Jahr i absetzten, wurde angenommen, dass sie das ganze Jahr über in der Nachbeobachtung waren.
(VBT; ein Anstieg der HBV-DNA um ≥ 1 log10 gegenüber dem Nadir unter Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende HBV-DNA-Ergebnisse oder beobachtet bei der letzten HBV-DNA unter Behandlung).
ETVr = ETV-Resistenz (rtM204V/I/S plus jegliche Substitution bei rtT184, rtS202 oder rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-Widerstand (nur rtA181T/V oder rtN236T = ADVr und TDFr, rtA194T = TDFr).
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Jahr 2
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Laboranomalien während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 100 + 5 Tage
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AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
SAE: jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war eine Überdosis.
Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, wurden erfasst.
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, Grad 5 = Tod.
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Vom Beginn der Studientherapie bis Woche 100 + 5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Hämatologie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis Woche 100 + 5 Tage
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Kriterien für hämatologische Anomalien waren: Hämoglobin: <= 11,0 g/dL; Weiße Blutkörperchen: <4000/mm^3; Absolute Neutrophile (einschließlich absoluter Banden): <1500/mm^3; Blutplättchen: <=99.000/mm^3; International Normalized Ratio: ≥ 1,5 und ≥ 0,5 vom Ausgangswert.
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Vom Studienbeginn bis Woche 100 + 5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Serumchemie
Zeitfenster: Während der Behandlung: Tag 1 bis Woche 100 + 5 Tage; Offtreatment = Ende der OT-Periode bis 24 Wochen
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ULN = Obergrenze des Normalwerts (Normalbereiche sind zentrale Labordaten und variieren je nach Standort).
ALT:>1,25*ULN,
AST:>1,25*ULN,
ALP:>1,25*ULN,
Gesamtbilirubin: >1,1*ULN,
Serumlipase:>1,10*ULN,
Kreatinin:>1,1*ULN,
Blut-Harnstoff-Stickstoff: 1,25 * ULN,
Hyperglykämie: > 116 mg/dL, Hypoglykämie: < 64 mg/dL, Hyponatriämie: < 132 meq/L, Hypokaliämie: < 3,4
meq/L, Albumin: ≥1 g/dL Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, <3 g/dL; Hypernatriämie: > 148 meq/l, Hyperkaliämie: > 5,6 meq/l, Hypokaliämie: < 3,4
meq/l, Hyperchlorämie:>113 meq/l, Hypochlorämie:<93 meq/l; ALT-Flare: unter Behandlung (OT), >2*Baseline und >10*ULN; off treatment (OF), 2*end of dosing value und >10*ULN
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Während der Behandlung: Tag 1 bis Woche 100 + 5 Tage; Offtreatment = Ende der OT-Periode bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Entecavir
- Lamivudin
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI463-111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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