Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entecavir Plus Adefovir -yhdistelmähoito vs. entekaviirimonoterapia vs. Adefovir Plus -lamivudiinihoito krooniseen hepatiitti B -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti virus (DEFINE)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vertaileva tutkimus Entekaviiri vs Adefovir Plus Lamivudine vs Entecavir Plus Adefovirin yhdistelmähoito Lamivudiinille resistenteillä kroonisella hepatiitti B -potilailla: DEFINE-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida entekaviirin ja adefoviirin yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna entekaviirin monoterapiaan tai adefoviirin ja lamivudiinin yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippiinit, 1502
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10350
        • Local Institution
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Intia, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Intia, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Local Institution
  • Italia
      • Antella, Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon-Si, Korean tasavalta, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Korean tasavalta, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Korean tasavalta, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Korean tasavalta, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Korean tasavalta, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Korean tasavalta, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korean tasavalta, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korean tasavalta, 139-872
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Local Institution
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Puola, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Puola, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Local Institution
  • Turkki
      • Bornova Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Turkki, 610808
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteita lamivudiiniresistenssistä (LVD).
  • Potilailla on oltava aiempi LVD-hoito seulonnan yhteydessä, ja heillä on oltava todisteita vähintään yhdestä LVD-resistenssisubstituutiosta (valiini, isoleusiini tai seriini) käänteiskopioijakodonissa 204 (M204V/I/S).
  • Nukleosidit ja nukleotidit eivät olleet käyttäneet LVD:tä lukuun ottamatta, ja heillä oli krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio
  • Maksan toiminta on kompensoitunut ja sen on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit: Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ≤ 1,5; Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/l); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IU/ml (noin 10*5* kopiota/ml)
  • Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiivisen ja hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb) negatiivisen tilan dokumentointi seulonnassa
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 * normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (ja enintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen) siten, että raskauden riski on minimoitu
  • WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittavat raittiutta tai jos kumppani on steriili (esim. vasektomia), hänen on katsottava olevan hedelmällisessä iässä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa oli WOCBP
  • Laboratorioarvot protokollan määrittämän alueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Entekaviiri
Mahdollisuus lisätä tenofoviiria viikolla 48. (Tämä ei koske Koreaa)
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 100 viikkoa
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lääke: Tenofoviiri
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefoviiri + lamivudiini
Lääke: Adefovir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 100 viikkoa
Muut nimet:
  • Hepsera
Lääke: Lamivudiini
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 100 viikkoa
Muut nimet:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entekaviiri + adefoviiri
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 100 viikkoa
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lääke: Adefovir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 100 viikkoa
Muut nimet:
  • Hepsera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < 50 IU/ml (noin 300 kopiota/ml) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBV-DNA-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) -määritystä. HBV DNA alle (<)50 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) = noin 300 kopiota/ml. Osallistujien prosenttiosuus laskettu n/N; n = osallistujien lukumäärä, joiden HBV DNA < 50 IU/ml; N = analysoitujen osallistujien määrä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA < 50 IU/ml (noin 300 kopiota/ml) PCR:llä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. HBV DNA < 50 IU/ml = noin 300 kopiota/ml. Prosenttiosuus n/N: n = osallistujien määrä, joilla on HBV DNA < 50 IU/ml; N = analysoitujen osallistujien määrä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < kvantitatiivisen määritysrajan (LOQ = 29 IU/ml [noin 169 kopiota/ml]) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. LOQ on taso, jonka yläpuolella kvantitatiivisia tuloksia voidaan saada tietyllä luotettavuusasteella. LOQ määritellään matemaattisesti yhtä suureksi kuin 10 kertaa tulosten standardipoikkeama sarjalle, jota käytetään perustellun havaitsemisrajan määrittämiseen. Prosenttiosuus n/N: n = osallistujien määrä, joilla on tulos; N = analysoitujen osallistujien määrä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < kvantitatiivisen määritysrajan (LOQ = 29 IU/ml [noin 169 kopiota/ml]) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. LOQ on taso, jonka yläpuolella kvantitatiivisia tuloksia voidaan saada tietyllä luotettavuusasteella. LOQ määritellään matemaattisesti yhtä suureksi kuin 10 kertaa tulosten standardipoikkeama sarjalle, jota käytetään perustellun havaitsemisrajan määrittämiseen. Prosenttiosuus n/N: n = osallistujien määrä, joilla on tulos; N = analysoitujen osallistujien määrä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < alaraja (LOD = 10 IU/ml [noin 58 kopiota/ml]) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. LOD on pienin pitoisuustaso, jonka voidaan määrittää tilastollisesti poikkeavan nollakokeesta (99 %:n luottamus). LOD määritetään tyypillisesti olevan alueella, jossa signaali-kohinasuhde on suurempi kuin 5. Havaitsemisrajat ovat matriisi-, menetelmä- ja analyyttikohtaisia.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < alaraja (LOD = 10 IU/ml [noin 58 kopiota/ml]) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. LOD on pienin analyytin määrä tai pitoisuus näytteessä, joka voidaan havaita luotettavasti, mutta ei välttämättä kvantitatiivinen.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA PCR-kategorian mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBV-DNA-arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) -määritystä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA PCR-kategorian mukaan viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBV DNA -arvioinnit suoritettiin käyttämällä Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä.
Viikko 96
Muutos keskiarvon log10:ssä lähtötasosta HBV DNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
HBV DNA analysoitiin PCR:llä käyttäen Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS -määritystä. Log10 HBV-määrän väheneminen = vähentynyt viruskuorma, negatiiviset arvot tarkoittavat vähenemistä.
Perustaso, viikko 48
Muutos keskiarvon log10:ssä lähtötasosta HBV DNA:ssa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
HBV DNA analysoitiin PCR:llä käyttäen Roche COBAS® TaqMan HPS -määritystä. Log10 HBV-määrän väheneminen = vähentynyt viruskuorma.
Perustaso, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1 x normaalin yläraja (ULN) lähtötasolla ja jotka saavuttavat ALT-arvon normalisoitumisen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
ALT-normalisaatio = ALT-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa normaalin yläraja (ULN). ALT:n ULN on 37 tai 48 U/L.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1 x normaalin yläraja (ULN) lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat ALT-arvon normalisoitumisen viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
ALT-normalisaatio = ALT-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa normaalin yläraja (ULN). ALT:n ULN on 37 U/L.
Perustaso, viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu HBeAg-menetys viikolla 48 (vain hoidetut HBeAg-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini. HBeAg-häviö = HBeAg-negatiivinen määritellyllä analyysiviikolla
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HBeAg-menetys viikolla 96 (vain hoidetut HBeAg-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 96
HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini. HBeAg-häviö = HBeAg-negatiivinen määritellyllä analyysiviikolla
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio viikolla 48 (vain hoidetut HBeAg-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini. Se on indikaattori viruksen aktiivisesta replikaatiosta. HBeAg-serokonversio = HBeAg-häviö ja hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb) esiintyminen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio viikolla 96 (vain hoidetut HBeAg-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 96
HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini. Se on indikaattori viruksen aktiivisesta replikaatiosta. HBeAg-serokonversio = HBeAg-häviö ja hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb) esiintyminen.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg = osa hepatiitti B -virusta, joka veressä ollessaan on infektion varhainen merkki. HBsAg-häviö = HBsAg-negatiivinen määritellyllä analyysiviikolla.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBsAg = osa hepatiitti B -virusta, joka veressä ollessaan on infektion varhainen merkki. HBsAg-häviö = HBsAg-negatiivinen määritellyllä analyysiviikolla.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg = osa hepatiitti B -virusta, joka veressä ollessaan on infektion varhainen merkki. HBs-serokonversio määritellään HBsAg:n häviämiseksi, kun HBsAb on positiivinen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBsAg = osa hepatiitti B -virusta, joka veressä ollessaan on infektion varhainen merkki. HBs-serokonversio määritellään HBsAg:n häviämiseksi, kun HBsAb on positiivinen.
Viikko 96
Syntyvän genotyyppiresistenssin kumulatiivinen todennäköisyys vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
vuosi = vuosi. Kumulatiivinen todennäköisyys (CP): Ptotal = 1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), jossa Pvuosi(i) = osallistujien määrä vuonna i tapahtumia jaettuna vuonna i riskissä olevien osallistujien lukumäärällä, kun i = 1, 2. "Tapahtuma" määritellään resistenssiksi tai resistenssiksi, jossa on virologinen läpimurto vuosittaisen ajanjakson aikana. Riskiryhmään kuuluvat osallistujat, joita hoidettiin vuoden i aikana ja jotka eivät kehittäneet tätä resistenssiä tai virologisen läpimurron aiheuttamaa resistenssiä ennen vuotta i. CP laskettiin erikseen ETV-, ADV- ja TDF-resistanssille. Tutkimuslääkkeen vuonna i keskeyttäneiden osallistujien oletettiin olevan seurannassa koko vuoden ajan. (VBT; HBV DNA:n lisäys ≥ 1 log10 hoidon alimmasta pohjasta, vahvistettu kahdella peräkkäisellä HBV DNA -tuloksella tai havaittu viimeisessä hoidon HBV DNA:ssa). ETVr = ETV-resistanssi (rtM204V/I/S plus mikä tahansa substituutio kohdassa rtT184, rtS202 tai rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-vastus (rtA181T/V tai rtN236T = ADVr ja TDFr, rtA194T = vain TDFr).
Vuosi 1
Syntyvän genotyyppiresistenssin kumulatiivinen todennäköisyys vuonna 2
Aikaikkuna: Vuosi 2
Kumulatiivinen todennäköisyys (CP): Ptotal = 1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2), jossa Pvuosi(i) = osallistujien määrä vuonna i tapahtumia jaettuna vuonna i riskissä olevien osallistujien lukumäärällä, kun i = 1, 2. "Tapahtuma" määritellään resistenssiksi tai resistenssiksi, jossa on virologinen läpimurto vuosittaisen ajanjakson aikana. Riskiryhmään kuuluvat osallistujat, joita hoidettiin vuoden i aikana ja jotka eivät kehittäneet tätä resistenssiä tai virologisen läpimurron aiheuttamaa resistenssiä ennen vuotta i. CP laskettiin erikseen ETV-, ADV- ja TDF-resistanssille. Tutkimuslääkkeen vuonna i keskeyttäneiden osallistujien oletettiin olevan seurannassa koko vuoden ajan. (VBT; HBV DNA:n lisäys ≥ 1 log10 hoidon alimmasta pohjasta, vahvistettu kahdella peräkkäisellä HBV DNA -tuloksella tai havaittu viimeisessä hoidon HBV DNA:ssa). ETVr = ETV-resistanssi (rtM204V/I/S plus mikä tahansa substituutio kohdassa rtT184, rtS202 tai rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-vastus (rtA181T/V tai rtN236T = ADVr ja TDFr, rtA194T = vain TDFr).
Vuosi 2
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon keskeytyksiä haittatapahtumien tai laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintoterapian alusta viikkoon 100 + 5 päivää
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen. SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai oli yliannostus. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi, kirjattiin. Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava, aste 5 = kuolema.
Opintoterapian alusta viikkoon 100 + 5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Hematologia
Aikaikkuna: Opintojen alusta viikkoon 100 + 5 päivää
Hematologisten poikkeavuuksien kriteerit olivat: Hemoglobiini: <=11,0 g/dl; Valkosolut: <4000/mm^3; Absoluuttiset neutrofiilit (sisältää absoluuttiset vyöhykkeet): <1500/mm^3; Verihiutaleet: <=99 000/mm^3; Kansainvälinen normalisoitu suhde: ≥ 1,5 ja ≥ 0,5 lähtötasosta.
Opintojen alusta viikkoon 100 + 5 päivää
Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä: Seerumin kemia
Aikaikkuna: Hoidon aikana: Päivä 1 - viikko 100 + 5 päivää; Poishoito = OT-jakson loppu 24 viikon ajan
ULN = normaalin yläraja (Normaalialueet ovat keskuslaboratoriotietoja ja vaihtelevat paikan mukaan). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*ULN, ALP:>1,25*ULN, Kokonaisbilirubiini:>1,1*ULN, Seerumin lipaasi:>1,10*ULN, Kreatiniini:> 1,1 * ULN, Veren ureatyppi: 1,25*ULN, Hyperglykemia:> 116 mg/dl, hypoglykemia: <64 mg/dl, hyponatremia: <132 meq/l, hypokalemia: <3,4 mekv/l, albumiini: ≥1 g/dl lasku lähtötasosta, <3 g/dl; Hypernatremia:>148 meq/l, hyperkalemia:>5,6 meq/l, hypokalemia: <3,4 mekv/l, hyperkloremia:>113 mekv/l, hypokloremia: <93 mekv/l; ALT-leimaus: hoidossa (OT), >2*perusarvo ja >10*ULN; off-hoito (OF), 2*annoksen lopun arvo ja >10*ULN
Hoidon aikana: Päivä 1 - viikko 100 + 5 päivää; Poishoito = OT-jakson loppu 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa