Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba entekavirem plus adefovir versus monoterapie entekavirem versus léčba přípravkem Adefovir plus lamivudine u pacientů s chronickou hepatitidou B infikovaných virem rezistentním na lamivudin (DEFINE)

29. října 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnávací studie entekaviru vs. adefovir plus lamivudin vs. kombinace entekavir plus adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: studie DEFINE

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované terapie entekavirem a adefovirem oproti monoterapii entekavirem nebo terapii adefovirem a lamivudinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipíny, 1502
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Indie, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10350
        • Local Institution
  • Itálie
      • Antella, Firenze, Itálie, 50012
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Chuncheon-Si, Korejská republika, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Korejská republika, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Korejská republika, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Korejská republika, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Korejská republika, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Korejská republika, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika, 139-872
        • Local Institution
  • Krocan
      • Bornova Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 610808
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Local Institution
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz rezistence na lamivudin (LVD).
  • Subjekty musí mít při screeningu předchozí léčbu LVD a musí mít důkaz o alespoň 1 substituci rezistence LVD (valin, isoleucin nebo serin) v kodonu 204 reverzní transkriptázy (M204V/I/S)
  • Bez nukleosidů a nukleotidů, s výjimkou LVD, a měl chronickou infekci hepatitidou B (HBV)
  • Kompenzovaná jaterní funkce a musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií: Mezinárodní normalizační poměr (INR) ≤ 1,5; Sérový albumin ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/l); Celkový bilirubin v séru ≤ 2,5 mg/dl (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IU/ml (přibližně 10*5* kopií/ml)
  • Dokumentace pozitivního stavu antigenu hepatitidy Be (HBeAg) a negativního stavu protilátek proti hepatitidě Be (HBeAb) při screeningu
  • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 10 * horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie (a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku) takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění
  • WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako:
  • Ženy, které užívají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo pokud je partner sterilní (např. vazektomie), měl by být považován za potenciálně plodného
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 72 hodin před začátkem zkoušeného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzované cirhóze
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jejich partnerky byly WOCBP
  • Laboratorní hodnoty jsou mimo rozsah specifikovaný protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
S možností přidání tenofoviru ve 48. týdnu. (To neplatí pro Koreu)
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lék: Tenofovir
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + lamivudin
Lék: Adefovir
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Hepsera
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 1 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Lék: Adefovir
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Hepsera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) viru hepatitidy B (HBV) < 50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). HBV DNA méně než (<)50 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) = přibližně 300 kopií/ml. Procento účastníků vypočteno n/N; n= počet účastníků s HBV DNA <50 IU/ml; N = počet analyzovaných účastníků.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml) pomocí PCR v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS. HBV DNA < 50 IU/ml = přibližně 300 kopií/ml. Procento n/N: n= počet účastníků s HBV DNA <50 IU/ml; N = počet analyzovaných účastníků.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HBV DNA < dolní limit kvantifikace (LOQ = 29 IU/ml [Přibližně 169 kopií/ml]) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ je úroveň, nad kterou lze získat kvantitativní výsledky se specifikovaným stupněm spolehlivosti. LOQ je matematicky definováno jako rovna 10násobku směrodatné odchylky výsledků pro sérii replikátů použitých k určení oprávněného limitu detekce. Procento n/N: n= počet účastníků s výsledkem; N = počet analyzovaných účastníků.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HBV DNA < dolní limit kvantifikace (LOQ = 29 IU/ml [Přibližně 169 kopií/ml]) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ je úroveň, nad kterou lze získat kvantitativní výsledky se specifikovaným stupněm spolehlivosti. LOQ je matematicky definováno jako rovna 10násobku směrodatné odchylky výsledků pro sérii replikátů použitých k určení oprávněného limitu detekce. Procento n/N: n= počet účastníků s výsledkem; N = počet analyzovaných účastníků.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HBV DNA < spodní hranice detekce (LOD = 10 IU/ml [přibližně 58 kopií/ml]) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD je nejnižší hladina koncentrace, kterou lze stanovit jako statisticky odlišnou od slepého pokusu (99% spolehlivost). LOD se typicky určuje v oblasti, kde je poměr signálu k šumu větší než 5. Meze detekce jsou specifické pro matrici, metodu a analyt.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HBV DNA < spodní hranice detekce (LOD = 10 IU/ml [přibližně 58 kopií/ml]) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD je nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, které může být spolehlivě detekováno, ale nemusí být nutně kvantifikováno.
96. týden
Procento účastníků s HBV DNA podle kategorie PCR ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA podle kategorie PCR v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Hodnocení HBV DNA bylo provedeno pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
96. týden
Změna průměrného log10 od výchozí hodnoty v HBV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
HBV DNA byla analyzována pomocí PCR s použitím testu Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Snížení log10 počtu HBV=snížená virová zátěž, negativní hodnoty znamenají snížení.
Výchozí stav, týden 48
Změna průměrného log10 od výchozí hodnoty v HBV DNA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
HBV DNA byla analyzována pomocí PCR s použitím testu Roche COBAS® TaqMan HPS. Snížení log10 počtu HBV=snížená virová zátěž.
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) > 1 x horní hranice normálu (ULN) na začátku, kteří dosáhli normalizace ALT v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Normalizace ALT = hladina ALT je nižší nebo rovna 1násobku horní hranice normálu (ULN). ULN pro ALT je 37 nebo 48 U/l.
48. týden
Procento účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) > 1 x horní hranice normálu (ULN) na začátku, kteří dosáhli normalizace ALT v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Normalizace ALT = hladina ALT je nižší nebo rovna 1násobku horní hranice normálu (ULN). ULN pro ALT je 37 U/L.
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků s potvrzenou ztrátou HBeAg ve 48. týdnu (pouze léčení HBeAg pozitivní účastníci)
Časové okno: 48. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Ztráta HBeAg = HBeAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy
48. týden
Procento účastníků s potvrzenou ztrátou HBeAg v 96. týdnu (pouze léčení HBeAg pozitivní účastníci)
Časové okno: 96. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Ztráta HBeAg = HBeAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy
96. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v týdnu 48 (pouze léčení HBeAg-pozitivní účastníci)
Časové okno: 48. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Je to indikátor aktivní virové replikace. Sérokonverze HBeAg = úbytek HBeAg a přítomnost protilátky proti hepatitidě B (HBeAb).
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v 96. týdnu (pouze léčení HBeAg-pozitivní účastníci)
Časové okno: 96. týden
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Je to indikátor aktivní virové replikace. Sérokonverze HBeAg = úbytek HBeAg a přítomnost protilátky proti hepatitidě B (HBeAb).
96. týden
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce. Ztráta HBsAg = HBsAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce. Ztráta HBsAg = HBsAg-negativní ve specifikovaném týdnu analýzy.
96. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce. Sérokonverze HBs je definována jako ztráta HBsAg s pozitivním HBsAb.
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
HBsAg = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce. Sérokonverze HBs je definována jako ztráta HBsAg s pozitivním HBsAb.
96. týden
Kumulativní pravděpodobnost vznikající genotypové rezistence v roce 1
Časové okno: Rok 1
rok=rok. Kumulativní pravděpodobnost (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) kde Pyear(i)= počet účastníků s událostmi v roce i dělený počtem účastníků ohrožených v roce i pro i = 1, 2. "Událost" je definována jako rezistence nebo rezistence s virologickým průlomem v ročním intervalu. „Ohrožení“ účastníci jsou ti, kteří byli léčeni během Roku i a nevyvinuli tuto rezistenci nebo rezistenci s virologickým průlomem před rokem i. CP byly vypočítány samostatně pro rezistenci ETV, ADV a TDF. Předpokládalo se, že u účastníků, kteří přestanou studovat drogu v roce I, bude následovat celý rok. (VBT; ≥ 1 log10 zvýšení HBV DNA od nejnižší hodnoty při léčbě, potvrzené 2 sekvenčními výsledky HBV DNA nebo pozorované při poslední HBV DNA při léčbě). ETVr = odolnost proti ETV (rtM204V/I/S plus jakákoliv substituce na rtT184, rtS202 nebo rtM250); ADVr/TDFr = odpor ADV/TDF (rtA181T/V nebo rtN236T = ADVr a TDFr, rtA194T = pouze TDFr).
Rok 1
Kumulativní pravděpodobnost vznikající genotypové rezistence v roce 2
Časové okno: Ročník 2
Kumulativní pravděpodobnost (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) kde Pyear(i)= počet účastníků s událostmi v roce i dělený počtem účastníků ohrožených v roce i pro i = 1, 2. "Událost" je definována jako rezistence nebo rezistence s virologickým průlomem v ročním intervalu. „Ohrožení“ účastníci jsou ti, kteří byli léčeni během Roku i a nevyvinuli tuto rezistenci nebo rezistenci s virologickým průlomem před rokem i. CP byly vypočítány samostatně pro rezistenci ETV, ADV a TDF. Předpokládalo se, že u účastníků, kteří přestanou studovat drogu v roce I, bude následovat celý rok. (VBT; ≥ 1 log10 zvýšení HBV DNA od nejnižší hodnoty při léčbě, potvrzené 2 sekvenčními výsledky HBV DNA nebo pozorované při poslední HBV DNA při léčbě). ETVr = odolnost proti ETV (rtM204V/I/S plus jakákoliv substituce na rtT184, rtS202 nebo rtM250); ADVr/TDFr = odpor ADV/TDF (rtA181T/V nebo rtN236T = ADVr a TDFr, rtA194T = pouze TDFr).
Ročník 2
Účastníci s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit během léčby
Časové okno: Od zahájení studijní terapie do týdne 100 + 5 dní
AE: jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o předávkování. Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni. Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = těžký, Stupeň 4 = život ohrožující/zneschopňující, Stupeň 5 = smrt.
Od zahájení studijní terapie do týdne 100 + 5 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Hematologie
Časové okno: Od začátku studia do týdne 100 + 5 dní
Kritéria pro hematologické abnormality byla: Hemoglobin: <=11,0 g/dl; Bílé krvinky: <4000/mm^3; Absolutní neutrofily (včetně absolutních pásů): <1500/mm^3; Krevní destičky: <=99 000/mm^3; Mezinárodní normalizovaný poměr: ≥ 1,5 a ≥ 0,5 od výchozí hodnoty.
Od začátku studia do týdne 100 + 5 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Chemie séra
Časové okno: Při léčbě: Den 1 až týden 100 + 5 dní; Vysazení = konec OT období po dobu 24 týdnů
ULN=horní hranice normálu (Normální rozsahy jsou údaje z centrální laboratoře a liší se podle místa). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*ULN, ALP:>1,25*ULN, Celkový bilirubin:>1,1*ULN, Sérová lipáza:>1,10*ULN, Kreatinin:>1,1*ULN, Dusík močoviny v krvi: 1,25*ULN, Hyperglykémie:>116 mg/dl, hypoglykémie:<64 mg/dl, hyponatrémie:<132meq/l, hypokalémie:<3,4 meq/l, albumin: ≥1 g/dl pokles od výchozí hodnoty, <3 g/dl; Hypernatrémie:>148 meq/l, hyperkalémie:>5,6 meq/l, hypokalémie:<3,4 meq/l, hyperchloremie:>113 meq/l, hypochloremie:<93 meq/l; vzplanutí ALT: při léčbě (OT), >2*základní hodnota a >10*ULN; off treatment (OF), 2*hodnota konce dávkování a >10*ULN
Při léčbě: Den 1 až týden 100 + 5 dní; Vysazení = konec OT období po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit