Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir plus adefovir combinatietherapie versus entecavir monotherapie versus therapie met adefovir plus lamivudine voor chronische met hepatitis B geïnfecteerde proefpersonen met lamivudineresistent virus (DEFINE)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een vergelijkende studie van Entecavir vs. Adefovir Plus Lamivudine vs Combinatie Entecavir Plus Adefovir bij Lamivudine-resistente chronische hepatitis B-proefpersonen: de DEFINE-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van entecavir plus adefovir combinatietherapie versus entecavir monotherapie of therapie met adefovir plus lamivudine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippijnen, 1502
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Indië, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Indië, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Local Institution
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10350
        • Local Institution
  • Italië
      • Antella, Firenze, Italië, 50012
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Bornova Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkoen, 610808
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon-Si, Korea, republiek van, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Korea, republiek van, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Korea, republiek van, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Korea, republiek van, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Korea, republiek van, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Korea, republiek van, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, republiek van, 139-872
        • Local Institution
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van lamivudine (LVD) resistentie
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van eerdere LVD-behandelingen bij de screening en moeten bewijs hebben van ten minste 1 LVD-resistentiesubstitutie (valine, isoleucine of serine) bij reverse transcriptase codon 204 (M204V/I/S)
  • Nucleoside- en nucleotidenaïef, behalve LVD, en had een chronische hepatitis B (HBV)-infectie
  • Gecompenseerde leverfunctie en moet aan ALLE volgende criteria hebben voldaan: Internationale normalisatieratio (INR) ≤ 1,5; Serumalbumine ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/l); Serum totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl (≤ 42,75 μmol/l)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IE/ml (ongeveer 10*5* kopieën/ml)
  • Documentatie van hepatitis B e antigeen (HBeAg) positieve en hepatitis B e antilichaam (HBeAb) negatieve status bij screening
  • alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 10 * bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek (en tot 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct) op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
  • WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Postmenopauze wordt gedefinieerd als:
  • Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of die onthouding beoefenen of wanneer de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moet worden beschouwd als een partner die kinderen kan krijgen
  • WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  • Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP waren
  • Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gespecificeerde bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Met de mogelijkheid om tenofovir toe te voegen in week 48. (Dit geldt niet voor Korea)
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 1 mg, eenmaal daags, 100 weken
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Geneesmiddel: Tenofovir
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudine
Geneesmiddel: Adefovir
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 100 weken
Andere namen:
  • Hepsera
Geneesmiddel: Lamivudine
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 100 weken
Andere namen:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Geneesmiddel: Entecavir
Tabletten, oraal, 1 mg, eenmaal daags, 100 weken
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475
Geneesmiddel: Adefovir
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 100 weken
Andere namen:
  • Hepsera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) < 50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml) door polymerasekettingreactie (PCR) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS)-assay. HBV DNA minder dan (<)50 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) = ongeveer 300 kopieën/ml. Percentage deelnemers berekend n/N; n= aantal deelnemers met HBV DNA <50 IE/ml; N = aantal geanalyseerde deelnemers.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBV DNA < 50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml) volgens PCR in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. HBV DNA < 50 IE/ml = ongeveer 300 kopieën/ml. Percentage n/N: n= aantal deelnemers met HBV DNA <50 IE/ml; N = aantal geanalyseerde deelnemers.
Week 96
Percentage deelnemers dat HBV DNA bereikt < ondergrens voor kwantificering (LOQ = 29 IE/ml [ongeveer 169 kopieën/ml]) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. LOQ is het niveau waarboven kwantitatieve resultaten kunnen worden verkregen met een bepaalde mate van betrouwbaarheid. De LOQ is wiskundig gedefinieerd als gelijk aan 10 keer de standaarddeviatie van de resultaten voor een reeks herhalingen die worden gebruikt om een ​​gerechtvaardigde detectielimiet te bepalen. Percentage n/N: n= aantal deelnemers met uitkomst resultaat; N = aantal geanalyseerde deelnemers.
Week 48
Percentage deelnemers bij wie HBV DNA < ondergrens voor kwantificering (LOQ = 29 IE/ml [ongeveer 169 kopieën/ml]) in week 96 wordt bereikt
Tijdsspanne: Week 96
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. LOQ is het niveau waarboven kwantitatieve resultaten kunnen worden verkregen met een bepaalde mate van betrouwbaarheid. De LOQ is wiskundig gedefinieerd als gelijk aan 10 keer de standaarddeviatie van de resultaten voor een reeks herhalingen die worden gebruikt om een ​​gerechtvaardigde detectielimiet te bepalen. Percentage n/N: n= aantal deelnemers met uitkomst resultaat; N = aantal geanalyseerde deelnemers.
Week 96
Percentage deelnemers dat HBV DNA < ondergrens van detectie (LOD = 10 IE/ml [ongeveer 58 kopieën/ml]) bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. LOD is het laagste concentratieniveau waarvan kan worden bepaald dat het statistisch verschilt van een blanco (99% betrouwbaarheid). De LOD wordt meestal bepaald in het gebied waar de signaal-ruisverhouding groter is dan 5. Detectielimieten zijn matrix-, methode- en analyt-specifiek.
Week 48
Percentage deelnemers dat HBV DNA bereikt < ondergrens van detectie (LOD = 10 IE/ml [ongeveer 58 kopieën/ml]) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. LOD is de laagste hoeveelheid of concentratie analyt in een monster, die betrouwbaar kan worden gedetecteerd, maar niet noodzakelijkerwijs gekwantificeerd.
Week 96
Percentage deelnemers met HBV-DNA per PCR-categorie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS)-assay.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA per PCR-categorie in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBV-DNA-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay.
Week 96
Verandering in gemiddelde log10 vanaf baseline in HBV DNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
HBV-DNA werd geanalyseerd met PCR, gebruikmakend van de Roche COBAS® TaqMan TaqMan HPS-assay. Verlaging van log10 HBV-telling = verminderde virale lading, negatieve waarden betekent vermindering.
Basislijn, week 48
Verandering in gemiddelde log10 vanaf baseline in HBV DNA in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
HBV-DNA werd geanalyseerd met PCR, gebruikmakend van de Roche COBAS® TaqMan HPS-assay. Vermindering van log10 HBV-telling = verminderde virale belasting.
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) > 1 x bovengrens van normaal (ULN) bij baseline dat ALAT-normalisatie bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
ALAT-normalisatie = ALAT-niveau lager dan of gelijk aan 1 keer de bovengrens van normaal (ULN). ULN voor ALT is 37 of 48 U/L.
Week 48
Percentage deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) > 1 x bovengrens van normaal (ULN) bij baseline dat ALAT-normalisatie bereikt in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
ALAT-normalisatie = ALAT-niveau lager dan of gelijk aan 1 keer de bovengrens van normaal (ULN). ULN voor ALT is 37 U/L.
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers met bevestigd HBeAg-verlies in week 48 (alleen behandelde HBeAg-positieve deelnemers)
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg is een hepatitis B viraal eiwit. HBeAg-verlies = HBeAg-negatief in de opgegeven analyseweek
Week 48
Percentage deelnemers met bevestigd HBeAg-verlies in week 96 (alleen behandelde HBeAg-positieve deelnemers)
Tijdsspanne: Week 96
HBeAg is een hepatitis B viraal eiwit. HBeAg-verlies = HBeAg-negatief in de opgegeven analyseweek
Week 96
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in week 48 (alleen behandelde HBeAg-positieve deelnemers)
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg is een hepatitis B viraal eiwit. Het is een indicator van actieve virale replicatie. HBeAg-seroconversie = HBeAg-verlies en aanwezigheid van Hepatitis B e-antilichaam (HBeAb).
Week 48
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in week 96 (alleen behandelde HBeAg-positieve deelnemers)
Tijdsspanne: Week 96
HBeAg is een hepatitis B viraal eiwit. Het is een indicator van actieve virale replicatie. HBeAg-seroconversie = HBeAg-verlies en aanwezigheid van Hepatitis B e-antilichaam (HBeAb).
Week 96
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg = een deel van het hepatitis B-virus dat, wanneer het in het bloed zit, een vroege infectiemarker is. HBsAg-verlies = HBsAg-negatief in de opgegeven analyseweek.
Week 48
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBsAg = een deel van het hepatitis B-virus dat, wanneer het in het bloed zit, een vroege infectiemarker is. HBsAg-verlies = HBsAg-negatief in de opgegeven analyseweek.
Week 96
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg = een deel van het hepatitis B-virus dat, wanneer het in het bloed zit, een vroege infectiemarker is. HBs-seroconversie wordt gedefinieerd als HBsAg-verlies met positief HBsAb.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBsAg = een deel van het hepatitis B-virus dat, wanneer het in het bloed zit, een vroege infectiemarker is. HBs-seroconversie wordt gedefinieerd als HBsAg-verlies met positief HBsAb.
Week 96
Cumulatieve waarschijnlijkheid van opkomende genotypische resistentie in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
jr=jaar. Cumulatieve waarschijnlijkheid (CP): Ptotaal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) waarbij Pjaar(i)= aantal deelnemers met gebeurtenissen in jaar i gedeeld door het aantal deelnemers dat risico loopt in jaar i voor i = 1, 2. Een "gebeurtenis" wordt gedefinieerd als resistentie of resistentie met virologische doorbraak in een jaarlijks interval. Risicodeelnemers zijn degenen die tijdens jaar i werden behandeld en die resistentie of resistentie met virologische doorbraak niet ontwikkelden vóór jaar i. CP werden afzonderlijk berekend voor ETV-, ADV- en TDF-resistentie. Van deelnemers die in jaar i stopten met het onderzoeksgeneesmiddel, werd aangenomen dat ze het hele jaar in follow-up waren. (VBT; een toename van ≥ 1 log10 in HBV DNA vanaf het laagste punt tijdens de behandeling, bevestigd door 2 opeenvolgende HBV DNA-resultaten of waargenomen bij het laatste HBV DNA tijdens de behandeling). ETVr = ETV-weerstand (rtM204V/I/S plus eventuele vervanging bij rtT184, rtS202 of rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-weerstand (rtA181T/V of rtN236T = ADVr en TDFr, alleen rtA194T = TDFr).
Jaar 1
Cumulatieve waarschijnlijkheid van opkomende genotypische resistentie in jaar 2
Tijdsspanne: Jaar 2
Cumulatieve waarschijnlijkheid (CP): Ptotaal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) waarbij Pjaar(i)= aantal deelnemers met gebeurtenissen in jaar i gedeeld door het aantal deelnemers dat risico loopt in jaar i voor i = 1, 2. Een "gebeurtenis" wordt gedefinieerd als resistentie of resistentie met virologische doorbraak in een jaarlijks interval. Risicodeelnemers zijn degenen die tijdens jaar i werden behandeld en die resistentie of resistentie met virologische doorbraak niet ontwikkelden vóór jaar i. CP werden afzonderlijk berekend voor ETV-, ADV- en TDF-resistentie. Van deelnemers die in jaar i stopten met het onderzoeksgeneesmiddel, werd aangenomen dat ze het hele jaar in follow-up waren. (VBT; een toename van ≥ 1 log10 in HBV DNA vanaf het laagste punt tijdens de behandeling, bevestigd door 2 opeenvolgende HBV DNA-resultaten of waargenomen bij het laatste HBV DNA tijdens de behandeling). ETVr = ETV-weerstand (rtM204V/I/S plus eventuele vervanging bij rtT184, rtS202 of rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-weerstand (rtA181T/V of rtN236T = ADVr en TDFr, alleen rtA194T = TDFr).
Jaar 2
Deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en stopzettingen vanwege bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf start studietherapie t/m week 100 + 5 dagen
AE: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis. Deelnemers die het onderzoek stopten vanwege bijwerkingen werden geregistreerd. Graad 1 = licht, Graad 2= matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend, Graad 5 = overlijden.
Vanaf start studietherapie t/m week 100 + 5 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: hematologie
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot en met week 100 + 5 dagen
Criteria voor hematologische afwijkingen waren: hemoglobine: <=11,0 g/dl; Witte bloedcellen: <4000/mm^3; Absolute neutrofielen (inclusief absolute banden): <1500/mm^3; Bloedplaatjes: <= 99.000/mm^3; Internationale genormaliseerde ratio: ≥ 1,5 en ≥ 0,5 vanaf baseline.
Vanaf start studie tot en met week 100 + 5 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: serumchemie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: dag 1 tot en met week 100 + 5 dagen; Offtreatment = Einde OT-periode tot en met 24 weken
ULN=bovengrens van normaal (normale bereiken zijn centrale laboratoriumgegevens en variëren afhankelijk van de site). ALAT:>1,25*ULN, ASAT:>1,25*ULN, ALP:>1.25*ULN, Totaal bilirubine:> 1,1 * ULN, Serumlipase:> 1,10 * ULN, Creatinine:>1.1*ULN, Bloedureumstikstof: 1,25 * ULN, Hyperglykemie:>116 mg/dL, Hypoglykemie:<64 mg/dL, Hyponatriëmie:<132meq/L, Hypokaliëmie:<3,4 meq/L, Albumine: ≥1g/dL afname ten opzichte van baseline, <3 g/dL; Hypernatriëmie:>148 meq/l, hyperkaliëmie:>5,6 meq/l, hypokaliëmie:<3,4 meq/L, Hyperchloremie:>113 meq/L, Hypochloremie:<93 meq/L; ALAT-flare: bij behandeling (OT), >2*Baseline en >10*ULN; off treatment (OF), 2*end of doseerwaarde en >10*ULN
Tijdens de behandeling: dag 1 tot en met week 100 + 5 dagen; Offtreatment = Einde OT-periode tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren