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L'entécavir plus l'adéfovir en association avec l'entécavir en monothérapie par rapport à la thérapie avec l'adéfovir plus lamivudine pour les sujets infectés par l'hépatite B chronique avec un virus résistant à la lamivudine (DEFINE)

29 octobre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude comparative de l'entécavir contre l'adéfovir plus lamivudine contre l'association entécavir plus adéfovir chez des sujets atteints d'hépatite B chronique résistants à la lamivudine : l'étude DEFINE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'entécavir plus l'adéfovir par rapport à l'entécavir en monothérapie ou à l'adéfovir plus lamivudine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Chuncheon-Si, Corée, République de, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Corée, République de, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Corée, République de, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Corée, République de, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Corée, République de, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Corée, République de, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corée, République de, 139-872
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Inde, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Inde, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10350
        • Local Institution
  • Italie
      • Antella, Firenze, Italie, 50012
        • Local Institution
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippines, 1502
        • Local Institution
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Pologne, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taïwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Local Institution
  • Turquie
      • Bornova Izmir, Turquie, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Turquie, 610808
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de la résistance à la lamivudine (LVD)
  • Les sujets doivent avoir des antécédents de traitement antérieur par LVD lors du dépistage et doivent avoir la preuve d'au moins 1 substitution de résistance LVD (valine, isoleucine ou sérine) au codon 204 de la transcriptase inverse (M204V/I/S)
  • Naïfs de nucléosides et de nucléotides, à l'exception de la LVD, et ayant une infection chronique par l'hépatite B (VHB)
  • Fonction hépatique compensée et doit avoir satisfait à TOUS les critères suivants :Rapport international de normalisation (INR) ≤ 1,5 ; Albumine sérique ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Bilirubine totale sérique ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • ADN du VHB > 1,72 x 10*4* UI/mL (environ 10*5* copies/mL)
  • Documentation de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif et de l'anticorps de l'hépatite B e (HBeAb) négatif lors du dépistage
  • alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 * limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude (et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du produit expérimental) de manière à minimiser le risque de grossesse
  • Les WOCBP incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :
  • Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés ou produits implantés ou injectables) ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie), doit être considéré comme en âge de procréer
  • WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 72 heures précédant le début du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cirrhose décompensée
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires étaient WOCBP
  • Valeurs de laboratoire hors de la plage spécifiée par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entécavir
Avec la possibilité d'ajouter du ténofovir à la semaine 48. (Cela ne s'applique pas à la Corée)
Médicament: Entécavir
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois par jour, 100 semaines
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Médicament: Ténofovir
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adéfovir + Lamivudine
Médicament: Adéfovir
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 100 semaines
Autres noms:
  • Hepsera
Médicament: Lamivudine
Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 100 semaines
Autres noms:
  • Épivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entécavir + Adéfovir
Médicament: Entécavir
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois par jour, 100 semaines
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Médicament: Adéfovir
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 100 semaines
Autres noms:
  • Hepsera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le virus de l'hépatite B (VHB) Acide désoxyribonucléique (ADN) < 50 UI/mL (environ 300 copies/mL) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS). ADN du VHB inférieur à (<) 50 unités internationales par millilitre (UI/mL) = environ 300 copies/mL. Pourcentage de participants calculé n/N ; n = nombre de participants avec ADN du VHB < 50 UI/mL ; N = nombre de participants analysés.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 50 UI/mL (environ 300 copies/mL) par PCR à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS. ADN du VHB < 50 UI/mL = environ 300 copies/mL. Pourcentage n/N : n = nombre de participants avec ADN du VHB < 50 UI/mL ; N = nombre de participants analysés.
Semaine 96
Pourcentage de participants qui obtiennent un ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LOQ = 29 UI/mL [environ 169 copies/mL]) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ est le niveau au-dessus duquel des résultats quantitatifs peuvent être obtenus avec un degré de confiance spécifié. La LOQ est mathématiquement définie comme étant égale à 10 fois l'écart type des résultats pour une série de répétitions utilisées pour déterminer une limite de détection justifiable. Pourcentage n/N : n= nombre de participants avec un résultat final ; N = nombre de participants analysés.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent un ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LOQ = 29 UI/mL [environ 169 copies/mL]) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOQ est le niveau au-dessus duquel des résultats quantitatifs peuvent être obtenus avec un degré de confiance spécifié. La LOQ est mathématiquement définie comme étant égale à 10 fois l'écart type des résultats pour une série de répétitions utilisées pour déterminer une limite de détection justifiable. Pourcentage n/N : n= nombre de participants avec un résultat final ; N = nombre de participants analysés.
Semaine 96
Pourcentage de participants qui obtiennent un ADN du VHB < limite inférieure de détection (LOD = 10 UI/mL [environ 58 copies/mL]) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD est le niveau de concentration le plus bas qui peut être déterminé comme étant statistiquement différent d'un blanc (confiance à 99 %). La LOD est généralement déterminée comme étant dans la région où le rapport signal sur bruit est supérieur à 5. Les limites de détection sont spécifiques à la matrice, à la méthode et à l'analyte.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent un ADN du VHB < limite inférieure de détection (LOD = 10 UI/mL [environ 58 copies/mL]) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS. LOD est la quantité ou la concentration la plus faible d'analyte dans un échantillon, qui peut être détectée de manière fiable, mais pas nécessairement quantifiée.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ADN du VHB par catégorie PCR à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB par catégorie PCR à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les évaluations de l'ADN du VHB ont été réalisées à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HPS.
Semaine 96
Changement du log10 moyen par rapport au départ dans l'ADN du VHB à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'ADN du VHB a été analysé par PCR, à l'aide du test Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS. Réduction du nombre de VHB log10 = charge virale réduite, des valeurs négatives signifient une réduction.
Ligne de base, semaine 48
Changement du log10 moyen par rapport au départ dans l'ADN du VHB à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
L'ADN du VHB a été analysé par PCR, en utilisant le test Roche COBAS® TaqMan HPS. Réduction du nombre log10 de VHB = charge virale réduite.
Base de référence, semaine 96
Pourcentage de participants présentant une alanine aminotransférase (ALT) > 1 x la limite supérieure de la normale (LSN) au départ qui atteignent la normalisation de l'ALT à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Normalisation ALT = niveau ALT inférieur ou égal à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN). LSN pour ALT est de 37 ou 48 U/L.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une alanine aminotransférase (ALT) > 1 x la limite supérieure de la normale (LSN) au départ qui atteignent la normalisation de l'ALT à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
Normalisation ALT = niveau ALT inférieur ou égal à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN). LSN pour ALT est de 37 U/L.
Base de référence, semaine 96
Pourcentage de participants avec une perte HBeAg confirmée à la semaine 48 (participants positifs traités HBeAg uniquement)
Délai: Semaine 48
HBeAg est une protéine virale de l'hépatite B. Perte HBeAg = HBeAg négatif à la semaine d'analyse spécifiée
Semaine 48
Pourcentage de participants avec une perte HBeAg confirmée à la semaine 96 (participants positifs traités HBeAg uniquement)
Délai: Semaine 96
HBeAg est une protéine virale de l'hépatite B. Perte HBeAg = HBeAg négatif à la semaine d'analyse spécifiée
Semaine 96
Pourcentage de participants avec séroconversion AgHBe à la semaine 48 (participants AgHBe positifs traités uniquement)
Délai: Semaine 48
HBeAg est une protéine virale de l'hépatite B. C'est un indicateur de réplication virale active. HBeAg Seroconversion = HBeAg Loss and Presence of Hepatitis B e Antibody (HBeAb).
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion AgHBe à la semaine 96 (participants AgHBe positifs traités uniquement)
Délai: Semaine 96
HBeAg est une protéine virale de l'hépatite B. C'est un indicateur de réplication virale active. HBeAg Seroconversion = HBeAg Loss and Presence of Hepatitis B e Antibody (HBeAb).
Semaine 96
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
HBsAg = une partie du virus de l'hépatite B qui, lorsqu'elle est dans le sang, est un marqueur précoce de l'infection. Perte d'HBsAg = HBsAg-négatif à la semaine d'analyse spécifiée.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
HBsAg = une partie du virus de l'hépatite B qui, lorsqu'elle est dans le sang, est un marqueur précoce de l'infection. Perte d'HBsAg = HBsAg-négatif à la semaine d'analyse spécifiée.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
HBsAg = une partie du virus de l'hépatite B qui, lorsqu'elle est dans le sang, est un marqueur précoce de l'infection. La séroconversion HBs est définie comme la perte de HBsAg avec HBsAb positif.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à la semaine 96
Délai: Semaine 96
HBsAg = une partie du virus de l'hépatite B qui, lorsqu'elle est dans le sang, est un marqueur précoce de l'infection. La séroconversion HBs est définie comme la perte de HBsAg avec HBsAb positif.
Semaine 96
Probabilité cumulée de résistance génotypique émergente à l'année 1
Délai: Année 1
an=année. Probabilité cumulée (CP) : Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) où Pannée(i)= nombre de participants avec événements à l'année i divisé par le nombre de participants à risque à l'année i pour i = 1, 2. Un "événement" est défini comme une résistance ou une résistance avec percée virologique dans un intervalle d'un an. Les participants « à risque » sont ceux qui ont été traités au cours de l'année i et qui n'ont pas développé cette résistance ou cette résistance avec percée virologique avant l'année i. Les CP ont été calculés séparément pour la résistance ETV, ADV et TDF. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude au cours de l'année i étaient supposés être suivis pendant toute l'année. (VBT ; augmentation ≥ 1 log10 de l'ADN du VHB par rapport au nadir sous traitement, confirmée par 2 résultats séquentiels de l'ADN du VHB ou observée lors du dernier ADN du VHB sous traitement). ETVr = résistance ETV (rtM204V/I/S plus toute substitution à rtT184, rtS202 ou rtM250) ; ADVr/TDFr = résistance ADV/TDF (rtA181T/V ou rtN236T = ADVr et TDFr, rtA194T = TDFr uniquement).
Année 1
Probabilité cumulée de résistance génotypique émergente à l'année 2
Délai: Année 2
Probabilité cumulée (CP) : Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) où Pannée(i)= nombre de participants avec événements à l'année i divisé par le nombre de participants à risque à l'année i pour i = 1, 2. Un "événement" est défini comme une résistance ou une résistance avec percée virologique dans un intervalle d'un an. Les participants « à risque » sont ceux qui ont été traités au cours de l'année i et qui n'ont pas développé cette résistance ou cette résistance avec percée virologique avant l'année i. Les CP ont été calculés séparément pour la résistance ETV, ADV et TDF. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude au cours de l'année i étaient supposés être suivis pendant toute l'année. (VBT ; augmentation ≥ 1 log10 de l'ADN du VHB par rapport au nadir sous traitement, confirmée par 2 résultats séquentiels de l'ADN du VHB ou observée lors du dernier ADN du VHB sous traitement). ETVr = résistance ETV (rtM204V/I/S plus toute substitution à rtT184, rtS202 ou rtM250) ; ADVr/TDFr = résistance ADV/TDF (rtA181T/V ou rtN236T = ADVr et TDFr, rtA194T = TDFr uniquement).
Année 2
Participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'événements indésirables ou d'anomalies de laboratoire pendant le traitement
Délai: Du début de la thérapie à l'étude jusqu'à la semaine 100 + 5 jours
EI : tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante, qu'elle soit ou non liée au médicament à l'étude. EIG : tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une surdose. Les participants qui ont interrompu l'étude en raison d'EI ont été enregistrés. Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = menaçant le pronostic vital/invalidant, Grade 5 = décès.
Du début de la thérapie à l'étude jusqu'à la semaine 100 + 5 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : hématologie
Délai: Du début de l'étude à la semaine 100 + 5 jours
Les critères d'anomalies hématologiques étaient : Hémoglobine : <=11,0 g/dL ; Globules blancs : < 4 000/mm^3 ; Neutrophiles absolus (comprend les bandes absolues) : < 1 500/mm^3 ; Plaquettes : <=99 000/mm^3 ; Rapport normalisé international : ≥ 1,5 et ≥ 0,5 par rapport à la ligne de base.
Du début de l'étude à la semaine 100 + 5 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : chimie sérique
Délai: En traitement : Jour 1 à Semaine 100 + 5 jours ; Arrêt de traitement = fin de la période d'OT pendant 24 semaines
LSN = limite supérieure de la normale (les plages normales sont des données du laboratoire central et varient selon le site). ALT :>1,25*LSN, ASAT :>1,25*LSN, ALP :>1,25*LSN, Bilirubine totale : > 1,1 * LSN, Lipase sérique : > 1,10 * LSN, Créatinine :>1,1*ULN, Azote sanguin uréique : 1,25 * LSN, Hyperglycémie :>116 mg/dL, Hypoglycémie :<64 mg/dL, Hyponatrémie :<132 meq/L, Hypokaliémie :<3,4 meq/L, albumine : diminution ≥ 1 g/dL par rapport au départ, < 3 g/dL ; Hypernatrémie :>148 meq/L, Hyperkaliémie :>5,6 meq/L, Hypokaliémie :<3,4 meq/L, Hyperchlorémie :>113 meq/L, Hypochlorémie :<93 meq/L ; Poussée ALT : sous traitement (OT), > 2 * Baseline et > 10 * LSN ; hors traitement (OF), 2*valeur de fin de dosage et >10*LSN
En traitement : Jour 1 à Semaine 100 + 5 jours ; Arrêt de traitement = fin de la période d'OT pendant 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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