Terapia skojarzona entekawirem plus adefowir a monoterapia entekawirem a terapia adefowirem plus lamiwudyna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zakażonych wirusem opornym na lamiwudynę (DEFINE)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie porównawcze entekawiru z adefowirem plus lamiwudyną i połączeniem entekawiru plus adefowiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę: badanie DEFINE
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii skojarzonej entekawirem i adefowirem w porównaniu z monoterapią entekawirem lub terapią adefowirem i lamiwudyną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
629
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Local Institution
-
Manila, Filipiny, 1502
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
-
Tai Po, Hongkong
- Local Institution
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Local Institution
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Local Institution
-
Indore, Indie, 452014
- Local Institution
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Local Institution
-
New Delhi, Indie, 110002
- Local Institution
-
Vellore, Indie, 632004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10350
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bornova Izmir, Indyk, 35100
- Local Institution
-
Trabzon, Indyk, 610808
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Local Institution
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Local Institution
-
Kielce, Polska, 25-317
- Local Institution
-
Lodzi, Polska, 91-347
- Local Institution
-
Lublin, Polska, 20-081
- Local Institution
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chuncheon-Si, Republika Korei, 200-704
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Local Institution
-
Gangneung, Republika Korei, 210-711
- Local Institution
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Local Institution
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 137-040
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Local Institution
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Local Institution
-
Yangsan-Si, Republika Korei, 626770
- Local Institution
-
-
Dongdaemun-Gu
-
Seoul, Dongdaemun-Gu, Republika Korei, 130-702
- Local Institution
-
-
Donggu
-
Ulsan, Donggu, Republika Korei, 682-714
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 425-707
- Local Institution
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 431-070
- Local Institution
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420767
- Local Institution
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463 712
- Local Institution
-
Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 442-723
- Local Institution
-
-
Ilsanseo Gu
-
Koyang, Ilsanseo Gu, Republika Korei, 411-706
- Local Institution
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Republika Korei, 400-711
- Local Institution
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei, 139-872
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Local Institution
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Local Institution
-
Tainan R.O.C., Tajwan, 70403
- Local Institution
-
Taipei, Tajwan, 100
- Local Institution
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antella, Firenze, Włochy, 50012
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód oporności na lamiwudynę (LVD).
- Pacjenci muszą mieć historię wcześniejszego leczenia LVD podczas badania przesiewowego i muszą mieć dowód na co najmniej 1 substytucję oporności LVD (waliną, izoleucyną lub seryną) w kodonie odwrotnej transkryptazy 204 (M204V/I/S)
- Nieleczeni nukleozydami i nukleotydami, z wyjątkiem LVD, z przewlekłym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV)
- Wyrównana czynność wątroby i spełnione WSZYSTKIE z poniższych kryteriów: Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) ≤ 1,5; albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/l); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 mg/dl (≤ 42,75 μmol/l)
- DNA HBV > 1,72 x 10*4* j.m./ml (około 10*5* kopii/ml)
- Dokumentacja obecności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) i ujemnego statusu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBeAb) podczas badania przesiewowego
- aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 * górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania (i do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu) w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę
- WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencję lub gdy partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), należy uznać, że może zajść w ciążę
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
- Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki były WOCBP
- Wartości laboratoryjne poza zakresem określonym w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekawir
Z możliwością dodania tenofowiru w 48. tygodniu.
(Nie dotyczy to Korei)
|
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adefowir + Lamiwudyna
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekawir + Adefowir
|
Tabletki, doustnie, 1 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 50 j.m./ml (około 300 kopii/ml) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
HBV DNA mniej niż (<)50 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) = około 300 kopii/ml.
Odsetek uczestników obliczony n/N; n= liczba uczestników z DNA HBV <50 IU/ml; N = liczba analizowanych uczestników.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z DNA HBV < 50 j.m./ml (około 300 kopii/ml) metodą PCR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
DNA HBV < 50 IU/ml = około 300 kopii/ml.
Odsetek n/N: n= liczba uczestników z HBV DNA <50 IU/ml; N = liczba analizowanych uczestników.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników, u których miano HBV DNA < dolna granica oznaczalności (LOQ = 29 j.m./ml [około 169 kopii/ml]) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
LOQ to poziom, powyżej którego można uzyskać wyniki ilościowe z określonym stopniem pewności.
LOQ jest matematycznie zdefiniowany jako równy 10-krotności odchylenia standardowego wyników dla serii powtórzeń użytych do określenia uzasadnionej granicy wykrywalności.
Procent n/N: n= liczba uczestników z wynikiem końcowym; N = liczba analizowanych uczestników.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których miano HBV DNA < dolna granica oznaczalności (LOQ = 29 j.m./ml [około 169 kopii/ml]) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
LOQ to poziom, powyżej którego można uzyskać wyniki ilościowe z określonym stopniem pewności.
LOQ jest matematycznie zdefiniowany jako równy 10-krotności odchylenia standardowego wyników dla serii powtórzeń użytych do określenia uzasadnionej granicy wykrywalności.
Procent n/N: n= liczba uczestników z wynikiem końcowym; N = liczba analizowanych uczestników.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników, u których miano HBV DNA < dolna granica wykrywalności (LOD = 10 j.m./ml [około 58 kopii/ml]) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
LOD to najniższy poziom stężenia, który można określić jako statystycznie różny od próby ślepej (pewność 99%).
LOD jest zwykle określany jako obszar, w którym stosunek sygnału do szumu jest większy niż 5. Granice wykrywalności są specyficzne dla matrycy, metody i analitu.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których miano HBV DNA < dolna granica wykrywalności (LOD = 10 j.m./ml [około 58 kopii/ml]) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
LOD to najniższa ilość lub stężenie analitu w próbce, które można wiarygodnie wykryć, ale niekoniecznie określić ilościowo.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z DNA HBV według kategorii PCR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z DNA HBV według kategorii PCR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Oceny HBV DNA przeprowadzono przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan HPS.
|
Tydzień 96
|
|
Zmiana średniego log10 od wartości początkowej w DNA HBV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
DNA HBV analizowano metodą PCR, stosując test Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS.
Zmniejszenie liczby log10 HBV = zmniejszone miano wirusa, wartości ujemne oznaczają zmniejszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana średniego log10 od wartości początkowej w HBV DNA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
DNA HBV analizowano metodą PCR, stosując test Roche COBAS® TaqMan HPS.
Zmniejszenie liczby log10 HBV = zmniejszone miano wirusa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) > 1 x górna granica normy (GGN) na początku badania, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Normalizacja ALT = poziom ALT mniejszy lub równy 1-krotności górnej granicy normy (GGN).
GGN dla ALT wynosi 37 lub 48 j./l.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) > 1 x górna granica normy (GGN) na początku badania, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Normalizacja ALT = poziom ALT mniejszy lub równy 1-krotności górnej granicy normy (GGN).
GGN dla ALT wynosi 37 j./l.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną utratą HBeAg w 48. tygodniu (tylko leczeni uczestnicy z dodatnim wynikiem HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B.
Utrata HBeAg = ujemny wynik HBeAg w określonym tygodniu analizy
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną utratą HBeAg w 96. tygodniu (tylko leczeni uczestnicy z dodatnim wynikiem HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B.
Utrata HBeAg = ujemny wynik HBeAg w określonym tygodniu analizy
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w 48. tygodniu (tylko leczeni uczestnicy z dodatnim wynikiem HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jest wskaźnikiem aktywnej replikacji wirusa.
Serokonwersja HBeAg = utrata HBeAg i obecność przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w 96. tygodniu (wyłącznie leczeni uczestnicy z dodatnim wynikiem HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jest wskaźnikiem aktywnej replikacji wirusa.
Serokonwersja HBeAg = utrata HBeAg i obecność przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb).
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia.
Utrata HBsAg = HBsAg-ujemna w określonym tygodniu analizy.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia.
Utrata HBsAg = HBsAg-ujemna w określonym tygodniu analizy.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia.
Serokonwersję HBs definiuje się jako utratę HBsAg przy dodatnim HBsAb.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
HBsAg = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia.
Serokonwersję HBs definiuje się jako utratę HBsAg przy dodatnim HBsAb.
|
Tydzień 96
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo pojawienia się oporności genotypowej w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
rok=rok.
Skumulowane prawdopodobieństwo (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) gdzie Pyear(i)= liczba uczestników ze zdarzeniami w roku i podzielona przez liczbę uczestników zagrożonych w roku i dla i = 1, 2.
„Zdarzenie” definiuje się jako oporność lub oporność z przełomem wirusologicznym w odstępie rocznym.
Uczestnicy „zagrożeni” to ci, którzy byli leczeni w roku i i nie rozwinęli tej oporności lub oporności z przełomem wirusologicznym przed rokiem i. CP obliczono oddzielnie dla odporności na ETV, ADV i TDF.
Przyjęto, że uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku w roku i, byli pod obserwacją przez cały rok.
(VBT; wzrost HBV DNA o ≥ 1 log10 w stosunku do nadiru podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wynikami HBV DNA lub zaobserwowany podczas ostatniego badania HBV DNA podczas leczenia).
ETVr = oporność na ETV (rtM204V/I/S plus dowolne podstawienie w rtT184, rtS202 lub rtM250); ADVr/TDFr = odporność na ADV/TDF (rtA181T/V lub rtN236T = ADVr i TDFr, rtA194T = tylko TDFr).
|
1 rok
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo pojawienia się oporności genotypowej w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
|
Skumulowane prawdopodobieństwo (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) gdzie Pyear(i)= liczba uczestników ze zdarzeniami w roku i podzielona przez liczbę uczestników zagrożonych w roku i dla i = 1, 2.
„Zdarzenie” definiuje się jako oporność lub oporność z przełomem wirusologicznym w odstępie rocznym.
Uczestnicy „zagrożeni” to ci, którzy byli leczeni w roku i i nie rozwinęli tej oporności lub oporności z przełomem wirusologicznym przed rokiem i. CP obliczono oddzielnie dla odporności na ETV, ADV i TDF.
Przyjęto, że uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku w roku i, byli pod obserwacją przez cały rok.
(VBT; wzrost HBV DNA o ≥ 1 log10 w stosunku do nadiru podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wynikami HBV DNA lub zaobserwowany podczas ostatniego badania HBV DNA podczas leczenia).
ETVr = oporność na ETV (rtM204V/I/S plus dowolne podstawienie w rtT184, rtS202 lub rtM250); ADVr/TDFr = odporność na ADV/TDF (rtA181T/V lub rtN236T = ADVr i TDFr, rtA194T = tylko TDFr).
|
Rok 2
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do Tygodnia 100 + 5 dni
|
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie.
SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem.
Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia/ubezwłasnowolnienie, Stopień 5 = śmierć.
|
Od rozpoczęcia badanej terapii do Tygodnia 100 + 5 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Hematologia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do Tygodnia 100 + 5 dni
|
Kryteria nieprawidłowości hematologicznych były następujące: Hemoglobina: <=11,0 g/dl; Białe krwinki: <4000/mm^3; Neutrofile bezwzględne (w tym prążki bezwzględne): <1500/mm^3; płytki krwi: <=99 000/mm^3; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany: ≥ 1,5 i ≥ 0,5 od wartości wyjściowej.
|
Od rozpoczęcia nauki do Tygodnia 100 + 5 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: chemia surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia: od dnia 1 do tygodnia 100 + 5 dni; Bez leczenia = Koniec okresu OT przez 24 tygodnie
|
ULN = górna granica normy (Normalne zakresy to dane laboratorium Centralnego i różnią się w zależności od ośrodka).
ALT:>1,25*GGN,
AspAT: >1,25*GGN,
ALP:>1,25*GGN,
Bilirubina całkowita:>1,1*GGN,
Lipaza w surowicy:>1,10*ULN,
Kreatynina: >1,1*GGN,
Azot mocznikowy we krwi: 1,25*ULN,
Hiperglikemia:>116 mg/dL, Hipoglikemia:<64 mg/dL, Hiponatremia:<132meq/L, Hipokaliemia:<3,4
meq/l, albumina: spadek o ≥1 g/dl od wartości wyjściowej, <3 g/dl; Hipernatremia:>148 meq/l, Hiperkaliemia:>5,6 meq/l, Hipokaliemia:<3,4
meq/l, hiperchloremia:>113 meq/l, hipochloremia:<93 meq/l; Zaostrzenie ALT: podczas leczenia (OT), >2*linia podstawowa i >10*GGN; po zakończeniu leczenia (OF), 2*wartość końca dawkowania i >10*ULN
|
Podczas leczenia: od dnia 1 do tygodnia 100 + 5 dni; Bez leczenia = Koniec okresu OT przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Entekawir
- Lamiwudyna
- Adefowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI463-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .