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활동성 궤양성 대장염 환자에서 아바타셉트에 대한 연구

2015년 3월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

부적절한 임상 반응 및/또는 의학적 치료에 대한 과민증이 있는 활동성 궤양성 대장염(UC) 피험자에서 아바타셉트를 사용한 유도 및 유지 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구 요법

이 임상 연구의 목적은 아바타셉트가 다른 치료법에 대해 적절한 반응을 보이지 않는 환자의 활동성 궤양성 대장염의 징후와 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 기간 1차 코호트(IP1C) 부문(30/10mg/kg 및 10mg/kg)은 1차 종료점 및 분석에 사용된 위약 대조 부문이었습니다. 유도 기간 제2 코호트 아암(IP2C 30/10 mg/kg 및 10 mg/kg)은 위약 대조되지 않았으며, 이들의 유일한 목적은 유지 단계에 충분한 수의 참가자를 제공하는 것이었습니다. 첫 번째 코호트(IP1C)는 무작위로 위약 또는 아바타셉트 3회 용량 중 1회를 투여 받았습니다. IP1C 무작위화 완료 후, 두 번째 코호트(IP2C)는 아바타셉트 2회 용량 중 1회 용량을 받도록 무작위화되었습니다. IP1C의 모든 참가자가 완료되거나 중단된 후 데이터가 잠기고 유도 기간 1차 종료점에 대한 공식적인 분석이 수행되었습니다. 두 번째 코호트(IP2C)와 유지 관리 및 공개 레이블 단계에 대한 요약표는 두 번째 후속 데이터 잠금에서 생성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

591

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, 남아프리카, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7506
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, 독일, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, 독일, 48159
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83280
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, 미국, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, 미국, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, 브라질, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, 브라질, 11075
        • Local Institution
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX 39DU
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Local Institution
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, 인도, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, 인도, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, 인도, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, 인도, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400020
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno - Bohunice, 체코 공화국, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-326
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 임대 3개월 동안의 궤양성 대장염
  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
  • 표준 궤양성 대장염 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트(ABA)

유도 기간; 코호트 1에 대한 3개 아암: ABA 30/~10 mg/kg(ABA 30 mg/kg 투여 후 ABA ~10 mg/kg 투여), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

유도 기간; 코호트 2에 대한 2개 아암: ABA 30/~10 mg/kg 및 제2 코호트 ABA ~10 mg/kg

유지 기간용 팔 1개(ABA ~10 mg/kg)
의약품: 아바타셉트(ABA)

물 중 포도당 5%, IV. IP-1, IP-15, IP-29, IP-57일에 위약; IP-1, IP-15, IP-29, IP-57일에 3 mg/kg; IP-1, IP-15, IP-29, IP-57일에 10 mg/kg; 또는 IP-1, IP-15일에 30mg/kg 및 IP-29, IP-57일에 ~10mg/kg(ABA 30/~10mg/kg 그룹).

수습기간 3개월

유지기간 12개월

다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
위약 비교기: 위약

유도 기간 동안 1 팔

유지보수 기간용 암 1개
의약품: 위약

생리 식염수, IV, 0mg/kg, 28일마다.

수습기간 3개월

유지기간 12개월
다른: 아바타셉트
오픈 라벨 연장 단계(ABA ~10mg/kg)용 1개 암
의약품: 아바타셉트

~10 mg/kg, 한 달에 한 번

오픈라벨 연장기간 약이 UC로 시판되거나 아바타셉트에 대한 UC 개발 프로그램이 중단될 때까지

다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 기간(IP) 12주차에 임상 반응(메이요 점수당)이 있는 참가자 수: IP 코호트 1(IP1C)
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
12주차(IP-85일)
유지기간(MP) 12개월에 임상적 반응을 보인 참가자 수(메이요 점수당)
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
12개월(MP-365일)
오픈 라벨 연장 기간(OL) 부작용(AE), 관련 AE, 사망, 심각한 AE(SAE), 관련 SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: OL-1 일부터 OL 종료까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
OL-1 일부터 OL 종료까지
OL; 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
스크리닝 방문, MP-365일 및 OL 최종 방문/조기 종료 방문에서 완전한 신체 검사를 받았습니다. 중간 신체 검사는 다른 연구 방문에서 수행되었습니다. 임시 신체 검사는 초기 전체 검사만큼 포괄적이지는 않았지만 마지막 평가 이후 참가자 상태의 변화를 기록했으며 임상적으로 표시된 신체 시스템 검사를 배제하지 않았습니다. 참가자는 AE 및 활력 징후(혈압, 심박수 및 온도)를 관찰했습니다.
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; 현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
높음=정상 상한(ULN)보다 큼, 낮음=정상 하한(LLN)보다 낮음. LLN/ULN= 헤모글로빈(HGB): 기준선(BL)에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 x BL; 적혈구: <0.75 x BL; 혈소판(PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN; 백혈구: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN; 호중구+밴드: <1.0 x 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 x 10^3 c/uL; 단핵구: >2000 mm3; 림프구: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL.
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; 간 및 신장 기능 및 전해질 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 알칼리 포스파타제(ALP): >2 x ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): >3 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 x ULN; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2 x ULN; 빌리루빈: >2 x ULN; 혈액 요소 질소(BUN): >2 x BL; 크레아티닌: >4 x BL; 칼륨(K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 칼슘(Ca): <0.8 x LLN/>1.2 x ULN; 인(P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; 화학 및 요검사 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 혈청 포도당(Glu): <65mg/dL/ >220mg/dL; 공복 혈청 Glu: <0.8 x LLN/ >1.5 x ULN; 총 단백질: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 알부민: <0.9 x LLN; 요산: >1.5 x ULN. 요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 값이 ≥4인 경우 또는 사전 투여=0 또는 0.5. 사전 용량=1인 경우 ≥3을 사용합니다. 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
OL-1일부터 OL-729일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IP; 기준 메이요 점수: IP1C
기간: 기준선
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준선
IP; 12주차 임상적 관해(메이요 점수당) 참여자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
12주차(IP-85일)
IP; 12주차 점막 치유 참가자 수(마요 점수당): IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의되었습니다.
12주차(IP-85일)
IP; 용량-반응 관계에 대한 Cochran-Armitage 추세 테스트로 분석한 12주차에 임상 반응(메이요 점수당)이 있는 참가자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
12주차(IP-85일)
IP; 베이스라인 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수: IP1C
기간: 기준선
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 질병 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 자가 관리형 32개 항목 설문지로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1에서 7까지이며 1은 심각한 문제를 나타내고 7은 정상 건강을 나타냅니다. 총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선
IP; 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화: IP1C
기간: 기준선(IP-1일), IP-85일(12주)
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 질병 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 자가 관리형 32개 항목 설문지로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1에서 7까지이며 1은 심각한 문제를 나타내고 7은 정상 건강을 나타냅니다. 총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선(IP-1일), IP-85일(12주)
IP; 12주차에 경미한 질병(≤1점)을 나타내는 Mayo 직장 출혈 하위 점수가 있는 참가자 수: IP1C
기간: IP-85일(12주차)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 직장 출혈 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
IP-85일(12주차)
IP; 12주차에 경미한 질병(≤1점)을 나타내는 마요 대변 빈도 하위 점수를 가진 참가자 수: IP1C
기간: IP-85일(12주차)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 배변 빈도 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
IP-85일(12주차)
IP; 12주차에 경미한 질병(≤1점)을 나타내는 Mayo Physician Global Assessment(PGA) 하위 점수를 받은 참가자 수: IP1C
기간: IP-85일(12주차)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 PGA 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
IP-85일(12주차)
IP; 용량-반응 관계에 대한 Cochran-Armitage 경향 테스트로 분석된 12주차에 임상 반응이 있는 항-TNF-부적절 반응자/항-TNF 불내성인 참가자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상 반응 = Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소합니다. 부적절한 반응/내약성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12주차(IP-85일)
IP; 항TNF(Infliximab) 실패/내약성이 없는 참가자 중 12주차에 임상 반응을 보인 참가자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상 반응 = Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소합니다. 부적절한 반응/내약성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12주차(IP-85일)
IP; 항TNF(Infliximab) 실패/내약성이 없는 참가자 중 12주차 임상적 관해에 참여한 참가자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)

Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다. 부적절한 반응/불내성

= ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12주차(IP-85일)
IP; 항TNF(Infliximab) 실패/내약성이 있는 참가자 중 12주째 점막 치유 참가자 수: IP1C
기간: 12주차(IP-85일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의되었습니다. 부적절한 반응/불내성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12주차(IP-85일)
IP; 부작용(AE), 관련 AE, 사망, 심각한 AE(SAE), 관련 SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수: IP1C + IP2C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수: IP1C + IP2C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 신체 검사 결과가 있는 참가자 수: IP1C + IP2C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
스크리닝 방문, MP-365일 및 OL 최종 방문/조기 종료 방문에서 완전한 신체 검사를 받았습니다. 중간 신체 검사는 다른 연구 방문에서 수행되었습니다. 임시 신체 검사는 초기 전체 검사만큼 포괄적이지는 않았지만 마지막 평가 이후 참가자 상태의 변화를 기록했으며 임상적으로 표시된 신체 시스템 검사를 배제하지 않았습니다. 참가자는 AE 및 활력 징후(혈압, 심박수 및 온도)를 관찰했습니다.
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수: IP1C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
높음=정상 상한(ULN)보다 큼, 낮음=정상 하한(LLN)보다 낮음. LLN/ULN= 헤모글로빈(HGB): 기준선(BL)에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 x BL; 적혈구: <0.75 x BL; 혈소판(PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN; 백혈구: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN; 호중구+밴드: <1.0 x 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 x 10^3 c/uL; 단핵구: >2000 mm3; 림프구: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL.
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 현저한 간 및 신장 기능 및 전해질 검사실 이상이 있는 참가자 수: IP1C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 알칼리 포스파타제(ALP): >2 x ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): >3 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 x ULN; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2 x ULN; 빌리루빈: >2 x ULN; 혈액 요소 질소(BUN): >2 x BL; 크레아티닌: >4 x BL; 나트륨(Na): <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN; 칼륨(K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 칼슘(Ca): <0.8 x LLN/>1.2 x ULN; 인(P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 현저한 화학 검사 및 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수: IP1C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 혈청 포도당(Glu): <65mg/dL/ >220mg/dL; 총 단백질: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 알부민: <0.9 x LLN; 요산: >1.5 x ULN. 요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 값이 ≥4인 경우 또는 사전 투여=0 또는 0.5. 사전 용량=1인 경우 ≥3을 사용합니다. 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 현저한 혈액학, 간 및 신장 기능, 전해질 실험실 이상이 있는 참가자 수: IP2C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
높음=정상 상한(ULN)보다 큼, 낮음=정상 하한(LLN)보다 낮음. LLN/ULN= 헤모글로빈(HGB): 기준선(BL)에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75 x BL; 적혈구: <0.75 x BL; 혈소판(PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN; 백혈구: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN; 호산구: >0.750 x 10^3 c/uL; 단핵구: >2000 mm3; 림프구: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL; 혈액 요소 질소(BUN): >2 x BL; 크레아티닌: >4 x BL; 나트륨(Na): <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN; 칼륨(K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 인(P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN;
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 현저한 화학 검사 및 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수: IP2C
기간: IP-1일부터 IP-85일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 혈청 포도당(Glu): <65mg/dL/ >220mg/dL; 총 단백질: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 알부민:<0.9 x LLN. 요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 값이 ≥4인 경우 또는 사전 투여=0 또는 0.5. 사전 용량=1인 경우 ≥3을 사용합니다. 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
IP-1일부터 IP-85일까지
IP; 아바타셉트 유도 항체가 있는 참가자 수: IP1C + IP2C
기간: MP로 치료받은 참가자의 경우: IP-1일(기준선)부터 MP-1일(IP-85일)까지. IP 직후 OL에서 치료받은 참가자의 경우: IP-1일부터 OL-1일까지. IP로만 치료받은 참가자의 경우: IP-1일 이후의 모든 측정(추적 방문 포함)
약물 특이적 항체에 대한 전기화학발광 면역분석 스크리닝 혈청, 면역경쟁을 사용하여 특정 항-아바타셉트 반응성을 확인했습니다. CTLA4 및 아마도 Ig 범주 = 인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역, 또는 둘 다(CTLA4Ig; Abatacept 분자)에 대한 반응성. Ig 및/또는 접합 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성. 약물 유발 혈청 양성은 기준선보다 높은 기준선 후 역가 또는 기준선 값이 누락된 경우 모든 기준선 후 양성으로 정의되었습니다.
MP로 치료받은 참가자의 경우: IP-1일(기준선)부터 MP-1일(IP-85일)까지. IP 직후 OL에서 치료받은 참가자의 경우: IP-1일부터 OL-1일까지. IP로만 치료받은 참가자의 경우: IP-1일 이후의 모든 측정(추적 방문 포함)
MP; 12개월차 임상적 관해 참가자 수
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
12개월(MP-365일)
MP; 12개월에 점막 치유(≤1점)를 나타내는 Mayo 내시경 하위 점수를 받은 참가자 수
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의되었습니다.
12개월(MP-365일)
MP; 6개월 및 12개월 모두에서 임상적 관해에 참여한 참가자 수
기간: 6개월차(MP-169일), 12개월차(MP-365일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
6개월차(MP-169일), 12개월차(MP-365일)
MP; 코르티코스테로이드를 중단하고 12개월까지 임상적 관해를 달성한 베이스라인 경구 코르티코스테로이드 사용 참가자 수
기간: 데이 MP-365(12월)
매일 ≤30mg 프레드니손에 해당하는 기준선 코르티코스테로이드. Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 더 높은 Mayo 점수는 더 큰 빈도 또는 심각도를 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
데이 MP-365(12월)
MP; IBDQ에서 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 데이 MP-365
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 질병 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 자가 관리형 32개 항목 설문지로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1에서 7까지이며 1은 심각한 문제를 나타내고 7은 정상 건강을 나타냅니다. 총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
데이 MP-365
MP; Short Form-36(SF-36)의 기준선에서 12개월차까지의 평균 변화
기간: 데이 MP-365
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다. 개별 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 계산됩니다. (2) 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강을 포함하는 정신 구성 요소 요약(MCS). 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정 하에 0-100 척도로 직접 변환되며 값 범위는 건강 악화(0)에서 최고 건강(100)까지입니다.
데이 MP-365
MP; 90일 연속 코르티코스테로이드를 중단하고 12개월까지 임상적 관해를 달성한 베이스라인 경구 코르티코스테로이드 사용 참가자 수
기간: 데이 MP-365(12월)
매일 ≤30mg 프레드니손에 해당하는 기준선 코르티코스테로이드. Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 더 높은 Mayo 점수는 더 큰 빈도 또는 심각도를 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
데이 MP-365(12월)
MP; 12개월에 경미한 질병(≤1점)을 나타내는 Mayo 직장 출혈 하위 점수가 있는 참가자 수
기간: 데이 MP-365(12월)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 직장 출혈 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
데이 MP-365(12월)
MP; 12개월에 경미한 질병(≤1점)을 나타내는 메이요 대변 빈도 하위 점수를 가진 참가자 수
기간: 데이 MP-365(12월)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 배변 빈도 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
데이 MP-365(12월)
MP; 12개월에 가벼운 질병(≤1점)을 나타내는 Mayo PGA 하위 점수를 가진 참가자 수
기간: 데이 MP-365(12월)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 1점 이하의 절대 PGA 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
데이 MP-365(12월)
MP; 이전 항-TNF 요법(Infliximab)에 대해 부적절한 반응/내약성이 없는 참가자 중 12개월에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상 반응 = Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소합니다. 부적절한 반응/내약성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12개월(MP-365일)
MP; 이전 항-TNF 요법(Infliximab)에 대해 부적절한 반응/내약성이 없는 참가자 중 12개월에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다. 부적절한 반응/내약성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12개월(MP-365일)
MP; 이전 항-TNF 요법(Infliximab)에 대해 부적절한 반응/과민증이 있는 참가자 중 12개월에 임상적 점막 치유가 있는 참가자 수
기간: 12개월(MP-365일)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤1점으로 정의되었습니다. 부적절한 반응/불내성 = ≥8주 동안 승인된 표지 용량에서 이 연구 이전에 승인된 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응/내약성.
12개월(MP-365일)
MP; 아바타셉트 유도 항체를 가진 참가자의 수
기간: OL에 들어가지 않는 참가자의 경우: MP-1일 이후에 시작하는 모든 측정(후속 방문 포함). OL에 참가하는 참가자의 경우: MP-1일 이후 첫 번째 측정부터 MP-365일(OL-1일)까지.
약물 특이적 항체에 대한 전기화학발광 면역분석 스크리닝 혈청, 면역경쟁을 사용하여 특정 항-아바타셉트 반응성을 확인했습니다. CTLA4 및 아마도 Ig 범주 = 인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역, 또는 둘 다(CTLA4Ig; Abatacept 분자)에 대한 반응성. Ig 및/또는 접합 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성. 약물 유발 혈청 양성은 기준선보다 높은 기준선 후 역가 또는 기준선 값이 누락된 경우 모든 기준선 후 양성으로 정의되었습니다.
OL에 들어가지 않는 참가자의 경우: MP-1일 이후에 시작하는 모든 측정(후속 방문 포함). OL에 참가하는 참가자의 경우: MP-1일 이후 첫 번째 측정부터 MP-365일(OL-1일)까지.
MP; 부작용(AE), 관련 AE, 사망, 심각한 AE(SAE), 관련 SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: MP-1일부터 MP-365일까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계. SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
MP-1일부터 MP-365일까지
MP; 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: MP-1일부터 MP-365일까지
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심의 AE는 모든 감염, 심각한 감염 및 기회 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE).
MP-1일부터 MP-365일까지
MP; 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: IP-85일부터 MP-365일까지
스크리닝 방문, MP-365일 및 OL 최종 방문/조기 종료 방문에서 완전한 신체 검사를 받았습니다. 중간 신체 검사는 다른 연구 방문에서 수행되었습니다. 임시 신체 검사는 초기 전체 검사만큼 포괄적이지는 않았지만 마지막 평가 이후 참가자 상태의 변화를 기록했으며 임상적으로 표시된 신체 시스템 검사를 배제하지 않았습니다. 참가자는 AE 및 활력 징후(혈압, 심박수 및 온도)를 관찰했습니다.
IP-85일부터 MP-365일까지
MP; 현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: IP-85일부터 MP-365일까지
높음 = ULN보다 큼, 낮음 = LLN보다 낮음. LLN/ULN= HGB: 기준선에서 >3g/dL 감소(BL); 헤마토크리트: <0.75 x BL; 적혈구: <0.75 x BL; PLT: <0.67 x LLN/>1.5 x ULN; 백혈구: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN; 호중구+밴드: <1.0 x 10^3 c/uL; 호산구: >0.750 x 10^3 c/uL; 단핵구: >2000 mm3; 림프구: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; 빌리루빈: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN; K: <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; Ca: <0.8 x LLN/>1.2 x ULN
IP-85일부터 MP-365일까지
MP; 현저한 화학 검사 및 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: IP-85일부터 MP-365일까지
낮음=LLN보다 낮음, 높음=ULN보다 큼. LLN/ULN = 혈청 포도당(Glu): <65mg/dL/ >220mg/dL; 공복 혈청 Glu: <0.8 x LLN/ >1.5 x ULN; 총 단백질: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN; 알부민: <0.9 x LLN; 요산: >1.5 x ULN. 요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 값이 ≥4인 경우 또는 사전 투여=0 또는 0.5. 사전 용량=1인 경우 ≥3을 사용합니다. 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
IP-85일부터 MP-365일까지
OL; 시간 경과에 따른 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; 시간 경과에 따른 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 Mayo 점수 ≤ 2점으로 정의됩니다.
OL-1일부터 OL-729일까지
OL; OL 동안 점막 치유(≤1점)를 나타내는 Mayo 내시경 하위 점수를 가진 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간(OL-1일부터 OL-729일까지)
Mayo Scoring 시스템 범위는 0~12점이며 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. Mayo 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의되었습니다.
공개 라벨 기간(OL-1일부터 OL-729일까지)
OL; IP 또는 MP 기간에 아바타셉트를 투여받은 사람 중 아바타셉트 재치료 시 임상적 반응 또는 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문(OL-729일)
Mayo 스코어링 시스템(범위 0-12점, 높은 점수=질병의 중증도)은 4가지 질병 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가)로 구성된 복합 지수입니다. 임상 반응 = Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소합니다. 임상적 관해 = 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 2점 이하의 Mayo 점수. Baseline에서 변경 = post-Baseline - 기준선 값.
마지막 연구 방문(OL-729일)
OL; 아바타셉트 유도 항체를 가진 참가자의 수
기간: OL 투약을 받는 참가자의 경우, OL-1일 이후 시작하는 모든 측정(추적 방문 및 마지막 투약 후 56일 및 85일 포함)
약물 특이적 항체에 대한 전기화학발광 면역분석 스크리닝 혈청, 면역경쟁을 사용하여 특정 항-아바타셉트 반응성을 확인했습니다. CTLA4 및 아마도 Ig 범주 = 인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역, 또는 둘 다(CTLA4Ig; Abatacept 분자)에 대한 반응성. Ig 및/또는 접합 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성. 약물 유발 혈청 양성은 기준선보다 높은 기준선 후 역가 또는 기준선 값이 누락된 경우 모든 기준선 후 양성으로 정의되었습니다.
OL 투약을 받는 참가자의 경우, OL-1일 이후 시작하는 모든 측정(추적 방문 및 마지막 투약 후 56일 및 85일 포함)
OL; OL 동안 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자 수
기간: OL-1일부터 OL-729일까지
경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 일일 30mg 이하)를 복용하는 참가자는 IP 등록 시 최소 치료 기간을 충족해야 하며 IP 등록 전 ≥2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
OL-1일부터 OL-729일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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