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Uno studio di Abatacept in pazienti con colite ulcerosa attiva

4 marzo 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con Abatacept in soggetti con colite ulcerosa attiva (CU) che hanno avuto una risposta clinica inadeguata e/o intolleranza ai farmaci Terapia

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se abatacept può migliorare i segni e i sintomi della colite ulcerosa attiva in pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata ad altre terapie. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bracci del periodo di induzione della prima coorte (IP1C) (30/10 mg/kg e 10 mg/kg) erano bracci controllati con placebo utilizzati per l'endpoint primario e la sua analisi. I bracci della seconda coorte del periodo di induzione (IP2C 30/10 mg/kg e 10 mg/kg) non erano controllati con placebo, il loro unico scopo era quello di fornire un numero sufficiente di partecipanti per la fase di mantenimento. La prima coorte (IP1C) è stata randomizzata a ricevere placebo o 1 dose su 3 di abatacept. Dopo il completamento della randomizzazione IP1C, una seconda coorte (IP2C) è stata randomizzata a ricevere 1 dose su 2 di abatacept. Dopo che tutti i partecipanti all'IP1C hanno completato o interrotto, i dati sono stati bloccati ed è stata eseguita l'analisi formale per l'endpoint primario del periodo di induzione. Le tabelle di riepilogo per la seconda coorte (IP2C) e le fasi di manutenzione e in aperto sono state generate da un secondo blocco di dati successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasile, 11075
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48159
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, India, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, India, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX 39DU
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno - Bohunice, Repubblica Ceca, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sud Africa, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7506
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Colite ulcerosa per almeno 3 mesi
  • Colite ulcerosa attiva da moderata a grave
  • Risposta inadeguata o intolleranza al trattamento standard della colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept (ABA)

Periodo di induzione; 3 bracci per la coorte 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA somministrato a 30 mg/kg seguito da ABA a ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Periodo di induzione; 2 bracci per Coorte 2: ABA 30/~10 mg/kg e Seconda Coorte ABA ~10 mg/kg

1 braccio per il periodo di mantenimento (ABA ~10 mg/kg)
Droga: abatacept (ABA)

Destrosio 5% in acqua, IV. Placebo nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; o 30 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15 e ~10 mg/kg nei giorni IP-29, IP-57 (gruppo ABA 30/~10 mg/kg).

Periodo di induzione 3 mesi

Periodo di mantenimento 12 mesi

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore placebo: Placebo

1 braccio per il periodo di induzione

1 braccio per periodo di manutenzione
Droga: placebo

Soluzione fisiologica, EV, 0 mg/kg, ogni 28 giorni.

Periodo di induzione 3 mesi

Periodo di mantenimento 12 mesi
Altro: abatacept
1 braccio per la fase di estensione in aperto (ABA ~10 mg/kg)
Droga: abatacept

~10 mg/kg, una volta al mese

Periodo di estensione in aperto fino a quando il farmaco non viene commercializzato per la CU o il programma di sviluppo della CU per abatacept viene interrotto

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di induzione (PI); Numero di partecipanti con risposta clinica (per punteggio Mayo) alla settimana 12: Coorte IP 1 (IP1C)
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.
Settimana 12 (giorno IP-85)
Periodo di mantenimento (MP); Numero di partecipanti con risposta clinica (per punteggio Mayo) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.
Mese 12 (Giorno MP-365)
Periodo di estensione in aperto (OL); Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Giorno OL-1 fino alla fine dell'OL
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Giorno OL-1 fino alla fine dell'OL
OL; Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
L'esame fisico completo è stato ottenuto alla visita di screening, giorno MP-365 e visita finale OL/visite di conclusione anticipata. Esami fisici intermedi sono stati eseguiti in altre visite di studio. L'esame fisico intermedio non è stato completo come l'esame completo iniziale, ma ha rilevato eventuali cambiamenti nelle condizioni del partecipante dall'ultima valutazione e non ha precluso l'esame di nessuno dei sistemi corporei come clinicamente indicato. I partecipanti sono stati osservati per eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
Alto=superiore al limite normale superiore (ULN), Basso=inferiore al limite normale inferiore (LLN). LLN/ULN= Emoglobina (HGB): riduzione >3 g/dL rispetto al basale (BL); Ematocrito: <0,75 x BL; Eritrociti: <0,75 x BL; Piastrine (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucociti: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofili+bande: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 x 10^3 c/uL; monociti: >2000 mm3; linfociti: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con funzionalità epatica e renale e anomalie di laboratorio degli elettroliti
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= Fosfatasi alcalina (ALP): >2 x ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3 x ULN; G-glutamil transferasi (GGT): >2 x ULN; Bilirubina: >2 x ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; potassio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcio (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 xULN; fosforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= glicemia (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sierico a digiuno: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; proteine ​​totali: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumina:<0,9 x LLN; acido urico: >1,5 x ULN. Per l'analisi delle urine (proteine ​​urinarie, Glu urinario, sangue urinario, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o il valore ≥4, o quando pre-dose=0 o 0,5. Utilizzare ≥3 quando pre-dose=1. Utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI; Punteggio Mayo di base: IP1C
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.
Linea di base
PI; Numero di partecipanti alla remissione clinica (per punteggio Mayo) alla settimana 12: IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti alla guarigione della mucosa (per punteggio Mayo) alla settimana 12: IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti con risposta clinica (punteggio per Mayo) alla settimana 12 analizzati dal Cochran-Armitage Trend Test per la relazione dose-risposta: IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Punteggio basale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ): IP1C
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. L'IBDQ consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. La risposta a ciascuna domanda può variare da 1 a 7, dove 1 indica un problema grave e 7 indica uno stato di salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale può variare tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
PI; Variazione media dal basale alla settimana 12 nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ): IP1C
Lasso di tempo: Basale (giorno IP-1), giorno IP-85 (settimana 12)
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. L'IBDQ consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. La risposta a ciascuna domanda può variare da 1 a 7, dove 1 indica un problema grave e 7 indica uno stato di salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale può variare tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno IP-1), giorno IP-85 (settimana 12)
PI; Numero di partecipanti con punteggi secondari di sanguinamento rettale di Mayo che indicano una malattia lieve (≤1 punto) alla settimana 12: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-85 (settimana 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno IP-85 (settimana 12)
PI; Numero di partecipanti con sottopunteggi di frequenza delle feci di Mayo che indicano una malattia lieve (≤1 punto) alla settimana 12: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-85 (settimana 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio assoluto della frequenza delle feci di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno IP-85 (settimana 12)
PI; Numero di partecipanti con sottopunteggi Mayo Physician Global Assessment (PGA) che indicano una malattia lieve (≤1 punto) alla settimana 12: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-85 (settimana 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio PGA assoluto di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno IP-85 (settimana 12)
PI; Numero di partecipanti che hanno risposto in modo inadeguato all'anti-TNF/intolleranti all'anti-TNF con risposta clinica alla settimana 12 analizzati dal Cochran-Armitage Trend Test per la relazione dose-risposta: IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Risposta clinica=riduzione dal basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Risposta inadeguata/intolleranza=risposta inadeguata/intolleranza a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose marcata approvata per ≥8 settimane.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12 tra i partecipanti con fallimento/intolleranza anti-TNF (Infliximab): IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Risposta clinica=riduzione dal basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Risposta inadeguata/intolleranza=risposta inadeguata/intolleranza a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose marcata approvata per ≥8 settimane.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12 tra i partecipanti con fallimento/intolleranza anti-TNF (Infliximab): IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)

Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Risposta inadeguata/intolleranza

= risposta inadeguata/intolleranza a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose etichettata approvata per ≥8 settimane.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti alla guarigione della mucosa alla settimana 12 tra i partecipanti con fallimento/intolleranza anti-TNF (Infliximab): IP1C
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno IP-85)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto. Risposta/intolleranza inadeguata = risposta/intolleranza inadeguata a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose etichettata approvata per ≥8 settimane.
Settimana 12 (giorno IP-85)
PI; Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato all'interruzione: IP1C + IP2C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale: IP1C + IP2C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo: IP1C + IP2C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
L'esame fisico completo è stato ottenuto alla visita di screening, giorno MP-365 e visita finale OL/visite di conclusione anticipata. Esami fisici intermedi sono stati eseguiti in altre visite di studio. L'esame fisico intermedio non è stato completo come l'esame completo iniziale, ma ha rilevato eventuali cambiamenti nelle condizioni del partecipante dall'ultima valutazione e non ha precluso l'esame di nessuno dei sistemi corporei come clinicamente indicato. I partecipanti sono stati osservati per eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
Alto=superiore al limite normale superiore (ULN), Basso=inferiore al limite normale inferiore (LLN). LLN/ULN= Emoglobina (HGB): riduzione >3 g/dL rispetto al basale (BL); Ematocrito: <0,75 x BL; Eritrociti: <0,75 x BL; Piastrine (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucociti: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofili+bande: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 x 10^3 c/uL; monociti: >2000 mm3; linfociti: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con marcata funzionalità epatica e renale e anomalie di laboratorio degli elettroliti: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= Fosfatasi alcalina (ALP): >2 x ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3 x ULN; G-glutamil transferasi (GGT): >2 x ULN; Bilirubina: >2 x ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sodio (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; potassio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcio (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 xULN; fosforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con marcate anomalie chimiche e di laboratorio dell'analisi delle urine: IP1C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= glicemia (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteine ​​totali: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumina:<0,9 x LLN; acido urico: >1,5 x ULN. Per l'analisi delle urine (proteine ​​urinarie, Glu urinario, sangue urinario, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o il valore ≥4, o quando pre-dose=0 o 0,5. Utilizzare ≥3 quando pre-dose=1. Utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con marcata ematologia, funzionalità epatica e renale e anomalie di laboratorio degli elettroliti: IP2C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
Alto=superiore al limite normale superiore (ULN), Basso=inferiore al limite normale inferiore (LLN). LLN/ULN= Emoglobina (HGB): riduzione >3 g/dL rispetto al basale (BL); Ematocrito: <0,75 x BL; Eritrociti: <0,75 x BL; Piastrine (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucociti: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; eosinofili: >0,750 x 10^3 c/uL; monociti: >2000 mm3; linfociti: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; azoto ureico nel sangue (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sodio (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; potassio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; fosforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con marcate anomalie chimiche e di laboratorio dell'analisi delle urine: IP2C
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= glicemia (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteine ​​totali: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumina:<0,9 x LLN. Per l'analisi delle urine (proteine ​​urinarie, Glu urinario, sangue urinario, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o il valore ≥4, o quando pre-dose=0 o 0,5. Utilizzare ≥3 quando pre-dose=1. Utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con anticorpi indotti da Abatacept: IP1C + IP2C
Lasso di tempo: Per i partecipanti trattati in MP: dal giorno IP-1 (linea di base) al giorno MP-1 (giorno IP-85). Per i partecipanti trattati in OL direttamente dopo l'IP: dal giorno IP-1 al giorno OL-1. Per i partecipanti trattati solo in IP: tutte le misurazioni dopo il giorno IP-1 (comprese le visite di follow-up)
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti trattati in MP: dal giorno IP-1 (linea di base) al giorno MP-1 (giorno IP-85). Per i partecipanti trattati in OL direttamente dopo l'IP: dal giorno IP-1 al giorno OL-1. Per i partecipanti trattati solo in IP: tutte le misurazioni dopo il giorno IP-1 (comprese le visite di follow-up)
Deputato; Numero di partecipanti in remissione clinica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti con sottopunteggi endoscopici Mayo che indicano la guarigione della mucosa (≤1 punto) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto
Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti in remissione clinica sia al mese 6 che al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 (Giorno MP-169), Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Mese 6 (Giorno MP-169), Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti con uso basale di corticosteroidi orali che hanno interrotto i corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione clinica entro il mese 12
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (Mese 12)
Corticosteroidi al basale equivalenti a ≤30 mg di prednisone al giorno. Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore frequenza o gravità. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Giorno MP-365 (Mese 12)
Deputato; Variazione media dal basale al mese 12 in IBDQ
Lasso di tempo: Giorno MP-365
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. L'IBDQ consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. La risposta a ciascuna domanda può variare da 1 a 7, dove 1 indica un problema grave e 7 indica uno stato di salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale può variare tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Giorno MP-365
Deputato; Variazione media dal basale al mese 12 in Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno MP-365
L'SF-36 è uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale individuali e 2 punteggi di riepilogo: (1) riepilogo della componente fisica (PCS) che include il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale; (2) riepilogo della componente mentale (MCS) che include vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ciascuna scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso, con valori che vanno da salute peggiore (0) a salute migliore (100).
Giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con uso di corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi per 90 giorni consecutivi e hanno ottenuto la remissione clinica entro il mese 12
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (Mese 12)
Corticosteroidi al basale equivalenti a ≤30 mg di prednisone al giorno. Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore frequenza o gravità. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Giorno MP-365 (Mese 12)
Deputato; Numero di partecipanti con punteggi secondari di sanguinamento rettale di Mayo che indicano una malattia lieve (≤1 punto) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (Mese 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno MP-365 (Mese 12)
Deputato; Numero di partecipanti con punteggi parziali di frequenza delle feci di Mayo che indicano una malattia lieve (≤1 punto) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (Mese 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio assoluto della frequenza delle feci di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno MP-365 (Mese 12)
Deputato; Numero di partecipanti con sottopunteggi Mayo PGA che indicano una malattia lieve (≤1 punto) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (Mese 12)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un sottopunteggio PGA assoluto di ≤1 punto era indicativo di malattia lieve.
Giorno MP-365 (Mese 12)
Deputato; Numero di partecipanti con risposta clinica al mese 12 tra i partecipanti con risposta inadeguata/intolleranza alla precedente terapia anti-TNF (Infliximab)
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Risposta clinica=riduzione dal basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Risposta inadeguata/intolleranza=risposta inadeguata/intolleranza a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose marcata approvata per ≥8 settimane.
Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti con remissione clinica al mese 12 tra i partecipanti con risposta inadeguata/intolleranza alla precedente terapia anti-TNF (Infliximab)
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Risposta inadeguata/intolleranza = risposta inadeguata/intolleranza a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose etichettata approvata per ≥8 settimane.
Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti con guarigione clinica della mucosa al mese 12 tra i partecipanti con risposta inadeguata/intolleranza alla precedente terapia anti-TNF (Infliximab)
Lasso di tempo: Mese 12 (Giorno MP-365)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio endoscopico ≤1 punto. Risposta/intolleranza inadeguata = risposta/intolleranza inadeguata a un agente anti-TNF approvato prima di questo studio a una dose etichettata approvata per ≥8 settimane.
Mese 12 (Giorno MP-365)
Deputato; Numero di partecipanti con anticorpi indotti da Abatacept
Lasso di tempo: Per i partecipanti che non entrano in OL: tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno MP-1 (comprese le visite di follow-up). Per i partecipanti che entrano in OL: dalla prima misurazione dopo il giorno MP-1 al giorno MP-365 (giorno OL-1).
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti che non entrano in OL: tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno MP-1 (comprese le visite di follow-up). Per i partecipanti che entrano in OL: dalla prima misurazione dopo il giorno MP-1 al giorno MP-365 (giorno OL-1).
Deputato; Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno MP-1 al giorno MP-365
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dal giorno MP-1 al giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno MP-1 al giorno MP-365
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal giorno MP-1 al giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Day IP-85 fino a Day MP-365
L'esame fisico completo è stato ottenuto alla visita di screening, giorno MP-365 e visita finale OL/visite di conclusione anticipata. Esami fisici intermedi sono stati eseguiti in altre visite di studio. L'esame fisico intermedio non è stato completo come l'esame completo iniziale, ma ha rilevato eventuali cambiamenti nelle condizioni del partecipante dall'ultima valutazione e non ha precluso l'esame di nessuno dei sistemi corporei come clinicamente indicato. I partecipanti sono stati osservati per eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
Day IP-85 fino a Day MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate
Lasso di tempo: Day IP-85 fino a Day MP-365
Alto=superiore a ULN, Basso=inferiore a LLN. LLN/ULN= HGB: riduzione >3 g/dL rispetto al basale (BL); Ematocrito: <0,75 x BL; Eritrociti: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucociti: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofili+bande: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofili: >0,750 x 10^3 c/uL; monociti: >2000 mm3; linfociti: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; Bilirubina: >2 x ULN; PANE: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 xULN
Day IP-85 fino a Day MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con marcate anomalie chimiche e di laboratorio dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Day IP-85 fino a Day MP-365
Basso=inferiore a LLN, Alto=superiore a ULN. LLN/ULN= glicemia (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sierico a digiuno: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; proteine ​​totali: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumina:<0,9 x LLN; acido urico: >1,5 x ULN. Per l'analisi delle urine (proteine ​​urinarie, Glu urinario, sangue urinario, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o il valore ≥4, o quando pre-dose=0 o 0,5. Utilizzare ≥3 quando pre-dose=1. Utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Day IP-85 fino a Day MP-365
OL; Numero di partecipanti con risposta clinica nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Una risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
OL; Numero di partecipanti con sottopunteggi endoscopici Mayo che indicano la guarigione della mucosa (≤1 punto) durante OL
Lasso di tempo: Periodo in aperto (dal giorno OL-1 al giorno OL-729)
Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Punteggi Mayo più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto
Periodo in aperto (dal giorno OL-1 al giorno OL-729)
OL; Numero di partecipanti con risposta clinica o remissione clinica al ritrattamento con Abatacept tra coloro che hanno ricevuto Abatacept nel periodo IP o MP
Lasso di tempo: Ultima visita di studio (giorno OL-729)
Il sistema di punteggio Mayo (range 0-12 punti, punteggi alti = maggiore gravità della malattia) è un indice composito costituito da 4 variabili di malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico). Risposta clinica=riduzione dal basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Remissione clinica = Punteggio Mayo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
Ultima visita di studio (giorno OL-729)
OL; Numero di partecipanti con anticorpi indotti da Abatacept
Lasso di tempo: Per i partecipanti che ricevono farmaci OL, tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno OL-1 (comprese le visite di follow-up e a 56 e 85 giorni dopo l'ultima dose)
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti che ricevono farmaci OL, tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno OL-1 (comprese le visite di follow-up e a 56 e 85 giorni dopo l'ultima dose)
OL; Numero di partecipanti che usano corticosteroidi durante OL
Lasso di tempo: Dal giorno OL-1 al giorno OL-729
I partecipanti che assumono corticosteroidi orali (equivalenti a ≤ 30 mg di prednisone al giorno) devono aver raggiunto la durata minima del trattamento all'ingresso nell'IP e avere una dose stabile per ≥2 settimane prima dell'ingresso nell'IP.
Dal giorno OL-1 al giorno OL-729

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-108

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