活動性潰瘍性大腸炎患者におけるアバタセプトの研究
2015年3月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
不十分な臨床反応および/または医療に対する不耐性を有する活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象とした、アバタセプトによる導入療法および維持療法の臨床有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同ランダム化プラセボ対照試験治療
この臨床研究研究の目的は、アバタセプトが他の治療法で十分な反応が得られなかった患者の活動性潰瘍性大腸炎の徴候や症状を改善できるかどうかを調べることです。
この治療法の安全性も研究される予定です
調査の概要
詳細な説明
導入期間第 1 コホート (IP1C) 群 (30/10 mg/kg および 10 mg/kg) は、主要評価項目とその分析に使用されたプラセボ対照群でした。
導入期の第 2 コホート群 (IP2C 30/10 mg/kg および 10 mg/kg) はプラセボ対照ではなく、その唯一の目的は維持期に十分な数の参加者を提供することです。
最初のコホート (IP1C) は、プラセボまたはアバタセプト 3 回投与のうち 1 回の投与を受けるように無作為に割り付けられました。
IP1C のランダム化の完了後、第 2 コホート (IP2C) がランダム化され、アバタセプトの 2 回の投与量のうち 1 回が投与されました。
IP1C の参加者全員が完了または中止した後、データはロックされ、導入期間の主要エンドポイントの正式な分析が実行されました。
2 番目のコホート (IP2C) およびメンテナンス フェーズとオープンラベル フェーズの概要テーブルは、2 番目の後続のデータ ロックから生成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Local Institution
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Dublin
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Dublin 9、Dublin、アイルランド
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- The Permanente Medical Group, Inc
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Colorado
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Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research Inc.
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Litchfield County Gastroenterology Assoc.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospitals
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Kansas
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Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Health Science Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Gulf Coast Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp、New Jersey、アメリカ、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Fishkill、New York、アメリカ、12524
- Hudson Valley Medical Research Llc
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Good, Larry I.
-
Setauket、New York、アメリカ、11733
- Gastrointestinal Resrch Assoc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gastroenterology Specialists, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Gastroenterology, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
-
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Greater London
-
London、Greater London、イギリス、E1 1BB
- Local Institution
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London、Greater London、イギリス、WC1E 6DB
- Local Institution
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX 39DU
- Local Institution
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Napoli、イタリア、80138
- Local Institution
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Padova、イタリア、35128
- Local Institution
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Roma、イタリア、00133
- Local Institution
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Roma、イタリア、00152
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Local Institution
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Bangalore、インド、560034
- Local Institution
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Bangalore、インド、560017
- Local Institution
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Delhi、インド、110076
- Local Institution
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Hyderabad、インド、500058
- Local Institution
-
Mangalore、インド、575001
- Local Institution
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Manipal、インド、576104
- Local Institution
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Mumbai、インド、400 029
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400 022
- Local Institution
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Mysore、インド、570004
- Local Institution
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Local Institution
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682304
- Local Institution
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400020
- Local Institution
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Amersfoort、オランダ、3816 CP
- Local Institution
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Local Institution
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Local Institution
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Local Institution
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Local Institution
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Local Institution
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Local Institution
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Local Institution
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065 VIC
- Local Institution
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South Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Local Institution
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Local Institution
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Local Institution
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Local Institution
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Local Institution
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Local Institution
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Bern、スイス、3010
- Local Institution
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Zuerich、スイス、8091
- Local Institution
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Brno - Bohunice、チェコ共和国、625 00
- Local Institution
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
- Local Institution
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Kiel、ドイツ、24105
- Local Institution
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Muenster、ドイツ、48129
- Local Institution
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Muenster、ドイツ、48159
- Local Institution
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Local Institution
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Clichy、フランス、92110
- Local Institution
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Lille Cedex、フランス、59037
- Local Institution
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Nice、フランス、06200
- Local Institution
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Paris、フランス、75475
- Local Institution
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Pessac、フランス、33604
- Local Institution
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution
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Rio De Janeiro、ブラジル、21941
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、01246
- Local Institution
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、42700
- Local Institution
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74535
- Local Institution
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80060
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
- Local Institution
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
- Local Institution
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13070
- Local Institution
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Santo Andre - Sp、Sao Paulo、ブラジル、09060
- Local Institution
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Santos、Sao Paulo、ブラジル、11075
- Local Institution
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution
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Katowice、ポーランド、40-752
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-326
- Local Institution
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Local Institution
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ、27250
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df、Distrito Federal、メキシコ、11560
- Local Institution
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Local Institution
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Mexico, D. F.、Distrito Federal、メキシコ、06726
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45050
- Local Institution
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45200
- Local Institution
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Local Institution
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83280
- Local Institution
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Gauteng
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Parktown West、Gauteng、南アフリカ、2193
- Local Institution
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0048
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Overport、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4091
- Local Institution
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Western Cape
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Belville、Western Cape、南アフリカ、7350
- Local Institution
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7506
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 潰瘍性大腸炎が3か月以上続いている
- 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎
- 標準的な潰瘍性大腸炎治療に対する不十分な反応または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アバタセプト (ABA)
導入期間;コホート 1 の 3 アーム: ABA 30/~10 mg/kg (ABA 30 mg/kg で投与され、その後 ABA ~10 mg/kg で投与)、ABA ~10 mg/kg、ABA 3 mg/kg 導入期間;コホート 2 の 2 アーム: ABA 30/~10 mg/kg および第 2 コホート ABA ~10 mg/kg 維持期間用の 1 アーム (ABA ~10 mg/kg) |
ブドウ糖５％水溶液、ＩＶ． IP-1、IP-15、IP-29、IP-57 日にはプラセボ。 IP-1、IP-15、IP-29、IP-57 日には 3 mg/kg。 IP-1、IP-15、IP-29、IP-57 日には 10 mg/kg。または、IP-1、IP-15 の日に 30 mg/kg、IP-29、IP-57 の日に ~10 mg/kg (ABA 30/~10 mg/kg グループ)。 導入期間 3ヶ月 保守期間 12ヶ月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
導入期用 1 アーム メンテナンス期間用 1 アーム |
生理食塩水、IV、0 mg/kg、28 日ごと。 導入期間 3ヶ月 保守期間 12ヶ月 |
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他の：アバタセプト
非盲検延長相用の 1 アーム (ABA ~10 mg/kg)
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～10 mg/kg、月に1回 オープンラベル延長期間 薬剤が UC 向けに販売されるまで、またはアバタセプトの UC 開発プログラムが中止されるまでの期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期間 (IP); 12週目に臨床反応が得られた参加者数（メイヨースコアあたり）：IPコホート1（IP1C）
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少として定義されます。
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12 週目 (IP-85 の日)
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メンテナンス期間 (MP); 12か月目に臨床反応が得られた参加者の数（メイヨースコアあたり）
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少として定義されます。
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12 か月目 (MP-365 の日)
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オープンラベル延長期間 (OL);有害事象（AE）、関連するAE、死亡、重篤なAE（SAE）、関連するSAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：OL-1日目からOL終了まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
関連 AE = 特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落している関係。
SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
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OL-1日目からOL終了まで
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OL;特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
特に関心のある AE は、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE であり、すべての感染症、重篤な感染症、日和見感染症が含まれます。自己免疫疾患;新生物。急性注入時 AE (注入開始から 1 時間以内に発生する事前に指定された AE) および注入前後の AE (注入開始から 24 時間以内に発生する事前に指定された AE)。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL;身体検査所見のある参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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完全な身体検査は、スクリーニング訪問、MP-365 日、および OL 最終訪問/早期終了訪問時に受けました。
中間身体検査は他の研究訪問時に実施されました。
中間身体検査は、最初の完全検査ほど包括的ではありませんでしたが、最後の評価以降の参加者の状態の変化に注目し、臨床的に示された身体システムの検査を妨げるものではありませんでした。
参加者はAEとバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）について観察された。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL;血液検査検査で顕著な異常がある参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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高 = 正常上限 (ULN) より大きい、低 = 正常下限 (LLN) より低い。
LLN/ULN= ヘモグロビン (HGB): ベースライン (BL) から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 x BL;赤血球: <0.75 x BL;血小板 (PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN;白血球: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN;好中球+バンド: <1.0 x 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 x 10^3 c/uL;単球: >2000 mm3;リンパ球: <0.750 x 10^3 c/uL/>7.50 x 10^3 c/uL。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL;肝機能、腎機能、電解質検査異常のある参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= アルカリホスファターゼ (ALP): >2 x ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3 x ULN; G-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): >2 x ULN;ビリルビン: >2 x ULN;血中尿素窒素 (BUN): >2 x BL;クレアチニン: >4 x BL;カリウム (K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;カルシウム (Ca): <0.8 x LLN/>1.2
x ULN;リン (P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL;化学検査および尿検査検査に異常がある参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= 血清グルコース (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL;空腹時血清 Glu: <0.8 x LLN/ >1.5 x ULN;総タンパク質: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;アルブミン:<0.9 x LLN;尿酸: >1.5 x ULN。
尿検査（尿タンパク、尿グルタミン、尿血液、白血球エステラーゼ、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]）の場合：BL 値が欠落しているか値 ≥4 の場合、または投与前 = 0 の場合、≥2 を使用します。 0.5。
投与前 = 1 の場合は ≥3 を使用します。
投与前 = 2 または 3 の場合は ≥4 を使用してください
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知的財産;ベースライン Mayo スコア: IP1C
時間枠：ベースライン
|
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少として定義されます。
|
ベースライン
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知的財産; 12週目の臨床寛解参加者数（メイヨースコアあたり）：IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
|
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
|
12 週目 (IP-85 の日)
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|
知的財産; 12 週目の粘膜治癒参加者数 (Mayo スコアあたり): IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
|
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
粘膜治癒は内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました
|
12 週目 (IP-85 の日)
|
|
知的財産;用量反応関係についてコクラン・アーミテージ傾向検査により分析された、12週目に臨床反応を示した参加者数（メイヨースコアあたり）：IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
|
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少として定義されます。
|
12 週目 (IP-85 の日)
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知的財産;ベースライン炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) スコア: IP1C
時間枠：ベースライン
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、疾患特有の生活の質を測定するために使用されました。
IBDQ は、腸、全身、社会、感情の 4 次元スコアにわたって生活の質を評価する 32 項目の自己記入式アンケートで構成されています。
各質問に対する回答は 1 ～ 7 の範囲で、1 は深刻な問題を示し、7 は正常な健康状態を示します。
合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問に対する回答の合計として計算されます。
合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン
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知的財産;炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) におけるベースラインから 12 週目までの平均変化: IP1C
時間枠：ベースライン (IP-1 日目)、IP-85 日目 (12 週目)
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、疾患特有の生活の質を測定するために使用されました。
IBDQ は、腸、全身、社会、感情の 4 次元スコアにわたって生活の質を評価する 32 項目の自己記入式アンケートで構成されています。
各質問に対する回答は 1 ～ 7 の範囲で、1 は深刻な問題を示し、7 は正常な健康状態を示します。
合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問に対する回答の合計として計算されます。
合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (IP-1 日目)、IP-85 日目 (12 週目)
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知的財産; 12週目に軽度の疾患を示すメイヨー直腸出血サブスコア（≤1ポイント）を持つ参加者の数：IP1C
時間枠：IP-85 日目 (12 週目)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患を示します。
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IP-85 日目 (12 週目)
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知的財産; 12週目に軽度の疾患を示すメイヨー便頻度サブスコア（≤1ポイント）を持つ参加者の数：IP1C
時間枠：IP-85 日目 (12 週目)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対便頻度サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患を示します。
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IP-85 日目 (12 週目)
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知的財産; 12週目に軽度の疾患（≤1ポイント）を示すメイヨー医師総合評価（PGA）サブスコアを持つ参加者の数：IP1C
時間枠：IP-85 日目 (12 週目)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対 PGA サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患であることを示します。
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IP-85 日目 (12 週目)
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知的財産;用量反応関係に関するコクラン・アーミテージ傾向検査によって分析された、12週目に臨床反応を示した抗TNF不応者/抗TNF不耐性の参加者の数: IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。
臨床反応 = ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少。
不十分な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 週目 (IP-85 の日)
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知的財産;抗TNF（インフリキシマブ）治療不全/不耐症を有する参加者のうち、12週目に臨床反応が得られた参加者の数：IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。
臨床反応 = ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少。
不十分な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 週目 (IP-85 の日)
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知的財産;抗TNF（インフリキシマブ）治療不全/不耐性を有する参加者のうち、12週目に臨床的寛解を達成した参加者の数：IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。 臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。 不適切な対応/不寛容 =この研究の前に、承認された表示用量で8週間以上承認された抗TNF薬に対する不十分な反応/不耐性。 |
12 週目 (IP-85 の日)
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知的財産;抗TNF（インフリキシマブ）治療不全/不耐症を有する参加者のうち、12週目の粘膜治癒に参加した人の数：IP1C
時間枠：12 週目 (IP-85 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました。
不十分な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 週目 (IP-85 の日)
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知的財産;有害事象（AE）、関連するAE、死亡、重篤なAE（SAE）、関連するSAE、中止に至ったAEが発生した参加者の数：IP1C + IP2C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
関連 AE = 特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落している関係。
SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;特別な関心のある AE を持つ参加者の数: IP1C + IP2C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
特に関心のある AE は、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE であり、すべての感染症、重篤な感染症、日和見感染症が含まれます。自己免疫疾患;新生物。急性注入時 AE (注入開始から 1 時間以内に発生する事前に指定された AE) および注入前後の AE (注入開始から 24 時間以内に発生する事前に指定された AE)。
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;身体検査所見のある参加者の数: IP1C + IP2C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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完全な身体検査は、スクリーニング訪問、MP-365 日、および OL 最終訪問/早期終了訪問時に受けました。
中間身体検査は他の研究訪問時に実施されました。
中間身体検査は、最初の完全検査ほど包括的ではありませんでしたが、最後の評価以降の参加者の状態の変化に注目し、臨床的に示された身体システムの検査を妨げるものではありませんでした。
参加者はAEとバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）について観察された。
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;血液検査検査で顕著な異常がある参加者の数: IP1C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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高 = 正常上限 (ULN) より大きい、低 = 正常下限 (LLN) より低い。
LLN/ULN= ヘモグロビン (HGB): ベースライン (BL) から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 x BL;赤血球: <0.75 x BL;血小板 (PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN;白血球: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN;好中球+バンド: <1.0 x 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 x 10^3 c/uL;単球: >2000 mm3;リンパ球: <0.750 x 10^3 c/uL/>7.50 x 10^3 c/uL。
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;顕著な肝機能および腎機能および電解質検査異常を有する参加者の数: IP1C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= アルカリホスファターゼ (ALP): >2 x ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3 x ULN; G-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): >2 x ULN;ビリルビン: >2 x ULN;血中尿素窒素 (BUN): >2 x BL;クレアチニン: >4 x BL;ナトリウム (Na): <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN;カリウム (K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;カルシウム (Ca): <0.8 x LLN/>1.2
x ULN;リン (P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;化学検査および尿検査検査で顕著な異常がある参加者の数: IP1C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= 血清グルコース (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL;総タンパク質: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;アルブミン:<0.9 x LLN;尿酸: >1.5 x ULN。
尿検査（尿タンパク、尿グルタミン、尿血液、白血球エステラーゼ、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]）の場合：BL 値が欠落しているか値 ≥4 の場合、または投与前 = 0 の場合、≥2 を使用します。 0.5。
投与前 = 1 の場合は ≥3 を使用します。
投与前 = 2 または 3 の場合は ≥4 を使用してください
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;顕著な血液学、肝機能、腎機能、電解質検査異常を有する参加者の数: IP2C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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高 = 正常上限 (ULN) より大きい、低 = 正常下限 (LLN) より低い。
LLN/ULN= ヘモグロビン (HGB): ベースライン (BL) から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 x BL;赤血球: <0.75 x BL;血小板 (PLT): <0.67 x LLN/>1.5 x ULN;白血球: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN;好酸球: >0.750 x 10^3 c/uL;単球: >2000 mm3;リンパ球: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL;血中尿素窒素 (BUN): >2 x BL;クレアチニン: >4 x BL;ナトリウム (Na): <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN;カリウム (K): <0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;リン (P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN;
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;化学検査および尿検査検査で顕著な異常が認められた参加者の数: IP2C
時間枠：デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= 血清グルコース (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL;総タンパク質: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;アルブミン:<0.9 x LLN。
尿検査（尿タンパク、尿グルタミン、尿血液、白血球エステラーゼ、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]）の場合：BL 値が欠落しているか値 ≥4 の場合、または投与前 = 0 の場合、≥2 を使用します。 0.5。
投与前 = 1 の場合は ≥3 を使用します。
投与前 = 2 または 3 の場合は ≥4 を使用してください
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デイ IP-1 からデイ IP-85 まで
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知的財産;アバタセプト誘発抗体を持つ参加者の数: IP1C + IP2C
時間枠：MP で治療された参加者の場合: IP-1 日目 (ベースライン) から MP-1 日目 (IP-85 日目)。 IP直後にOLで治療を受けた参加者の場合：IP-1日目からOL-1日目まで。 IPのみで治療された参加者の場合：IP-1日目以降のすべての測定（フォローアップ訪問を含む）
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電気化学発光イムノアッセイにより薬物特異的抗体について血清をスクリーニングし、免疫競合を使用して特異的な抗アバタセプト反応性を特定しました。
CTLA4 およびおそらく Ig カテゴリー = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。
Ig および/または結合カテゴリー = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。
薬物誘発性血清陽性は、ベースラインより高いベースライン後の力価、またはベースライン値が欠落している場合のベースライン後の陽性として定義されました。
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MP で治療された参加者の場合: IP-1 日目 (ベースライン) から MP-1 日目 (IP-85 日目)。 IP直後にOLで治療を受けた参加者の場合：IP-1日目からOL-1日目まで。 IPのみで治療された参加者の場合：IP-1日目以降のすべての測定（フォローアップ訪問を含む）
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国会議員。 12 か月目の臨床寛解の参加者数
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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12 か月目 (MP-365 の日)
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国会議員。 12ヵ月目の時点で粘膜治癒（≤1ポイント）を示すMayo内視鏡サブスコアを持つ参加者の数
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
粘膜治癒は内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました
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12 か月目 (MP-365 の日)
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国会議員。 6 か月目と 12 か月目の両方で臨床寛解を達成した参加者数
時間枠：6 か月目 (MP-169 日)、12 か月目 (MP-365 日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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6 か月目 (MP-169 日)、12 か月目 (MP-365 日)
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国会議員。ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、12か月目までにコルチコステロイドを中止し、臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：MP-365 日目 (月 12)
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ベースラインのコルチコステロイドは、1日あたりプレドニゾン30 mg以下に相当します。
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、頻度または重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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MP-365 日目 (月 12)
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国会議員。 IBDQ におけるベースラインから 12 か月目までの平均変化
時間枠：デイ MP-365
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、疾患特有の生活の質を測定するために使用されました。
IBDQ は、腸、全身、社会、感情の 4 次元スコアにわたって生活の質を評価する 32 項目の自己記入式アンケートで構成されています。
各質問に対する回答は 1 ～ 7 の範囲で、1 は深刻な問題を示し、7 は正常な健康状態を示します。
合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問に対する回答の合計として計算されます。
合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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デイ MP-365
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国会議員。短縮形-36 (SF-36) でのベースラインから 12 か月目までの平均変化
時間枠：デイ MP-365
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SF-36 は、複数の病状にわたって健康関連の生活の質を測定するための検証済みの機器です。
個々の下位尺度スコアと 2 つの要約スコアが計算されます: (1) 身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態を含む身体コンポーネント概要 (PCS)。 (2) 精神的要素の概要 (MCS) には、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康が含まれます。
各スケールは、各質問が等しい重みを持ち、値の範囲は悪い健康状態 (0) から最高の健康状態 (100) までであるとの仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
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デイ MP-365
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国会議員。ベースライン経口コルチコステロイドを使用し、連続90日間コルチコステロイドを中止し、12か月目までに臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：MP-365 日目 (月 12)
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ベースラインのコルチコステロイドは、1日あたりプレドニゾン30 mg以下に相当します。
Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、頻度または重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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MP-365 日目 (月 12)
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国会議員。 12ヵ月目の時点で軽度の疾患を示すメイヨー直腸出血サブスコア（≤1ポイント）を持つ参加者の数
時間枠：MP-365 日目 (月 12)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患を示します。
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MP-365 日目 (月 12)
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国会議員。 12ヵ月目の時点で軽度の疾患を示すメイヨー便頻度サブスコア（≤1ポイント）を持つ参加者の数
時間枠：MP-365 日目 (月 12)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対便頻度サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患を示します。
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MP-365 日目 (月 12)
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国会議員。 12ヵ月目の時点で軽度の疾患を示すMayo PGAサブスコア（≤1ポイント）を持つ参加者の数
時間枠：MP-365 日目 (月 12)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
絶対 PGA サブスコアが 1 ポイント以下の場合は、軽度の疾患であることを示します。
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MP-365 日目 (月 12)
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国会議員。以前の抗TNF療法（インフリキシマブ）に対する反応が不十分/不耐性の参加者のうち、12か月目に臨床反応があった参加者の数
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。
臨床反応 = ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少。
不十分な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 か月目 (MP-365 の日)
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国会議員。以前の抗TNF療法（インフリキシマブ）に対する反応が不十分/不耐性の参加者のうち、12か月目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
不適切な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 か月目 (MP-365 の日)
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国会議員。以前の抗TNF療法（インフリキシマブ）に対する反応が不十分/不耐症の参加者のうち、12か月目に臨床的粘膜治癒を認めた参加者の数
時間枠：12 か月目 (MP-365 の日)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました。
不十分な反応/不耐性 = この研究の前に、承認された表示用量で 8 週間以上承認された抗 TNF 薬に対する不適切な反応/不耐性。
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12 か月目 (MP-365 の日)
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国会議員。アバタセプト誘発抗体を有する参加者の数
時間枠：OL に入っていない参加者の場合: MP-1 日目以降に始まるすべての測定 (フォローアップ訪問を含む)。 OL に入る参加者の場合: MP-1 日目後の最初の測定から MP-365 日目 (OL-1 日目) まで。
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電気化学発光イムノアッセイにより薬物特異的抗体について血清をスクリーニングし、免疫競合を使用して特異的な抗アバタセプト反応性を特定しました。
CTLA4 およびおそらく Ig カテゴリー = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。
Ig および/または結合カテゴリー = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。
薬物誘発性血清陽性は、ベースラインより高いベースライン後の力価、またはベースライン値が欠落している場合のベースライン後の陽性として定義されました。
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OL に入っていない参加者の場合: MP-1 日目以降に始まるすべての測定 (フォローアップ訪問を含む)。 OL に入る参加者の場合: MP-1 日目後の最初の測定から MP-365 日目 (OL-1 日目) まで。
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国会議員。有害事象（AE）、関連するAE、死亡、重篤なAE（SAE）、関連するSAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：MP-1 日から MP-365 日まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
関連 AE = 特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落している関係。
SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
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MP-1 日から MP-365 日まで
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国会議員。特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：MP-1 日から MP-365 日まで
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
特に関心のある AE は、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE であり、すべての感染症、重篤な感染症、日和見感染症が含まれます。自己免疫疾患;新生物。急性注入時 AE (注入開始から 1 時間以内に発生する事前に指定された AE) および注入前後の AE (注入開始から 24 時間以内に発生する事前に指定された AE)。
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MP-1 日から MP-365 日まで
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国会議員。身体検査所見のある参加者の数
時間枠：デイ IP-85 からデイ MP-365
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完全な身体検査は、スクリーニング訪問、MP-365 日、および OL 最終訪問/早期終了訪問時に受けました。
中間身体検査は他の研究訪問時に実施されました。
中間身体検査は、最初の完全検査ほど包括的ではありませんでしたが、最後の評価以降の参加者の状態の変化に注目し、臨床的に示された身体システムの検査を妨げるものではありませんでした。
参加者はAEとバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）について観察された。
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デイ IP-85 からデイ MP-365
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国会議員。血液検査検査で顕著な異常がある参加者の数
時間枠：デイ IP-85 からデイ MP-365
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高 = ULN より大きい、低 = LLN より低い。
LLN/ULN= HGB: ベースライン (BL) から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75 x BL;赤血球: <0.75 x BL; PLT: <0.67 x LLN/>1.5 x ULN;白血球: <0.75 x LLN/ >1.25 x ULN;好中球+バンド: <1.0 x 10^3 c/uL;好酸球: >0.750 x 10^3 c/uL;単球: >2000 mm3;リンパ球: <0.750 x 10^3 c/uL/ >7.50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN;ビリルビン: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0.95 x LLN/ >1.05 x ULN; K: <0.9 x LLN/>1.1 x ULN; Ca: <0.8 x LLN/>1.2
×ULN
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デイ IP-85 からデイ MP-365
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国会議員。化学検査および尿検査検査で顕著な異常がある参加者の数
時間枠：デイ IP-85 からデイ MP-365
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低 = LLN より低い、高 = ULN より大きい。
LLN/ULN= 血清グルコース (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL;空腹時血清 Glu: <0.8 x LLN/ >1.5 x ULN;総タンパク質: < 0.9 x LLN/ >1.1 x ULN;アルブミン:<0.9 x LLN;尿酸: >1.5 x ULN。
尿検査（尿タンパク、尿グルタミン、尿血液、白血球エステラーゼ、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]）の場合：BL 値が欠落しているか値 ≥4 の場合、または投与前 = 0 の場合、≥2 を使用します。 0.5。
投与前 = 1 の場合は ≥3 を使用します。
投与前 = 2 または 3 の場合は ≥4 を使用してください
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デイ IP-85 からデイ MP-365
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OL;臨床反応が得られた参加者数の経時変化
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少として定義されます。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL;臨床的に寛解した参加者数の推移
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
臨床寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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OL; OL中の粘膜治癒（≤1ポイント）を示すメイヨー内視鏡サブスコアを持つ参加者の数
時間枠：非盲検期間 (OL-1 日から OL-729 日まで)
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Mayo スコアリング システムの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の評価、および医師の総合評価) で構成される複合指数です。
Mayo スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
粘膜治癒は内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました
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非盲検期間 (OL-1 日から OL-729 日まで)
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OL; IPまたはMP期間にアバタセプトを投与された参加者のうち、アバタセプトによる再治療により臨床反応または臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：最後の研究訪問 (OL-729 日目)
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Mayo スコアリング システム (範囲 0 ～ 12 ポイント、高スコア = 疾患の重症度が高い) は、4 つの疾患変数 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査による評価、および医師の総合評価) から構成される複合指標です。
臨床反応 = ベースラインからの Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少。
臨床寛解 = Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこと。
ベースライン = ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
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最後の研究訪問 (OL-729 日目)
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OL;アバタセプト誘発抗体を有する参加者の数
時間枠：OL 薬を投与されている参加者の場合、すべての測定は OL-1 日目以降に開始します (フォローアップの来院および最後の投与から 56 日後および 85 日後を含みます)。
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電気化学発光イムノアッセイにより薬物特異的抗体について血清をスクリーニングし、免疫競合を使用して特異的な抗アバタセプト反応性を特定しました。
CTLA4 およびおそらく Ig カテゴリー = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。
Ig および/または結合カテゴリー = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。
薬物誘発性血清陽性は、ベースラインより高いベースライン後の力価、またはベースライン値が欠落している場合のベースライン後の陽性として定義されました。
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OL 薬を投与されている参加者の場合、すべての測定は OL-1 日目以降に開始します (フォローアップの来院および最後の投与から 56 日後および 85 日後を含みます)。
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OL; OL中にコルチコステロイドを使用している参加者の数
時間枠：OL-1 日目から OL-729 日目まで
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経口コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン30 mg以下に相当）を服用している参加者は、IPへの参加時に最低治療期間を満たしており、IPに参加する前に2週間以上安定した用量を服用していなければなりません。
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OL-1 日目から OL-729 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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