Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абатацепта у пациентов с активным язвенным колитом

4 марта 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии абатацептом у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК), у которых был неадекватный клинический ответ и/или непереносимость лекарственного средства. Терапия

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли абатацепт улучшить признаки и симптомы активного язвенного колита у пациентов, у которых не было адекватного ответа на другие виды терапии. Безопасность этого лечения также будет изучена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группы первой когорты индукционного периода (IP1C) (30/10 мг/кг и 10 мг/кг) были плацебо-контролируемыми группами, которые использовались для первичной конечной точки и ее анализа. Группы второй когорты индукционного периода (IP2C 30/10 мг/кг и 10 мг/кг) не были плацебо-контролируемыми, их единственной целью было обеспечить достаточное количество участников для поддерживающей фазы. Первая когорта (IP1C) была рандомизирована для получения плацебо или 1 из 3 доз абатацепта. После завершения рандомизации IP1C вторая когорта (IP2C) была рандомизирована для получения 1 из 2 доз абатацепта. После того, как все участники IP1C завершили или прекратили участие в исследовании, данные были заблокированы, и был выполнен формальный анализ первичной конечной точки индукционного периода. Сводные таблицы для второй когорты (IP2C) и фаз обслуживания и открытой этикетки были созданы на основе второй, последующей блокировки данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Бразилия, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Бразилия, 11075
        • Local Institution
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Германия, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Германия, 48159
        • Local Institution
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Индия, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Индия, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Индия, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400020
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83280
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Local Institution
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-326
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX 39DU
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Франция, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Brno - Bohunice, Чешская Республика, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Южная Африка, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7506
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 18 лет и старше
  • Язвенный колит не менее 3 мес.
  • Активный язвенный колит средней и тяжелой степени
  • Неадекватная реакция или непереносимость стандартного лечения язвенного колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт (АБА)

Индукционный период; 3 группы для когорты 1: ABA 30/~10 мг/кг (ABA вводят в дозе 30 мг/кг, затем ABA вводят в дозе ~10 мг/кг), ABA ~10 мг/кг, ABA 3 мг/кг

Индукционный период; 2 группы для группы 2: ABA 30/~10 мг/кг и вторая группа ABA ~10 мг/кг

1 группа на поддерживающий период (АБК ~10 мг/кг)
Лекарство: абатацепт (АБА)

Декстроза 5% в воде, IV. Плацебо в дни ИП-1, ​​ИП-15, ИП-29, ИП-57; 3 мг/кг в дни ИП-1, ​​ИП-15, ИП-29, ИП-57; 10 мг/кг в дни ИП-1, ​​ИП-15,ИП-29, ИП-57; или 30 мг/кг в дни ИП-1, ​​ИП-15 и ~10 мг/кг в дни ИП-29, ИП-57 (Группа АБК 30/~10 мг/кг).

Индукционный период 3 месяца

Период обслуживания 12 месяцев

Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Плацебо Компаратор: Плацебо

1 рука для индукционного периода

1 рука на период обслуживания
Лекарство: плацебо

Обычный физиологический раствор, в/в, 0 мг/кг, каждые 28 дней.

Индукционный период 3 месяца

Период обслуживания 12 месяцев
Другой: абатацепт
1 группа для открытой расширенной фазы (АБК ~10 мг/кг)
Лекарство: абатацепт

~10 мг/кг один раз в месяц

Период продления открытой этикетки до тех пор, пока препарат не будет выпущен на рынок для лечения ЯК или пока не будет прекращена программа разработки ЯК для абатацепта.

Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный период (ИП); Количество участников с клиническим ответом (по шкале Мейо) на 12-й неделе: IP-когорта 1 (IP1C)
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
Неделя 12 (День IP-85)
Период обслуживания (MP); Количество участников с клиническим ответом (по шкале Мейо) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
Месяц 12 (День МП-365)
Период продления открытой этикетки (OL); Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными НЯ, смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ), связанными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: День OL-1 до конца OL
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
День OL-1 до конца OL
ПР; Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с результатами физического осмотра
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Полный физикальный осмотр был проведен во время скринингового визита, дневного MP-365 и заключительного визита OL/посещений до завершения лечения. Промежуточные медицинские осмотры проводились во время других учебных посещений. Промежуточный физикальный осмотр не был таким всеобъемлющим, как первоначальный полный осмотр, но в нем были отмечены любые изменения в состоянии участника с момента последней оценки, и он не препятствовал обследованию какой-либо из систем организма в соответствии с клиническими показаниями. Участников наблюдали за нежелательными явлениями и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с выраженными гематологическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Высокий = выше верхнего нормального предела (ULN), низкий = ниже нижнего нормального предела (LLN). LLN/ULN= гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с исходным уровнем (BL); Гематокрит: <0,75 x BL; Эритроциты: <0,75 х BL; Тромбоциты (PLT): <0,67 x НГН/>1,5 x ВГН; Лейкоциты: <0,75 х НГН/>1,25 х ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 x 10^3 c/мкл; эозинофилы: >0,750 х 10^3 к/мкл; моноциты: >2000 мм3; лимфоциты: <0,750 x 10^3 c/мкл/ >7,50 x 10^3 c/мкл.
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с нарушениями функции печени и почек и лабораторными нарушениями электролитов
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. ННЛ/ВГН= Щелочная фосфатаза (ЩФ): >2 х ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3 х ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3 х ВГН; G-глутамилтрансфераза (ГГТ): >2 х ВГН; Билирубин: >2 х ВГН; азот мочевины крови (АМК): >2 x BL; креатинин: >4 x BL; калий (К): <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; кальций (Ca): <0,8 x НГН/>1,2 х ВГН; фосфор (P): <0,75 х НГН/ >1,2 5 х ВГН
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с отклонениями в лабораторных показателях биохимии и анализа мочи
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. НГН/ВГН = глюкоза в сыворотке (Glu): <65 мг/дл/>220 мг/дл; Glu в сыворотке натощак: <0,8 x НГН/>1,5 x ВГН; общий белок: <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; альбумин: <0,9 х НГН; мочевая кислота: >1,5 х ВГН. Для анализа мочи (белок в моче, Glu в моче, кровь в моче, эстераза лейкоцитов, эритроциты [эритроциты], лейкоциты [лейкоциты]): используйте ≥2, если значение BL отсутствует или значение ≥4, или когда до дозы = 0 или 0,5. Используйте ≥3, когда преддоза = 1. Используйте ≥4, когда предварительная доза = 2 или 3
День OL-1 – День OL-729

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИП; Базовая оценка Мейо: IP1C
Временное ограничение: Базовый уровень
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
Базовый уровень
ИП; Количество участников в клинической ремиссии (по шкале Мейо) на 12-й неделе: IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников заживления слизистой оболочки (по шкале Мейо) на неделе 12: IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Заживление слизистой оболочки определялось как эндоскопическая подшкала ≤ 1 балла.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников с клиническим ответом (по шкале Мейо) на 12-й неделе, проанализированных с помощью теста тенденции Cochran-Armitage для определения зависимости доза-ответ: IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Исходная оценка воспалительного заболевания кишечника (IBDQ): IP1C
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) использовался для измерения качества жизни, связанного с заболеванием. IBDQ состоит из самостоятельно заполняемого опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 параметрам: кишечный, системный, социальный и эмоциональный. Ответ на каждый вопрос может варьироваться от 1 до 7, где 1 указывает на серьезную проблему, а 7 указывает на нормальное состояние здоровья. Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл может варьироваться от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень
ИП; Среднее изменение от исходного уровня к 12-й неделе в вопроснике воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ): IP1C
Временное ограничение: Исходный уровень (день IP-1), день IP-85 (неделя 12)
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) использовался для измерения качества жизни, связанного с заболеванием. IBDQ состоит из самостоятельно заполняемого опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 параметрам: кишечный, системный, социальный и эмоциональный. Ответ на каждый вопрос может варьироваться от 1 до 7, где 1 указывает на серьезную проблему, а 7 указывает на нормальное состояние здоровья. Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл может варьироваться от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день IP-1), день IP-85 (неделя 12)
ИП; Количество участников с ректальным кровотечением Мейо, указывающим на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-й неделе: IP1C
Временное ограничение: День ИП-85 (Неделя 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Абсолютная подшкала ректального кровотечения ≤1 балла указывала на легкое заболевание.
День ИП-85 (Неделя 12)
ИП; Количество участников с подшкалами частоты стула Мейо, указывающими на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-й неделе: IP1C
Временное ограничение: День ИП-85 (Неделя 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Подшкала абсолютной частоты стула ≤1 балла указывала на легкое течение заболевания.
День ИП-85 (Неделя 12)
ИП; Количество участников с суббаллами глобальной оценки Mayo Physician (PGA), указывающими на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-й неделе: IP1C
Временное ограничение: День ИП-85 (Неделя 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Абсолютная подшкала PGA ≤1 балл указывала на легкое заболевание.
День ИП-85 (Неделя 12)
ИП; Количество участников с неадекватным ответом на анти-ФНО/непереносимостью анти-ФНО с ​​клиническим ответом на 12-й неделе, проанализированных с помощью теста тренда Кокрана-Армитиджа для определения зависимости доза-ответ: IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клинический ответ = снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников с клиническим ответом на 12-й неделе среди участников с недостаточностью/непереносимостью антител к TNF (инфликсимаб): IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клинический ответ = снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников с клинической ремиссией на 12-й неделе среди участников с недостаточностью/непереносимостью анти-ФНО (инфликсимаб): IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)

Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл. Неадекватная реакция/непереносимость

= неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до начала этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников процесса заживления слизистой на 12-й неделе среди участников с недостаточностью/непереносимостью анти-ФНО (инфликсимаб): IP1C
Временное ограничение: Неделя 12 (День IP-85)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Заживление слизистой оболочки определялось как эндоскопическая подшкала ≤ 1 балла. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Неделя 12 (День IP-85)
ИП; Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными НЯ, смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ), связанными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения: IP1C + IP2C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: IP1C + IP2C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с результатами физического осмотра: IP1C + IP2C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Полный физикальный осмотр был проведен во время скринингового визита, дневного MP-365 и заключительного визита OL/посещений до завершения лечения. Промежуточные медицинские осмотры проводились во время других учебных посещений. Промежуточный физикальный осмотр не был таким всеобъемлющим, как первоначальный полный осмотр, но в нем были отмечены любые изменения в состоянии участника с момента последней оценки, и он не препятствовал обследованию какой-либо из систем организма в соответствии с клиническими показаниями. Участников наблюдали за нежелательными явлениями и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с выраженными аномалиями гематологических лабораторных показателей: IP1C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Высокий = выше верхнего нормального предела (ULN), низкий = ниже нижнего нормального предела (LLN). LLN/ULN= гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с исходным уровнем (BL); Гематокрит: <0,75 x BL; Эритроциты: <0,75 х BL; Тромбоциты (PLT): <0,67 x НГН/>1,5 x ВГН; Лейкоциты: <0,75 х НГН/>1,25 х ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 x 10^3 c/мкл; эозинофилы: >0,750 х 10^3 к/мкл; моноциты: >2000 мм3; лимфоциты: <0,750 x 10^3 c/мкл/ >7,50 x 10^3 c/мкл.
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с выраженными нарушениями функции печени и почек и лабораторными нарушениями электролитов: IP1C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. ННЛ/ВГН= Щелочная фосфатаза (ЩФ): >2 х ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3 х ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3 х ВГН; G-глутамилтрансфераза (ГГТ): >2 х ВГН; Билирубин: >2 х ВГН; азот мочевины крови (АМК): >2 x BL; креатинин: >4 x BL; Натрий (Na): <0,95 х НГН/>1,05 х ВГН; калий (К): <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; кальций (Ca): <0,8 x НГН/>1,2 х ВГН; фосфор (P): <0,75 х НГН/ >1,2 5 х ВГН
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с заметными отклонениями в лабораторных показателях биохимии и анализа мочи: IP1C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. НГН/ВГН = глюкоза в сыворотке (Glu): <65 мг/дл/>220 мг/дл; общий белок: <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; альбумин: <0,9 х НГН; мочевая кислота: >1,5 х ВГН. Для анализа мочи (белок в моче, Glu в моче, кровь в моче, эстераза лейкоцитов, эритроциты [эритроциты], лейкоциты [лейкоциты]): используйте ≥2, если значение BL отсутствует или значение ≥4, или когда до дозы = 0 или 0,5. Используйте ≥3, когда преддоза = 1. Используйте ≥4, когда предварительная доза = 2 или 3
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с выраженными гематологическими изменениями, нарушением функции печени и почек и нарушениями электролитных лабораторных показателей: IP2C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Высокий = выше верхнего нормального предела (ULN), низкий = ниже нижнего нормального предела (LLN). LLN/ULN= гемоглобин (HGB): снижение >3 г/дл по сравнению с исходным уровнем (BL); Гематокрит: <0,75 x BL; Эритроциты: <0,75 х BL; Тромбоциты (PLT): <0,67 x НГН/>1,5 x ВГН; Лейкоциты: <0,75 х НГН/>1,25 х ВГН; эозинофилы: >0,750 х 10^3 к/мкл; моноциты: >2000 мм3; лимфоциты: <0,750 x 10^3 c/мкл/ >7,50 x 10^3 c/мкл; азот мочевины крови (АМК): >2 x BL; креатинин: >4 x BL; Натрий (Na): <0,95 х НГН/>1,05 х ВГН; калий (К): <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; фосфор (P): <0,75 х НГН/>1,2 5 х ВГН;
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с заметными отклонениями в лабораторных показателях биохимии и анализа мочи: IP2C
Временное ограничение: День IP-1 - День IP-85
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. НГН/ВГН = глюкоза в сыворотке (Glu): <65 мг/дл/>220 мг/дл; общий белок: <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; альбумин: <0,9 х НГН. Для анализа мочи (белок в моче, Glu в моче, кровь в моче, эстераза лейкоцитов, эритроциты [эритроциты], лейкоциты [лейкоциты]): используйте ≥2, если значение BL отсутствует или значение ≥4, или когда до дозы = 0 или 0,5. Используйте ≥3, когда преддоза = 1. Используйте ≥4, когда предварительная доза = 2 или 3
День IP-1 - День IP-85
ИП; Количество участников с антителами, индуцированными абатацептом: IP1C + IP2C
Временное ограничение: Для участников, получавших лечение в рамках МП: от дня IP-1 (базовый уровень) до дня MP-1 (день IP-85). Для участников, получавших лечение в OL сразу после IP: от дня IP-1 до дня OL-1. Для участников, получавших лечение только в IP: все измерения после Дня IP-1 (включая последующие визиты)
С помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки подвергались скринингу на антитела к лекарственным средствам, иммуноконкуренция использовалась для выявления специфической реактивности против абатацепта. Категория CTLA4 и, возможно, Ig = реактивность против внеклеточного домена CTLA4 человека, константных областей IgG1 человека или обоих (CTLA4Ig; молекула абатацепта). Ig и/или категория соединения = реактивность против константных областей и/или шарнирной области человеческого IgG1. Лекарственно-индуцированная серопозитивность определялась как титр после исходного уровня, превышающий исходный уровень, или любая положительная реакция после исходного уровня, если исходное значение отсутствовало.
Для участников, получавших лечение в рамках МП: от дня IP-1 (базовый уровень) до дня MP-1 (день IP-85). Для участников, получавших лечение в OL сразу после IP: от дня IP-1 до дня OL-1. Для участников, получавших лечение только в IP: все измерения после Дня IP-1 (включая последующие визиты)
Депутат; Количество участников в клинической ремиссии через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
Месяц 12 (День МП-365)
Депутат; Количество участников с эндоскопическими суббаллами Мейо, указывающими на заживление слизистой оболочки (≤1 балл) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Заживление слизистой оболочки определялось как эндоскопическая подшкала ≤ 1 балла.
Месяц 12 (День МП-365)
Депутат; Количество участников в клинической ремиссии как через 6, так и через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 (день MP-169), месяц 12 (день MP-365)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
Месяц 6 (день MP-169), месяц 12 (день MP-365)
Депутат; Количество участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, прекративших прием кортикостероидов и достигших клинической ремиссии к 12-му месяцу
Временное ограничение: День МП-365 (Месяц 12)
Базовый уровень кортикостероидов эквивалентен ≤30 мг преднизолона в день. Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую частоту или серьезность. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
День МП-365 (Месяц 12)
Депутат; Среднее изменение IBDQ от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: День МП-365
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) использовался для измерения качества жизни, связанного с заболеванием. IBDQ состоит из самостоятельно заполняемого опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 параметрам: кишечный, системный, социальный и эмоциональный. Ответ на каждый вопрос может варьироваться от 1 до 7, где 1 указывает на серьезную проблему, а 7 указывает на нормальное состояние здоровья. Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл может варьироваться от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
День МП-365
Депутат; Среднее изменение от исходного уровня к 12-му месяцу в краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: День МП-365
SF-36 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Рассчитываются индивидуальные баллы по подшкалам и 2 суммарных балла: (1) резюме физического компонента (PCS), которое включает физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль и общее состояние здоровья; (2) резюме психического компонента (MCS), которое включает жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес со значениями в диапазоне от худшего здоровья (0) до лучшего здоровья (100).
День МП-365
Депутат; Количество участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, прекративших прием кортикостероидов в течение 90 дней подряд и достигших клинической ремиссии к 12-му месяцу
Временное ограничение: День МП-365 (Месяц 12)
Базовый уровень кортикостероидов эквивалентен ≤30 мг преднизолона в день. Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую частоту или серьезность. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
День МП-365 (Месяц 12)
Депутат; Количество участников с ректальным кровотечением Мейо, указывающим на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-м месяце
Временное ограничение: День МП-365 (Месяц 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Абсолютная подшкала ректального кровотечения ≤1 балла указывала на легкое заболевание.
День МП-365 (Месяц 12)
Депутат; Количество участников с подшкалами частоты стула Мейо, указывающими на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-м месяце
Временное ограничение: День МП-365 (Месяц 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Подшкала абсолютной частоты стула ≤1 балла указывала на легкое течение заболевания.
День МП-365 (Месяц 12)
Депутат; Количество участников с подшкалами Mayo PGA, указывающими на легкое заболевание (≤1 балл) на 12-м месяце
Временное ограничение: День МП-365 (Месяц 12)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Абсолютная подшкала PGA ≤1 балл указывала на легкое заболевание.
День МП-365 (Месяц 12)
Депутат; Количество участников с клиническим ответом на 12-м месяце среди участников с неадекватным ответом/непереносимостью предшествующей терапии анти-ФНО (инфликсимаб)
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клинический ответ = снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Месяц 12 (День МП-365)
Депутат; Количество участников с клинической ремиссией на 12-м месяце среди участников с неадекватным ответом/непереносимостью предшествующей терапии анти-ФНО (инфликсимаб)
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Месяц 12 (День МП-365)
Депутат; Количество участников с клиническим заживлением слизистой оболочки через 12 месяцев среди участников с неадекватным ответом/непереносимостью предшествующей терапии анти-ФНО (инфликсимаб)
Временное ограничение: Месяц 12 (День МП-365)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Заживление слизистой оболочки определяли по эндоскопической шкале ≤1 балла. Неадекватная реакция/непереносимость = неадекватная реакция/непереносимость утвержденного анти-ФНО агента до этого исследования в утвержденной указанной дозе в течение ≥8 недель.
Месяц 12 (День МП-365)
Депутат; Количество участников с антителами, индуцированными абатацептом
Временное ограничение: Для участников, не входящих в OL: все измерения начинаются после дня MP-1 (включая последующие визиты). Для участников, вступающих в OL: от первого измерения после дня MP-1 до дня MP-365 (день OL-1).
С помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки подвергались скринингу на антитела к лекарственным средствам, иммуноконкуренция использовалась для выявления специфической реактивности против абатацепта. Категория CTLA4 и, возможно, Ig = реактивность против внеклеточного домена CTLA4 человека, константных областей IgG1 человека или обоих (CTLA4Ig; молекула абатацепта). Ig и/или категория соединения = реактивность против константных областей и/или шарнирной области человеческого IgG1. Лекарственно-индуцированная серопозитивность определялась как титр после исходного уровня, превышающий исходный уровень, или любая положительная реакция после исходного уровня, если исходное значение отсутствовало.
Для участников, не входящих в OL: все измерения начинаются после дня MP-1 (включая последующие визиты). Для участников, вступающих в OL: от первого измерения после дня MP-1 до дня MP-365 (день OL-1).
Депутат; Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными НЯ, смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ), связанными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: День МР-1 по День МР-365
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
День МР-1 по День МР-365
Депутат; Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: День МР-1 по День МР-365
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая все инфекции, серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
День МР-1 по День МР-365
Депутат; Количество участников с результатами физического осмотра
Временное ограничение: День IP-85 - День MP-365
Полный физикальный осмотр был проведен во время скринингового визита, дневного MP-365 и заключительного визита OL/посещений до завершения лечения. Промежуточные медицинские осмотры проводились во время других учебных посещений. Промежуточный физикальный осмотр не был таким всеобъемлющим, как первоначальный полный осмотр, но в нем были отмечены любые изменения в состоянии участника с момента последней оценки, и он не препятствовал обследованию какой-либо из систем организма в соответствии с клиническими показаниями. Участников наблюдали за нежелательными явлениями и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
День IP-85 - День MP-365
Депутат; Количество участников с выраженными гематологическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День IP-85 - День MP-365
Высокий = выше ВГН, Низкий = ниже НГН. LLN/ULN= HGB: снижение >3 г/дл по сравнению с исходным уровнем (BL); Гематокрит: <0,75 x BL; Эритроциты: <0,75 х BL; PLT: <0,67 x НГН/>1,5 x ВГН; Лейкоциты: <0,75 х НГН/>1,25 х ВГН; нейтрофилы+полосы: <1,0 x 10^3 c/мкл; эозинофилы: >0,750 х 10^3 к/мкл; моноциты: >2000 мм3; лимфоциты: <0,750 x 10^3 c/мкл/ >7,50 x 10^3 c/мкл; ГГТ: >2 х ВГН; Билирубин: >2 х ВГН; БУЛОЧКА:> 2 х БЛ; Na: <0,95 х НГН/>1,05 х ВГН; К: <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; Ca: <0,8 x НГН/>1,2 х ВГН
День IP-85 - День MP-365
Депутат; Количество участников с заметными отклонениями в лабораторных показателях биохимии и анализа мочи
Временное ограничение: День IP-85 - День MP-365
Низкий = ниже НГН, Высокий = выше ВГН. НГН/ВГН = глюкоза в сыворотке (Glu): <65 мг/дл/>220 мг/дл; Glu в сыворотке натощак: <0,8 x НГН/>1,5 x ВГН; общий белок: <0,9 х НГН/>1,1 х ВГН; альбумин: <0,9 х НГН; мочевая кислота: >1,5 х ВГН. Для анализа мочи (белок в моче, Glu в моче, кровь в моче, эстераза лейкоцитов, эритроциты [эритроциты], лейкоциты [лейкоциты]): используйте ≥2, если значение BL отсутствует или значение ≥4, или когда до дозы = 0 или 0,5. Используйте ≥3, когда преддоза = 1. Используйте ≥4, когда предварительная доза = 2 или 3
День IP-85 - День MP-365
ПР; Количество участников с клиническим ответом с течением времени
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с клинической ремиссией с течением времени
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл.
День OL-1 – День OL-729
ПР; Количество участников с эндоскопическими подшкалами Мейо, указывающими на заживление слизистой оболочки (≤1 балл) во время ОЛ
Временное ограничение: Открытый период (от дня OL-1 до дня OL-729)
Система подсчета баллов Mayo варьируется от 0 до 12 баллов и представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Более высокие баллы Мейо указывают на большую тяжесть заболевания. Заживление слизистой оболочки определялось как эндоскопическая подшкала ≤ 1 балла.
Открытый период (от дня OL-1 до дня OL-729)
ПР; Количество участников с клиническим ответом или клинической ремиссией после повторного лечения абатацептом среди тех, кто получил абатацепт в период IP или MP
Временное ограничение: Последний учебный визит (день OL-729)
Система подсчета баллов Мейо (диапазон 0-12 баллов, высокие баллы = большая тяжесть заболевания) представляет собой составной индекс, состоящий из 4 переменных заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врачом). Клинический ответ = снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла. Клиническая ремиссия = оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл. Изменение от базового уровня = пост-базовый уровень — базовое значение.
Последний учебный визит (день OL-729)
ПР; Количество участников с антителами, индуцированными абатацептом
Временное ограничение: Для участников, получающих OL-препарат, все измерения, начиная со дня OL-1 (включая последующие визиты и через 56 и 85 дней после последней дозы)
С помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки подвергались скринингу на антитела к лекарственным средствам, иммуноконкуренция использовалась для выявления специфической реактивности против абатацепта. Категория CTLA4 и, возможно, Ig = реактивность против внеклеточного домена CTLA4 человека, константных областей IgG1 человека или обоих (CTLA4Ig; молекула абатацепта). Ig и/или категория соединения = реактивность против константных областей и/или шарнирной области человеческого IgG1. Лекарственно-индуцированная серопозитивность определялась как титр после исходного уровня, превышающий исходный уровень, или любая положительная реакция после исходного уровня, если исходное значение отсутствовало.
Для участников, получающих OL-препарат, все измерения, начиная со дня OL-1 (включая последующие визиты и через 56 и 85 дней после последней дозы)
ПР; Количество участников, использующих кортикостероиды во время OL
Временное ограничение: День OL-1 – День OL-729
Участники, принимающие пероральные кортикостероиды (эквивалент ≤ 30 мг преднизолона в день), должны были пройти минимальную продолжительность лечения на момент начала IP и иметь стабильную дозу в течение ≥2 недель до начала IP.
День OL-1 – День OL-729

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться