Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abatacept hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

4. mars 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsterapi med Abatacept hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig klinisk respons og/eller intoleranse overfor medisinsk Terapi

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om abatacept kan forbedre tegn og symptomer på aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på andre terapier. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Armene med induksjonsperiode første kohort (IP1C) (30/10 mg/kg og 10 mg/kg) var placebokontrollerte armer som ble brukt til det primære endepunktet og dets analyse. Induksjonsperiode andre kohort-armer (IP2C 30/10 mg/kg og 10 mg/kg) var ikke placebokontrollerte, og deres eneste formål var å gi tilstrekkelig antall deltakere for vedlikeholdsfasen. Den første kohorten (IP1C) ble randomisert til å motta placebo eller 1 av 3 doser abatacept. Etter fullføring av IP1C-randomiseringen ble en andre kohort (IP2C) randomisert til å motta 1 av 2 doser abatacept. Etter at alle deltakerne i IP1C fullførte eller avbrøt, ble dataene låst og den formelle analysen for det primære endepunktet for induksjonsperioden ble utført. Oppsummeringstabeller for den andre kohorten (IP2C) og Vedlikeholds- og Open-label-fasene ble generert fra en andre, påfølgende datalås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Forente stater, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, India, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, India, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX 39DU
        • Local Institution
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sør-Afrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Ulcerøs kolitt i minst 3 måneder
  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse på standard ulcerøs kolittbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept (ABA)

Induksjonsperiode; 3 armer for kohort 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA administrert med 30 mg/kg etterfulgt av ABA ved ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Induksjonsperiode; 2 armer for kohort 2: ABA 30/~10 mg/kg og andre kohort ABA ~10 mg/kg

1 arm for vedlikeholdsperiode (ABA ~10 mg/kg)
Legemiddel: abatacept (ABA)

Dekstrose 5 % i vann, IV. Placebo på dagene IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg på dager IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg på dager IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; eller 30 mg/kg på dagene IP-1,IP-15 og ~10 mg/kg på dagene IP-29, IP-57 (ABA 30/~10 mg/kg gruppe).

Introduksjonsperiode 3 måneder

Vedlikeholdsperiode 12 måneder

Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo komparator: Placebo

1 arm for induksjonsperiode

1 arm for vedlikeholdsperiode
Legemiddel: placebo

Normal saltvann, IV, 0 mg/kg, hver 28. dag.

Introduksjonsperiode 3 måneder

Vedlikeholdsperiode 12 måneder
Annen: abatacept
1 arm for åpen forlengelsesfase (ABA ~10 mg/kg)
Legemiddel: abatacept

~10 mg/kg, én gang i måneden

Open-label forlengelsesperiode inntil stoffet er markedsført for UC eller UC-utviklingsprogrammet for abatacept avbrytes

Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsperiode (IP); Antall deltakere med klinisk respons (per Mayo-score) ved uke 12: IP-kohort 1 (IP1C)
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
Uke 12 (dag IP-85)
Vedlikeholdsperiode (MP); Antall deltakere med klinisk respons (per Mayo-score) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
Måned 12 (dag MP-365)
Open-Label Extension Period (OL); Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), relaterte AE, dødsfall, alvorlige AE (SAE), relaterte SAE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag OL-1 til slutten av OL
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag OL-1 til slutten av OL
OL; Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Fullstendig fysisk undersøkelse ble oppnådd ved screeningbesøket, dag MP-365 og OL siste besøk/tidlig avslutningsbesøk. Foreløpige fysiske undersøkelser ble utført ved andre studiebesøk. Den midlertidige fysiske undersøkelsen var ikke så omfattende som den første fullstendige undersøkelsen, men noterte noen endringer i deltakerens tilstand siden siste vurdering og utelukket ikke undersøkelse av noen av kroppssystemene som klinisk indisert. Deltakerne ble observert for AE og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Høy=større enn øvre normalgrense (ULN), Lav=lavere enn nedre normalgrense (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra baseline (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplater (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; nøytrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/ul; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med lever- og nyrefunksjon og elektrolyttlaboratorieavvik
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= Alkalisk fosfatase (ALP): >2 x ULN; aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; blod urea nitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; kalsium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med kjemi- og urinanalyselaboratorieavvik
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. For urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5. Bruk ≥3 når pre-dose=1. Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
Dag OL-1 til og med dag OL-729

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IP; Baseline Mayo Score: IP1C
Tidsramme: Grunnlinje
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
Grunnlinje
IP; Antall deltakere i klinisk remisjon (per Mayo-score) ved uke 12: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere i slimhinnehealing (Per Mayo Score) ved uke 12: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Slimhinneheling ble definert som endoskopisk subscore ≤ 1 poeng
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere med klinisk respons (per Mayo-score) ved uke 12 analysert av Cochran-Armitage-trendtest for dose-respons-forhold: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Baseline Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score: IP1C
Tidsramme: Grunnlinje
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ble brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. IBDQ består av et selvadministrert spørreskjema med 32 elementer som evaluerer livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svaret på hvert spørsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorlig problem og 7 indikerer normal helse. Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere mellom 32 og 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
IP; Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ): IP1C
Tidsramme: Grunnlinje (dag IP-1), dag IP-85 (uke 12)
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ble brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. IBDQ består av et selvadministrert spørreskjema med 32 elementer som evaluerer livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svaret på hvert spørsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorlig problem og 7 indikerer normal helse. Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere mellom 32 og 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag IP-1), dag IP-85 (uke 12)
IP; Antall deltakere med Mayo rektal blødning subscores som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved uke 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uke 12)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt subscore for rektal blødning på ≤1 poeng var en indikasjon på mild sykdom.
Dag IP-85 (uke 12)
IP; Antall deltakere med Mayo Avføring Frequency Subscores som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved uke 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uke 12)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt underscore for avføringsfrekvens på ≤1 poeng tydet på mild sykdom.
Dag IP-85 (uke 12)
IP; Antall deltakere med Mayo Physician Global Assessment (PGA)-underscore som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved uke 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uke 12)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt PGA-subscore på ≤1 poeng var en indikasjon på mild sykdom.
Dag IP-85 (uke 12)
IP; Antall deltakere som er anti-TNF-utilstrekkelige respondere/anti-TNF intolerante med klinisk respons ved uke 12 analysert av Cochran-Armitage Trend Test for dose-respons forhold: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons = reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse mot et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere med klinisk respons ved uke 12 blant deltakere med anti-TNF (Infliximab) svikt/intoleranse: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons = reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse mot et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 12 blant deltakere med anti-TNF (Infliximab) svikt/intoleranse: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)

Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse

= utilstrekkelig respons/intoleranse mot et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere i slimhinneheling ved uke 12 blant deltakere med anti-TNF (Infliximab) svikt/intoleranse: IP1C
Tidsramme: Uke 12 (dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Slimhinneheling ble definert som endoskopisk subscore ≤ 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse overfor et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Uke 12 (dag IP-85)
IP; Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), relaterte AE, dødsfall, alvorlige AE (SAE), relaterte SAE og AE som fører til seponering: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med AE av spesiell interesse: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Fullstendig fysisk undersøkelse ble oppnådd ved screeningbesøket, dag MP-365 og OL siste besøk/tidlig avslutningsbesøk. Foreløpige fysiske undersøkelser ble utført ved andre studiebesøk. Den midlertidige fysiske undersøkelsen var ikke så omfattende som den første fullstendige undersøkelsen, men noterte noen endringer i deltakerens tilstand siden siste vurdering og utelukket ikke undersøkelse av noen av kroppssystemene som klinisk indisert. Deltakerne ble observert for AE og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Høy=større enn øvre normalgrense (ULN), Lav=lavere enn nedre normalgrense (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra baseline (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplater (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; nøytrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/ul; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med markert lever- og nyrefunksjon og elektrolyttlaboratorieavvik: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= Alkalisk fosfatase (ALP): >2 x ULN; aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; blod urea nitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; kalsium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med markerte kjemi- og urinanalyselaboratorieavvik: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. For urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5. Bruk ≥3 når pre-dose=1. Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med markert hematologi, lever- og nyrefunksjon og elektrolyttlaboratorieavvik: IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Høy=større enn øvre normalgrense (ULN), Lav=lavere enn nedre normalgrense (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra baseline (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplater (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/ul; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; blod urea nitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med markerte kjemi- og urinanalyselaboratorieavvik: IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin:<0,9 x LLN. For urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5. Bruk ≥3 når pre-dose=1. Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antall deltakere med Abatacept-induserte antistoffer: IP1C + IP2C
Tidsramme: For deltakere behandlet i MP: Dag IP-1 (Baseline) til Dag MP-1 (Dag IP-85). For deltakere behandlet i OL rett etter IP: Dag IP-1 til Dag OL-1. For deltakere kun behandlet i IP: Alle målinger etter dag IP-1 (inkludert oppfølgingsbesøk)
En elektrokjemiluminescerende immunanalyse screenet sera for medikamentspesifikke antistoffer, immunkonkurranse ble brukt for å identifisere spesifikk anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligens Ig-kategori = reaktivitet mot ekstracellulært domene av humant CTLA4, konstante regioner av humant IgG1, eller begge deler (CTLA4Ig; Abatacept-molekyl). Ig og/eller Junction kategori = reaktivitet mot konstante regioner og/eller hengselregion av humant IgG1. Legemiddelindusert seropositivitet ble definert som en post-baseline-titer høyere enn baseline, eller enhver post-baseline-positivitet hvis baseline-verdi manglet.
For deltakere behandlet i MP: Dag IP-1 (Baseline) til Dag MP-1 (Dag IP-85). For deltakere behandlet i OL rett etter IP: Dag IP-1 til Dag OL-1. For deltakere kun behandlet i IP: Alle målinger etter dag IP-1 (inkludert oppfølgingsbesøk)
MP; Antall deltakere i klinisk remisjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere med Mayo endoskopiske subscores som indikerer slimhinneheling (≤1 poeng) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Slimhinneheling ble definert som endoskopisk subscore ≤ 1 poeng
Måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere i klinisk remisjon ved både måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6 (dag MP-169), måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Måned 6 (dag MP-169), måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere med baseline oral kortikosteroidbruk som har seponert kortikosteroider og oppnådd klinisk remisjon innen måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (12. måned)
Baseline kortikosteroider tilsvarende ≤30 mg prednison daglig. Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer høyere frekvens eller alvorlighetsgrad. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Dag MP-365 (12. måned)
MP; Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 i IBDQ
Tidsramme: Dag MP-365
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ble brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. IBDQ består av et selvadministrert spørreskjema med 32 elementer som evaluerer livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svaret på hvert spørsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorlig problem og 7 indikerer normal helse. Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere mellom 32 og 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Dag MP-365
MP; Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag MP-365
SF-36 er et validert instrument for å måle helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Individuelle subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer beregnes: (1) fysisk komponentsammendrag (PCS) som inkluderer fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; (2) mental component summary (MCS) som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0-100 under antagelsen om at hvert spørsmål har lik vekt, med verdier som spenner fra dårligere helse (0) til beste helse (100).
Dag MP-365
MP; Antall deltakere med baseline oral kortikosteroidbruk som har seponert kortikosteroider i 90 påfølgende dager og oppnådd klinisk remisjon innen måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (12. måned)
Baseline kortikosteroider tilsvarende ≤30 mg prednison daglig. Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer høyere frekvens eller alvorlighetsgrad. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Dag MP-365 (12. måned)
MP; Antall deltakere med Mayo rektal blødning subscores som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (12. måned)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt subscore for rektal blødning på ≤1 poeng var en indikasjon på mild sykdom.
Dag MP-365 (12. måned)
MP; Antall deltakere med Mayo avføringsfrekvens subscores som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (12. måned)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt underscore for avføringsfrekvens på ≤1 poeng tydet på mild sykdom.
Dag MP-365 (12. måned)
MP; Antall deltakere med Mayo PGA-subscores som indikerer mild sykdom (≤1 poeng) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (12. måned)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En absolutt PGA-subscore på ≤1 poeng var en indikasjon på mild sykdom.
Dag MP-365 (12. måned)
MP; Antall deltakere med klinisk respons ved måned 12 blant deltakere med utilstrekkelig respons/intoleranse overfor tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons = reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse mot et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere med klinisk remisjon ved måned 12 blant deltakere med utilstrekkelig respons/intoleranse på tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse mot et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere med klinisk slimhinnetilheling ved måned 12 blant deltakere med utilstrekkelig respons/intoleranse overfor tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Slimhinneheling ble definert som endoskopisk subscore ≤1 poeng. Utilstrekkelig respons/intoleranse = utilstrekkelig respons/intoleranse overfor et godkjent anti-TNF-middel før denne studien ved en godkjent merket dose i ≥8 uker.
Måned 12 (dag MP-365)
MP; Antall deltakere med Abatacept-induserte antistoffer
Tidsramme: For deltakere som ikke kommer inn på OL: Alle målinger starter etter dag MP-1 (inkludert oppfølgingsbesøk). For deltakere som går inn i OL: Fra første måling etter dag MP-1 til dag MP-365 (dag OL-1).
En elektrokjemiluminescerende immunanalyse screenet sera for medikamentspesifikke antistoffer, immunkonkurranse ble brukt for å identifisere spesifikk anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligens Ig-kategori = reaktivitet mot ekstracellulært domene av humant CTLA4, konstante regioner av humant IgG1, eller begge deler (CTLA4Ig; Abatacept-molekyl). Ig og/eller Junction kategori = reaktivitet mot konstante regioner og/eller hengselregion av humant IgG1. Legemiddelindusert seropositivitet ble definert som en post-baseline-titer høyere enn baseline, eller enhver post-baseline-positivitet hvis baseline-verdi manglet.
For deltakere som ikke kommer inn på OL: Alle målinger starter etter dag MP-1 (inkludert oppfølgingsbesøk). For deltakere som går inn i OL: Fra første måling etter dag MP-1 til dag MP-365 (dag OL-1).
MP; Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), relaterte AE, dødsfall, alvorlige AE (SAE), relaterte SAE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag MP-1 til og med Dag MP-365
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Dag MP-1 til og med Dag MP-365
MP; Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Dag MP-1 til og med Dag MP-365
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
Dag MP-1 til og med Dag MP-365
MP; Antall deltakere med funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag IP-85 til og med Dag MP-365
Fullstendig fysisk undersøkelse ble oppnådd ved screeningbesøket, dag MP-365 og OL siste besøk/tidlig avslutningsbesøk. Foreløpige fysiske undersøkelser ble utført ved andre studiebesøk. Den midlertidige fysiske undersøkelsen var ikke så omfattende som den første fullstendige undersøkelsen, men noterte noen endringer i deltakerens tilstand siden siste vurdering og utelukket ikke undersøkelse av noen av kroppssystemene som klinisk indisert. Deltakerne ble observert for AE og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag IP-85 til og med Dag MP-365
MP; Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag IP-85 til og med Dag MP-365
Høy=større enn ULN, Lav=lavere enn LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL reduksjon fra baseline (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; nøytrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/ul; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Dag IP-85 til og med Dag MP-365
MP; Antall deltakere med markert kjemi og urinanalyselaboratorieavvik
Tidsramme: Dag IP-85 til og med Dag MP-365
Lav=lavere enn LLN, Høy=større enn ULN. LLN/ULN= serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. For urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5. Bruk ≥3 når pre-dose=1. Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
Dag IP-85 til og med Dag MP-365
OL; Antall deltakere med klinisk respons over tid
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med klinisk remisjon over tid
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antall deltakere med Mayo endoskopiske subscores som indikerer slimhinneheling (≤1 poeng) under OL
Tidsramme: Åpen etikettperiode (dag OL-1 til og med dag OL-729)
Mayo Scoring-systemet varierer fra 0 - 12 poeng og er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Høyere Mayo-score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Slimhinneheling ble definert som endoskopisk subscore ≤ 1 poeng
Åpen etikettperiode (dag OL-1 til og med dag OL-729)
OL; Antall deltakere med klinisk respons eller klinisk remisjon ved gjenbehandling med Abatacept blant de som mottok Abatacept i IP- eller MP-perioden
Tidsramme: Siste studiebesøk (dag OL-729)
Mayo Scoring-systemet (område 0-12 poeng, høy score = større alvorlighetsgrad av sykdommen) er en sammensatt indeks som består av 4 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons = reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng. Klinisk remisjon = Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng. Endring fra Baseline= post-Baseline - Baseline verdi.
Siste studiebesøk (dag OL-729)
OL; Antall deltakere med Abatacept-induserte antistoffer
Tidsramme: For deltakere som får OL-medisiner, alle målinger som starter etter dag OL-1 (inkludert oppfølgingsbesøk og 56 og 85 dager etter siste dose)
En elektrokjemiluminescerende immunanalyse screenet sera for medikamentspesifikke antistoffer, immunkonkurranse ble brukt for å identifisere spesifikk anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligens Ig-kategori = reaktivitet mot ekstracellulært domene av humant CTLA4, konstante regioner av humant IgG1, eller begge deler (CTLA4Ig; Abatacept-molekyl). Ig og/eller Junction kategori = reaktivitet mot konstante regioner og/eller hengselregion av humant IgG1. Legemiddelindusert seropositivitet ble definert som en post-baseline-titer høyere enn baseline, eller enhver post-baseline-positivitet hvis baseline-verdi manglet.
For deltakere som får OL-medisiner, alle målinger som starter etter dag OL-1 (inkludert oppfølgingsbesøk og 56 og 85 dager etter siste dose)
OL; Antall deltakere som bruker kortikosteroider under OL
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Deltakere som tar orale kortikosteroider (tilsvarer ≤ 30 mg prednison daglig) må ha oppfylt minimum behandlingsvarighet ved inngangen til IP og hatt stabil dose i ≥2 uker før inntreden i IP.
Dag OL-1 til og med dag OL-729

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere