Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abatacept hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

4. marts 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med Abatacept hos forsøgspersoner med aktiv ulcerøs colitis (UC), som har haft en utilstrækkelig klinisk respons og/eller intolerance over for medicinsk Terapi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om abatacept kan forbedre tegn og symptomer på aktiv colitis ulcerosa hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig respons på andre behandlinger. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induction Period First Cohort (IP1C) armene (30/10 mg/kg og 10 mg/kg) var placebokontrollerede arme, der blev brugt til det primære endepunkt og dets analyse. Induktionsperiode anden kohorte-arme (IP2C 30/10 mg/kg og 10 mg/kg) var ikke placebokontrollerede, og deres eneste formål var at give tilstrækkeligt antal deltagere til vedligeholdelsesfasen. Den første kohorte (IP1C) blev randomiseret til at modtage placebo eller 1 ud af 3 doser abatacept. Efter afslutning af IP1C-randomiseringen blev en anden kohorte (IP2C) randomiseret til at modtage 1 ud af 2 doser abatacept. Efter at alle deltagere i IP1C var afsluttet eller afbrudt, blev dataene låst, og den formelle analyse for induktionsperiodens primære endepunkt blev udført. Opsummeringstabeller for den anden kohorte (IP2C) og vedligeholdelses- og Open-label-faserne blev genereret fra en anden efterfølgende datalås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX 39DU
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Forenede Stater, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Indien, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Indien, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sydafrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for standardbehandling af colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept (ABA)

Induktionsperiode; 3 arme for kohorte 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA administreret ved 30 mg/kg efterfulgt af ABA ved ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Induktionsperiode; 2 arme til kohorte 2: ABA 30/~10 mg/kg og anden kohorte ABA ~10 mg/kg

1 arm til vedligeholdelsesperiode (ABA ~10 mg/kg)
Medicin: abatacept (ABA)

Dextrose 5% i vand, IV. Placebo på dage IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg på dage IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg på dage IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; eller 30 mg/kg på dage IP-1,IP-15 og ~10 mg/kg på dage IP-29, IP-57 (ABA 30/~10 mg/kg gruppe).

Introduktionsperiode 3 måneder

Vedligeholdelsesperiode 12 måneder

Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo komparator: Placebo

1 arm til induktionsperiode

1 arm til vedligeholdelsesperiode
Medicin: placebo

Normal saltvand, IV, 0 mg/kg, hver 28. dag.

Introduktionsperiode 3 måneder

Vedligeholdelsesperiode 12 måneder
Andet: abatacept
1 arm til åben forlængelsesfase (ABA ~10 mg/kg)
Medicin: abatacept

~10 mg/kg, én gang om måneden

Open-label forlængelsesperiode indtil lægemidlet markedsføres til UC eller UC-udviklingsprogrammet for abatacept afbrydes

Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode (IP); Antal deltagere med klinisk respons (Per Mayo-score) i uge 12: IP-kohorte 1 (IP1C)
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller den absolutte rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.
Uge 12 (Dag IP-85)
Vedligeholdelsesperiode (MP); Antal deltagere med klinisk respons (Per Mayo-score) i måned 12
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller den absolutte rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.
Måned 12 (Dag MP-365)
Open-Label Extension Period (OL); Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), relaterede AE'er, dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), relaterede SAE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag OL-1 til slutningen af ​​OL
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag OL-1 til slutningen af ​​OL
OL; Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Fuldstændig fysisk undersøgelse blev opnået ved screeningsbesøget, dag MP-365 og OL-slutbesøg/tidlig afslutning. Foreløbige fysiske undersøgelser blev udført ved andre studiebesøg. Foreløbige fysiske undersøgelser var ikke så omfattende som den indledende fuldstændige undersøgelse, men noterede nogen ændringer i deltagerens tilstand siden den sidste vurdering og udelukkede ikke undersøgelse af nogen af ​​kropssystemerne som klinisk indiceret. Deltagerne blev observeret for AE'er og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Høj=større end øvre normalgrænse (ULN), Lav=lavere end nedre normalgrænse (LLN). LLN/ULN= Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra baseline (BL); Hæmatokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplader (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/uL; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med lever- og nyrefunktion og elektrolytlaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= Alkalisk phosphatase (ALP): >2 x ULN; aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-Glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; blodurinstofnitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med kemi- og urinanalyselaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. Til urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesterase, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer [WBC]): Brug ≥2, når BL-værdi mangler eller værdi ≥4, eller når præ-dosis=0 eller 0,5. Brug ≥3, når præ-dosis=1. Brug ≥4, når præ-dosis=2 eller 3
Dag OL-1 til og med dag OL-729

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IP; Baseline Mayo-score: IP1C
Tidsramme: Baseline
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller den absolutte rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.
Baseline
IP; Antal deltagere i klinisk remission (Per Mayo-score) i uge 12: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere i slimhindehealing (Per Mayo Score) i uge 12: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Slimhindeheling blev defineret som endoskopisk subscore ≤ 1 point
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere med klinisk respons (Per Mayo Score) i uge 12 analyseret af Cochran-Armitage Trend Test for dosis-respons-forhold: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller den absolutte rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Baseline Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score: IP1C
Tidsramme: Baseline
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) blev brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. IBDQ består af et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svaret på hvert spørgsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorligt problem og 7 indikerer normalt helbred. Den samlede IBDQ beregnes som summen af ​​svarene på de individuelle IBDQ-spørgsmål. Den samlede score kan variere mellem 32 og 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline
IP; Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ): IP1C
Tidsramme: Baseline (Dag IP-1), Dag IP-85 (Uge 12)
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) blev brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. IBDQ består af et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svaret på hvert spørgsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorligt problem og 7 indikerer normalt helbred. Den samlede IBDQ beregnes som summen af ​​svarene på de individuelle IBDQ-spørgsmål. Den samlede score kan variere mellem 32 og 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (Dag IP-1), Dag IP-85 (Uge 12)
IP; Antal deltagere med Mayo rektal blødning subscores, der indikerer mild sygdom (≤1 point) i uge 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uge 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut subscore for rektal blødning på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag IP-85 (uge 12)
IP; Antal deltagere med Mayo afføringsfrekvens subscores, der indikerer mild sygdom (≤1 point) i uge 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uge 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut underscore for afføringsfrekvens på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag IP-85 (uge 12)
IP; Antal deltagere med Mayo Physician Global Assessment (PGA)-underscore, der indikerer mild sygdom (≤1 point) i uge 12: IP1C
Tidsramme: Dag IP-85 (uge 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut PGA-subscore på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag IP-85 (uge 12)
IP; Antal deltagere, der er anti-TNF-utilstrækkelige respondere/anti-TNF intolerante med klinisk respons i uge 12 analyseret af Cochran-Armitage Trend Test for dosis-respons forhold: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons=reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance=utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før denne undersøgelse ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere med klinisk respons i uge 12 blandt deltagere med anti-TNF (Infliximab) svigt/intolerance: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons=reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance=utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før denne undersøgelse ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere i klinisk remission i uge 12 blandt deltagere med anti-TNF (Infliximab) svigt/intolerance: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)

Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance

= utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før denne undersøgelse ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere i slimhindeheling i uge 12 blandt deltagere med anti-TNF (Infliximab) svigt/intolerance: IP1C
Tidsramme: Uge 12 (Dag IP-85)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Slimhindeheling blev defineret som endoskopisk subscore ≤ 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance = utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før dette studie ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Uge 12 (Dag IP-85)
IP; Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), relaterede AE'er, dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), relaterede SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med AE'er af særlig interesse: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater: IP1C + IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Fuldstændig fysisk undersøgelse blev opnået ved screeningsbesøget, dag MP-365 og OL-slutbesøg/tidlig afslutning. Foreløbige fysiske undersøgelser blev udført ved andre studiebesøg. Foreløbige fysiske undersøgelser var ikke så omfattende som den indledende fuldstændige undersøgelse, men noterede nogen ændringer i deltagerens tilstand siden den sidste vurdering og udelukkede ikke undersøgelse af nogen af ​​kropssystemerne som klinisk indiceret. Deltagerne blev observeret for AE'er og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormaliteter: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Høj=større end øvre normalgrænse (ULN), Lav=lavere end nedre normalgrænse (LLN). LLN/ULN= Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra baseline (BL); Hæmatokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplader (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/uL; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med markeret lever- og nyrefunktion og elektrolytlaboratorieabnormiteter: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= Alkalisk phosphatase (ALP): >2 x ULN; aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-Glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; blodurinstofnitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med markant kemi og urinanalyselaboratorieabnormiteter: IP1C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. Til urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesterase, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer [WBC]): Brug ≥2, når BL-værdi mangler eller værdi ≥4, eller når præ-dosis=0 eller 0,5. Brug ≥3, når præ-dosis=1. Brug ≥4, når præ-dosis=2 eller 3
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med markant hæmatologi, lever- og nyrefunktion og elektrolytlaboratorieabnormiteter: IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Høj=større end øvre normalgrænse (ULN), Lav=lavere end nedre normalgrænse (LLN). LLN/ULN= Hæmoglobin (HGB): >3 g/dL fald fra baseline (BL); Hæmatokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; Blodplader (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/uL; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; blodurinstofnitrogen (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med markant kemi og urinanalyselaboratorieabnormiteter: IP2C
Tidsramme: Dag IP-1 til og med Dag IP-85
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin:<0,9 x LLN. Til urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesterase, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer [WBC]): Brug ≥2, når BL-værdi mangler eller værdi ≥4, eller når præ-dosis=0 eller 0,5. Brug ≥3, når præ-dosis=1. Brug ≥4, når præ-dosis=2 eller 3
Dag IP-1 til og med Dag IP-85
IP; Antal deltagere med Abatacept-inducerede antistoffer: IP1C + IP2C
Tidsramme: For deltagere behandlet i MP: Dag IP-1 (Baseline) til Dag MP-1 (Dag IP-85). For deltagere behandlet i OL direkte efter IP: Dag IP-1 til Dag OL-1. For deltagere kun behandlet i IP: Alle målinger efter Dag IP-1 (inklusive opfølgningsbesøg)
En elektrokemiluminescerende immunoassay screenede sera for lægemiddelspecifikke antistoffer, immunkonkurrence blev brugt til at identificere specifik anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligvis Ig kategori = reaktivitet mod ekstracellulært domæne af humant CTLA4, konstante områder af humant IgG1 eller begge (CTLA4Ig; Abatacept-molekyle). Ig- og/eller Junction-kategori = reaktivitet mod konstante regioner og/eller hængselregion af humant IgG1. Lægemiddelinduceret seropositivitet blev defineret som en post-baseline-titer højere end baseline, eller enhver post-baseline-positivitet, hvis baseline-værdien manglede.
For deltagere behandlet i MP: Dag IP-1 (Baseline) til Dag MP-1 (Dag IP-85). For deltagere behandlet i OL direkte efter IP: Dag IP-1 til Dag OL-1. For deltagere kun behandlet i IP: Alle målinger efter Dag IP-1 (inklusive opfølgningsbesøg)
MP; Antal deltagere i klinisk remission ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere med Mayo endoskopiske subscores, der indikerer slimhindeheling (≤1 point) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Slimhindeheling blev defineret som endoskopisk subscore ≤ 1 point
Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere i klinisk remission ved både måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6 (Dag MP-169), Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Måned 6 (Dag MP-169), Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere med baseline oral kortikosteroidbrug, som har seponeret kortikosteroider og opnået klinisk remission efter måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (måned 12)
Baseline kortikosteroider svarende til ≤30 mg prednison dagligt. Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større frekvens eller sværhedsgrad. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Dag MP-365 (måned 12)
MP; Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i IBDQ
Tidsramme: Dag MP-365
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) blev brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. IBDQ består af et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svaret på hvert spørgsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorligt problem og 7 indikerer normalt helbred. Den samlede IBDQ beregnes som summen af ​​svarene på de individuelle IBDQ-spørgsmål. Den samlede score kan variere mellem 32 og 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Dag MP-365
MP; Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag MP-365
SF-36 er et valideret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Individuelle subskala-scorer og 2 summariske scorer beregnes: (1) fysisk komponent-resumé (PCS), som inkluderer fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; (2) mental component summary (MCS), som omfatter vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0-100 ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget, med værdier fra dårligere helbred (0) til bedste helbred (100).
Dag MP-365
MP; Antal deltagere med baseline oral kortikosteroidbrug, som har seponeret kortikosteroider i 90 på hinanden følgende dage og opnået klinisk remission efter måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (måned 12)
Baseline kortikosteroider svarende til ≤30 mg prednison dagligt. Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større frekvens eller sværhedsgrad. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Dag MP-365 (måned 12)
MP; Antal deltagere med Mayo rektal blødning subscores, der indikerer mild sygdom (≤1 point) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (måned 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut subscore for rektal blødning på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag MP-365 (måned 12)
MP; Antal deltagere med Mayo afføringsfrekvens subscores, der indikerer mild sygdom (≤1 point) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (måned 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut underscore for afføringsfrekvens på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag MP-365 (måned 12)
MP; Antal deltagere med Mayo PGA-underscore, der indikerer mild sygdom (≤1 point) ved måned 12
Tidsramme: Dag MP-365 (måned 12)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. En absolut PGA-subscore på ≤1 point var tegn på mild sygdom.
Dag MP-365 (måned 12)
MP; Antal deltagere med klinisk respons efter måned 12 blandt deltagere med utilstrækkelig respons/intolerance over for tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons=reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance=utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før denne undersøgelse ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere med klinisk remission ved måned 12 blandt deltagere med utilstrækkelig respons/intolerance over for tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance = utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før denne undersøgelse ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere med klinisk slimhindeheling ved måned 12 blandt deltagere med utilstrækkelig respons/intolerance over for tidligere anti-TNF-terapi (Infliximab)
Tidsramme: Måned 12 (Dag MP-365)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Slimhindeheling blev defineret som endoskopisk subscore ≤1 point. Utilstrækkelig respons/intolerance = utilstrækkelig respons/intolerance over for et godkendt anti-TNF-middel før dette studie ved en godkendt mærket dosis i ≥8 uger.
Måned 12 (Dag MP-365)
MP; Antal deltagere med Abatacept-inducerede antistoffer
Tidsramme: For deltagere, der ikke kommer ind i OL: Alle målinger starter efter dag MP-1 (inklusive opfølgningsbesøg). For deltagere, der går ind i OL: Fra første måling efter dag MP-1 til dag MP-365 (Dag OL-1).
En elektrokemiluminescerende immunoassay screenede sera for lægemiddelspecifikke antistoffer, immunkonkurrence blev brugt til at identificere specifik anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligvis Ig kategori = reaktivitet mod ekstracellulært domæne af humant CTLA4, konstante områder af humant IgG1 eller begge (CTLA4Ig; Abatacept-molekyle). Ig- og/eller Junction-kategori = reaktivitet mod konstante regioner og/eller hængselregion af humant IgG1. Lægemiddelinduceret seropositivitet blev defineret som en post-baseline-titer højere end baseline, eller enhver post-baseline-positivitet, hvis baseline-værdien manglede.
For deltagere, der ikke kommer ind i OL: Alle målinger starter efter dag MP-1 (inklusive opfølgningsbesøg). For deltagere, der går ind i OL: Fra første måling efter dag MP-1 til dag MP-365 (Dag OL-1).
MP; Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), relaterede AE'er, dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), relaterede SAE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag MP-1 til og med Dag MP-365
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag MP-1 til og med Dag MP-365
MP; Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Dag MP-1 til og med Dag MP-365
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alle infektioner, alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Dag MP-1 til og med Dag MP-365
MP; Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag IP-85 til dag MP-365
Fuldstændig fysisk undersøgelse blev opnået ved screeningsbesøget, dag MP-365 og OL-slutbesøg/tidlig afslutning. Foreløbige fysiske undersøgelser blev udført ved andre studiebesøg. Foreløbige fysiske undersøgelser var ikke så omfattende som den indledende fuldstændige undersøgelse, men noterede nogen ændringer i deltagerens tilstand siden den sidste vurdering og udelukkede ikke undersøgelse af nogen af ​​kropssystemerne som klinisk indiceret. Deltagerne blev observeret for AE'er og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur).
Dag IP-85 til dag MP-365
MP; Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag IP-85 til dag MP-365
Høj=større end ULN, Lav=lavere end LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL fald fra baseline (BL); Hæmatokrit: <0,75 x BL; Erytrocytter: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocytter: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofiler+bånd: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 x 10^3 c/uL; monocytter: >2000 mm3; lymfocytter: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Dag IP-85 til dag MP-365
MP; Antal deltagere med markant kemi og urinanalyselaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag IP-85 til dag MP-365
Lav=lavere end LLN, Høj=større end ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totalt protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; urinsyre: >1,5 x ULN. Til urinanalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesterase, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer [WBC]): Brug ≥2, når BL-værdi mangler eller værdi ≥4, eller når præ-dosis=0 eller 0,5. Brug ≥3, når præ-dosis=1. Brug ≥4, når præ-dosis=2 eller 3
Dag IP-85 til dag MP-365
OL; Antal deltagere med klinisk respons over tid
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller den absolutte rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med klinisk remission over tid
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point.
Dag OL-1 til og med dag OL-729
OL; Antal deltagere med Mayo-endoskopiske subscores, der indikerer slimhindeheling (≤1 point) under OL
Tidsramme: Open-Label-periode (Dag OL-1 til og med Dag OL-729)
Mayo Scoring-systemet spænder fra 0 - 12 point og er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Højere Mayo-score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Slimhindeheling blev defineret som endoskopisk subscore ≤ 1 point
Open-Label-periode (Dag OL-1 til og med Dag OL-729)
OL; Antal deltagere med klinisk respons eller klinisk remission ved genbehandling med Abatacept blandt dem, der modtog Abatacept i IP- eller MP-perioden
Tidsramme: Sidste studiebesøg (dag OL-729)
Mayo Scoring-systemet (interval 0-12 point, høj score = større sygdomsgrad) er et sammensat indeks bestående af 4 sygdomsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-evaluering og Physician's Global Assessment). Klinisk respons=reduktion fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point. Klinisk remission = Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point. Ændring fra Baseline= post-Baseline - Baseline værdi.
Sidste studiebesøg (dag OL-729)
OL; Antal deltagere med Abatacept-inducerede antistoffer
Tidsramme: For deltagere, der modtager OL-medicin, starter alle målinger efter dag OL-1 (inklusive opfølgningsbesøg og 56 og 85 dage efter sidste dosis)
En elektrokemiluminescerende immunoassay screenede sera for lægemiddelspecifikke antistoffer, immunkonkurrence blev brugt til at identificere specifik anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 og muligvis Ig kategori = reaktivitet mod ekstracellulært domæne af humant CTLA4, konstante områder af humant IgG1 eller begge (CTLA4Ig; Abatacept-molekyle). Ig- og/eller Junction-kategori = reaktivitet mod konstante regioner og/eller hængselregion af humant IgG1. Lægemiddelinduceret seropositivitet blev defineret som en post-baseline-titer højere end baseline, eller enhver post-baseline-positivitet, hvis baseline-værdien manglede.
For deltagere, der modtager OL-medicin, starter alle målinger efter dag OL-1 (inklusive opfølgningsbesøg og 56 og 85 dage efter sidste dosis)
OL; Antal deltagere, der bruger kortikosteroider under OL
Tidsramme: Dag OL-1 til og med dag OL-729
Deltagere, der tager orale kortikosteroider (ækvivalent med ≤ 30 mg prednison dagligt) skal have opfyldt minimumsbehandlingsvarigheden ved indtræden i IP og haft stabil dosis i ≥ 2 uger før indtræden i IP.
Dag OL-1 til og med dag OL-729

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med abatacept (ABA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner