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Eine Studie zu Abatacept bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

4. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Abatacept bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC), die ein unzureichendes klinisches Ansprechen und/oder eine Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten zeigten Therapie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Abatacept die Anzeichen und Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten verbessern kann, die auf andere Therapien nicht ausreichend angesprochen haben. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arme der Induktionsperiode der ersten Kohorte (IP1C) (30/10 mg/kg und 10 mg/kg) waren placebokontrollierte Arme, die für den primären Endpunkt und seine Analyse verwendet wurden. Die zweiten Kohortenarme der Induktionsperiode (IP2C 30/10 mg/kg und 10 mg/kg) waren nicht placebokontrolliert, ihr einziger Zweck bestand darin, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern für die Erhaltungsphase bereitzustellen. Die erste Kohorte (IP1C) wurde randomisiert und erhielt entweder Placebo oder eine von drei Dosen Abatacept. Nach Abschluss der IP1C-Randomisierung wurde eine zweite Kohorte (IP2C) randomisiert und erhielt eine von zwei Dosen Abatacept. Nachdem alle Teilnehmer das IP1C abgeschlossen oder abgebrochen hatten, wurden die Daten gesperrt und die formale Analyse für den primären Endpunkt der Induktionsperiode durchgeführt. Zusammenfassende Tabellen für die zweite Kohorte (IP2C) und die Wartungs- und Open-Label-Phasen wurden aus einer zweiten, nachfolgenden Datensperre generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Indien, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Indien, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Südafrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7506
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX 39DU
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Colitis ulcerosa seit mindestens 3 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Standardbehandlung von Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept (ABA)

Einführperiode; 3 Arme für Kohorte 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA verabreicht mit 30 mg/kg, gefolgt von ABA mit ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Einführperiode; 2 Arme für Kohorte 2: ABA 30/~10 mg/kg und zweite Kohorte ABA ~10 mg/kg

1 Arm für die Erhaltungsphase (ABA ~10 mg/kg)
Arzneimittel: Abatacept (ABA)

Dextrose 5 % in Wasser, IV. Placebo an den Tagen IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg an den Tagen IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg an den Tagen IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; oder 30 mg/kg an den Tagen IP-1, IP-15 und ~10 mg/kg an den Tagen IP-29, IP-57 (ABA 30/~10 mg/kg-Gruppe).

Einführungsphase 3 Monate

Wartungszeitraum 12 Monate

Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-Komparator: Placebo

1 Arm für die Einführungsphase

1 Arm für die Wartungszeit
Arzneimittel: Placebo

Normale Kochsalzlösung, IV, 0 mg/kg, alle 28 Tage.

Einführungsphase 3 Monate

Wartungszeitraum 12 Monate
Sonstiges: Abatacept
1 Arm für die offene Verlängerungsphase (ABA ~10 mg/kg)
Arzneimittel: Abatacept

~10 mg/kg, einmal monatlich

Open-Label-Verlängerungszeitraum, bis das Medikament für UC vermarktet wird oder das UC-Entwicklungsprogramm für Abatacept eingestellt wird

Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase (IP); Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (nach Mayo-Score) in Woche 12: IP-Kohorte 1 (IP1C)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt.
Woche 12 (Tag IP-85)
Wartungszeitraum (MP); Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (pro Mayo-Score) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt.
Monat 12 (Tag MP-365)
Open-Label-Verlängerungszeitraum (OL); Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), damit verbundenen UE, Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE), damit verbundenen SUEs und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag OL-1 bis zum Ende des OL
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Verwandte AE=Beziehung von sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Tag OL-1 bis zum Ende des OL
OL; Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Medikamente verbunden sein können, einschließlich aller Infektionen, schwerwiegenden Infektionen und opportunistischen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening-Besuch, am Tag MP-365 und beim OL-Abschlussbesuch/vorzeitigen Terminabbruch durchgeführt. Bei anderen Studienbesuchen wurden zwischenzeitliche körperliche Untersuchungen durchgeführt. Die körperliche Zwischenuntersuchung war nicht so umfassend wie die erste vollständige Untersuchung, es wurden jedoch alle Veränderungen im Zustand des Teilnehmers seit der letzten Beurteilung festgestellt und eine klinisch indizierte Untersuchung eines der Körpersysteme nicht ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden auf Nebenwirkungen und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) beobachtet.
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Hoch = größer als die obere Normalgrenze (ULN), Niedrig = niedriger als die untere Normalgrenze (LLN). LLN/ULN= Hämoglobin (HGB): >3 g/dL Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); Hämatokrit: <0,75 x BL; Erythrozyten: <0,75 x BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukozyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; Neutrophile+Banden: <1,0 x 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 x 10^3 c/uL; Monozyten: >2000 mm3; Lymphozyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktions- und Elektrolytlaboranomalien
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Alkalische Phosphatase (ALP): >2 x ULN; Aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-Glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): >2 x BL; Kreatinin: >4 x BL; Kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Kalzium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; Phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemie- und Urinanalyselabor
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Nüchternserum-Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; Gesamtprotein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Albumin: <0,9 x LLN; Harnsäure: >1,5 x ULN. Für die Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen [RBCs], weiße Blutkörperchen [WBCs]): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder der Wert ≥4 ist oder wenn Vordosis = 0 oder ist 0,5. Verwenden Sie ≥3, wenn die Vordosis = 1 ist. Verwenden Sie ≥4, wenn die Vordosis 2 oder 3 beträgt
Tag OL-1 bis Tag OL-729

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IP; Baseline-Mayo-Score: IP1C
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt.
Grundlinie
IP; Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission (pro Mayo-Score) in Woche 12: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer an der Schleimhautheilung (pro Mayo-Score) in Woche 12: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 Punkt definiert
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (pro Mayo-Score) in Woche 12, analysiert mit dem Cochran-Armitage-Trendtest auf Dosis-Wirkungs-Beziehung: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Baseline-Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), Punktzahl: IP1C
Zeitfenster: Grundlinie
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wurde verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Der IBDQ besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 32 Punkten, der die Lebensqualität anhand von vier Dimensionen bewertet: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antwort auf jede Frage kann zwischen 1 und 7 liegen, wobei 1 auf ein schwerwiegendes Problem und 7 auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist. Der Gesamt-IBDQ wird als Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
IP; Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ): IP1C
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag IP-1), Tag IP-85 (Woche 12)
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wurde verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Der IBDQ besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 32 Punkten, der die Lebensqualität anhand von vier Dimensionen bewertet: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antwort auf jede Frage kann zwischen 1 und 7 liegen, wobei 1 auf ein schwerwiegendes Problem und 7 auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist. Der Gesamt-IBDQ wird als Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (Tag IP-1), Tag IP-85 (Woche 12)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit Mayo-Rektalblutungs-Subscores, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) in Woche 12: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-85 (Woche 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag IP-85 (Woche 12)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscores, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) in Woche 12: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-85 (Woche 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter Stuhlfrequenz-Subscore von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag IP-85 (Woche 12)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit Subscores des Mayo Physician Global Assessment (PGA), die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) in Woche 12: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-85 (Woche 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter PGA-Subscore von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag IP-85 (Woche 12)
IP; Anzahl der Teilnehmer, die nicht ausreichend auf Anti-TNF ansprachen/Anti-TNF-Intoleranz zeigten und in Woche 12 ein klinisches Ansprechen zeigten, analysiert mit dem Cochran-Armitage-Trendtest auf Dosis-Wirkungs-Beziehung: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinisches Ansprechen = Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit = unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 unter Teilnehmern mit Anti-TNF (Infliximab)-Versagen/-Intoleranz: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinisches Ansprechen = Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit = unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 12 unter Teilnehmern mit Anti-TNF (Infliximab)-Versagen/-Intoleranz: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)

Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet. Unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit

=unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer an der Schleimhautheilung in Woche 12 unter Teilnehmern mit Anti-TNF (Infliximab)-Versagen/-Intoleranz: IP1C
Zeitfenster: Woche 12 (Tag IP-85)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 Punkt definiert. Unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit = unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Woche 12 (Tag IP-85)
IP; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), damit verbundenen UEs, Todesfällen, schwerwiegenden UEs (SAEs), damit verbundenen SUEs und UEs, die zum Abbruch führten: IP1C + IP2C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Verwandte AE=Beziehung von sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse: IP1C + IP2C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Medikamente verbunden sein können, einschließlich aller Infektionen, schwerwiegenden Infektionen und opportunistischen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit Befunden der körperlichen Untersuchung: IP1C + IP2C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening-Besuch, am Tag MP-365 und beim OL-Abschlussbesuch/vorzeitigen Terminabbruch durchgeführt. Bei anderen Studienbesuchen wurden zwischenzeitliche körperliche Untersuchungen durchgeführt. Die körperliche Zwischenuntersuchung war nicht so umfassend wie die erste vollständige Untersuchung, es wurden jedoch alle Veränderungen im Zustand des Teilnehmers seit der letzten Beurteilung festgestellt und eine klinisch indizierte Untersuchung eines der Körpersysteme nicht ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden auf Nebenwirkungen und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) beobachtet.
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten im hämatologischen Labor: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Hoch = größer als die obere Normalgrenze (ULN), Niedrig = niedriger als die untere Normalgrenze (LLN). LLN/ULN= Hämoglobin (HGB): >3 g/dL Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); Hämatokrit: <0,75 x BL; Erythrozyten: <0,75 x BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukozyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; Neutrophile+Banden: <1,0 x 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 x 10^3 c/uL; Monozyten: >2000 mm3; Lymphozyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägter Leber- und Nierenfunktion und Elektrolyt-Laboranomalien: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Alkalische Phosphatase (ALP): >2 x ULN; Aspartataminotransferase (AST): >3 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT): >3 x ULN; G-Glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): >2 x BL; Kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; Kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Kalzium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; Phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten im Chemie- und Urinanalyselabor: IP1C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Gesamtprotein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Albumin: <0,9 x LLN; Harnsäure: >1,5 x ULN. Für die Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen [RBCs], weiße Blutkörperchen [WBCs]): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder der Wert ≥4 ist oder wenn Vordosis = 0 oder ist 0,5. Verwenden Sie ≥3, wenn die Vordosis = 1 ist. Verwenden Sie ≥4, wenn die Vordosis 2 oder 3 beträgt
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Hämatologie-, Leber- und Nierenfunktions- und Elektrolytlaboranomalien: IP2C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Hoch = größer als die obere Normalgrenze (ULN), Niedrig = niedriger als die untere Normalgrenze (LLN). LLN/ULN= Hämoglobin (HGB): >3 g/dL Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); Hämatokrit: <0,75 x BL; Erythrozyten: <0,75 x BL; Blutplättchen (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukozyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; Eosinophile: >0,750 x 10^3 c/uL; Monozyten: >2000 mm3; Lymphozyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): >2 x BL; Kreatinin: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; Kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten im Chemie- und Urinanalyselabor: IP2C
Zeitfenster: Tag IP-1 bis Tag IP-85
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Gesamtprotein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Albumin: <0,9 x LLN. Für die Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen [RBCs], weiße Blutkörperchen [WBCs]): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder der Wert ≥4 ist oder wenn Vordosis = 0 oder ist 0,5. Verwenden Sie ≥3, wenn die Vordosis = 1 ist. Verwenden Sie ≥4, wenn die Vordosis 2 oder 3 beträgt
Tag IP-1 bis Tag IP-85
IP; Anzahl der Teilnehmer mit Abatacept-induzierten Antikörpern: IP1C + IP2C
Zeitfenster: Für in MP behandelte Teilnehmer: Tag IP-1 (Baseline) bis Tag MP-1 (Tag IP-85). Für Teilnehmer, die direkt nach IP mit OL behandelt wurden: Tag IP-1 bis Tag OL-1. Für Teilnehmer, die nur in IP behandelt wurden: Alle Messungen nach Tag IP-1 (einschließlich Nachuntersuchungen)
Mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays wurden Seren auf arzneimittelspezifische Antikörper untersucht. Die Immunkompetition wurde verwendet, um die spezifische Anti-Abatacept-Reaktivität zu identifizieren. CTLA4- und möglicherweise Ig-Kategorie = Reaktivität gegen die extrazelluläre Domäne von menschlichem CTLA4, konstante Regionen von menschlichem IgG1 oder beides (CTLA4Ig; Abatacept-Molekül). Ig- und/oder Junction-Kategorie = Reaktivität gegen konstante Regionen und/oder Gelenkregion von menschlichem IgG1. Medikamenteninduzierte Seropositivität wurde als ein Post-Baseline-Titer definiert, der über dem Baseline-Wert lag, oder als jede Post-Baseline-Positivität, wenn der Baseline-Wert fehlte.
Für in MP behandelte Teilnehmer: Tag IP-1 (Baseline) bis Tag MP-1 (Tag IP-85). Für Teilnehmer, die direkt nach IP mit OL behandelt wurden: Tag IP-1 bis Tag OL-1. Für Teilnehmer, die nur in IP behandelt wurden: Alle Messungen nach Tag IP-1 (einschließlich Nachuntersuchungen)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Mayo-Subscores, die auf eine Heilung der Schleimhaut hinweisen (≤1 Punkt) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 Punkt definiert
Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission sowohl im 6. als auch im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6 (Tag MP-169), Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Monat 6 (Tag MP-169), Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit oraler Kortikosteroid-Grundanwendung, die die Kortikosteroide abgesetzt und bis zum 12. Monat eine klinische Remission erreicht haben
Zeitfenster: Tag MP-365 (Monat 12)
Kortikosteroidäquivalent von ≤ 30 mg Prednison täglich zu Studienbeginn. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Tag MP-365 (Monat 12)
Abgeordneter; Mittlere Änderung des IBDQ vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Tag MP-365
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wurde verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Der IBDQ besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 32 Punkten, der die Lebensqualität anhand von vier Dimensionen bewertet: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antwort auf jede Frage kann zwischen 1 und 7 liegen, wobei 1 auf ein schwerwiegendes Problem und 7 auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist. Der Gesamt-IBDQ wird als Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Tag MP-365
Abgeordneter; Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag MP-365
Der SF-36 ist ein validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es werden einzelne Subskalenwerte und 2 zusammenfassende Punktewerte berechnet: (1) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Körperlichkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit umfasst; (2) Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), die Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit umfasst. Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die Werte von schlechterem Gesundheitszustand (0) bis bestem Gesundheitszustand (100) reichen.
Tag MP-365
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit oraler Kortikosteroidanwendung zu Studienbeginn, die Kortikosteroide an 90 aufeinanderfolgenden Tagen abgesetzt und bis zum 12. Monat eine klinische Remission erreicht haben
Zeitfenster: Tag MP-365 (Monat 12)
Kortikosteroidäquivalent von ≤ 30 mg Prednison täglich zu Studienbeginn. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Tag MP-365 (Monat 12)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit Mayo-Rektalblutungs-Subscores, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) im 12. Monat
Zeitfenster: Tag MP-365 (Monat 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag MP-365 (Monat 12)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscores, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) im 12. Monat
Zeitfenster: Tag MP-365 (Monat 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter Stuhlfrequenz-Subscore von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag MP-365 (Monat 12)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit Mayo-PGA-Subscores, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen (≤1 Punkt) im 12. Monat
Zeitfenster: Tag MP-365 (Monat 12)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein absoluter PGA-Subscore von ≤ 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin.
Tag MP-365 (Monat 12)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen im 12. Monat unter den Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen/Unverträglichkeit auf eine vorherige Anti-TNF-Therapie (Infliximab)
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinisches Ansprechen = Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit = unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission im 12. Monat unter den Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen/Unverträglichkeit auf eine vorherige Anti-TNF-Therapie (Infliximab)
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet. Unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit = unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schleimhautheilung im 12. Monat unter Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen/Unverträglichkeit auf eine vorherige Anti-TNF-Therapie (Infliximab)
Zeitfenster: Monat 12 (Tag MP-365)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 Punkt definiert. Unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit = unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit auf ein zugelassenes Anti-TNF-Mittel vor dieser Studie in einer zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosis für ≥8 Wochen.
Monat 12 (Tag MP-365)
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit Abatacept-induzierten Antikörpern
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die nicht an OL teilnehmen: Alle Messungen beginnen nach Tag MP-1 (einschließlich Nachuntersuchungen). Für Teilnehmer, die am OL teilnehmen: Von der ersten Messung nach Tag MP-1 bis Tag MP-365 (Tag OL-1).
Mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays wurden Seren auf arzneimittelspezifische Antikörper untersucht. Die Immunkompetition wurde verwendet, um die spezifische Anti-Abatacept-Reaktivität zu identifizieren. CTLA4- und möglicherweise Ig-Kategorie = Reaktivität gegen die extrazelluläre Domäne von menschlichem CTLA4, konstante Regionen von menschlichem IgG1 oder beides (CTLA4Ig; Abatacept-Molekül). Ig- und/oder Junction-Kategorie = Reaktivität gegen konstante Regionen und/oder Gelenkregion von menschlichem IgG1. Medikamenteninduzierte Seropositivität wurde als ein Post-Baseline-Titer definiert, der über dem Baseline-Wert lag, oder als jede Post-Baseline-Positivität, wenn der Baseline-Wert fehlte.
Für Teilnehmer, die nicht an OL teilnehmen: Alle Messungen beginnen nach Tag MP-1 (einschließlich Nachuntersuchungen). Für Teilnehmer, die am OL teilnehmen: Von der ersten Messung nach Tag MP-1 bis Tag MP-365 (Tag OL-1).
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), damit verbundenen UE, Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE), damit verbundenen SUEs und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag MP-1 bis Tag MP-365
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Verwandte AE=Beziehung von sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Tag MP-1 bis Tag MP-365
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag MP-1 bis Tag MP-365
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Medikamente verbunden sein können, einschließlich aller Infektionen, schwerwiegenden Infektionen und opportunistischen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Tag MP-1 bis Tag MP-365
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag IP-85 bis Tag MP-365
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening-Besuch, am Tag MP-365 und beim OL-Abschlussbesuch/vorzeitigen Terminabbruch durchgeführt. Bei anderen Studienbesuchen wurden zwischenzeitliche körperliche Untersuchungen durchgeführt. Die körperliche Zwischenuntersuchung war nicht so umfassend wie die erste vollständige Untersuchung, es wurden jedoch alle Veränderungen im Zustand des Teilnehmers seit der letzten Beurteilung festgestellt und eine klinisch indizierte Untersuchung eines der Körpersysteme nicht ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden auf Nebenwirkungen und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) beobachtet.
Tag IP-85 bis Tag MP-365
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: Tag IP-85 bis Tag MP-365
Hoch = größer als ULN, Niedrig = niedriger als LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); Hämatokrit: <0,75 x BL; Erythrozyten: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukozyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; Neutrophile+Banden: <1,0 x 10^3 c/uL; Eosinophile: >0,750 x 10^3 c/uL; Monozyten: >2000 mm3; Lymphozyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Tag IP-85 bis Tag MP-365
Abgeordneter; Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Chemie- und Urinanalyselabor
Zeitfenster: Tag IP-85 bis Tag MP-365
Niedrig = niedriger als LLN, Hoch = größer als ULN. LLN/ULN= Serumglukose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Nüchternserum-Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; Gesamtprotein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Albumin: <0,9 x LLN; Harnsäure: >1,5 x ULN. Für die Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen [RBCs], weiße Blutkörperchen [WBCs]): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder der Wert ≥4 ist oder wenn Vordosis = 0 oder ist 0,5. Verwenden Sie ≥3, wenn die Vordosis = 1 ist. Verwenden Sie ≥4, wenn die Vordosis 2 oder 3 beträgt
Tag IP-85 bis Tag MP-365
OL; Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt.
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet.
Tag OL-1 bis Tag OL-729
OL; Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Mayo-Subscores, die auf eine Schleimhautheilung (≤1 Punkt) während der OL hinweisen
Zeitfenster: Open-Label-Zeitraum (Tag OL-1 bis Tag OL-729)
Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebewertung und ärztliche Gesamtbewertung) besteht. Höhere Mayo-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Schleimhautheilung wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 Punkt definiert
Open-Label-Zeitraum (Tag OL-1 bis Tag OL-729)
OL; Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen oder klinischer Remission nach erneuter Behandlung mit Abatacept unter denjenigen, die Abatacept im IP- oder MP-Zeitraum erhielten
Zeitfenster: Letzter Studienbesuch (Tag OL-729)
Das Mayo-Scoring-System (Bereich 0–12 Punkte, hohe Werte = größere Schwere der Erkrankung) ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Krankheitsvariablen besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Bewertung und ärztliche Gesamtbewertung). Klinisches Ansprechen = Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Klinische Remission = Mayo-Score von ≤ 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überschreitet. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Letzter Studienbesuch (Tag OL-729)
OL; Anzahl der Teilnehmer mit Abatacept-induzierten Antikörpern
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die OL-Medikamente erhalten, beginnen alle Messungen nach Tag OL-1 (einschließlich Nachuntersuchungen und 56 und 85 Tage nach der letzten Dosis).
Mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays wurden Seren auf arzneimittelspezifische Antikörper untersucht. Die Immunkompetition wurde verwendet, um die spezifische Anti-Abatacept-Reaktivität zu identifizieren. CTLA4- und möglicherweise Ig-Kategorie = Reaktivität gegen die extrazelluläre Domäne von menschlichem CTLA4, konstante Regionen von menschlichem IgG1 oder beides (CTLA4Ig; Abatacept-Molekül). Ig- und/oder Junction-Kategorie = Reaktivität gegen konstante Regionen und/oder Gelenkregion von menschlichem IgG1. Medikamenteninduzierte Seropositivität wurde als ein Post-Baseline-Titer definiert, der über dem Baseline-Wert lag, oder als jede Post-Baseline-Positivität, wenn der Baseline-Wert fehlte.
Für Teilnehmer, die OL-Medikamente erhalten, beginnen alle Messungen nach Tag OL-1 (einschließlich Nachuntersuchungen und 56 und 85 Tage nach der letzten Dosis).
OL; Anzahl der Teilnehmer, die während der OL Kortikosteroide verwenden
Zeitfenster: Tag OL-1 bis Tag OL-729
Teilnehmer, die orale Kortikosteroide (entsprechend ≤ 30 mg Prednison täglich) einnehmen, müssen bei Eintritt in das IP die Mindestbehandlungsdauer erreicht haben und vor Eintritt in das IP mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis gehabt haben.
Tag OL-1 bis Tag OL-729

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-108

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