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Um estudo do abatacept em pacientes com colite ulcerativa ativa

4 de março de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução e manutenção com abatacept em indivíduos com colite ulcerosa ativa (CU) que tiveram uma resposta clínica inadequada e/ou intolerância a medicamentos Terapia

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o abatacept pode melhorar os sinais e sintomas da colite ulcerativa ativa em pacientes que não tiveram uma resposta adequada a outras terapias. A segurança deste tratamento também será estudada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os braços da Primeira Coorte do Período de Indução (IP1C) (30/10 mg/kg e 10 mg/kg) eram braços controlados por placebo que foram usados ​​para o desfecho primário e sua análise. Os braços da segunda coorte do período de indução (IP2C 30/10 mg/kg e 10 mg/kg) não foram controlados por placebo, sendo seu único objetivo fornecer um número suficiente de participantes para a fase de manutenção. A primeira coorte (IP1C) foi randomizada para receber placebo ou 1 de 3 doses de abatacept. Após a conclusão da randomização IP1C, uma segunda coorte (IP2C) foi randomizada para receber 1 de 2 doses de abatacept. Depois que todos os participantes do IP1C concluíram ou descontinuaram, os dados foram bloqueados e a análise formal para o endpoint primário do Período de Indução foi realizada. As tabelas de resumo para a segunda coorte (IP2C) e as fases de manutenção e rótulo aberto foram geradas a partir de um segundo bloqueio de dados subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

591

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Alemanha, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Alemanha, 48159
        • Local Institution
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution
      • Paris, França, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Local Institution
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-326
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX 39DU
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Local Institution
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, África do Sul, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7506
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Índia, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Índia, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Índia, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Índia, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400020
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Colite ulcerativa por pelo menos 3 meses
  • Colite ulcerativa ativa moderada a grave
  • Resposta inadequada ou intolerância ao tratamento padrão para colite ulcerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abatacept (ABA)

Período de indução; 3 braços para Coorte 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA administrado a 30 mg/kg seguido de ABA a ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Período de indução; 2 braços para Coorte 2: ABA 30/~10 mg/kg e Segunda Coorte ABA ~10 mg/kg

1 braço para período de manutenção (ABA ~10 mg/kg)
Medicamento: abatacept (ABA)

Dextrose 5% em água, IV. Placebo nos dias IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg nos dias IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg nos dias IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; ou 30 mg/kg nos dias IP-1,IP-15 e ~10 mg/kg nos dias IP-29, IP-57 (Grupo ABA 30/~10 mg/kg).

Período de indução 3 meses

Período de manutenção 12 meses

Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador de Placebo: Placebo

1 braço para período de indução

1 braço para período de manutenção
Medicamento: placebo

Salina normal, IV, 0 mg/kg, a cada 28 dias.

Período de indução 3 meses

Período de manutenção 12 meses
Outro: abatacept
1 braço para fase de extensão aberta (ABA ~10 mg/kg)
Medicamento: abatacept

~10 mg/kg, uma vez por mês

Período de extensão aberto até que o medicamento seja comercializado para UC ou o programa de desenvolvimento de UC para abatacept seja descontinuado

Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Indução (IP); Número de participantes com resposta clínica (Per Mayo Score) na semana 12: IP Coorte 1 (IP1C)
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma resposta clínica é definida como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.
Semana 12 (Dia IP-85)
Período de Manutenção (MP); Número de participantes com resposta clínica (por pontuação de Mayo) no mês 12
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma resposta clínica é definida como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.
Mês 12 (Dia MP-365)
Período de Extensão Open-Label (OL); Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados, mortes, EAs graves (EAGs), EAS relacionados e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia OL-1 até o final do OL
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Relacionado AE=relação de certo, provável, possível ou ausente. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia OL-1 até o final do OL
OL; Número de Participantes com EAs de Interesse Especial
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs de interesse especial são aqueles que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores, incluindo todas as infecções, infecções graves e infecções oportunistas; distúrbios autoimunes; neoplasias; EAs infusionais agudos (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 1 hora após o início da infusão) e EAs peri-infusionais (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 24 horas após o início da infusão).
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
O exame físico completo foi obtido na Visita de Triagem, Dia MP-365 e Visita Final OL/Término Antecipado. Exames físicos provisórios foram realizados em outras visitas do estudo. O exame físico intermediário não foi tão abrangente quanto o exame completo inicial, mas notou qualquer alteração na condição do participante desde a última avaliação e não impediu o exame de nenhum dos sistemas do corpo conforme indicado clinicamente. Os participantes foram observados quanto a EAs e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura).
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de hematologia
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
Alto=maior que o Limite Normal Superior (ULN), Baixo=menor que o Limite Normal Inferior (LLN). LLN/LSN= Hemoglobina (HGB): redução >3 g/dL desde a linha de base (BL); Hematócrito: <0,75 x BL; Eritrócitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x LSN; Leucócitos: <0,75 x LIN/ >1,25 x LSN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monócitos: >2000 mm3; linfócitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com função hepática e renal e anormalidades laboratoriais eletrolíticas
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= Fosfatase alcalina (ALP): >2 x LSN; aspartato aminotransferase (AST): >3 x LSN; alanina aminotransferase (ALT): >3 x LSN; G-glutamil transferase (GGT): >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; nitrogênio ureico sanguíneo (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; potássio (K): <0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; cálcio (Ca): <0,8 x LIN/>1,2 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LIN/ >1,2 5 x LSN
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com anormalidades laboratoriais de química e urinálise
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= glicose sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérico em jejum: <0,8 x LLN/ >1,5 x LSN; proteína total: < 0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; albumina: <0,9 x LIN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para urinálise (proteína na urina, Glu na urina, sangue na urina, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos [RBCs], glóbulos brancos [WBCs]): Use ≥2 quando o valor BL estiver ausente ou valor ≥4, ou quando pré-dose = 0 ou 0,5. Use ≥3 quando pré-dose=1. Use ≥4 quando pré-dose = 2 ou 3
Dia OL-1 até o Dia OL-729

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PI; Pontuação de linha de base de Mayo: IP1C
Prazo: Linha de base
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma resposta clínica é definida como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.
Linha de base
PI; Número de participantes em remissão clínica (Per Mayo Score) na semana 12: IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes na cicatrização da mucosa (por pontuação de Mayo) na semana 12: IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação endoscópica ≤ 1 ponto
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes com resposta clínica (por pontuação de Mayo) na semana 12 analisados ​​pelo teste de tendência Cochran-Armitage para relação dose-resposta: IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma resposta clínica é definida como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal de Linha de Base (IBDQ): IP1C
Prazo: Linha de base
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) foi usado para medir a qualidade de vida específica da doença. O IBDQ consiste em um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. A resposta para cada pergunta pode variar de 1 a 7, sendo que 1 indica problema grave e 7 indica saúde normal. O IBDQ total é calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ. A pontuação total pode variar entre 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base
PI; Alteração média desde a linha de base até a semana 12 no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ): IP1C
Prazo: Linha de base (dia IP-1), dia IP-85 (semana 12)
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) foi usado para medir a qualidade de vida específica da doença. O IBDQ consiste em um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. A resposta para cada pergunta pode variar de 1 a 7, sendo que 1 indica problema grave e 7 indica saúde normal. O IBDQ total é calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ. A pontuação total pode variar entre 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia IP-1), dia IP-85 (semana 12)
PI; Número de participantes com subpontuações de sangramento retal de Mayo indicando doença leve (≤1 ponto) na semana 12: IP1C
Prazo: Dia IP-85 (Semana 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia IP-85 (Semana 12)
PI; Número de participantes com subpontuações de frequência de fezes de Mayo indicando doença leve (≤1 ponto) na semana 12: IP1C
Prazo: Dia IP-85 (Semana 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação de frequência absoluta de evacuação de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia IP-85 (Semana 12)
PI; Número de participantes com subpontuações do Mayo Physician Global Assessment (PGA) indicando doença leve (≤1 ponto) na semana 12: IP1C
Prazo: Dia IP-85 (Semana 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação absoluta de PGA de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia IP-85 (Semana 12)
PI; Número de participantes que respondem inadequadamente ao anti-TNF/intolerantes ao anti-TNF com resposta clínica na semana 12, analisados ​​pelo teste de tendência de Cochran-Armitage para relação dose-resposta: IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). Resposta clínica=redução da linha de base no escore de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com redução concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. Resposta/intolerância inadequada=resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes com resposta clínica na semana 12 entre participantes com falha/intolerância anti-TNF (Infliximabe): IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). Resposta clínica=redução da linha de base no escore de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com redução concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. Resposta/intolerância inadequada=resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes em remissão clínica na semana 12 entre participantes com falha/intolerância anti-TNF (Infliximabe): IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)

O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto. Resposta inadequada/intolerância

=resposta inadequada/intolerância a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes na cicatrização da mucosa na semana 12 entre participantes com falha/intolerância anti-TNF (Infliximabe): IP1C
Prazo: Semana 12 (Dia IP-85)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação endoscópica ≤ 1 ponto. Resposta/intolerância inadequada = resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Semana 12 (Dia IP-85)
PI; Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados, mortes, EAs graves (SAEs), EAS relacionados e EAs que levaram à descontinuação: IP1C + IP2C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Relacionado AE=relação de certo, provável, possível ou ausente. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de Participantes com EAs de Interesse Especial: IP1C + IP2C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs de interesse especial são aqueles que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores, incluindo todas as infecções, infecções graves e infecções oportunistas; distúrbios autoimunes; neoplasias; EAs infusionais agudos (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 1 hora após o início da infusão) e EAs peri-infusionais (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 24 horas após o início da infusão).
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com achados de exame físico: IP1C + IP2C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
O exame físico completo foi obtido na Visita de Triagem, Dia MP-365 e Visita Final OL/Término Antecipado. Exames físicos provisórios foram realizados em outras visitas do estudo. O exame físico intermediário não foi tão abrangente quanto o exame completo inicial, mas notou qualquer alteração na condição do participante desde a última avaliação e não impediu o exame de nenhum dos sistemas do corpo conforme indicado clinicamente. Os participantes foram observados quanto a EAs e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura).
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia marcadas: IP1C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
Alto=maior que o Limite Normal Superior (ULN), Baixo=menor que o Limite Normal Inferior (LLN). LLN/LSN= Hemoglobina (HGB): redução >3 g/dL desde a linha de base (BL); Hematócrito: <0,75 x BL; Eritrócitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x LSN; Leucócitos: <0,75 x LIN/ >1,25 x LSN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monócitos: >2000 mm3; linfócitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com funções hepáticas e renais marcadas e anormalidades laboratoriais de eletrólitos: IP1C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= Fosfatase alcalina (ALP): >2 x LSN; aspartato aminotransferase (AST): >3 x LSN; alanina aminotransferase (ALT): >3 x LSN; G-glutamil transferase (GGT): >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; nitrogênio ureico sanguíneo (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sódio (Na): <0,95 x LSN/ ​​>1,05 x LSN; potássio (K): <0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; cálcio (Ca): <0,8 x LIN/>1,2 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LIN/ >1,2 5 x LSN
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de química e urinálise: IP1C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= glicose sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteína total: < 0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; albumina: <0,9 x LIN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para urinálise (proteína na urina, Glu na urina, sangue na urina, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos [RBCs], glóbulos brancos [WBCs]): Use ≥2 quando o valor BL estiver ausente ou valor ≥4, ou quando pré-dose = 0 ou 0,5. Use ≥3 quando pré-dose=1. Use ≥4 quando pré-dose = 2 ou 3
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com hematologia acentuada, função hepática e renal e anormalidades laboratoriais eletrolíticas: IP2C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
Alto=maior que o Limite Normal Superior (ULN), Baixo=menor que o Limite Normal Inferior (LLN). LLN/LSN= Hemoglobina (HGB): redução >3 g/dL desde a linha de base (BL); Hematócrito: <0,75 x BL; Eritrócitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x LSN; Leucócitos: <0,75 x LIN/ >1,25 x LSN; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monócitos: >2000 mm3; linfócitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; nitrogênio ureico sanguíneo (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sódio (Na): <0,95 x LSN/ ​​>1,05 x LSN; potássio (K): <0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LIN/ >1,2 5 x LSN;
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de química e urinálise: IP2C
Prazo: Dia IP-1 até o Dia IP-85
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= glicose sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteína total: < 0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; albumina: <0,9 x LIN. Para urinálise (proteína na urina, Glu na urina, sangue na urina, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos [RBCs], glóbulos brancos [WBCs]): Use ≥2 quando o valor BL estiver ausente ou valor ≥4, ou quando pré-dose = 0 ou 0,5. Use ≥3 quando pré-dose=1. Use ≥4 quando pré-dose = 2 ou 3
Dia IP-1 até o Dia IP-85
PI; Número de participantes com anticorpos induzidos por abatacept: IP1C + IP2C
Prazo: Para participantes tratados em MP: Dia IP-1 (linha de base) ao Dia MP-1 (Dia IP-85). Para participantes tratados em OL diretamente após IP: Dia IP-1 ao Dia OL-1. Para participantes tratados apenas em IP: Todas as medições após o Dia IP-1 (incluindo visitas de acompanhamento)
Um imunoensaio eletroquimioluminescente rastreou os soros para anticorpos específicos de drogas, a imunocompetição foi usada para identificar a reatividade anti-Abatacept específica. Categoria CTLA4 e Possivelmente Ig=reatividade contra o domínio extracelular da CTLA4 humana, regiões constantes da IgG1 humana ou ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Categoria de Ig e/ou Junção=reatividade contra regiões constantes e/ou região de dobradiça da IgG1 humana. A soropositividade induzida por drogas foi definida como um título pós-basal superior ao basal, ou qualquer positividade pós-basal se o valor basal estivesse faltando.
Para participantes tratados em MP: Dia IP-1 (linha de base) ao Dia MP-1 (Dia IP-85). Para participantes tratados em OL diretamente após IP: Dia IP-1 ao Dia OL-1. Para participantes tratados apenas em IP: Todas as medições após o Dia IP-1 (incluindo visitas de acompanhamento)
MP; Número de participantes em remissão clínica no mês 12
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes com subpontuações endoscópicas de Mayo indicando cicatrização da mucosa (≤1 ponto) no mês 12
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação endoscópica ≤ 1 ponto
Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes em remissão clínica no mês 6 e no mês 12
Prazo: Mês 6 (Dia MP-169), Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Mês 6 (Dia MP-169), Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes com uso basal de corticosteróides orais que interromperam os corticosteróides e obtiveram remissão clínica até o mês 12
Prazo: Dia MP-365 (Mês 12)
Corticosteroides basais equivalentes a ≤30 mg de prednisona diariamente. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Pontuações mais altas de Mayo indicam maior frequência ou gravidade. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Dia MP-365 (Mês 12)
MP; Mudança média desde a linha de base até o mês 12 no IBDQ
Prazo: Dia MP-365
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) foi usado para medir a qualidade de vida específica da doença. O IBDQ consiste em um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. A resposta para cada pergunta pode variar de 1 a 7, sendo que 1 indica problema grave e 7 indica saúde normal. O IBDQ total é calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ. A pontuação total pode variar entre 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Dia MP-365
MP; Alteração média da linha de base até o mês 12 no formulário resumido-36 (SF-36)
Prazo: Dia MP-365
O SF-36 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença. Pontuações de subescalas individuais e 2 pontuações resumidas são calculadas: (1) resumo do componente físico (PCS), que inclui funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral; (2) resumo do componente mental (MCS), que inclui vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, partindo do pressuposto de que cada questão tem o mesmo peso, com valores variando de pior saúde (0) a melhor saúde (100).
Dia MP-365
MP; Número de participantes com uso basal de corticosteróides orais que interromperam os corticosteróides por 90 dias consecutivos e obtiveram remissão clínica no mês 12
Prazo: Dia MP-365 (Mês 12)
Corticosteroides basais equivalentes a ≤30 mg de prednisona diariamente. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Pontuações mais altas de Mayo indicam maior frequência ou gravidade. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Dia MP-365 (Mês 12)
MP; Número de participantes com subpontuações de sangramento retal de Mayo indicando doença leve (≤1 ponto) no mês 12
Prazo: Dia MP-365 (Mês 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia MP-365 (Mês 12)
MP; Número de participantes com subpontuações de frequência de fezes de Mayo indicando doença leve (≤1 ponto) no mês 12
Prazo: Dia MP-365 (Mês 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação de frequência absoluta de evacuação de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia MP-365 (Mês 12)
MP; Número de participantes com subpontuações Mayo PGA indicando doença leve (≤1 ponto) no mês 12
Prazo: Dia MP-365 (Mês 12)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma subpontuação absoluta de PGA de ≤1 ponto foi indicativa de doença leve.
Dia MP-365 (Mês 12)
MP; Número de participantes com resposta clínica no mês 12 entre os participantes com resposta inadequada/intolerância à terapia anterior com anti-TNF (infliximabe)
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). Resposta clínica=redução da linha de base no escore de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com redução concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. Resposta/intolerância inadequada=resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes com remissão clínica no mês 12 entre os participantes com resposta inadequada/intolerância à terapia anterior com anti-TNF (infliximabe)
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto. Resposta/intolerância inadequada = resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes com cicatrização clínica da mucosa no mês 12 entre os participantes com resposta inadequada/intolerância à terapia anterior com anti-TNF (infliximabe)
Prazo: Mês 12 (Dia MP-365)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação endoscópica ≤1 ponto. Resposta/intolerância inadequada = resposta/intolerância inadequada a um agente anti-TNF aprovado antes deste estudo em uma dose rotulada aprovada por ≥8 semanas.
Mês 12 (Dia MP-365)
MP; Número de participantes com anticorpos induzidos por abatacept
Prazo: Para os participantes que não entraram no OL: Todas as medições iniciadas após o Dia MP-1 (incluindo visitas de acompanhamento). Para participantes entrando em OL: Da primeira medição após o Dia MP-1 até o Dia MP-365 (Dia OL-1).
Um imunoensaio eletroquimioluminescente rastreou os soros para anticorpos específicos de drogas, a imunocompetição foi usada para identificar a reatividade anti-Abatacept específica. Categoria CTLA4 e Possivelmente Ig=reatividade contra o domínio extracelular da CTLA4 humana, regiões constantes da IgG1 humana ou ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Categoria de Ig e/ou Junção=reatividade contra regiões constantes e/ou região de dobradiça da IgG1 humana. A soropositividade induzida por drogas foi definida como um título pós-basal superior ao basal, ou qualquer positividade pós-basal se o valor basal estivesse faltando.
Para os participantes que não entraram no OL: Todas as medições iniciadas após o Dia MP-1 (incluindo visitas de acompanhamento). Para participantes entrando em OL: Da primeira medição após o Dia MP-1 até o Dia MP-365 (Dia OL-1).
MP; Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados, mortes, EAs graves (EAGs), EAS relacionados e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia MP-1 até Dia MP-365
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Relacionado AE=relação de certo, provável, possível ou ausente. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Dia MP-1 até Dia MP-365
MP; Número de Participantes com EAs de Interesse Especial
Prazo: Dia MP-1 até Dia MP-365
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs de interesse especial são aqueles que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores, incluindo todas as infecções, infecções graves e infecções oportunistas; distúrbios autoimunes; neoplasias; EAs infusionais agudos (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 1 hora após o início da infusão) e EAs peri-infusionais (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 24 horas após o início da infusão).
Dia MP-1 até Dia MP-365
MP; Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Dia IP-85 até Dia MP-365
O exame físico completo foi obtido na Visita de Triagem, Dia MP-365 e Visita Final OL/Término Antecipado. Exames físicos provisórios foram realizados em outras visitas do estudo. O exame físico intermediário não foi tão abrangente quanto o exame completo inicial, mas notou qualquer alteração na condição do participante desde a última avaliação e não impediu o exame de nenhum dos sistemas do corpo conforme indicado clinicamente. Os participantes foram observados quanto a EAs e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura).
Dia IP-85 até Dia MP-365
MP; Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de hematologia
Prazo: Dia IP-85 até Dia MP-365
Alto=maior que ULN, Baixo=menor que LLN. LLN/LSN= HGB: diminuição >3 g/dL desde a linha de base (BL); Hematócrito: <0,75 x BL; Eritrócitos: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x LSN; Leucócitos: <0,75 x LIN/ >1,25 x LSN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monócitos: >2000 mm3; linfócitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LIN/ >1,05 x LSN; K: <0,9 x LIN/ >1,1 x LSN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x LSN
Dia IP-85 até Dia MP-365
MP; Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de química e urinálise
Prazo: Dia IP-85 até Dia MP-365
Baixo=menor que LLN, Alto=maior que ULN. LLN/LSN= glicose sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérico em jejum: <0,8 x LLN/ >1,5 x LSN; proteína total: < 0,9 x LSN/ ​​>1,1 x LSN; albumina: <0,9 x LIN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para urinálise (proteína na urina, Glu na urina, sangue na urina, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos [RBCs], glóbulos brancos [WBCs]): Use ≥2 quando o valor BL estiver ausente ou valor ≥4, ou quando pré-dose = 0 ou 0,5. Use ≥3 quando pré-dose=1. Use ≥4 quando pré-dose = 2 ou 3
Dia IP-85 até Dia MP-365
OL; Número de participantes com resposta clínica ao longo do tempo
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. Uma resposta clínica é definida como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com remissão clínica ao longo do tempo
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
Dia OL-1 até o Dia OL-729
OL; Número de participantes com subpontuações endoscópicas de Mayo indicando cicatrização da mucosa (≤1 ponto) durante OL
Prazo: Período de rótulo aberto (dia OL-1 até dia OL-729)
O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação de endoscopia e avaliação global do médico). Escores mais altos de Mayo indicam maior gravidade da doença. A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação endoscópica ≤ 1 ponto
Período de rótulo aberto (dia OL-1 até dia OL-729)
OL; Número de participantes com resposta clínica ou remissão clínica após retratamento com abatacept entre aqueles que receberam abatacept no período IP ou MP
Prazo: Última Visita de Estudo (Dia OL-729)
O sistema de pontuação de Mayo (intervalo de 0 a 12 pontos, pontuações altas = maior gravidade da doença) é um índice composto de 4 variáveis ​​de doença (frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico). Resposta clínica=redução da linha de base no escore de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com redução concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. Remissão clínica = pontuação de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto. Alteração da linha de base= pós-linha de base - valor da linha de base.
Última Visita de Estudo (Dia OL-729)
OL; Número de participantes com anticorpos induzidos por abatacept
Prazo: Para os participantes que receberam medicação OL, todas as medições começando após o Dia OL-1 (incluindo visitas de acompanhamento e 56 e 85 dias após a última dose)
Um imunoensaio eletroquimioluminescente rastreou os soros para anticorpos específicos de drogas, a imunocompetição foi usada para identificar a reatividade anti-Abatacept específica. Categoria CTLA4 e Possivelmente Ig=reatividade contra o domínio extracelular da CTLA4 humana, regiões constantes da IgG1 humana ou ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Categoria de Ig e/ou Junção=reatividade contra regiões constantes e/ou região de dobradiça da IgG1 humana. A soropositividade induzida por drogas foi definida como um título pós-basal superior ao basal, ou qualquer positividade pós-basal se o valor basal estivesse faltando.
Para os participantes que receberam medicação OL, todas as medições começando após o Dia OL-1 (incluindo visitas de acompanhamento e 56 e 85 dias após a última dose)
OL; Número de participantes usando corticosteróides durante OL
Prazo: Dia OL-1 até o Dia OL-729
Os participantes que tomam corticosteroides orais (equivalente a ≤ 30 mg de prednisona diariamente) devem ter cumprido a duração mínima do tratamento na entrada no IP e tiveram dose estável por ≥2 semanas antes da entrada no IP.
Dia OL-1 até o Dia OL-729

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-108

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