Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus abataseptin induktio- ja ylläpitohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja joilla on ollut riittämätön kliininen vaste ja/tai intoleranssi lääketieteellisiin tarkoituksiin Terapia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko abatasepti parantaa aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen merkkejä ja oireita potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muilla hoidoilla. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiojakson ensimmäisen kohortin (IP1C) haarat (30/10 mg/kg ja 10 mg/kg) olivat lumekontrolloituja haaroja, joita käytettiin ensisijaisessa päätepisteessä ja sen analyysissä. Induktiojakson toisen kohortin haarat (IP2C 30/10 mg/kg ja 10 mg/kg) eivät olleet lumekontrolloituja, ja niiden ainoa tarkoitus oli tarjota riittävä määrä osallistujia ylläpitovaiheeseen. Ensimmäinen kohortti (IP1C) satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai yksi kolmesta abataseptiannoksesta. IP1C-satunnaistamisen jälkeen toinen kohortti (IP2C) satunnaistettiin saamaan yksi kahdesta abataseptiannoksesta. Kun kaikki IP1C:n osallistujat olivat suorittaneet loppuun tai lopettaneet sen, tiedot lukittiin ja induktiojakson ensisijaisen päätepisteen virallinen analyysi suoritettiin. Yhteenvetotaulukot toiselle kohortille (IP2C) sekä ylläpito- ja avoimen merkinnän vaiheille luotiin toisesta, myöhemmästä datalukosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

591

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasilia, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasilia, 11075
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
        • Local Institution
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Intia, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Intia, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Intia, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400020
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanti
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-326
        • Local Institution
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Ranska, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Saksa, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Saksa, 48159
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX 39DU
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiselle haavaisen paksusuolitulehduksen hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abatasepti (ABA)

Induktiojakso; 3 haaraa kohortille 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA annettiin 30 mg/kg ja sen jälkeen ABA ~ 10 mg/kg), ABA ~ 10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Induktiojakso; 2 haaraa kohortille 2: ABA 30/~10 mg/kg ja toinen kohortti ABA ~10 mg/kg

1 käsi huoltojaksolle (ABA ~10 mg/kg)
Lääke: abatasepti (ABA)

Dekstroosi 5 % vedessä, IV. Plasebo päivinä IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg päivinä IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg päivinä IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; tai 30 mg/kg päivinä IP-1, IP-15 ja -10 mg/kg päivinä IP-29, IP-57 (ABA 30/~10 mg/kg ryhmä).

Perehdytysjakso 3 kuukautta

Huoltoaika 12 kuukautta

Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo Comparator: Plasebo

1 käsi induktiojaksolle

1 varsi huoltojaksolle
Lääke: plasebo

Normaali suolaliuos, IV, 0 mg/kg, 28 päivän välein.

Perehdytysjakso 3 kuukautta

Huoltoaika 12 kuukautta
Muut: abatasepti
1 käsi avoimeen jatkovaiheeseen (ABA ~10 mg/kg)
Lääke: abatasepti

~10 mg/kg kerran kuukaudessa

Avoin jatkoaika, kunnes lääkettä markkinoidaan UC:n hoitoon tai abataseptin UC-kehitysohjelma lopetetaan

Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiojakso (IP); Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Per Mayo Score) viikolla 12: IP-kohortti 1 (IP1C)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä.
Viikko 12 (päivä IP-85)
Huoltojakso (MP); Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Per Mayo Score) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä.
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Open-Label Extension Period (OL); Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), niihin liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), liittyviä haittavaikutuksia ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä OL-1 OL:n loppuun
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä OL-1 OL:n loppuun
OL; Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Fyysisen tarkastuksen löydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritettiin seulontakäynnillä, päivä MP-365 ja OL:n loppukäynnillä / ennenaikaisen lopettamisen käynnillä. Muilla opintokäynneillä tehtiin välitarkastukset. Väliaikainen fyysinen koe ei ollut yhtä kattava kuin alkuperäinen täysi tutkimus, mutta siinä havaittiin kaikki muutokset osallistujan tilassa edellisen arvioinnin jälkeen, eikä se estänyt minkään kehon järjestelmän tutkimista kliinisesti tarkoitetulla tavalla. Osallistujia tarkkailtiin haittavaikutusten ja elintoimintojen (verenpaine, syke ja lämpötila) varalta.
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Korkea = suurempi kuin yläraja (ULN), matala = alempi kuin alaraja (LLN). LLN/ULN = hemoglobiini (HGB): >3 g/dL lasku lähtötasosta (BL); Hematokriitti: <0,75 x BL; Punasolut: <0,75 x BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukosyytit: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 x 10^3 c/ul; monosyytit: > 2000 mm3; lymfosyytit: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul.
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyyttilaboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = alkalinen fosfataasi (ALP): >2 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3 x ULN; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2 x ULN; Bilirubiini: >2 x ULN; veren ureatyppi (BUN): >2 x BL; kreatiniini: > 4 x BL; kalium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; kalsium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfori (P): < 0,75 x LLN / > 1,2 5 x ULN
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian ja virtsan laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = seerumin glukoosi (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; paasto-seerumi Glu: <0,8 x LLN/>1,5 x ULN; kokonaisproteiini: < 0,9 x LLN/> 1,1 x ULN; albumiini: <0,9 x LLN; virtsahappo: > 1,5 x ULN. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut [RBC], valkoiset verisolut [WBC]): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai arvo ≥4, tai kun ennen annosta = 0 tai 0.5. Käytä ≥3, kun ennen annosta = 1. Käytä ≥4, kun ennen annosta = 2 tai 3
Päivä OL-1 - päivä OL-729

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP; Mayon peruspistemäärä: IP1C
Aikaikkuna: Perustaso
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä.
Perustaso
IP; Kliiniseen remissioon osallistuneiden määrä (per Mayo-pistemäärä) viikolla 12: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Limakalvon paranemiseen osallistuneiden määrä (per Mayo Score) viikolla 12: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste (per Mayo-pisteet) viikolla 12 analysoitu Cochran-Armitagen annos-vaste-suhteen trenditestillä: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Tulehduksellisen suolistosairauden (IBDQ) peruspistemäärä: IP1C
Aikaikkuna: Perustaso
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä mitattiin sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaus kuhunkin kysymykseen voi vaihdella 1-7, joista 1 tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja 7 normaalia terveyttä. Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
IP; Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ): IP1C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä IP-1), päivä IP-85 (viikko 12)
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä mitattiin sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaus kuhunkin kysymykseen voi vaihdella 1-7, joista 1 tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja 7 normaalia terveyttä. Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä IP-1), päivä IP-85 (viikko 12)
IP; Osallistujien määrä, joilla Mayon peräsuolen verenvuoto osoittaa lievää sairautta (≤1 piste) viikolla 12: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-85 (viikko 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen peräsuolen verenvuoto ≤ 1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä IP-85 (viikko 12)
IP; Osallistujien määrä, joilla Mayo-ulosteiden esiintymistiheyden alapisteet osoittavat lievää sairautta (≤1 piste) viikolla 12: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-85 (viikko 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen ulosteen tiheyden alapistemäärä ≤ 1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä IP-85 (viikko 12)
IP; Osallistujien määrä, joilla on Mayo Physician Global Assessment (PGA) -alapisteet, jotka osoittavat lievän sairauden (≤1 piste) viikolla 12: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-85 (viikko 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen PGA-alapistemäärä ≤1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä IP-85 (viikko 12)
IP; Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat anti-TNF-vastaajia/anti-TNF-intolerantteja ja joilla on kliininen vaste viikolla 12, analysoitu Cochran-Armitagen annos-vaste-suhteen trenditestillä: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen vaste = Mayo-pistemäärän aleneminen lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 pisteellä. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 12 niiden osallistujien joukossa, joilla oli anti-TNF (infliksimabi) epäonnistuminen/intoleranssi: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen vaste = Mayo-pistemäärän aleneminen lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 pisteellä. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Viikon 12 kliinisen remission osanottajien lukumäärä niiden osallistujien joukossa, joilla oli anti-TNF (infliksimabi) epäonnistuminen/intoleranssi: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)

Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä. Riittämätön vaste/intoleranssi

= riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Limakalvojen paranemiseen viikolla 12 osallistuneiden lukumäärä niiden osallistujien joukossa, joilla oli anti-TNF (infliksimabi) epäonnistuminen/intoleranssi: IP1C
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä IP-85)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Viikko 12 (päivä IP-85)
IP; Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), niihin liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), liittyviä haittavaikutuksia ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia: IP1C + IP2C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa: IP1C + IP2C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Fyysisen tutkimuksen tulokset saaneiden osallistujien lukumäärä: IP1C + IP2C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritettiin seulontakäynnillä, päivä MP-365 ja OL:n loppukäynnillä / ennenaikaisen lopettamisen käynnillä. Muilla opintokäynneillä tehtiin välitarkastukset. Väliaikainen fyysinen koe ei ollut yhtä kattava kuin alkuperäinen täysi tutkimus, mutta siinä havaittiin kaikki muutokset osallistujan tilassa edellisen arvioinnin jälkeen, eikä se estänyt minkään kehon järjestelmän tutkimista kliinisesti tarkoitetulla tavalla. Osallistujia tarkkailtiin haittavaikutusten ja elintoimintojen (verenpaine, syke ja lämpötila) varalta.
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Korkea = suurempi kuin yläraja (ULN), matala = alempi kuin alaraja (LLN). LLN/ULN = hemoglobiini (HGB): >3 g/dL lasku lähtötasosta (BL); Hematokriitti: <0,75 x BL; Punasolut: <0,75 x BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukosyytit: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 x 10^3 c/ul; monosyytit: > 2000 mm3; lymfosyytit: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul.
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä ja elektrolyyttilaboratorion poikkeavuuksia: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = alkalinen fosfataasi (ALP): >2 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3 x ULN; G-glutamyylitransferaasi (GGT): >2 x ULN; Bilirubiini: >2 x ULN; veren ureatyppi (BUN): >2 x BL; kreatiniini: > 4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; kalsium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfori (P): < 0,75 x LLN / > 1,2 5 x ULN
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä kemian ja virtsan laboratoriopoikkeavuuksia: IP1C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = seerumin glukoosi (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; kokonaisproteiini: < 0,9 x LLN/> 1,1 x ULN; albumiini: <0,9 x LLN; virtsahappo: > 1,5 x ULN. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut [RBC], valkoiset verisolut [WBC]): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai arvo ≥4, tai kun ennen annosta = 0 tai 0.5. Käytä ≥3, kun ennen annosta = 1. Käytä ≥4, kun ennen annosta = 2 tai 3
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä hematologisia, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä sekä elektrolyyttilaboratorion poikkeavuuksia: IP2C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Korkea = suurempi kuin yläraja (ULN), matala = alempi kuin alaraja (LLN). LLN/ULN = hemoglobiini (HGB): >3 g/dL lasku lähtötasosta (BL); Hematokriitti: <0,75 x BL; Punasolut: <0,75 x BL; Verihiutaleet (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukosyytit: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; eosinofiilit: > 0,750 x 10^3 c/ul; monosyytit: > 2000 mm3; lymfosyytit: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; veren ureatyppi (BUN): >2 x BL; kreatiniini: > 4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; fosfori (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN;
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä kemian ja virtsan laboratoriopoikkeavuuksia: IP2C
Aikaikkuna: Päivä IP-1 - Päivä IP-85
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = seerumin glukoosi (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; kokonaisproteiini: < 0,9 x LLN/> 1,1 x ULN; albumiini: <0,9 x LLN. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut [RBC], valkoiset verisolut [WBC]): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai arvo ≥4, tai kun ennen annosta = 0 tai 0.5. Käytä ≥3, kun ennen annosta = 1. Käytä ≥4, kun ennen annosta = 2 tai 3
Päivä IP-1 - Päivä IP-85
IP; Abataseptin aiheuttamia vasta-aineita saaneiden osallistujien lukumäärä: IP1C + IP2C
Aikaikkuna: MP-1:ssä hoidetut osallistujat: päivä IP-1 (perustila) päivään MP-1 (päivä IP-85). Osallistujat, joita hoidetaan OL:ssa välittömästi IP:n jälkeen: Päivä IP-1 päivään OL-1. Vain IP-vaiheessa hoidetut osallistujat: Kaikki mittaukset päivän IP-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit)
Elektrokemiluminesenssi-immunomääritys, jossa seerumit seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden varalta, immunokilpailua käytettiin spesifisen anti-Abataseptin reaktiivisuuden tunnistamiseen. CTLA4- ja mahdollisesti Ig-luokka = reaktiivisuus ihmisen CTLA4:n solunulkoista domeenia, ihmisen IgG1:n vakioalueita tai molempia vastaan ​​(CTLA4Ig; Abataseptimolekyyli). Ig- ja/tai liitoskategoria = reaktiivisuus ihmisen IgG1:n vakioalueita ja/tai sarana-aluetta vastaan. Lääkkeiden aiheuttama seropositiivisuus määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli korkeampi kuin lähtötilanne, tai mikä tahansa lähtötilanteen jälkeinen positiivisuus, jos lähtötilanteen arvo puuttui.
MP-1:ssä hoidetut osallistujat: päivä IP-1 (perustila) päivään MP-1 (päivä IP-85). Osallistujat, joita hoidetaan OL:ssa välittömästi IP:n jälkeen: Päivä IP-1 päivään OL-1. Vain IP-vaiheessa hoidetut osallistujat: Kaikki mittaukset päivän IP-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit)
MP; Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Osallistujien määrä, joilla Mayo-endoskooppiset alapisteet osoittavat limakalvon paranemista (≤1 piste) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Kliiniseen remissioon osallistuneiden määrä sekä kuukaudella 6 että kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (päivä MP-169), kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Kuukausi 6 (päivä MP-169), kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät lähtötilanteessa oraalista kortikosteroidia ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja saavuttaneet kliinisen remission 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Päivä MP-365 (kuukausi 12)
Lähtötason kortikosteroidit vastaavat ≤30 mg prednisonia päivässä. Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Päivä MP-365 (kuukausi 12)
MP; Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen IBDQ:ssa
Aikaikkuna: Päivä MP-365
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä mitattiin sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaus kuhunkin kysymykseen voi vaihdella 1-7, joista 1 tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja 7 normaalia terveyttä. Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivä MP-365
MP; Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 lyhyessä muodossa-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä MP-365
SF-36 on validoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen useissa sairaustiloissa. Yksittäiset ala-asteikon pisteet ja 2 yhteenvetopistettä lasketaan: (1) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), joka sisältää fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden; (2) henkisten komponenttien yhteenveto (MCS), joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo, ja arvot vaihtelevat huonommasta terveydestä (0) parhaaseen terveyteen (100).
Päivä MP-365
MP; Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät lähtötilanteessa oraalista kortikosteroidia ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön 90 peräkkäisenä päivänä ja saavuttaneet kliinisen remission 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Päivä MP-365 (kuukausi 12)
Lähtötason kortikosteroidit vastaavat ≤30 mg prednisonia päivässä. Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Päivä MP-365 (kuukausi 12)
MP; Osallistujien määrä, joilla Mayon peräsuolen verenvuoto osoittaa lievää sairautta (≤1 piste) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Päivä MP-365 (kuukausi 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen peräsuolen verenvuoto ≤ 1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä MP-365 (kuukausi 12)
MP; Osallistujien määrä, joiden Mayo-ulosteiden esiintymistiheyden alapisteet viittaavat lievään sairauteen (≤1 piste) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä MP-365 (kuukausi 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen ulosteen tiheyden alapistemäärä ≤ 1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä MP-365 (kuukausi 12)
MP; Osallistujien määrä, joiden Mayo PGA -alapisteet viittaavat lievään sairauteen (≤1 piste) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä MP-365 (kuukausi 12)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Absoluuttinen PGA-alapistemäärä ≤1 piste osoitti lievää sairautta.
Päivä MP-365 (kuukausi 12)
MP; Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 12. kuukaudessa niiden osallistujien joukossa, joilla on riittämätön vaste/intoleranssi aiempaan anti-TNF-hoitoon (infliksimabi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen vaste = Mayo-pistemäärän aleneminen lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 pisteellä. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio 12. kuukaudessa niiden osallistujien joukossa, joilla on riittämätön vaste/intoleranssi aiempaan anti-TNF-hoitoon (infliksimabi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Niiden osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat kliinisesti 12. kuukaudella niiden osallistujien joukossa, joilla on riittämätön vaste/intoleranssi aikaisempaan anti-TNF-hoitoon (infliksimabi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä MP-365)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1 piste. Riittämätön vaste/intoleranssi = riittämätön vaste/intoleranssi hyväksytylle anti-TNF-aineelle ennen tätä tutkimusta hyväksytyllä leimatulla annoksella ≥ 8 viikon ajan.
Kuukausi 12 (päivä MP-365)
MP; Abataseptin aiheuttamia vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka eivät mene OL:iin: Kaikki mittaukset alkavat päivän MP-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit). Osallistujille, jotka siirtyvät OL:iin: Ensimmäisestä mittauksesta päivän MP-1 jälkeen päivään MP-365 (päivä OL-1).
Elektrokemiluminesenssi-immunomääritys, jossa seerumit seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden varalta, immunokilpailua käytettiin spesifisen anti-Abataseptin reaktiivisuuden tunnistamiseen. CTLA4- ja mahdollisesti Ig-luokka = reaktiivisuus ihmisen CTLA4:n solunulkoista domeenia, ihmisen IgG1:n vakioalueita tai molempia vastaan ​​(CTLA4Ig; Abataseptimolekyyli). Ig- ja/tai liitoskategoria = reaktiivisuus ihmisen IgG1:n vakioalueita ja/tai sarana-aluetta vastaan. Lääkkeiden aiheuttama seropositiivisuus määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli korkeampi kuin lähtötilanne, tai mikä tahansa lähtötilanteen jälkeinen positiivisuus, jos lähtötilanteen arvo puuttui.
Osallistujille, jotka eivät mene OL:iin: Kaikki mittaukset alkavat päivän MP-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit). Osallistujille, jotka siirtyvät OL:iin: Ensimmäisestä mittauksesta päivän MP-1 jälkeen päivään MP-365 (päivä OL-1).
MP; Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), niihin liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), liittyviä haittavaikutuksia ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä MP-1 - Päivä MP-365
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä MP-1 - Päivä MP-365
MP; Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivä MP-1 - Päivä MP-365
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien kaikki infektiot, vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivä MP-1 - Päivä MP-365
MP; Fyysisen tarkastuksen löydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä IP-85 - Päivä MP-365
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritettiin seulontakäynnillä, päivä MP-365 ja OL:n loppukäynnillä / ennenaikaisen lopettamisen käynnillä. Muilla opintokäynneillä tehtiin välitarkastukset. Väliaikainen fyysinen koe ei ollut yhtä kattava kuin alkuperäinen täysi tutkimus, mutta siinä havaittiin kaikki muutokset osallistujan tilassa edellisen arvioinnin jälkeen, eikä se estänyt minkään kehon järjestelmän tutkimista kliinisesti tarkoitetulla tavalla. Osallistujia tarkkailtiin haittavaikutusten ja elintoimintojen (verenpaine, syke ja lämpötila) varalta.
Päivä IP-85 - Päivä MP-365
MP; Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä IP-85 - Päivä MP-365
Korkea = suurempi kuin ULN, Matala = pienempi kuin LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL lasku lähtötasosta (BL); Hematokriitti: <0,75 x BL; Punasolut: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukosyytit: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofiilit + vyöhykkeet: <1,0 x 10^3 c/ul; eosinofiilit: > 0,750 x 10^3 c/ul; monosyytit: > 2000 mm3; lymfosyytit: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; GGT: >2 x ULN; Bilirubiini: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Päivä IP-85 - Päivä MP-365
MP; Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä kemian ja virtsan laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä IP-85 - Päivä MP-365
Matala = pienempi kuin LLN, korkea = suurempi kuin ULN. LLN/ULN = seerumin glukoosi (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; paasto-seerumi Glu: <0,8 x LLN/>1,5 x ULN; kokonaisproteiini: < 0,9 x LLN/> 1,1 x ULN; albumiini: <0,9 x LLN; virtsahappo: > 1,5 x ULN. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut [RBC], valkoiset verisolut [WBC]): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai arvo ≥4, tai kun ennen annosta = 0 tai 0.5. Käytä ≥3, kun ennen annosta = 1. Käytä ≥4, kun ennen annosta = 2 tai 3
Päivä IP-85 - Päivä MP-365
OL; Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä.
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylitä yhtä pistettä.
Päivä OL-1 - päivä OL-729
OL; Osallistujien määrä, joilla on Mayo-endoskooppiset alapisteet, jotka osoittavat limakalvon paranemista (≤1 piste) OL:n aikana
Aikaikkuna: Avoin kausi (päivät OL-1 - päivä OL-729)
Mayo Scoring -järjestelmä vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 4 sairausmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Korkeammat Mayo-pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Limakalvon paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste
Avoin kausi (päivät OL-1 - päivä OL-729)
OL; Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste tai kliininen remissio abataseptilla uudelleenhoidon jälkeen niiden joukossa, jotka saivat abataseptia IP- tai MP-jaksolla
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (päivä OL-729)
Mayo Scoring -järjestelmä (vaihteluväli 0–12 pistettä, korkeat pisteet = sairauden vakavuusaste) on yhdistelmäindeksi, joka koostuu neljästä sairausmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiaarviointi ja lääkärin yleinen arviointi). Kliininen vaste = Mayo-pistemäärän aleneminen lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 pisteellä. Kliininen remissio = Mayon pistemäärä ≤ 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä. Muutos perustilanteesta = perustilan jälkeinen - perusarvo.
Viimeinen opintokäynti (päivä OL-729)
OL; Abataseptin aiheuttamia vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: OL-lääkitystä saaville osallistujille kaikki mittaukset päivän OL-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit sekä 56 ja 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Elektrokemiluminesenssi-immunomääritys, jossa seerumit seulottiin lääkespesifisten vasta-aineiden varalta, immunokilpailua käytettiin spesifisen anti-Abataseptin reaktiivisuuden tunnistamiseen. CTLA4- ja mahdollisesti Ig-luokka = reaktiivisuus ihmisen CTLA4:n solunulkoista domeenia, ihmisen IgG1:n vakioalueita tai molempia vastaan ​​(CTLA4Ig; Abataseptimolekyyli). Ig- ja/tai liitoskategoria = reaktiivisuus ihmisen IgG1:n vakioalueita ja/tai sarana-aluetta vastaan. Lääkkeiden aiheuttama seropositiivisuus määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli korkeampi kuin lähtötilanne, tai mikä tahansa lähtötilanteen jälkeinen positiivisuus, jos lähtötilanteen arvo puuttui.
OL-lääkitystä saaville osallistujille kaikki mittaukset päivän OL-1 jälkeen (mukaan lukien seurantakäynnit sekä 56 ja 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
OL; Kortikosteroideja käyttävien osallistujien määrä OL:n aikana
Aikaikkuna: Päivä OL-1 - päivä OL-729
Suun kautta otettavia kortikosteroideja (vastaa ≤ 30 mg prednisonia vuorokaudessa) käyttävien osallistujien on täytynyt saavuttaa hoidon vähimmäiskesto IP-vaiheessa ja heidän annoksensa on pysynyt vakaana ≥ 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoon tuloa.
Päivä OL-1 - päivä OL-729

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa