Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abatacept vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2015. március 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az abatacepttel végzett indukciós és fenntartó terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő klinikai válaszreakciója és/vagy intoleranciája volt az orvosi kezelésre Terápia

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az abatacept javíthatja-e az aktív vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit olyan betegeknél, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indukciós periódus első kohorsz (IP1C) karjai (30/10 mg/kg és 10 mg/kg) placebo-kontrollos karok voltak, amelyeket az elsődleges végponthoz és annak elemzéséhez használtak. Az indukciós periódus második kohorsz karjai (IP2C 30/10 mg/kg és 10 mg/kg) nem voltak placebo-kontrollos, egyetlen céljuk az volt, hogy elegendő számú résztvevőt biztosítsanak a fenntartó fázisban. Az első csoportot (IP1C) randomizálták, hogy placebót vagy 3 adag abataceptből 1-et kapjanak. Az IP1C randomizálás befejezését követően egy második csoportot (IP2C) randomizáltak, hogy 2 adag abataceptből 1-et kapjanak. Miután az IP1C valamennyi résztvevője befejezte vagy abbahagyta, az adatokat zárolták, és elvégezték az Indukciós időszak elsődleges végpontjának formális elemzését. A második kohorsz (IP2C) és a Karbantartási és Nyílt címke fázis összefoglaló táblázatait egy második, ezt követő adatzárból állítottuk elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

591

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Local Institution
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazília, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brazília, 11075
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno - Bohunice, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Dél-Afrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX 39DU
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Egyesült Államok, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, India, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, India, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-326
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83280
        • Local Institution
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Németország, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Németország, 48159
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  • Colitis ulcerosa legalább 3 hónapig
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélgyulladás
  • Nem megfelelő válasz vagy intolerancia a standard colitis ulcerosa kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abatacept (ABA)

Indukciós periódus; 3 kar az 1. kohorszhoz: ABA 30/~10 mg/kg (30 mg/kg ABA, majd ~10 mg/kg ABA), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Indukciós periódus; 2 kar a 2. kohorszhoz: ABA 30/~10 mg/kg és második kohorsz ABA ~10 mg/kg

1 kar a karbantartási időszakra (ABA ~10 mg/kg)
Drog: abatacept (ABA)

Dextróz 5% vízben, IV. Placebo IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 napokon; 3 mg/kg az IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 napokon; 10 mg/kg az IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 napokon; vagy 30 mg/kg az IP-1, IP-15 és ~10 mg/kg az IP-29, IP-57 napokon (ABA 30/~10 mg/kg csoport).

Indukciós időszak 3 hónap

Karbantartási időszak 12 hónap

Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo Comparator: Placebo

1 kar az indukciós időszakhoz

1 kar a karbantartási időszakra
Drog: placebo

Normál sóoldat, IV, 0 mg/kg, 28 naponként.

Indukciós időszak 3 hónap

Karbantartási időszak 12 hónap
Egyéb: abatacept
1 kar a nyílt kiterjesztési fázishoz (ABA ~10 mg/kg)
Drog: abatacept

~10 mg/kg, havonta egyszer

Nyílt meghosszabbítási időszak, amíg a gyógyszert UC-re forgalomba nem hozzák, vagy az abatacept UC fejlesztési programját leállítják

Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós periódus (IP); Klinikai választ adó résztvevők száma (Mayo-pontszámonként) a 12. héten: 1. IP-kohorsz (IP1C)
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai válasz a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 pontos csökkenésével együtt.
12. hét (IP-85. nap)
Karbantartási időszak (MP); Klinikai választ adó résztvevők száma (Per Mayo Score) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai válasz a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 pontos csökkenésével együtt.
12. hónap (MP-365. nap)
Open-Label Extension Period (OL); Nemkívánatos eseményekkel (AE), kapcsolódó AE-kkel, halálesetekkel, súlyos AE-kkel (SAE), kapcsolódó SAE-kkel és abbahagyáshoz vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól az OL végéig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény.
OL-1 naptól az OL végéig
OL; A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók az immunmoduláló gyógyszerek használatával, beleértve az összes fertőzést, a súlyos fertőzéseket és az opportunista fertőzéseket; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 1 órán belül) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeznek).
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; Fizikális vizsgálattal rendelkezők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
Teljes fizikális vizsgálatot végeztek a szűrési látogatáson, az MP-365 napi és az OL végső látogatáson/korai felmondási viziteken. Más tanulmányi látogatásokon időközi fizikális vizsgálatokat végeztek. Az időközi fizikális vizsgálat nem volt olyan átfogó, mint a kezdeti teljes vizsgálat, de minden változást észlelt a résztvevő állapotában az utolsó értékelés óta, és nem zárta ki a testrendszerek klinikailag indokolt vizsgálatát. A résztvevőket a mellékhatások és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) tekintetében figyelték meg.
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; Jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
Magas = magasabb, mint a felső normál határ (ULN), alacsony = alacsonyabb, mint az alsó normál határ (LLN). LLN/ULN= hemoglobin (HGB): >3 g/dl csökkenés az alapértékhez képest (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Vörösvértestek: <0,75 x BL; Vérlemezkék (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukociták: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofilek+sávok: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofilek: >0,750 x 10^3 c/ul; monociták: >2000 mm3; limfociták: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/ul.
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; Máj- és vesefunkcióval, valamint elektrolit-laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = alkalikus foszfatáz (ALP): >2 x ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST): >3 x ULN; alanin aminotranszferáz (ALT): >3 x ULN; G-glutamil-transzferáz (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; vér karbamid-nitrogén (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; kálium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; kalcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; foszfor (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; A kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = szérum glükóz (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; éhgyomri szérum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; teljes fehérje: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; húgysav: >1,5 x ULN. Vizeletvizsgálathoz (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvértestek [vvt-k], fehérvérsejtek [WBC-k]): Használjon ≥2-t, ha a BL-érték hiányzik, vagy értéke ≥4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0.5. Használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti = 1. Használjon ≥4-et, ha az adagolás előtti = 2 vagy 3
OL-1 naptól OL-729 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IP; Kiindulási Mayo-pontszám: IP1C
Időkeret: Alapvonal
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai válasz a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 pontos csökkenésével együtt.
Alapvonal
IP; Klinikai remisszióban résztvevők száma (Mayo-pontszámonként) a 12. héten: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
12. hét (IP-85. nap)
IP; A nyálkahártya gyógyulásban résztvevők száma (per Mayo pontszám) a 12. héten: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya gyógyulását ≤ 1 pont endoszkópos alpontszámként határoztuk meg
12. hét (IP-85. nap)
IP; Klinikai választ mutató résztvevők száma (Mayo-pontszámonként) a 12. héten Cochran-Armitage Trendteszttel a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai válasz a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 pontos csökkenésével együtt.
12. hét (IP-85. nap)
IP; Kiindulási gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszám: IP1C
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos bélbetegség kérdőívet (IBDQ) használták a betegségspecifikus életminőség mérésére. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőívből áll, amely az életminőséget négy dimenziós pontszámon keresztül értékeli: bél, szisztémás, szociális és érzelmi. Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től 7-ig terjedhet, ahol 1 súlyos problémát, 7 pedig normális egészségi állapotot jelez. A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítjuk ki. Az összpontszám 32 és 224 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal
IP; Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ): IP1C
Időkeret: Alapállapot (IP-1. nap), IP-85. nap (12. hét)
A gyulladásos bélbetegség kérdőívet (IBDQ) használták a betegségspecifikus életminőség mérésére. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőívből áll, amely az életminőséget négy dimenziós pontszámon keresztül értékeli: bél, szisztémás, szociális és érzelmi. Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től 7-ig terjedhet, ahol 1 súlyos problémát, 7 pedig normális egészségi állapotot jelez. A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítjuk ki. Az összpontszám 32 és 224 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot (IP-1. nap), IP-85. nap (12. hét)
IP; Azon résztvevők száma, akiknél a Mayo végbélvérzés enyhe betegségre utaló alpontszáma (≤1 pont) a 12. héten: IP1C
Időkeret: IP-85 nap (12. hét)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A ≤1 pont abszolút végbélvérzés részpontszám enyhe betegségre utalt.
IP-85 nap (12. hét)
IP; Azon résztvevők száma, akiknek Mayo székletgyakorisági alpontszáma enyhe betegségre utal (≤1 pont) a 12. héten: IP1C
Időkeret: IP-85 nap (12. hét)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Az abszolút székletfrekvencia részpontszám ≤1 pont enyhe betegségre utalt.
IP-85 nap (12. hét)
IP; A Mayo Physician Global Assessment (PGA) enyhe betegséget jelző részpontszámmal (≤1 pont) rendelkező résztvevők száma a 12. héten: IP1C
Időkeret: IP-85 nap (12. hét)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A ≤1 pont abszolút PGA alpontszám enyhe betegséget jelez.
IP-85 nap (12. hét)
IP; Azon résztvevők száma, akik a 12. héten nem reagáltak megfelelően az anti-TNF-re reagáló/anti-TNF-intoleráns klinikai választ kaptak.
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). Klinikai válasz = a Mayo-pontszám ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal járó csökkenésével. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott anti-TNF szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hét (IP-85. nap)
IP; A 12. héten klinikailag reagáló résztvevők száma az anti-TNF (infliximab) kudarcban/intoleranciában szenvedők között: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). Klinikai válasz = a Mayo-pontszám ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal járó csökkenésével. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott anti-TNF szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hét (IP-85. nap)
IP; A 12. héten a klinikai remisszióban résztvevők száma az anti-TNF (infliximab) kudarcban/intoleranciában szenvedők között: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)

A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot. Nem megfelelő reakció/intolerancia

=nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott TNF-ellenes szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hét (IP-85. nap)
IP; A nyálkahártya gyógyulásban résztvevők száma a 12. héten az anti-TNF (infliximab) kudarcban/intoleranciában szenvedők között: IP1C
Időkeret: 12. hét (IP-85. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya gyógyulását az endoszkópos részpontszám ≤ 1 pontként határoztuk meg. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott TNF-ellenes szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hét (IP-85. nap)
IP; Nemkívánatos eseményekkel (AE), kapcsolódó AE-kkel, halálesetekkel, súlyos AE-kkel (SAE), kapcsolódó SAE-kkel és leállításhoz vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma: IP1C + IP2C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény.
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma: IP1C + IP2C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók az immunmoduláló gyógyszerek használatával, beleértve az összes fertőzést, a súlyos fertőzéseket és az opportunista fertőzéseket; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 1 órán belül) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeznek).
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; Fizikális vizsgálattal rendelkezők száma: IP1C + IP2C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Teljes fizikális vizsgálatot végeztek a szűrési látogatáson, az MP-365 napi és az OL végső látogatáson/korai felmondási viziteken. Más tanulmányi látogatásokon időközi fizikális vizsgálatokat végeztek. Az időközi fizikális vizsgálat nem volt olyan átfogó, mint a kezdeti teljes vizsgálat, de minden változást észlelt a résztvevő állapotában az utolsó értékelés óta, és nem zárta ki a testrendszerek klinikailag indokolt vizsgálatát. A résztvevőket a mellékhatások és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) tekintetében figyelték meg.
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; Jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: IP1C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Magas = magasabb, mint a felső normál határ (ULN), alacsony = alacsonyabb, mint az alsó normál határ (LLN). LLN/ULN= hemoglobin (HGB): >3 g/dl csökkenés az alapértékhez képest (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Vörösvértestek: <0,75 x BL; Vérlemezkék (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukociták: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofilek+sávok: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofilek: >0,750 x 10^3 c/ul; monociták: >2000 mm3; limfociták: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/ul.
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; Jelentős máj- és vesefunkcióval, valamint elektrolit-laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: IP1C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = alkalikus foszfatáz (ALP): >2 x ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST): >3 x ULN; alanin aminotranszferáz (ALT): >3 x ULN; G-glutamil-transzferáz (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; vér karbamid-nitrogén (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Nátrium (Na): <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; kálium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; kalcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; foszfor (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; A jelentős kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: IP1C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = szérum glükóz (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; teljes fehérje: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; húgysav: >1,5 x ULN. Vizeletvizsgálathoz (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvértestek [vvt-k], fehérvérsejtek [WBC-k]): Használjon ≥2-t, ha a BL-érték hiányzik, vagy értéke ≥4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0.5. Használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti = 1. Használjon ≥4-et, ha az adagolás előtti = 2 vagy 3
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; Jelentős hematológiai, máj- és vesefunkciós, valamint elektrolit-laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: IP2C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Magas = magasabb, mint a felső normál határ (ULN), alacsony = alacsonyabb, mint az alsó normál határ (LLN). LLN/ULN= hemoglobin (HGB): >3 g/dl csökkenés az alapértékhez képest (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Vörösvértestek: <0,75 x BL; Vérlemezkék (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukociták: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; eozinofilek: >0,750 x 10^3 c/ul; monociták: >2000 mm3; limfociták: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; vér karbamid-nitrogén (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; Nátrium (Na): <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; kálium (K): <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; foszfor (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN;
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; A jelentős kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: IP2C
Időkeret: Nap IP-1 - Nap IP-85
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = szérum glükóz (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; teljes fehérje: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN. Vizeletvizsgálathoz (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvértestek [vvt-k], fehérvérsejtek [WBC-k]): Használjon ≥2-t, ha a BL-érték hiányzik, vagy értéke ≥4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0.5. Használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti = 1. Használjon ≥4-et, ha az adagolás előtti = 2 vagy 3
Nap IP-1 - Nap IP-85
IP; Az abatacept által kiváltott antitesttel rendelkező résztvevők száma: IP1C + IP2C
Időkeret: MP-ben kezelt résztvevők esetében: IP-1 nap (alapvonal) MP-1 nap (IP-85 nap). Az OL-ben közvetlenül az IP után kezelt résztvevők esetében: IP-1 naptól OL-1 napig. Csak IP-ben kezelt résztvevők esetén: Minden mérés az IP-1 nap után (beleértve az utánkövetési látogatásokat is)
A specifikus anti-Abatacept reaktivitás azonosítására elektrokemilumineszcens immunoassay-vel szűrték a szérumokat gyógyszer-specifikus antitestekre, immunkompetíciót alkalmaztak. CTLA4 és esetleg Ig kategória = reaktivitás a humán CTLA4 extracelluláris doménje, a humán IgG1 konstans régiói vagy mindkettő ellen (CTLA4Ig; Abatacept molekula). Ig és/vagy Junction kategória = reaktivitás a humán IgG1 konstans régiói és/vagy csuklórégiói ellen. A gyógyszer által kiváltott szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értéknél magasabb titert a kiindulási értéknél, vagy bármilyen alapvonal utáni pozitivitást, ha hiányzott a kiindulási érték.
MP-ben kezelt résztvevők esetében: IP-1 nap (alapvonal) MP-1 nap (IP-85 nap). Az OL-ben közvetlenül az IP után kezelt résztvevők esetében: IP-1 naptól OL-1 napig. Csak IP-ben kezelt résztvevők esetén: Minden mérés az IP-1 nap után (beleértve az utánkövetési látogatásokat is)
MP; A klinikai remisszióban résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
12. hónap (MP-365. nap)
MP; A nyálkahártya gyógyulását jelző Mayo endoszkópos részpontszámmal rendelkező résztvevők száma (≤1 pont) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya gyógyulását ≤ 1 pont endoszkópos alpontszámként határoztuk meg
12. hónap (MP-365. nap)
MP; A klinikai remisszióban résztvevők száma a 6. és a 12. hónapban egyaránt
Időkeret: 6. hónap (MP-169. nap), 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
6. hónap (MP-169. nap), 12. hónap (MP-365. nap)
MP; Azon résztvevők száma, akik kiindulási orális kortikoszteroidot szedtek, és akik abbahagyták a kortikoszteroidok szedését és klinikai remissziót értek el a 12. hónapig
Időkeret: MP-365 nap (12. hónap)
A kiindulási kortikoszteroidok napi ≤30 mg prednizonnak felelnek meg. A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok nagyobb gyakoriságot vagy súlyosságot jeleznek. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
MP-365 nap (12. hónap)
MP; Átlagos változás az alapvonalról a 12. hónapra az IBDQ-ban
Időkeret: Nap MP-365
A gyulladásos bélbetegség kérdőívet (IBDQ) használták a betegségspecifikus életminőség mérésére. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőívből áll, amely az életminőséget négy dimenziós pontszámon keresztül értékeli: bél, szisztémás, szociális és érzelmi. Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től 7-ig terjedhet, ahol 1 súlyos problémát, 7 pedig normális egészségi állapotot jelez. A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítjuk ki. Az összpontszám 32 és 224 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Nap MP-365
MP; Átlagos változás az alapvonalról a 12. hónapra a Short Form-36-ban (SF-36)
Időkeret: Nap MP-365
Az SF-36 egy validált műszer az egészséggel összefüggő életminőség mérésére több betegségben. Az egyéni alskálák és 2 összefoglaló pontszám kiszámítása: (1) fizikai összetevők összegzése (PCS), amely magában foglalja a fizikai működést, a szerep-fizikai, a testi fájdalmat és az általános egészségi állapotot; (2) mentális komponens összefoglaló (MCS), amely magában foglalja a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és a mentális egészséget. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír, és az értékek a rosszabb egészségi állapottól (0) a legjobb egészségig (100) terjednek.
Nap MP-365
MP; Azon résztvevők száma, akik kiindulási orális kortikoszteroidot szedtek, akik 90 egymást követő napon abbahagyták a kortikoszteroid-kezelést, és 12. hónapig klinikai remissziót értek el
Időkeret: MP-365 nap (12. hónap)
A kiindulási kortikoszteroidok napi ≤30 mg prednizonnak felelnek meg. A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok nagyobb gyakoriságot vagy súlyosságot jeleznek. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
MP-365 nap (12. hónap)
MP; Azon résztvevők száma, akiknél a Mayo végbélvérzés enyhe betegségre utaló alpontszáma (≤1 pont) a 12. hónapban
Időkeret: MP-365 nap (12. hónap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A ≤1 pont abszolút végbélvérzés részpontszám enyhe betegségre utalt.
MP-365 nap (12. hónap)
MP; Azon résztvevők száma, akiknek Mayo székletgyakorisági alpontszáma enyhe betegségre utal (≤1 pont) a 12. hónapban
Időkeret: MP-365 nap (12. hónap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Az abszolút székletfrekvencia részpontszám ≤1 pont enyhe betegségre utalt.
MP-365 nap (12. hónap)
MP; Azon résztvevők száma, akik Mayo PGA részpontszámmal enyhe betegségre utalnak (≤1 pont) a 12. hónapban
Időkeret: MP-365 nap (12. hónap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A ≤1 pont abszolút PGA alpontszám enyhe betegséget jelez.
MP-365 nap (12. hónap)
MP; A 12. hónapban klinikailag reagáló résztvevők száma a korábbi anti-TNF-kezelésre (infliximab) szemben nem megfelelő választ/intoleranciát szenvedő résztvevők között
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). Klinikai válasz = a Mayo-pontszám ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal járó csökkenésével. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott anti-TNF szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hónap (MP-365. nap)
MP; A 12. hónapban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a korábbi anti-TNF-terápiára (infliximab) szembeni nem megfelelő válaszreakció/intolerancia esetén
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott anti-TNF szerre a jelen vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hónap (MP-365. nap)
MP; A 12. hónapban a nyálkahártya klinikai gyógyulását mutató résztvevők száma a korábbi anti-TNF-kezelésre (infliximab) szembeni nem megfelelő reakcióval/intoleranciával rendelkező résztvevők között
Időkeret: 12. hónap (MP-365. nap)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya gyógyulását az endoszkópos alpontszám ≤1 pontként határoztuk meg. Nem megfelelő válasz/intolerancia = nem megfelelő válasz/intolerancia egy jóváhagyott TNF-ellenes szerrel szemben e vizsgálat előtt, jóváhagyott, jelzett dózisban, legalább 8 hétig.
12. hónap (MP-365. nap)
MP; Az abatacept által kiváltott antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OL-ba be nem lépő résztvevők számára: Minden mérés az MP-1 nap után kezdődik (beleértve a nyomon követési látogatásokat is). Az OL-ba belépő résztvevők számára: Az MP-1 nap utáni első méréstől az MP-365. napig (OL-1. nap).
A specifikus anti-Abatacept reaktivitás azonosítására elektrokemilumineszcens immunoassay-vel szűrték a szérumokat gyógyszer-specifikus antitestekre, immunkompetíciót alkalmaztak. CTLA4 és esetleg Ig kategória = reaktivitás a humán CTLA4 extracelluláris doménje, a humán IgG1 konstans régiói vagy mindkettő ellen (CTLA4Ig; Abatacept molekula). Ig és/vagy Junction kategória = reaktivitás a humán IgG1 konstans régiói és/vagy csuklórégiói ellen. A gyógyszer által kiváltott szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értéknél magasabb titert a kiindulási értéknél, vagy bármilyen alapvonal utáni pozitivitást, ha hiányzott a kiindulási érték.
Az OL-ba be nem lépő résztvevők számára: Minden mérés az MP-1 nap után kezdődik (beleértve a nyomon követési látogatásokat is). Az OL-ba belépő résztvevők számára: Az MP-1 nap utáni első méréstől az MP-365. napig (OL-1. nap).
MP; Nemkívánatos eseményekkel (AE), kapcsolódó AE-kkel, halálesetekkel, súlyos AE-kkel (SAE), kapcsolódó SAE-kkel és abbahagyáshoz vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: MP-1 naptól MP-365 napig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény.
MP-1 naptól MP-365 napig
MP; A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: MP-1 naptól MP-365 napig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók az immunmoduláló gyógyszerek használatával, beleértve az összes fertőzést, a súlyos fertőzéseket és az opportunista fertőzéseket; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 1 órán belül) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeznek).
MP-1 naptól MP-365 napig
MP; Fizikális vizsgálattal rendelkezők száma
Időkeret: Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
Teljes fizikális vizsgálatot végeztek a szűrési látogatáson, az MP-365 napi és az OL végső látogatáson/korai felmondási viziteken. Más tanulmányi látogatásokon időközi fizikális vizsgálatokat végeztek. Az időközi fizikális vizsgálat nem volt olyan átfogó, mint a kezdeti teljes vizsgálat, de minden változást észlelt a résztvevő állapotában az utolsó értékelés óta, és nem zárta ki a testrendszerek klinikailag indokolt vizsgálatát. A résztvevőket a mellékhatások és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) tekintetében figyelték meg.
Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
MP; Jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
Magas = nagyobb, mint az ULN, Alacsony = alacsonyabb, mint az LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL csökkenés az alapvonalhoz képest (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Vörösvértestek: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukociták: <0,75 x LLN/>1,25 x ULN; neutrofilek+sávok: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofilek: >0,750 x 10^3 c/ul; monociták: >2000 mm3; limfociták: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; GGT: >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/>1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/>1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
MP; A jelentős kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
Alacsony = alacsonyabb, mint LLN, Magas = nagyobb, mint ULN. LLN/ULN = szérum glükóz (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; éhgyomri szérum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; teljes fehérje: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; húgysav: >1,5 x ULN. Vizeletvizsgálathoz (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvértestek [vvt-k], fehérvérsejtek [WBC-k]): Használjon ≥2-t, ha a BL-érték hiányzik, vagy értéke ≥4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0.5. Használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti = 1. Használjon ≥4-et, ha az adagolás előtti = 2 vagy 3
Napi IP-85-től Napig MP-365-ig
OL; Az idő múlásával klinikai válaszreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai válasz a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 pontos csökkenésével együtt.
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; Az idő múlásával klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A klinikai remissziót ≤ 2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
OL-1 naptól OL-729 napig
OL; A nyálkahártya gyógyulását jelző Mayo endoszkópos részpontszámmal rendelkező résztvevők száma (≤1 pont) az OL során
Időkeret: Nyílt időszak (OL-1-től OL-729-ig)
A Mayo pontozási rendszer 0 és 12 pont között mozog, és egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos értékelés és orvos globális értékelése). A magasabb Mayo-pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya gyógyulását ≤ 1 pont endoszkópos alpontszámként határoztuk meg
Nyílt időszak (OL-1-től OL-729-ig)
OL; Azok a résztvevők száma, akiknek klinikai válaszreakciója vagy klinikai remissziója volt az abatacepttel történő ismételt kezelést követően azok között, akik az IP vagy MP időszakban Abataceptet kaptak
Időkeret: Utolsó tanulmányi látogatás (OL-729. nap)
A Mayo pontozási rendszer (0-12 pont, magas pontszámok = a betegség súlyossága) egy összetett index, amely 4 betegségváltozóból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópos értékelés és Physician's Global Assessment). Klinikai válasz = a Mayo-pontszám ≥ 3 és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal járó csökkenésével. Klinikai remisszió = Mayo-pontszám ≤ 2 pont anélkül, hogy az egyéni részpontszám meghaladja az 1 pontot. Változás az alapvonalról = post-Baseline - Alapvonal érték.
Utolsó tanulmányi látogatás (OL-729. nap)
OL; Az abatacept által kiváltott antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OL-gyógyszert kapó résztvevők esetében az OL-1. nap után kezdődő összes mérés (beleértve a nyomon követési látogatásokat, valamint az utolsó adag utáni 56. és 85. napon)
A specifikus anti-Abatacept reaktivitás azonosítására elektrokemilumineszcens immunoassay-vel szűrték a szérumokat gyógyszer-specifikus antitestekre, immunkompetíciót alkalmaztak. CTLA4 és esetleg Ig kategória = reaktivitás a humán CTLA4 extracelluláris doménje, a humán IgG1 konstans régiói vagy mindkettő ellen (CTLA4Ig; Abatacept molekula). Ig és/vagy Junction kategória = reaktivitás a humán IgG1 konstans régiói és/vagy csuklórégiói ellen. A gyógyszer által kiváltott szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értéknél magasabb titert a kiindulási értéknél, vagy bármilyen alapvonal utáni pozitivitást, ha hiányzott a kiindulási érték.
Az OL-gyógyszert kapó résztvevők esetében az OL-1. nap után kezdődő összes mérés (beleértve a nyomon követési látogatásokat, valamint az utolsó adag utáni 56. és 85. napon)
OL; Az OL során kortikoszteroidokat használó résztvevők száma
Időkeret: OL-1 naptól OL-729 napig
Az orális kortikoszteroidokat (napi ≤ 30 mg prednizonnal egyenértékű) szedő résztvevőknek be kell tartaniuk a minimális kezelési időtartamot az IP-be lépéskor, és az IP-belépés előtt legalább 2 hétig stabil dózissal kell rendelkezniük.
OL-1 naptól OL-729 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a abatacept (ABA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel