Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abatacept bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

4 maart 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met abatacept bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC) die een ontoereikende klinische respons en/of intolerantie voor medische Behandeling

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of abatacept de tekenen en symptomen van actieve colitis ulcerosa kan verbeteren bij patiënten die niet voldoende hebben gereageerd op andere therapieën. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Inductieperiode Eerste Cohort (IP1C)-armen (30/10 mg/kg en 10 mg/kg) waren placebogecontroleerde armen die werden gebruikt voor het primaire eindpunt en de analyse ervan. De groepen van het tweede cohort inductieperiode (IP2C 30/10 mg/kg en 10 mg/kg) waren niet placebogecontroleerd, hun enige doel was om voldoende deelnemers te bieden voor de onderhoudsfase. Het eerste cohort (IP1C) werd gerandomiseerd om placebo of 1 van de 3 doses abatacept te krijgen. Na voltooiing van de IP1C-randomisatie werd een tweede cohort (IP2C) gerandomiseerd om 1 van de 2 doses abatacept te krijgen. Nadat alle deelnemers aan de IP1C voltooid of stopgezet waren, werden de gegevens vergrendeld en werd de formele analyse voor het primaire eindpunt van de inductieperiode uitgevoerd. Samenvattingstabellen voor het tweede cohort (IP2C) en de fasen Maintenance en Open-label werden gegenereerd vanuit een tweede, opvolgende datalock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

591

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazilië, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brazilië, 11075
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Duitsland, 48159
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Indië, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Indië, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Indië, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400020
        • Local Institution
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - Bohunice, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX 39DU
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden
  • Matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
  • Onvoldoende reactie op of intolerantie voor de standaardbehandeling van colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept (ABA)

Inductieperiode; 3 armen voor cohort 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA toegediend met 30 mg/kg gevolgd door ABA met ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Inductieperiode; 2 armen voor cohort 2: ABA 30/~10 mg/kg en tweede cohort ABA ~10 mg/kg

1 arm voor onderhoudsperiode (ABA ~10 mg/kg)
Geneesmiddel: abatacept (ABA)

Dextrose 5% in water, IV. Placebo op dagen IP-1, IP-15,IP-29, IP-57; 3 mg/kg op dagen IP-1, IP-15,IP-29, IP-57; 10 mg/kg op dagen IP-1, IP-15,IP-29, IP-57; of 30 mg/kg op dagen IP-1, IP-15 en ~10 mg/kg op dagen IP-29, IP-57 (ABA 30/~10 mg/kg groep).

Inwerkperiode 3 maanden

Onderhoudsperiode 12 maanden

Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-vergelijker: Placebo

1 arm voor inductieperiode

1 arm voor onderhoudsperiode
Geneesmiddel: placebo

Normale zoutoplossing, IV, 0 mg/kg, elke 28 dagen.

Inwerkperiode 3 maanden

Onderhoudsperiode 12 maanden
Ander: abatacept
1 arm voor open-label extensiefase (ABA ~10 mg/kg)
Geneesmiddel: abatacept

~10 mg/kg, eenmaal per maand

Open-label verlenging Periode totdat het geneesmiddel voor UC op de markt wordt gebracht of het UC-ontwikkelingsprogramma voor abatacept wordt stopgezet

Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inwerkperiode (IP); Aantal deelnemers met klinische respons (per Mayo-score) in week 12: IP-cohort 1 (IP1C)
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt.
Week 12 (Dag IP-85)
Onderhoudsperiode (MP); Aantal deelnemers met klinische respons (per Mayo-score) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt.
Maand 12 (Dag MP-365)
Open-label verlengingsperiode (OL); Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde bijwerkingen, sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde SAE's en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot het einde van de OL
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Related AE=relatie van zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag OL-1 tot het einde van de OL
OL; Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Volledig lichamelijk onderzoek werd verkregen tijdens het screeningsbezoek, dag MP-365 en OL laatste bezoek/vroege beëindigingsbezoeken. Tijdens andere studiebezoeken werden tussentijdse lichamelijke onderzoeken uitgevoerd. Tussentijds lichamelijk onderzoek was niet zo uitgebreid als het eerste volledige onderzoek, maar er werden veranderingen in de toestand van de deelnemer opgemerkt sinds de laatste beoordeling en belette onderzoek van geen van de lichaamssystemen zoals klinisch geïndiceerd. Deelnemers werden geobserveerd op bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Hoog=hoger dan de bovengrens van de normaal (ULN), Laag=lager dan de ondergrens van de normaal (LLN). LLN/ULN= hemoglobine (HGB): >3 g/dl afname ten opzichte van baseline (BL); Hematocriet: <0,75 x BL; Erytrocyten: <0,75 x BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofielen+banden: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 x 10^3 c/uL; monocyten: >2000 mm3; lymfocyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met lever- en nierfunctie en elektrolytlaboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= Alkalische fosfatase (ALP): >2 x ULN; aspartaataminotransferase (AST): >3 x ULN; alanineaminotransferase (ALAT): >3 x ULN; G-glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubine: >2 x ULN; bloedureumstikstof (BUN): >2 x BL; creatinine: >4 x BL; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met afwijkingen in het laboratorium voor chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; nuchter serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totaal eiwit: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumine:<0,9 x LLN; urinezuur: >1,5 x ULN. Voor urineonderzoek (urineproteïne, urineglu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen [RBC's], witte bloedcellen [WBC's]): Gebruik ≥2 wanneer BL-waarde ontbreekt of waarde ≥4, of wanneer pre-dosis=0 of 0,5. Gebruik ≥3 wanneer pre-dosis=1. Gebruik ≥4 wanneer predosis=2 of 3
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IK P; Baseline Mayo-score: IP1C
Tijdsspanne: Basislijn
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt.
Basislijn
IK P; Aantal deelnemers in klinische remissie (per Mayo-score) in week 12: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers aan mucosale genezing (per Mayo-score) in week 12: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Mucosale genezing werd gedefinieerd als endoscopische subscore ≤ 1 punt
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers met klinische respons (per Mayo-score) in week 12 geanalyseerd door Cochran-Armitage-trendtest voor dosis-responsrelatie: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Baseline Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score: IP1C
Tijdsspanne: Basislijn
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) werd gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. De IBDQ bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items die de kwaliteit van leven evalueert aan de hand van 4 dimensionale scores: Darm, Systemisch, Sociaal en Emotioneel. Het antwoord op elke vraag kan variëren van 1 tot 7, waarbij 1 een ernstig probleem aangeeft en 7 een normale gezondheid. De totale IBDQ wordt berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn
IK P; Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ): IP1C
Tijdsspanne: Basislijn (dag IP-1), dag IP-85 (week 12)
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) werd gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. De IBDQ bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items die de kwaliteit van leven evalueert aan de hand van 4 dimensionale scores: Darm, Systemisch, Sociaal en Emotioneel. Het antwoord op elke vraag kan variëren van 1 tot 7, waarbij 1 een ernstig probleem aangeeft en 7 een normale gezondheid. De totale IBDQ wordt berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag IP-1), dag IP-85 (week 12)
IK P; Aantal deelnemers met Mayo-rectale bloedingen Subscores die wijzen op milde ziekte (≤1 punt) in week 12: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-85 (week 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag IP-85 (week 12)
IK P; Aantal deelnemers met subscores voor Mayo-ontlastingsfrequentie die wijzen op milde ziekte (≤1 punt) in week 12: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-85 (week 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een subscore van de absolute ontlastingsfrequentie van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag IP-85 (week 12)
IK P; Aantal deelnemers met Mayo Physician Global Assessment (PGA) subscores die milde ziekte aangeven (≤1 punt) in week 12: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-85 (week 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een absolute PGA-subscore van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag IP-85 (week 12)
IK P; Aantal deelnemers dat anti-TNF-inadequate responders/anti-TNF-intolerantie is met klinische respons in week 12 geanalyseerd door Cochran-Armitage Trend Test voor dosis-responsrelatie: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische respons=afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met bijbehorende afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie=onvoldoende respons/intolerantie op een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers met klinische respons in week 12 onder deelnemers met anti-TNF (Infliximab) falen/intolerantie: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische respons=afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met bijbehorende afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie=onvoldoende respons/intolerantie op een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers in klinische remissie in week 12 onder deelnemers met anti-TNF (Infliximab) falen/intolerantie: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)

Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Onvoldoende reactie/intolerantie

=onvoldoende respons/intolerantie voor een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers aan mucosale genezing in week 12 onder deelnemers met anti-TNF (Infliximab) falen/intolerantie: IP1C
Tijdsspanne: Week 12 (Dag IP-85)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Mucosale genezing werd gedefinieerd als endoscopische subscore ≤ 1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie = ontoereikende respons/intolerantie voor een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Week 12 (Dag IP-85)
IK P; Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde AE's, sterfgevallen, ernstige AE's (SAE's), gerelateerde SAE's en AE's die leiden tot stopzetting: IP1C + IP2C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Related AE=relatie van zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang: IP1C + IP2C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek: IP1C + IP2C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Volledig lichamelijk onderzoek werd verkregen tijdens het screeningsbezoek, dag MP-365 en OL laatste bezoek/vroege beëindigingsbezoeken. Tijdens andere studiebezoeken werden tussentijdse lichamelijke onderzoeken uitgevoerd. Tussentijds lichamelijk onderzoek was niet zo uitgebreid als het eerste volledige onderzoek, maar er werden veranderingen in de toestand van de deelnemer opgemerkt sinds de laatste beoordeling en belette onderzoek van geen van de lichaamssystemen zoals klinisch geïndiceerd. Deelnemers werden geobserveerd op bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Hoog=hoger dan de bovengrens van de normaal (ULN), Laag=lager dan de ondergrens van de normaal (LLN). LLN/ULN= hemoglobine (HGB): >3 g/dl afname ten opzichte van baseline (BL); Hematocriet: <0,75 x BL; Erytrocyten: <0,75 x BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofielen+banden: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 x 10^3 c/uL; monocyten: >2000 mm3; lymfocyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met duidelijke lever- en nierfunctie en elektrolytlaboratoriumafwijkingen: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= Alkalische fosfatase (ALP): >2 x ULN; aspartaataminotransferase (AST): >3 x ULN; alanineaminotransferase (ALAT): >3 x ULN; G-glutamyltransferase (GGT): >2 x ULN; Bilirubine: >2 x ULN; bloedureumstikstof (BUN): >2 x BL; creatinine: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; calcium (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in het laboratorium voor chemie en urineonderzoek: IP1C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totaal eiwit: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumine:<0,9 x LLN; urinezuur: >1,5 x ULN. Voor urineonderzoek (urineproteïne, urineglu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen [RBC's], witte bloedcellen [WBC's]): Gebruik ≥2 wanneer BL-waarde ontbreekt of waarde ≥4, of wanneer pre-dosis=0 of 0,5. Gebruik ≥3 wanneer pre-dosis=1. Gebruik ≥4 wanneer predosis=2 of 3
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met uitgesproken hematologie, lever- en nierfunctie en elektrolytlaboratoriumafwijkingen: IP2C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Hoog=hoger dan de bovengrens van de normaal (ULN), Laag=lager dan de ondergrens van de normaal (LLN). LLN/ULN= hemoglobine (HGB): >3 g/dl afname ten opzichte van baseline (BL); Hematocriet: <0,75 x BL; Erytrocyten: <0,75 x BL; Bloedplaatjes (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; eosinofielen: >0,750 x 10^3 c/uL; monocyten: >2000 mm3; lymfocyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; bloedureumstikstof (BUN): >2 x BL; creatinine: >4 x BL; Natrium (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; kalium (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in het laboratorium voor chemie en urineonderzoek: IP2C
Tijdsspanne: Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; totaal eiwit: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumine:<0,9 x LLN. Voor urineonderzoek (urineproteïne, urineglu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen [RBC's], witte bloedcellen [WBC's]): Gebruik ≥2 wanneer BL-waarde ontbreekt of waarde ≥4, of wanneer pre-dosis=0 of 0,5. Gebruik ≥3 wanneer pre-dosis=1. Gebruik ≥4 wanneer predosis=2 of 3
Dag IP-1 tot en met Dag IP-85
IK P; Aantal deelnemers met door Abatacept geïnduceerde antilichamen: IP1C + IP2C
Tijdsspanne: Voor deelnemers behandeld in MP: Dag IP-1 (Baseline) tot Dag MP-1 (Dag IP-85). Voor deelnemers behandeld in OL direct na IP: Dag IP-1 tot Dag OL-1. Voor deelnemers die alleen in IP zijn behandeld: alle metingen na dag IP-1 (inclusief vervolgbezoeken)
Een elektrochemiluminescente immunoassay screende sera op geneesmiddelspecifieke antilichamen, immunocompetitie werd gebruikt om specifieke anti-Abatacept-reactiviteit te identificeren. Categorie CTLA4 en mogelijk Ig = reactiviteit tegen het extracellulaire domein van humaan CTLA4, constante regio's van humaan IgG1 of beide (CTLA4Ig; Abatacept-molecuul). Ig- en/of Junction-categorie=reactiviteit tegen constante regio's en/of scharnierregio van humaan IgG1. Geneesmiddelgeïnduceerde seropositiviteit werd gedefinieerd als een post-baseline-titer hoger dan de baseline, of elke post-baseline-positiviteit als de baseline-waarde ontbrak.
Voor deelnemers behandeld in MP: Dag IP-1 (Baseline) tot Dag MP-1 (Dag IP-85). Voor deelnemers behandeld in OL direct na IP: Dag IP-1 tot Dag OL-1. Voor deelnemers die alleen in IP zijn behandeld: alle metingen na dag IP-1 (inclusief vervolgbezoeken)
Parlementslid; Aantal deelnemers in klinische remissie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Maand 12 (Dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers met Mayo endoscopische subscores die mucosale genezing aangeven (≤1 punt) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Mucosale genezing werd gedefinieerd als endoscopische subscore ≤ 1 punt
Maand 12 (Dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers in klinische remissie in zowel maand 6 als maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 (dag MP-169), maand 12 (dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Maand 6 (dag MP-169), maand 12 (dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers met baseline gebruik van orale corticosteroïden die zijn gestopt met corticosteroïden en klinische remissie hebben bereikt tegen maand 12
Tijdsspanne: Dag MP-365 (maand 12)
Baseline corticosteroïden equivalent van ≤30 mg prednison per dag. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere frequentie of ernst. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Dag MP-365 (maand 12)
Parlementslid; Gemiddelde verandering van baseline tot maand 12 in IBDQ
Tijdsspanne: Dag MP-365
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) werd gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. De IBDQ bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items die de kwaliteit van leven evalueert aan de hand van 4 dimensionale scores: Darm, Systemisch, Sociaal en Emotioneel. Het antwoord op elke vraag kan variëren van 1 tot 7, waarbij 1 een ernstig probleem aangeeft en 7 een normale gezondheid. De totale IBDQ wordt berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Dag MP-365
Parlementslid; Gemiddelde verandering van baseline tot maand 12 in Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Dag MP-365
De SF-36 is een gevalideerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten over meerdere ziektetoestanden heen. Individuele subschaalscores en 2 samenvattende scores worden berekend: (1) fysieke componentsamenvatting (PCS) die fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid omvat; (2) samenvatting van de mentale componenten (MCS) die vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en geestelijke gezondheid omvat. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt, met waarden variërend van slechtere gezondheid (0) tot beste gezondheid (100).
Dag MP-365
Parlementslid; Aantal deelnemers met baseline oraal corticosteroïdengebruik dat 90 opeenvolgende dagen is gestopt met corticosteroïden en klinische remissie heeft bereikt in maand 12
Tijdsspanne: Dag MP-365 (maand 12)
Baseline corticosteroïden equivalent van ≤30 mg prednison per dag. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere frequentie of ernst. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Dag MP-365 (maand 12)
Parlementslid; Aantal deelnemers met Mayo-rectale bloedingen Subscores die wijzen op milde ziekte (≤1 punt) in maand 12
Tijdsspanne: Dag MP-365 (maand 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag MP-365 (maand 12)
Parlementslid; Aantal deelnemers met Mayo-ontlastingsfrequentie Subscores die wijzen op milde ziekte (≤1 punt) in maand 12
Tijdsspanne: Dag MP-365 (maand 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een subscore van de absolute ontlastingsfrequentie van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag MP-365 (maand 12)
Parlementslid; Aantal deelnemers met Mayo PGA-subscores die wijzen op milde ziekte (≤1 punt) in maand 12
Tijdsspanne: Dag MP-365 (maand 12)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een absolute PGA-subscore van ≤1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Dag MP-365 (maand 12)
Parlementslid; Aantal deelnemers met klinische respons in maand 12 Onder deelnemers met onvoldoende respons op/intolerantie voor eerdere anti-TNF-therapie (Infliximab)
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische respons=afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met bijbehorende afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie=onvoldoende respons/intolerantie op een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Maand 12 (Dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers met klinische remissie in maand 12 onder deelnemers met onvoldoende respons op/intolerantie voor eerdere anti-TNF-therapie (Infliximab)
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie =onvoldoende respons/intolerantie op een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Maand 12 (Dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers met klinische mucosale genezing in maand 12 Onder deelnemers met onvoldoende respons op/intolerantie voor eerdere anti-TNF-therapie (Infliximab)
Tijdsspanne: Maand 12 (Dag MP-365)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Mucosale genezing werd gedefinieerd als endoscopische subscore ≤1 punt. Onvoldoende respons/intolerantie = ontoereikende respons/intolerantie voor een goedgekeurd anti-TNF-middel voorafgaand aan dit onderzoek bij een goedgekeurde gelabelde dosis gedurende ≥8 weken.
Maand 12 (Dag MP-365)
Parlementslid; Aantal deelnemers met door abatacept geïnduceerde antilichamen
Tijdsspanne: Voor deelnemers die OL niet binnenkomen: alle metingen die beginnen na dag MP-1 (inclusief vervolgbezoeken). Voor deelnemers die OL binnenkomen: van de eerste meting na dag MP-1 tot dag MP-365 (dag OL-1).
Een elektrochemiluminescente immunoassay screende sera op geneesmiddelspecifieke antilichamen, immunocompetitie werd gebruikt om specifieke anti-Abatacept-reactiviteit te identificeren. Categorie CTLA4 en mogelijk Ig = reactiviteit tegen het extracellulaire domein van humaan CTLA4, constante regio's van humaan IgG1 of beide (CTLA4Ig; Abatacept-molecuul). Ig- en/of Junction-categorie=reactiviteit tegen constante regio's en/of scharnierregio van humaan IgG1. Geneesmiddelgeïnduceerde seropositiviteit werd gedefinieerd als een post-baseline-titer hoger dan de baseline, of elke post-baseline-positiviteit als de baseline-waarde ontbrak.
Voor deelnemers die OL niet binnenkomen: alle metingen die beginnen na dag MP-1 (inclusief vervolgbezoeken). Voor deelnemers die OL binnenkomen: van de eerste meting na dag MP-1 tot dag MP-365 (dag OL-1).
Parlementslid; Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde bijwerkingen, sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde SAE's en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag MP-1 tot en met Dag MP-365
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Related AE=relatie van zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag MP-1 tot en met Dag MP-365
Parlementslid; Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag MP-1 tot en met Dag MP-365
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief alle infecties, ernstige infecties en opportunistische infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Dag MP-1 tot en met Dag MP-365
Parlementslid; Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
Volledig lichamelijk onderzoek werd verkregen tijdens het screeningsbezoek, dag MP-365 en OL laatste bezoek/vroege beëindigingsbezoeken. Tijdens andere studiebezoeken werden tussentijdse lichamelijke onderzoeken uitgevoerd. Tussentijds lichamelijk onderzoek was niet zo uitgebreid als het eerste volledige onderzoek, maar er werden veranderingen in de toestand van de deelnemer opgemerkt sinds de laatste beoordeling en belette onderzoek van geen van de lichaamssystemen zoals klinisch geïndiceerd. Deelnemers werden geobserveerd op bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
Parlementslid; Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
Hoog=groter dan ULN, Laag=lager dan LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL afname vanaf baseline (BL); Hematocriet: <0,75 x BL; Erytrocyten: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyten: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofielen+banden: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinofielen: >0,750 x 10^3 c/uL; monocyten: >2000 mm3; lymfocyten: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x ULN; Bilirubine: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
Parlementslid; Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in het laboratorium voor chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
Laag=lager dan LLN, Hoog=groter dan ULN. LLN/ULN= serumglucose (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; nuchter serum Glu: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; totaal eiwit: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumine:<0,9 x LLN; urinezuur: >1,5 x ULN. Voor urineonderzoek (urineproteïne, urineglu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen [RBC's], witte bloedcellen [WBC's]): Gebruik ≥2 wanneer BL-waarde ontbreekt of waarde ≥4, of wanneer pre-dosis=0 of 0,5. Gebruik ≥3 wanneer pre-dosis=1. Gebruik ≥4 wanneer predosis=2 of 3
Dag IP-85 tot en met Dag MP-365
OL; Aantal deelnemers met klinische respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt.
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met klinische remissie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
OL; Aantal deelnemers met Mayo endoscopische subscores die mucosale genezing aangeven (≤1 punt) tijdens OL
Tijdsspanne: Open-labelperiode (dag OL-1 tot en met dag OL-729)
Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 - 12 punten en is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Hogere Mayo-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Mucosale genezing werd gedefinieerd als endoscopische subscore ≤ 1 punt
Open-labelperiode (dag OL-1 tot en met dag OL-729)
OL; Aantal deelnemers met klinische respons of klinische remissie na herbehandeling met Abatacept onder degenen die Abatacept kregen in de IP- of MP-periode
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (dag OL-729)
Het Mayo-scoresysteem (bereik 0-12 punten, hoge scores = grotere ernst van de ziekte) is een samengestelde index die bestaat uit 4 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie-evaluatie en Physician's Global Assessment). Klinische respons=afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met bijbehorende afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt. Klinische remissie = Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Verandering van Baseline= post-Baseline - Baselinewaarde.
Laatste studiebezoek (dag OL-729)
OL; Aantal deelnemers met door abatacept geïnduceerde antilichamen
Tijdsspanne: Voor deelnemers die OL-medicatie krijgen, beginnen alle metingen na dag OL-1 (inclusief vervolgbezoeken en 56 en 85 dagen na de laatste dosis)
Een elektrochemiluminescente immunoassay screende sera op geneesmiddelspecifieke antilichamen, immunocompetitie werd gebruikt om specifieke anti-Abatacept-reactiviteit te identificeren. Categorie CTLA4 en mogelijk Ig = reactiviteit tegen het extracellulaire domein van humaan CTLA4, constante regio's van humaan IgG1 of beide (CTLA4Ig; Abatacept-molecuul). Ig- en/of Junction-categorie=reactiviteit tegen constante regio's en/of scharnierregio van humaan IgG1. Geneesmiddelgeïnduceerde seropositiviteit werd gedefinieerd als een post-baseline-titer hoger dan de baseline, of elke post-baseline-positiviteit als de baseline-waarde ontbrak.
Voor deelnemers die OL-medicatie krijgen, beginnen alle metingen na dag OL-1 (inclusief vervolgbezoeken en 56 en 85 dagen na de laatste dosis)
OL; Aantal deelnemers dat corticosteroïden gebruikt tijdens OL
Tijdsspanne: Dag OL-1 tot en met Dag OL-729
Deelnemers die orale corticosteroïden gebruiken (equivalent van ≤ 30 mg prednison per dag) moeten aan de minimale behandelingsduur hebben voldaan bij aanvang van de IP en een stabiele dosis hebben gehad gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de aanvang van de IP.
Dag OL-1 tot en met Dag OL-729

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op abatacept (ABA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren