Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abataceptu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego abataceptem u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których odpowiedź kliniczna była niewystarczająca i/lub nietolerancja leków Terapia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy abatacept może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na inne terapie. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramiona pierwszej kohorty okresu indukcji (IP1C) (30/10 mg/kg i 10 mg/kg) były ramionami kontrolowanymi placebo, które zastosowano do pierwszorzędowego punktu końcowego i jego analizy. Ramiona drugiej kohorty okresu indukcji (IP2C 30/10 mg/kg i 10 mg/kg) nie były kontrolowane placebo, a ich jedynym celem było zapewnienie wystarczającej liczby uczestników do fazy podtrzymującej. Pierwsza kohorta (IP1C) została losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo lub 1 z 3 dawek abataceptu. Po zakończeniu randomizacji IP1C druga kohorta (IP2C) została losowo przydzielona do otrzymywania 1 z 2 dawek abataceptu. Po ukończeniu lub przerwaniu IP1C przez wszystkich uczestników, dane zostały zablokowane i przeprowadzono analizę formalną dla głównego punktu końcowego okresu indukcji. Tabele podsumowujące dla drugiej kohorty (IP2C) oraz fazy konserwacji i otwartej etykiety zostały wygenerowane z drugiej, kolejnej blokady danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Afryka Południowa, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brazylia, 11075
        • Local Institution
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Indie, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Indie, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400020
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48159
        • Local Institution
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-326
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno - Bohunice, Republika Czeska, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX 39DU
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące
  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja standardowego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept (ABA)

Okres wprowadzający; 3 ramiona dla Kohorty 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA podawane w dawce 30 mg/kg, a następnie ABA w dawce ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Okres wprowadzający; 2 ramiona dla kohorty 2: ABA 30/~10 mg/kg i druga kohorta ABA ~10 mg/kg

1 ramię na okres podtrzymujący (ABA ~10 mg/kg)
Lek: abatacept (ABA)

Dekstroza 5% w wodzie, IV. Placebo w dniach IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg w dniach IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg w dniach IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; lub 30 mg/kg w dniach IP-1, IP-15 i ~10 mg/kg w dniach IP-29, IP-57 (grupa ABA 30/~10 mg/kg).

Okres wprowadzający 3 miesiące

Okres konserwacji 12 miesięcy

Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Komparator placebo: Placebo

1 ramię na okres indukcji

1 ramię na okres konserwacji
Lek: placebo

Sól fizjologiczna, IV, 0 mg/kg, co 28 dni.

Okres wprowadzający 3 miesiące

Okres konserwacji 12 miesięcy
Inny: abatacept
1 ramię do otwartej fazy przedłużenia (ABA ~10 mg/kg)
Lek: abatacept

~10 mg/kg, raz w miesiącu

Okres przedłużenia otwartej próby do czasu wprowadzenia leku do obrotu na WZJG lub przerwania programu rozwoju abataceptu w WZJG

Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres Indukcji (IP); Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną (wynik Per Mayo) w 12. tygodniu: IP Kohorta 1 (IP1C)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
Okres konserwacji (MP); Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną (wynik według Mayo) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
Okres przedłużenia otwartej etykiety (OL); Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień OL-1 do końca OL
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Dzień OL-1 do końca OL
OL; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane w okresie okołoinfuzyjnym (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
Pełne badanie fizykalne uzyskano podczas wizyty przesiewowej, dnia MP-365 i wizyty końcowej OL/przedwczesnego zakończenia. Tymczasowe badania fizykalne przeprowadzono podczas innych wizyt studyjnych. Tymczasowe badanie fizykalne nie było tak kompleksowe jak wstępne pełne badanie, ale wykazało zmiany stanu uczestnika od czasu ostatniej oceny i nie wykluczało zbadania żadnego ze wskazań klinicznych układów ciała. Uczestników obserwowano pod kątem AE i oznak życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura).
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
Wysoki = większy niż górna granica normy (ULN), Niski = niższy niż dolna granica normy (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): spadek >3 g/dl w stosunku do linii podstawowej (BL); Hematokryt: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; płytki krwi (PLT): <0,67 x DGN/>1,5 x GGN; Leukocyty: <0,75 x DGN/>1,25 x GGN; neutrofile + prążki: <1,0 x 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; limfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul.
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z czynnością wątroby i nerek oraz nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych elektrolitów
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= Fosfataza alkaliczna (ALP): >2 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 x GGN; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2 x GGN; Bilirubina: >2 x GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2 x BL; kreatynina: >4 x BL; potas (K): <0,9 x DGN/ >1,1 x GGN; wapń (Ca): <0,8 x DGN/>1,2 x GGN; fosfor (P): <0,75 x DGN/ >1,2 5 x GGN
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych i analizie moczu
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= stężenie glukozy w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; Glu w surowicy na czczo: <0,8 x DGN/ >1,5 x GGN; białko całkowite: < 0,9 x DGN/>1,1 x GGN; albumina: <0,9 x DGN; kwas moczowy: >1,5 x GGN. Do analizy moczu (białko moczu, Glu w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytów, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub wartość ≥4, lub gdy dawka przed podaniem = 0 lub 0,5. Użyj ≥3, gdy dawka wstępna = 1. Użyj ≥4, gdy dawka wstępna = 2 lub 3
Od dnia OL-1 do dnia OL-729

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IP; Wyjściowy wynik Mayo: IP1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.
Linia bazowa
IP; Liczba uczestników z remisją kliniczną (wynik Per Mayo) w 12. tygodniu: IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników procesu gojenia błony śluzowej (wynik według Mayo) w 12. tygodniu: IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną (punktacja według Mayo) w 12. tygodniu analizowana za pomocą testu trendu Cochrana-Armitage'a pod kątem zależności dawka-odpowiedź: IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Wyjściowy wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ): IP1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. IBDQ składa się z 32-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedź na każde pytanie może wahać się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza poważny problem, a 7 oznacza normalny stan zdrowia. Całkowity IBDQ jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ. Całkowity wynik może wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
IP; Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ): IP1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień IP-1), Dzień IP-85 (Tydzień 12)
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. IBDQ składa się z 32-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedź na każde pytanie może wahać się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza poważny problem, a 7 oznacza normalny stan zdrowia. Całkowity IBDQ jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ. Całkowity wynik może wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (Dzień IP-1), Dzień IP-85 (Tydzień 12)
IP; Liczba uczestników z punktacją cząstkową krwawienia z odbytu metodą Mayo wskazującą na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. tygodniu: IP1C
Ramy czasowe: Dzień IP-85 (Tydzień 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu ≤1 punkt wskazywał na łagodną postać choroby.
Dzień IP-85 (Tydzień 12)
IP; Liczba uczestników z punktacją cząstkową częstości stolca Mayo wskazującą na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. tygodniu: IP1C
Ramy czasowe: Dzień IP-85 (Tydzień 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględna podskalowa częstość stolca ≤1 punkt wskazywała na łagodną postać choroby.
Dzień IP-85 (Tydzień 12)
IP; Liczba uczestników z wynikiem cząstkowym Mayo Physician Global Assessment (PGA) wskazującym na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. tygodniu: IP1C
Ramy czasowe: Dzień IP-85 (Tydzień 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględny wynik cząstkowy PGA ≤1 punkt wskazywał na łagodną postać choroby.
Dzień IP-85 (Tydzień 12)
IP; Liczba uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na TNF/nietolerancją anty-TNF z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu, analizowana za pomocą testu trendu Cochrana-Armitage'a pod kątem zależności dawka-odpowiedź: IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Odpowiedź kliniczna = zmniejszenie wartości początkowej w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt. Nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja = nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu wśród uczestników z niepowodzeniem/nietolerancją anty-TNF (infliksymab): IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Odpowiedź kliniczna = zmniejszenie wartości początkowej w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt. Nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja = nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu wśród uczestników z niepowodzeniem/nietolerancją anty-TNF (infliksymab): IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)

System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu. Nieodpowiednia reakcja/nietolerancja

=niewłaściwa odpowiedź/nietolerancja zatwierdzonego środka anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce podanej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników gojenia błony śluzowej w 12. tygodniu wśród uczestników z niepowodzeniem/nietolerancją przeciwciał anty-TNF (infliksymab): IP1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień IP-85)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt. Niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja = niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Tydzień 12 (Dzień IP-85)
IP; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia: IP1C + IP2C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: IP1C + IP2C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane w okresie okołoinfuzyjnym (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego: IP1C + IP2C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Pełne badanie fizykalne uzyskano podczas wizyty przesiewowej, dnia MP-365 i wizyty końcowej OL/przedwczesnego zakończenia. Tymczasowe badania fizykalne przeprowadzono podczas innych wizyt studyjnych. Tymczasowe badanie fizykalne nie było tak kompleksowe jak wstępne pełne badanie, ale wykazało zmiany stanu uczestnika od czasu ostatniej oceny i nie wykluczało zbadania żadnego ze wskazań klinicznych układów ciała. Uczestników obserwowano pod kątem AE i oznak życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura).
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym: IP1C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Wysoki = większy niż górna granica normy (ULN), Niski = niższy niż dolna granica normy (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): spadek >3 g/dl w stosunku do linii podstawowej (BL); Hematokryt: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; płytki krwi (PLT): <0,67 x DGN/>1,5 x GGN; Leukocyty: <0,75 x DGN/>1,25 x GGN; neutrofile + prążki: <1,0 x 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; limfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul.
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z zaznaczoną czynnością wątroby i nerek oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi elektrolitów: IP1C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= Fosfataza alkaliczna (ALP): >2 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 x GGN; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2 x GGN; Bilirubina: >2 x GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2 x BL; kreatynina: >4 x BL; Sód (Na): <0,95 x DGN/>1,05 x GGN; potas (K): <0,9 x DGN/ >1,1 x GGN; wapń (Ca): <0,8 x DGN/>1,2 x GGN; fosfor (P): <0,75 x DGN/ >1,2 5 x GGN
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych i analizie moczu: IP1C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= stężenie glukozy w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; białko całkowite: < 0,9 x DGN/>1,1 x GGN; albumina: <0,9 x DGN; kwas moczowy: >1,5 x GGN. Do analizy moczu (białko moczu, Glu w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytów, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub wartość ≥4, lub gdy dawka przed podaniem = 0 lub 0,5. Użyj ≥3, gdy dawka wstępna = 1. Użyj ≥4, gdy dawka wstępna = 2 lub 3
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z zaznaczoną hematologią, czynnością wątroby i nerek oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi elektrolitów: IP2C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Wysoki = większy niż górna granica normy (ULN), Niski = niższy niż dolna granica normy (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): spadek >3 g/dl w stosunku do linii podstawowej (BL); Hematokryt: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; płytki krwi (PLT): <0,67 x DGN/>1,5 x GGN; Leukocyty: <0,75 x DGN/>1,25 x GGN; eozynofile: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; limfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2 x BL; kreatynina: >4 x BL; Sód (Na): <0,95 x DGN/>1,05 x GGN; potas (K): <0,9 x DGN/ >1,1 x GGN; fosfor (P): <0,75 x DGN/ >1,2 5 x GGN;
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych i analizie moczu: IP2C
Ramy czasowe: Od dnia IP-1 do dnia IP-85
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= stężenie glukozy w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; białko całkowite: < 0,9 x DGN/>1,1 x GGN; albumina: <0,9 x DGN. Do analizy moczu (białko moczu, Glu w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytów, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub wartość ≥4, lub gdy dawka przed podaniem = 0 lub 0,5. Użyj ≥3, gdy dawka wstępna = 1. Użyj ≥4, gdy dawka wstępna = 2 lub 3
Od dnia IP-1 do dnia IP-85
IP; Liczba uczestników z przeciwciałami indukowanymi przez abatacept: IP1C + IP2C
Ramy czasowe: Dla uczestników leczonych w MP: od dnia IP-1 (linia bazowa) do dnia MP-1 (dzień IP-85). Dla uczestników leczonych w OL bezpośrednio po IP: od dnia IP-1 do dnia OL-1. Dla uczestników leczonych tylko w IP: Wszystkie pomiary po dniu IP-1 (w tym wizyty kontrolne)
Surowice przeszukiwane elektrochemiluminescencyjnym testem immunologicznym pod kątem przeciwciał swoistych dla leku, kompetycję immunologiczną zastosowano do identyfikacji swoistej reaktywności anty-Abatacept. Kategoria CTLA4 i prawdopodobnie Ig = reaktywność przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej ludzkiego CTLA4, regionom stałym ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka Abatacept). Kategoria Ig i/lub Łącznik = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1. Seropozytywność indukowaną lekiem zdefiniowano jako miano po linii podstawowej wyższe niż w linii podstawowej lub jakąkolwiek dodatniość po linii podstawowej, jeśli brakowało wartości linii podstawowej.
Dla uczestników leczonych w MP: od dnia IP-1 (linia bazowa) do dnia MP-1 (dzień IP-85). Dla uczestników leczonych w OL bezpośrednio po IP: od dnia IP-1 do dnia OL-1. Dla uczestników leczonych tylko w IP: Wszystkie pomiary po dniu IP-1 (w tym wizyty kontrolne)
POSEŁ; Liczba uczestników w remisji klinicznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników z wynikami cząstkowymi endoskopii Mayo wskazującymi na wygojenie błony śluzowej (≤1 punkt) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników z remisją kliniczną zarówno w miesiącu 6, jak iw miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień MP-169), Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Miesiąc 6 (Dzień MP-169), Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników stosujących wyjściowe kortykosteroidy doustne, którzy odstawili kortykosteroidy i osiągnęli remisję kliniczną do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień MP-365 (miesiąc 12)
Wyjściowy ekwiwalent kortykosteroidów ≤30 mg prednizonu na dobę. System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większą częstotliwość lub nasilenie. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Dzień MP-365 (miesiąc 12)
POSEŁ; Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w IBDQ
Ramy czasowe: Dzień MP-365
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. IBDQ składa się z 32-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedź na każde pytanie może wahać się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza poważny problem, a 7 oznacza normalny stan zdrowia. Całkowity IBDQ jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ. Całkowity wynik może wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień MP-365
POSEŁ; Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień MP-365
SF-36 to zwalidowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Obliczane są indywidualne wyniki podskal i 2 wyniki podsumowujące: (1) podsumowanie komponentu fizycznego (PCS), które obejmuje funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia; (2) podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), które obejmuje witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę, z wartościami od gorszego stanu zdrowia (0) do najlepszego stanu zdrowia (100).
Dzień MP-365
POSEŁ; Liczba uczestników stosujących wyjściowe kortykosteroidy doustne, którzy odstawili kortykosteroidy na 90 kolejnych dni i osiągnęli remisję kliniczną do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień MP-365 (miesiąc 12)
Wyjściowy ekwiwalent kortykosteroidów ≤30 mg prednizonu na dobę. System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większą częstotliwość lub nasilenie. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Dzień MP-365 (miesiąc 12)
POSEŁ; Liczba uczestników z punktacją cząstkową krwawienia z odbytu metodą Mayo wskazującą na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień MP-365 (miesiąc 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu ≤1 punkt wskazywał na łagodną postać choroby.
Dzień MP-365 (miesiąc 12)
POSEŁ; Liczba uczestników z punktacją cząstkową częstości stolca Mayo wskazującą na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień MP-365 (miesiąc 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględna podskalowa częstość stolca ≤1 punkt wskazywała na łagodną postać choroby.
Dzień MP-365 (miesiąc 12)
POSEŁ; Liczba uczestników z wynikami cząstkowymi Mayo PGA wskazującymi na łagodną chorobę (≤1 punkt) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień MP-365 (miesiąc 12)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Bezwzględny wynik cząstkowy PGA ≤1 punkt wskazywał na łagodną postać choroby.
Dzień MP-365 (miesiąc 12)
POSEŁ; Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. miesiącu wśród uczestników z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na wcześniejszą terapię anty-TNF (infliksymab)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Odpowiedź kliniczna = zmniejszenie wartości początkowej w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt. Nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja = nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników z remisją kliniczną w 12. miesiącu wśród uczestników z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na wcześniejszą terapię anty-TNF (infliksymab)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu. Nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja = nieodpowiednia odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników z klinicznym wygojeniem błony śluzowej w 12. miesiącu wśród uczestników z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na wcześniejszą terapię anty-TNF (infliksymab)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤1 punktu. Niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja = niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na zatwierdzony środek anty-TNF przed tym badaniem w zatwierdzonej dawce oznaczonej na etykiecie przez ≥8 tygodni.
Miesiąc 12 (Dzień MP-365)
POSEŁ; Liczba uczestników z przeciwciałami indukowanymi przez abatacept
Ramy czasowe: Dla uczestników niewchodzących na OL: Wszystkie pomiary rozpoczynające się po Dniu MP-1 (w tym wizyty kontrolne). Dla uczestników przystępujących do OL: Od pierwszego pomiaru po Dniu MP-1 do Dnia MP-365 (Dzień OL-1).
Surowice przeszukiwane elektrochemiluminescencyjnym testem immunologicznym pod kątem przeciwciał swoistych dla leku, kompetycję immunologiczną zastosowano do identyfikacji swoistej reaktywności anty-Abatacept. Kategoria CTLA4 i prawdopodobnie Ig = reaktywność przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej ludzkiego CTLA4, regionom stałym ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka Abatacept). Kategoria Ig i/lub Łącznik = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1. Seropozytywność indukowaną lekiem zdefiniowano jako miano po linii podstawowej wyższe niż w linii podstawowej lub jakąkolwiek dodatniość po linii podstawowej, jeśli brakowało wartości linii podstawowej.
Dla uczestników niewchodzących na OL: Wszystkie pomiary rozpoczynające się po Dniu MP-1 (w tym wizyty kontrolne). Dla uczestników przystępujących do OL: Od pierwszego pomiaru po Dniu MP-1 do Dnia MP-365 (Dzień OL-1).
POSEŁ; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia MP-1 do dnia MP-365
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od dnia MP-1 do dnia MP-365
POSEŁ; Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia MP-1 do dnia MP-365
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, ciężkie infekcje i infekcje oportunistyczne; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane w okresie okołoinfuzyjnym (z góry określone zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od dnia MP-1 do dnia MP-365
POSEŁ; Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia IP-85 do dnia MP-365
Pełne badanie fizykalne uzyskano podczas wizyty przesiewowej, dnia MP-365 i wizyty końcowej OL/przedwczesnego zakończenia. Tymczasowe badania fizykalne przeprowadzono podczas innych wizyt studyjnych. Tymczasowe badanie fizykalne nie było tak kompleksowe jak wstępne pełne badanie, ale wykazało zmiany stanu uczestnika od czasu ostatniej oceny i nie wykluczało zbadania żadnego ze wskazań klinicznych układów ciała. Uczestników obserwowano pod kątem AE i oznak życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura).
Od dnia IP-85 do dnia MP-365
POSEŁ; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Od dnia IP-85 do dnia MP-365
Wysoki = większy niż GGN, Niski = niższy niż DGN. LLN/ULN= HGB: spadek o >3 g/dl od linii podstawowej (BL); Hematokryt: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x DGN/>1,5 x GGN; Leukocyty: <0,75 x DGN/>1,25 x GGN; neutrofile + prążki: <1,0 x 10^3 c/ul; eozynofile: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; limfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/>7,50 x 10^3 c/ul; GGT: >2 x GGN; Bilirubina: >2 x GGN; BUŁKA: >2 x BL; Na: <0,95 x DGN/ >1,05 x GGN; K: <0,9 x DGN/>1,1 x GGN; Ca: <0,8 x DGN/>1,2 x GGN
Od dnia IP-85 do dnia MP-365
POSEŁ; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami biochemicznymi i laboratoryjnymi badania moczu
Ramy czasowe: Od dnia IP-85 do dnia MP-365
Niski = niższy niż LLN, Wysoki = większy niż ULN. DGN/GGN= stężenie glukozy w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; Glu w surowicy na czczo: <0,8 x DGN/ >1,5 x GGN; białko całkowite: < 0,9 x DGN/>1,1 x GGN; albumina: <0,9 x DGN; kwas moczowy: >1,5 x GGN. Do analizy moczu (białko moczu, Glu w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytów, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub wartość ≥4, lub gdy dawka przed podaniem = 0 lub 0,5. Użyj ≥3, gdy dawka wstępna = 1. Użyj ≥4, gdy dawka wstępna = 2 lub 3
Od dnia IP-85 do dnia MP-365
OL; Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z remisją kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Od dnia OL-1 do dnia OL-729
OL; Liczba uczestników z wynikami endoskopowymi Mayo wskazującymi na gojenie błony śluzowej (≤1 punkt) podczas OL
Ramy czasowe: Okres otwartej etykiety (od dnia OL-1 do dnia OL-729)
System punktacji Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Wyższe wyniki Mayo wskazują na większe nasilenie choroby. Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt
Okres otwartej etykiety (od dnia OL-1 do dnia OL-729)
OL; Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną lub remisją kliniczną po ponownym leczeniu abataceptem wśród tych, którzy otrzymali abatacept w okresie IP lub MP
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna (dzień OL-729)
System punktacji Mayo (zakres 0-12 punktów, wysokie wyniki = większe nasilenie choroby) jest złożonym wskaźnikiem składającym się z 4 zmiennych chorobowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena endoskopowa i ogólna ocena lekarska). Odpowiedź kliniczna = zmniejszenie wartości początkowej w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt. Remisja kliniczna = wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt. Zmiana od linii bazowej= po linii bazowej — wartość linii bazowej.
Ostatnia wizyta studyjna (dzień OL-729)
OL; Liczba uczestników z przeciwciałami indukowanymi przez abatacept
Ramy czasowe: W przypadku uczestników otrzymujących leki OL, wszystkie pomiary rozpoczynające się po Dniu OL-1 (w tym wizyty kontrolne oraz 56 i 85 dni po ostatniej dawce)
Surowice przeszukiwane elektrochemiluminescencyjnym testem immunologicznym pod kątem przeciwciał swoistych dla leku, kompetycję immunologiczną zastosowano do identyfikacji swoistej reaktywności anty-Abatacept. Kategoria CTLA4 i prawdopodobnie Ig = reaktywność przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej ludzkiego CTLA4, regionom stałym ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka Abatacept). Kategoria Ig i/lub Łącznik = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1. Seropozytywność indukowaną lekiem zdefiniowano jako miano po linii podstawowej wyższe niż w linii podstawowej lub jakąkolwiek dodatniość po linii podstawowej, jeśli brakowało wartości linii podstawowej.
W przypadku uczestników otrzymujących leki OL, wszystkie pomiary rozpoczynające się po Dniu OL-1 (w tym wizyty kontrolne oraz 56 i 85 dni po ostatniej dawce)
OL; Liczba uczestników stosujących kortykosteroidy podczas OL
Ramy czasowe: Od dnia OL-1 do dnia OL-729
Uczestnicy przyjmujący doustne kortykosteroidy (odpowiednik ≤ 30 mg prednizonu na dobę) musieli osiągnąć minimalny czas leczenia na początku IP i otrzymywać stabilną dawkę przez ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem IP.
Od dnia OL-1 do dnia OL-729

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abatacept (ABA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj