Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abataceptu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

4. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie abataceptem u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď a/nebo netoleranci na léky Terapie

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda abatacept může zlepšit známky a příznaky aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na jiné terapie. Bude také studována bezpečnost této léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ramena první kohorty indukčního období (IP1C) (30/10 mg/kg a 10 mg/kg) byla placebem kontrolovaná ramena, která byla použita pro primární cílový bod a jeho analýzu. Ramena druhé kohorty indukčního období (IP2C 30/10 mg/kg a 10 mg/kg) nebyla kontrolovaná placebem, jejich jediným účelem bylo poskytnout dostatečný počet účastníků pro udržovací fázi. První kohorta (IP1C) byla randomizována k podávání placeba nebo 1 ze 3 dávek abataceptu. Po dokončení randomizace IP1C byla randomizována druhá kohorta (IP2C) pro příjem 1 ze 2 dávek abataceptu. Poté, co všichni účastníci IP1C dokončili nebo přerušili, byla data uzamčena a byla provedena formální analýza primárního cílového parametru indukčního období. Souhrnné tabulky pro druhou kohortu (IP2C) a fáze údržby a otevřeného označení byly vygenerovány z druhého následného uzamčení dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

591

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brazílie, 11075
        • Local Institution
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Indie, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Indie, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400020
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Jižní Afrika, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Německo, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Německo, 48159
        • Local Institution
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX 39DU
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Česká republika
      • Brno - Bohunice, Česká republika, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Ulcerózní kolitida minimálně na 3 měsíce
  • Střední až těžká aktivní ulcerózní kolitida
  • Nedostatečná odpověď nebo intolerance na standardní léčbu ulcerózní kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept (ABA)

Indukční období; 3 ramena pro kohortu 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA podávaná v dávce 30 mg/kg následovaná ABA v dávce ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Indukční období; 2 ramena pro kohortu 2: ABA 30/~10 mg/kg a druhá kohorta ABA ~10 mg/kg

1 rameno pro udržovací období (ABA ~10 mg/kg)
Lék: abatacept (ABA)

Dextróza 5% ve vodě, IV. Placebo ve dnech IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg ve dnech IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg ve dnech IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; nebo 30 mg/kg ve dnech IP-1, IP-15 a -10 mg/kg ve dnech IP-29, IP-57 (skupina ABA 30/~10 mg/kg).

Indukční období 3 měsíce

Období údržby 12 měsíců

Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Komparátor placeba: Placebo

1 rameno pro indukční období

1 rameno na dobu údržby
Lék: placebo

Normální fyziologický roztok, IV, 0 mg/kg, každých 28 dní.

Indukční období 3 měsíce

Období údržby 12 měsíců
Jiný: abatacept
1 rameno pro otevřenou prodlouženou fázi (ABA ~10 mg/kg)
Lék: abatacept

~10 mg/kg, jednou měsíčně

Open-Label Extension Period, dokud nebude lék uveden na trh pro UC nebo dokud nebude ukončen program vývoje UC pro abatacept

Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční období (IP); Počet účastníků s klinickou odpovědí (na skóre Mayo) v týdnu 12: IP kohorta 1 (IP1C)
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.
12. týden (den IP-85)
Období údržby (MP); Počet účastníků s klinickou odezvou (na skóre Mayo) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.
12. měsíc (den MP-365)
Open-Label Extension Period (OL); Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), souvisejícími AE, úmrtími, vážnými AE (SAE), souvisejícími SAE a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den OL-1 do konce OL
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den OL-1 do konce OL
OL; Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně všech infekcí, závažných infekcí a oportunních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Kompletní fyzikální vyšetření bylo získáno při screeningové návštěvě, denní MP-365 a OL závěrečné návštěvě/předčasném ukončení. Při dalších studijních návštěvách byla provedena prozatímní fyzikální vyšetření. Průběžné fyzické vyšetření nebylo tak komplexní jako počáteční úplné vyšetření, ale nezaznamenalo žádné změny ve stavu účastníka od posledního hodnocení a nevylučovalo vyšetření žádného z tělesných systémů, jak je klinicky indikováno. U účastníků byly pozorovány AE a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
High=vyšší než horní normální limit (ULN), Low=nižší než dolní normální limit (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles oproti výchozí hodnotě (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyty: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofily: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; lymfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/ >7,50 x 10^3 c/ul.
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s laboratorními abnormalitami jater a ledvin a elektrolytů
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= alkalická fosfatáza (ALP): >2 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT): >3 x ULN; G-glutamyltransferáza (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; dusík močoviny v krvi (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; draslík (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; vápník (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s laboratorními abnormalitami chemie a analýzy moči
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= sérová glukóza (Glu): <65 mg/dl/ >220 mg/dl; Glu v séru nalačno: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; celkový protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; kyselina močová: >1,5 x ULN. Pro analýzu moči (protein v moči, Glu v moči, krev v moči, leukocytární esteráza, červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC]): Použijte ≥2, když chybí hodnota BL nebo je hodnota ≥4, nebo když je před dávkou = 0 nebo 0,5. Použijte ≥3, když před dávkou = 1. Použijte ≥4, když před dávkou = 2 nebo 3
Den OL-1 až Den OL-729

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IP; Základní skóre Mayo: IP1C
Časové okno: Základní linie
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.
Základní linie
IP; Počet účastníků klinické remise (na skóre Mayo) v týdnu 12: IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků hojení sliznic (na skóre Mayo) ve 12. týdnu: IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Hojení sliznice bylo definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků s klinickou odezvou (na skóre Mayo) v týdnu 12 Analyzováno Cochran-Armitage Trendovým testem pro vztah mezi dávkou a odezvou: IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.
12. týden (den IP-85)
IP; Základní skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ): IP1C
Časové okno: Základní linie
K měření kvality života specifické pro dané onemocnění byl použit dotazník IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). IBDQ se skládá z dotazníku o 32 položkách, který si sami spravují a hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpověď na každou otázku se může pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 znamená vážný problém a 7 znamená normální zdraví. Celkové IBDQ se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ. Celkové skóre se může pohybovat mezi 32 až 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie
IP; Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ): IP1C
Časové okno: Výchozí stav (den IP-1), den IP-85 (týden 12)
K měření kvality života specifické pro dané onemocnění byl použit dotazník IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). IBDQ se skládá z dotazníku o 32 položkách, který si sami spravují a hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpověď na každou otázku se může pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 znamená vážný problém a 7 znamená normální zdraví. Celkové IBDQ se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ. Celkové skóre se může pohybovat mezi 32 až 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den IP-1), den IP-85 (týden 12)
IP; Počet účastníků s vedlejším skóre Mayo rektálního krvácení indikujícím mírné onemocnění (≤ 1 bod) v týdnu 12: IP1C
Časové okno: Den IP-85 (12. týden)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den IP-85 (12. týden)
IP; Počet účastníků s dílčími skóre frekvence stolice Mayo indikující mírné onemocnění (≤1 bod) v týdnu 12: IP1C
Časové okno: Den IP-85 (12. týden)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní podskóre frekvence stolice ≤1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den IP-85 (12. týden)
IP; Počet účastníků s dílčími skóre Mayo Physician Global Assessment (PGA) indikujícími mírné onemocnění (≤1 bod) v týdnu 12: IP1C
Časové okno: Den IP-85 (12. týden)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní podskóre PGA ≤ 1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den IP-85 (12. týden)
IP; Počet účastníků, kteří jsou anti-TNF-neadekvátně reagující/anti-TNF netolerantní s klinickou odpovědí v týdnu 12 Analyzováno Cochran-Armitage Trendovým testem pro vztah mezi dávkou a odezvou: IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická odpověď = snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥ 8 týdnů.
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 12 mezi účastníky se selháním/nesnášenlivostí anti-TNF (Infliximab): IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická odpověď = snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥ 8 týdnů.
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků klinické remise v týdnu 12 mezi účastníky se selháním/nesnášenlivostí anti-TNF (Infliximab): IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)

Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod. Neadekvátní reakce/nesnášenlivost

=nedostatečná odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥8 týdnů.
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků hojení sliznic v týdnu 12 mezi účastníky se selháním/nesnášenlivostí anti-TNF (Infliximab): IP1C
Časové okno: 12. týden (den IP-85)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Hojení sliznice bylo definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥8 týdnů.
12. týden (den IP-85)
IP; Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), souvisejícími AE, úmrtími, vážnými AE (SAE), souvisejícími SAE a AE vedoucími k ukončení: IP1C + IP2C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s AE zvláštního zájmu: IP1C + IP2C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně všech infekcí, závažných infekcí a oportunních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s nálezy fyzického vyšetření: IP1C + IP2C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
Kompletní fyzikální vyšetření bylo získáno při screeningové návštěvě, denní MP-365 a OL závěrečné návštěvě/předčasném ukončení. Při dalších studijních návštěvách byla provedena prozatímní fyzikální vyšetření. Průběžné fyzické vyšetření nebylo tak komplexní jako počáteční úplné vyšetření, ale nezaznamenalo žádné změny ve stavu účastníka od posledního hodnocení a nevylučovalo vyšetření žádného z tělesných systémů, jak je klinicky indikováno. U účastníků byly pozorovány AE a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři: IP1C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
High=vyšší než horní normální limit (ULN), Low=nižší než dolní normální limit (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles oproti výchozí hodnotě (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyty: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofily: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; lymfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/ >7,50 x 10^3 c/ul.
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami funkce jater a ledvin a elektrolytů: IP1C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= alkalická fosfatáza (ALP): >2 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST): >3 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT): >3 x ULN; G-glutamyltransferáza (GGT): >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; dusík močoviny v krvi (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; sodík (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; draslík (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; vápník (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami chemie a analýzy moči: IP1C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= sérová glukóza (Glu): <65 mg/dl/ >220 mg/dl; celkový protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; kyselina močová: >1,5 x ULN. Pro analýzu moči (protein v moči, Glu v moči, krev v moči, leukocytární esteráza, červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC]): Použijte ≥2, když chybí hodnota BL nebo je hodnota ≥4, nebo když je před dávkou = 0 nebo 0,5. Použijte ≥3, když před dávkou = 1. Použijte ≥4, když před dávkou = 2 nebo 3
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratoři hematologie, jater a ledvin a elektrolytů: IP2C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
High=vyšší než horní normální limit (ULN), Low=nižší než dolní normální limit (LLN). LLN/ULN= Hemoglobin (HGB): >3 g/dl pokles oproti výchozí hodnotě (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; Krevní destičky (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyty: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; eozinofily: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; lymfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/ >7,50 x 10^3 c/ul; dusík močoviny v krvi (BUN): >2 x BL; kreatinin: >4 x BL; sodík (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; draslík (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami chemie a analýzy moči: IP2C
Časové okno: Den IP-1 až Den IP-85
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= sérová glukóza (Glu): <65 mg/dl/ >220 mg/dl; celkový protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN. Pro analýzu moči (protein v moči, Glu v moči, krev v moči, leukocytární esteráza, červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC]): Použijte ≥2, když chybí hodnota BL nebo je hodnota ≥4, nebo když je před dávkou = 0 nebo 0,5. Použijte ≥3, když před dávkou = 1. Použijte ≥4, když před dávkou = 2 nebo 3
Den IP-1 až Den IP-85
IP; Počet účastníků s protilátkami indukovanými abataceptem: IP1C + IP2C
Časové okno: Pro účastníky léčené v MP: Den IP-1 (základní stav) do dne MP-1 (den IP-85). Pro účastníky léčené v OL přímo po IP: Den IP-1 až Den OL-1. Pro účastníky léčené pouze v IP: Všechna měření po dni IP-1 (včetně následných návštěv)
Elektrochemiluminiscenční imunoanalýza skrínovala séra na specifické protilátky, imunokompetice byla použita k identifikaci specifické anti-Abatacept reaktivity. Kategorie CTLA4 a možná Ig = reaktivita proti extracelulární doméně lidského CTLA4, konstantní oblasti lidského IgG1 nebo oběma (CTLA4Ig; molekula Abatacept). Ig a/nebo kategorie spojení = reaktivita proti konstantním oblastem a/nebo pantové oblasti lidského IgG1. Séropozitivita vyvolaná léčivem byla definována jako titr po výchozím stavu vyšší než výchozí hodnota nebo jakákoli pozitivita po výchozím stavu, pokud výchozí hodnota chyběla.
Pro účastníky léčené v MP: Den IP-1 (základní stav) do dne MP-1 (den IP-85). Pro účastníky léčené v OL přímo po IP: Den IP-1 až Den OL-1. Pro účastníky léčené pouze v IP: Všechna měření po dni IP-1 (včetně následných návštěv)
MP; Počet účastníků klinické remise ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
12. měsíc (den MP-365)
MP; Počet účastníků s endoskopickými podskóre Mayo indikujícími hojení sliznic (≤ 1 bod) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Hojení sliznice bylo definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod
12. měsíc (den MP-365)
MP; Počet účastníků klinické remise v 6. i 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc (den MP-169), měsíc 12 (den MP-365)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
6. měsíc (den MP-169), měsíc 12 (den MP-365)
MP; Počet účastníků s výchozím užíváním perorálních kortikosteroidů, kteří vysadili kortikosteroidy a dosáhli klinické remise do 12. měsíce
Časové okno: Den MP-365 (12. měsíc)
Výchozí kortikosteroidy ekvivalentní ≤30 mg prednisonu denně. Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí vyšší frekvenci nebo závažnost. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
Den MP-365 (12. měsíc)
MP; Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce v IBDQ
Časové okno: Den MP-365
K měření kvality života specifické pro dané onemocnění byl použit dotazník IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). IBDQ se skládá z dotazníku o 32 položkách, který si sami spravují a hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpověď na každou otázku se může pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 znamená vážný problém a 7 znamená normální zdraví. Celkové IBDQ se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ. Celkové skóre se může pohybovat mezi 32 až 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Den MP-365
MP; Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce v krátkém formuláři-36 (SF-36)
Časové okno: Den MP-365
SF-36 je ověřený nástroj pro měření kvality života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Vypočítají se skóre jednotlivých subškál a 2 souhrnná skóre: (1) souhrn fyzických složek (PCS), který zahrnuje fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a celkové zdraví; (2) souhrn mentálních složek (MCS), který zahrnuje vitalitu, sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu, s hodnotami od horšího zdraví (0) po nejlepší zdraví (100).
Den MP-365
MP; Počet účastníků s výchozím užíváním perorálních kortikosteroidů, kteří vysadili kortikosteroidy po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a dosáhli klinické remise do 12. měsíce
Časové okno: Den MP-365 (12. měsíc)
Výchozí kortikosteroidy ekvivalentní ≤30 mg prednisonu denně. Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí vyšší frekvenci nebo závažnost. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
Den MP-365 (12. měsíc)
MP; Počet účastníků s vedlejšími skóre Mayo rektálního krvácení indikujícími mírné onemocnění (≤ 1 bod) ve 12. měsíci
Časové okno: Den MP-365 (12. měsíc)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den MP-365 (12. měsíc)
MP; Počet účastníků s dílčími skóre frekvence stolice Mayo indikující mírné onemocnění (≤ 1 bod) ve 12. měsíci
Časové okno: Den MP-365 (12. měsíc)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní podskóre frekvence stolice ≤1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den MP-365 (12. měsíc)
MP; Počet účastníků s dílčími skóre Mayo PGA indikujícími mírné onemocnění (≤ 1 bod) ve 12. měsíci
Časové okno: Den MP-365 (12. měsíc)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Absolutní podskóre PGA ≤ 1 bod svědčilo pro mírné onemocnění.
Den MP-365 (12. měsíc)
MP; Počet účastníků s klinickou odpovědí v měsíci 12 mezi účastníky s nedostatečnou odpovědí/nesnášenlivostí na předchozí anti-TNF terapii (Infliximab)
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická odpověď = snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥ 8 týdnů.
12. měsíc (den MP-365)
MP; Počet účastníků s klinickou remisí ve 12. měsíci mezi účastníky s nedostatečnou odpovědí/nesnášenlivostí na předchozí anti-TNF terapii (Infliximab)
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥8 týdnů.
12. měsíc (den MP-365)
MP; Počet účastníků s klinickým zhojením sliznic ve 12. měsíci mezi účastníky s nedostatečnou odpovědí/nesnášenlivostí na předchozí anti-TNF terapii (Infliximab)
Časové okno: 12. měsíc (den MP-365)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Hojení sliznice bylo definováno jako endoskopické subskóre ≤1 bod. Neadekvátní odpověď/nesnášenlivost = nepřiměřená odpověď/nesnášenlivost na schválené anti-TNF činidlo před touto studií ve schválené značené dávce po dobu ≥8 týdnů.
12. měsíc (den MP-365)
MP; Počet účastníků s protilátkami indukovanými abataceptem
Časové okno: Pro účastníky, kteří nevstupují do OL: Všechna měření začínající po dni MP-1 (včetně následných návštěv). Pro účastníky vstupující do OL: Od prvního měření po dni MP-1 do dne MP-365 (Den OL-1).
Elektrochemiluminiscenční imunoanalýza skrínovala séra na specifické protilátky, imunokompetice byla použita k identifikaci specifické anti-Abatacept reaktivity. Kategorie CTLA4 a možná Ig = reaktivita proti extracelulární doméně lidského CTLA4, konstantní oblasti lidského IgG1 nebo oběma (CTLA4Ig; molekula Abatacept). Ig a/nebo kategorie spojení = reaktivita proti konstantním oblastem a/nebo pantové oblasti lidského IgG1. Séropozitivita vyvolaná léčivem byla definována jako titr po výchozím stavu vyšší než výchozí hodnota nebo jakákoli pozitivita po výchozím stavu, pokud výchozí hodnota chyběla.
Pro účastníky, kteří nevstupují do OL: Všechna měření začínající po dni MP-1 (včetně následných návštěv). Pro účastníky vstupující do OL: Od prvního měření po dni MP-1 do dne MP-365 (Den OL-1).
MP; Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), souvisejícími AE, úmrtími, vážnými AE (SAE), souvisejícími SAE a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den MP-1 až Den MP-365
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Den MP-1 až Den MP-365
MP; Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Den MP-1 až Den MP-365
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně všech infekcí, závažných infekcí a oportunních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Den MP-1 až Den MP-365
MP; Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den IP-85 až Den MP-365
Kompletní fyzikální vyšetření bylo získáno při screeningové návštěvě, denní MP-365 a OL závěrečné návštěvě/předčasném ukončení. Při dalších studijních návštěvách byla provedena prozatímní fyzikální vyšetření. Průběžné fyzické vyšetření nebylo tak komplexní jako počáteční úplné vyšetření, ale nezaznamenalo žádné změny ve stavu účastníka od posledního hodnocení a nevylučovalo vyšetření žádného z tělesných systémů, jak je klinicky indikováno. U účastníků byly pozorovány AE a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
Den IP-85 až Den MP-365
MP; Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: Den IP-85 až Den MP-365
High=vyšší než ULN, Low=nižší než LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dl pokles od základní linie (BL); Hematokrit: <0,75 x BL; Erytrocyty: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leukocyty: <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN; neutrofily+pásy: <1,0 x 10^3 c/ul; eozinofily: >0,750 x 10^3 c/ul; monocyty: >2000 mm3; lymfocyty: <0,750 x 10^3 c/ul/ >7,50 x 10^3 c/ul; GGT: >2 x ULN; Bilirubin: >2 x ULN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x ULN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Den IP-85 až Den MP-365
MP; Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami chemie a analýzy moči
Časové okno: Den IP-85 až Den MP-365
Low=nižší než LLN, High=vyšší než ULN. LLN/ULN= sérová glukóza (Glu): <65 mg/dl/ >220 mg/dl; Glu v séru nalačno: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; celkový protein: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albumin: <0,9 x LLN; kyselina močová: >1,5 x ULN. Pro analýzu moči (protein v moči, Glu v moči, krev v moči, leukocytární esteráza, červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC]): Použijte ≥2, když chybí hodnota BL nebo je hodnota ≥4, nebo když je před dávkou = 0 nebo 0,5. Použijte ≥3, když před dávkou = 1. Použijte ≥4, když před dávkou = 2 nebo 3
Den IP-85 až Den MP-365
OL; Počet účastníků s klinickou odezvou v průběhu času
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s klinickou remisí v průběhu času
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
Den OL-1 až Den OL-729
OL; Počet účastníků s Mayo endoskopickými dílčími skóre indikujícími hojení sliznic (≤ 1 bod) během OL
Časové okno: Open-label období (den OL-1 až den OL-729)
Systém Mayo Scoring se pohybuje od 0 do 12 bodů a je složeným indexem sestávajícím ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Vyšší skóre Mayo značí větší závažnost onemocnění. Hojení sliznice bylo definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod
Open-label období (den OL-1 až den OL-729)
OL; Počet účastníků s klinickou odpovědí nebo klinickou remisí po opětovné léčbě abataceptem mezi těmi, kteří dostávali abatacept v období IP nebo MP
Časové okno: Poslední studijní návštěva (den OL-729)
Systém Mayo Scoring (rozsah 0-12 bodů, vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění) je složený index sestávající ze 4 proměnných onemocnění (frekvence stolice, krvácení z konečníku, hodnocení endoskopií a celkové hodnocení lékařem). Klinická odpověď = snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Klinická remise = Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod. Změna z Baseline=post-Baseline – Baseline value.
Poslední studijní návštěva (den OL-729)
OL; Počet účastníků s protilátkami indukovanými abataceptem
Časové okno: U účastníků, kteří dostávají léky OL, všechna měření začínající po dni OL-1 (včetně následných návštěv a 56 a 85 dnů po poslední dávce)
Elektrochemiluminiscenční imunoanalýza skrínovala séra na specifické protilátky, imunokompetice byla použita k identifikaci specifické anti-Abatacept reaktivity. Kategorie CTLA4 a možná Ig = reaktivita proti extracelulární doméně lidského CTLA4, konstantní oblasti lidského IgG1 nebo oběma (CTLA4Ig; molekula Abatacept). Ig a/nebo kategorie spojení = reaktivita proti konstantním oblastem a/nebo pantové oblasti lidského IgG1. Séropozitivita vyvolaná léčivem byla definována jako titr po výchozím stavu vyšší než výchozí hodnota nebo jakákoli pozitivita po výchozím stavu, pokud výchozí hodnota chyběla.
U účastníků, kteří dostávají léky OL, všechna měření začínající po dni OL-1 (včetně následných návštěv a 56 a 85 dnů po poslední dávce)
OL; Počet účastníků užívajících kortikosteroidy během OL
Časové okno: Den OL-1 až Den OL-729
Účastníci užívající perorální kortikosteroidy (ekvivalent ≤ 30 mg prednisonu denně) musí splnit minimální délku léčby při vstupu do IP a mít stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů před vstupem do IP.
Den OL-1 až Den OL-729

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na abatacept (ABA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit