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Une étude sur l'abatacept chez des patients atteints de colite ulcéreuse active

4 mars 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien avec l'abatacept chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active (CU) qui ont eu une réponse clinique inadéquate et/ou une intolérance aux traitements médicaux Thérapie

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'abatacept peut améliorer les signes et les symptômes de la colite ulcéreuse active chez les patients qui n'ont pas eu de réponse adéquate aux autres traitements. La sécurité de ce traitement sera également étudiée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bras de la première cohorte de la période d'induction (IP1C) (30/10 mg/kg et 10 mg/kg) étaient des bras contrôlés par placebo qui ont été utilisés pour le critère d'évaluation principal et son analyse. Les bras de la deuxième cohorte de la période d'induction (IP2C 30/10 mg/kg et 10 mg/kg) n'étaient pas contrôlés par placebo, leur seul objectif étant de fournir un nombre suffisant de participants pour la phase d'entretien. La première cohorte (IP1C) a été randomisée pour recevoir un placebo ou 1 des 3 doses d'abatacept. Après l'achèvement de la randomisation IP1C, une deuxième cohorte (IP2C) a été randomisée pour recevoir 1 des 2 doses d'abatacept. Une fois que tous les participants à l'IP1C ont terminé ou abandonné, les données ont été verrouillées et l'analyse formelle du critère d'évaluation principal de la période d'induction a été effectuée. Des tableaux récapitulatifs pour la deuxième cohorte (IP2C) et les phases de maintenance et d'ouverture ont été générés à partir d'un deuxième verrou de données ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

591

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Afrique du Sud, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7506
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Allemagne, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Allemagne, 48159
        • Local Institution
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brésil, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brésil, 11075
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Nice, France, 06200
        • Local Institution
      • Paris, France, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, Inde, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, Inde, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, Inde, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, Inde, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400020
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlande
        • Local Institution
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Local Institution
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83280
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Local Institution
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-326
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX 39DU
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Brno - Bohunice, République tchèque, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 87
        • Local Institution
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, États-Unis, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Colite ulcéreuse depuis au moins 3 mois
  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère
  • Réponse inadéquate ou intolérance au traitement standard de la colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept (ABA)

Période d'induction; 3 bras pour la Cohorte 1 : ABA 30/~10 mg/kg (ABA administré à 30 mg/kg suivi d'ABA à ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Période d'induction; 2 bras pour la Cohorte 2 : ABA 30/~10 mg/kg et Deuxième Cohorte ABA ~10 mg/kg

1 bras pour la période d'entretien (ABA ~10 mg/kg)
Médicament: abatacept (ABA)

Dextrose 5% dans l'eau, IV. Placebo les jours IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 ; 3 mg/kg les jours IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 ; 10 mg/kg les jours IP-1, IP-15, IP-29, IP-57 ; ou 30 mg/kg les jours IP-1, IP-15 et ~10 mg/kg les jours IP-29, IP-57 (groupe ABA 30/~10 mg/kg).

Période d'initiation 3 mois

Période de maintenance 12 mois

Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparateur placebo: Placebo

1 bras pour la période d'induction

1 bras pour la période de maintenance
Médicament: placebo

Solution saline normale, IV, 0 mg/kg, tous les 28 jours.

Période d'initiation 3 mois

Période de maintenance 12 mois
Autre: abatacept
1 bras pour la phase d'extension en ouvert (ABA ~10 mg/kg)
Médicament: abatacept

~10 mg/kg, une fois par mois

Période d'extension en ouvert jusqu'à ce que le médicament soit commercialisé pour la RCH ou que le programme de développement de la RCH pour l'abatacept soit interrompu

Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'induction (PI); Nombre de participants avec une réponse clinique (par score Mayo) à la semaine 12 : IP Cohort 1 (IP1C)
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
Semaine 12 (Jour IP-85)
Période de Maintenance (MP); Nombre de participants avec une réponse clinique (par score Mayo) au mois 12
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
Mois 12 (Jour MP-365)
Période de prolongation en ouvert (OL) ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés, des décès, des EI graves (EIG), des EIG liés et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Journée OL-1 jusqu'à la fin de l'OL
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE connexe = relation de certains, probables, possibles ou manquants. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
Journée OL-1 jusqu'à la fin de l'OL
OL ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants avec résultats d'examen physique
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Un examen physique complet a été obtenu lors de la visite de sélection, du jour MP-365 et des visites de la visite finale/d'arrêt anticipé de l'OL. Des examens physiques intermédiaires ont été effectués lors d'autres visites d'étude. L'examen physique intermédiaire n'était pas aussi complet que l'examen complet initial, mais a noté tout changement dans l'état du participant depuis la dernière évaluation et n'a pas empêché l'examen de l'un des systèmes corporels comme indiqué cliniquement. Les participants ont été observés pour les EI et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température).
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'hématologie
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Haut=supérieur à la limite normale supérieure (LSN), Bas=inférieur à la limite normale inférieure (LLN). LLN/ULN= Hémoglobine (HGB) : diminution > 3 g/dL par rapport à la ligne de base (BL) ; Hématocrite : < 0,75 x BL ; Érythrocytes : < 0,75 x BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 x LLN/>1,5 x ULN ; Leucocytes : <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN ; neutrophiles+bandes : <1,0 x 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 x 10 ^ 3 c/uL ; monocytes : >2000 mm3 ; lymphocytes : <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants présentant des anomalies de la fonction hépatique et rénale et des électrolytes en laboratoire
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = Phosphatase alcaline (ALP) : > 2 x ULN ; aspartate aminotransférase (AST) : > 3 x LSN ; alanine aminotransférase (ALT) : > 3 x LSN ; G-Glutamyl transférase (GGT) : > 2 x LSN ; Bilirubine : > 2 x LSN ; azote uréique du sang (BUN):> 2 x BL ; créatinine : >4 x BL ; potassium (K) : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x LSN ; calcium (Ca) : <0,8 x LIN/>1,2 x LSN ; phosphore (P) : <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie et d'analyse d'urine
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = glucose sérique (Glu) : < 65 mg/dL/ > 220 mg/dL ; sérum à jeun Glu : <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN ; protéines totales : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x ULN ; albumine :<0,9 x LIN ; acide urique : > 1,5 x LSN. Pour l'analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥2 lorsque la valeur BL est manquante ou valeur ≥4, ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5. Utiliser ≥3 lorsque pré-dose=1. Utiliser ≥4 lorsque pré-dose=2 ou 3
Jour OL-1 à Jour OL-729

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IP ; Score Mayo de base : IP1C
Délai: Ligne de base
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
Ligne de base
IP ; Nombre de participants en rémission clinique (par score Mayo) à la semaine 12 : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants à la cicatrisation des muqueuses (par score Mayo) à la semaine 12 : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1 point
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants avec une réponse clinique (par score Mayo) à la semaine 12 analysés par le test de tendance Cochran-Armitage pour la relation dose-réponse : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Score initial du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) : IP1C
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie. L'IBDQ consiste en un questionnaire auto-administré de 32 items qui évalue la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. La réponse à chaque question peut aller de 1 à 7, 1 indiquant un problème grave et 7 indiquant un état de santé normal. L'IBDQ total est calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total peut varier entre 32 et 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
IP ; Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) : IP1C
Délai: Baseline (Jour IP-1), Jour IP-85 (Semaine 12)
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie. L'IBDQ consiste en un questionnaire auto-administré de 32 items qui évalue la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. La réponse à chaque question peut aller de 1 à 7, 1 indiquant un problème grave et 7 indiquant un état de santé normal. L'IBDQ total est calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total peut varier entre 32 et 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour IP-1), Jour IP-85 (Semaine 12)
IP ; Nombre de participants avec des sous-scores de saignement rectal Mayo indiquant une maladie bénigne (≤ 1 point) à la semaine 12 : IP1C
Délai: Jour IP-85 (semaine 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour IP-85 (semaine 12)
IP ; Nombre de participants avec des sous-scores de fréquence des selles Mayo indiquant une maladie bénigne (≤ 1 point) à la semaine 12 : IP1C
Délai: Jour IP-85 (semaine 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score absolu de fréquence des selles ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour IP-85 (semaine 12)
IP ; Nombre de participants avec des sous-scores Mayo Physician Global Assessment (PGA) indiquant une maladie bénigne (≤ 1 point) à la semaine 12 : IP1C
Délai: Jour IP-85 (semaine 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score PGA absolu de ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour IP-85 (semaine 12)
IP ; Nombre de participants qui sont des répondeurs insuffisants aux anti-TNF/intolérants aux anti-TNF avec une réponse clinique à la semaine 12 analysés par le test de tendance Cochran-Armitage pour la relation dose-réponse : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Réponse clinique = réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Réponse/intolérance inadéquate=réponse/intolérance inadéquate à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose approuvée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants présentant une réponse clinique à la semaine 12 parmi les participants présentant un échec/une intolérance aux anti-TNF (infliximab) : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Réponse clinique = réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Réponse/intolérance inadéquate=réponse/intolérance inadéquate à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose approuvée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 12 parmi les participants présentant un échec/une intolérance aux anti-TNF (infliximab) : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)

Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Réponse inadéquate/intolérance

= réponse inadéquate/intolérance à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose homologuée approuvée pendant ≥ 8 semaines.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants à la cicatrisation des muqueuses à la semaine 12 parmi les participants présentant un échec/une intolérance aux anti-TNF (infliximab) : IP1C
Délai: Semaine 12 (Jour IP-85)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La cicatrisation muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1 point. Réponse inadéquate/intolérance = réponse inadéquate/intolérance à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose indiquée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Semaine 12 (Jour IP-85)
IP ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés, des décès, des EI graves (EIG), des EIG liés et des EI entraînant l'arrêt : IP1C + IP2C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE connexe = relation de certains, probables, possibles ou manquants. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier : IP1C + IP2C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants avec résultats d'examen physique : IP1C + IP2C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Un examen physique complet a été obtenu lors de la visite de sélection, du jour MP-365 et des visites de la visite finale/d'arrêt anticipé de l'OL. Des examens physiques intermédiaires ont été effectués lors d'autres visites d'étude. L'examen physique intermédiaire n'était pas aussi complet que l'examen complet initial, mais a noté tout changement dans l'état du participant depuis la dernière évaluation et n'a pas empêché l'examen de l'un des systèmes corporels comme indiqué cliniquement. Les participants ont été observés pour les EI et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température).
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie marquées : IP1C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Haut=supérieur à la limite normale supérieure (LSN), Bas=inférieur à la limite normale inférieure (LLN). LLN/ULN= Hémoglobine (HGB) : diminution > 3 g/dL par rapport à la ligne de base (BL) ; Hématocrite : < 0,75 x BL ; Érythrocytes : < 0,75 x BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 x LLN/>1,5 x ULN ; Leucocytes : <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN ; neutrophiles+bandes : <1,0 x 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 x 10 ^ 3 c/uL ; monocytes : >2000 mm3 ; lymphocytes : <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées de la fonction hépatique et rénale et des électrolytes en laboratoire : IP1C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = Phosphatase alcaline (ALP) : > 2 x ULN ; aspartate aminotransférase (AST) : > 3 x LSN ; alanine aminotransférase (ALT) : > 3 x LSN ; G-Glutamyl transférase (GGT) : > 2 x LSN ; Bilirubine : > 2 x LSN ; azote uréique du sang (BUN):> 2 x BL ; créatinine : >4 x BL ; Sodium (Na) : < 0,95 x LLN/ > 1,05 x LSN ; potassium (K) : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x LSN ; calcium (Ca) : <0,8 x LIN/>1,2 x LSN ; phosphore (P) : <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire de chimie et d'analyse d'urine : IP1C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = glucose sérique (Glu) : < 65 mg/dL/ > 220 mg/dL ; protéines totales : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x ULN ; albumine :<0,9 x LIN ; acide urique : > 1,5 x LSN. Pour l'analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥2 lorsque la valeur BL est manquante ou valeur ≥4, ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5. Utiliser ≥3 lorsque pré-dose=1. Utiliser ≥4 lorsque pré-dose=2 ou 3
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques, hépatiques et rénales marquées et des anomalies de laboratoire électrolytiques : IP2C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Haut=supérieur à la limite normale supérieure (LSN), Bas=inférieur à la limite normale inférieure (LLN). LLN/ULN= Hémoglobine (HGB) : diminution > 3 g/dL par rapport à la ligne de base (BL) ; Hématocrite : < 0,75 x BL ; Érythrocytes : < 0,75 x BL ; Plaquettes (PLT) : <0,67 x LLN/>1,5 x ULN ; Leucocytes : <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN ; éosinophiles : > 0,750 x 10 ^ 3 c/uL ; monocytes : >2000 mm3 ; lymphocytes : <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL ; azote uréique du sang (BUN):> 2 x BL ; créatinine : >4 x BL ; Sodium (Na) : < 0,95 x LLN/ > 1,05 x LSN ; potassium (K) : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x LSN ; phosphore (P) : <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN ;
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire de chimie et d'analyse d'urine : IP2C
Délai: Jour IP-1 à Jour IP-85
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = glucose sérique (Glu) : < 65 mg/dL/ > 220 mg/dL ; protéines totales : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x ULN ; albumine :<0,9 x LIN. Pour l'analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥2 lorsque la valeur BL est manquante ou valeur ≥4, ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5. Utiliser ≥3 lorsque pré-dose=1. Utiliser ≥4 lorsque pré-dose=2 ou 3
Jour IP-1 à Jour IP-85
IP ; Nombre de participants avec des anticorps induits par l'abatacept : IP1C + IP2C
Délai: Pour les participants traités en MP : Jour IP-1 (Baseline) à Jour MP-1 (Jour IP-85). Pour les participants traités en OL directement après IP : du jour IP-1 au jour OL-1. Pour les participants traités uniquement en IP : toutes les mesures après le jour IP-1 (y compris les visites de suivi)
Un dosage immunologique électrochimiluminescent a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques au médicament, l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Catégorie CTLA4 et éventuellement Ig = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgG1 humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie d'Ig et/ou de jonction = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgG1 humaine. La séropositivité induite par le médicament a été définie comme un titre post-ligne de base supérieur à la ligne de base, ou toute positivité post-ligne de base si la valeur de base était manquante.
Pour les participants traités en MP : Jour IP-1 (Baseline) à Jour MP-1 (Jour IP-85). Pour les participants traités en OL directement après IP : du jour IP-1 au jour OL-1. Pour les participants traités uniquement en IP : toutes les mesures après le jour IP-1 (y compris les visites de suivi)
Député ; Nombre de participants en rémission clinique au mois 12
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants avec des sous-scores endoscopiques Mayo indiquant une cicatrisation muqueuse (≤ 1 point) au mois 12
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1 point
Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants en rémission clinique au mois 6 et au mois 12
Délai: Mois 6 (Jour MP-169), Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Mois 6 (Jour MP-169), Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants utilisant des corticostéroïdes oraux de base qui ont arrêté les corticostéroïdes et obtenu une rémission clinique au mois 12
Délai: Jour MP-365 (Mois 12)
Corticostéroïdes de base équivalents à ≤ 30 mg de prednisone par jour. Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une fréquence ou une gravité plus élevée. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Jour MP-365 (Mois 12)
Député ; Changement moyen de la ligne de base au mois 12 dans IBDQ
Délai: Jour MP-365
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie. L'IBDQ consiste en un questionnaire auto-administré de 32 items qui évalue la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. La réponse à chaque question peut aller de 1 à 7, 1 indiquant un problème grave et 7 indiquant un état de santé normal. L'IBDQ total est calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total peut varier entre 32 et 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour MP-365
Député ; Changement moyen de la ligne de base au mois 12 dans le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Jour MP-365
Le SF-36 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans plusieurs états pathologiques. Les scores individuels des sous-échelles et 2 scores récapitulatifs sont calculés : (1) le résumé des composants physiques (PCS) qui comprend le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et l'état de santé général ; (2) résumé de la composante mentale (MCS) qui comprend la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids, avec des valeurs allant de la moins bonne santé (0) à la meilleure santé (100).
Jour MP-365
Député ; Nombre de participants utilisant des corticostéroïdes oraux de base qui ont arrêté les corticostéroïdes pendant 90 jours consécutifs et obtenu une rémission clinique au mois 12
Délai: Jour MP-365 (Mois 12)
Corticostéroïdes de base équivalents à ≤ 30 mg de prednisone par jour. Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une fréquence ou une gravité plus élevée. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Jour MP-365 (Mois 12)
Député ; Nombre de participants avec des sous-scores de saignement rectal Mayo indiquant une maladie bénigne (≤ 1 point) au mois 12
Délai: Jour MP-365 (Mois 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour MP-365 (Mois 12)
Député ; Nombre de participants avec des sous-scores de fréquence des selles Mayo indiquant une maladie bénigne (≤ 1 point) au mois 12
Délai: Jour MP-365 (Mois 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score absolu de fréquence des selles ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour MP-365 (Mois 12)
Député ; Nombre de participants avec des sous-scores Mayo PGA indiquant une maladie bénigne (≤1 point) au mois 12
Délai: Jour MP-365 (Mois 12)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Un sous-score PGA absolu de ≤ 1 point indiquait une maladie bénigne.
Jour MP-365 (Mois 12)
Député ; Nombre de participants ayant une réponse clinique au mois 12 parmi les participants ayant une réponse inadéquate/une intolérance à un traitement anti-TNF antérieur (infliximab)
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Réponse clinique = réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Réponse/intolérance inadéquate=réponse/intolérance inadéquate à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose approuvée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants en rémission clinique au mois 12 parmi les participants ayant une réponse inadéquate/une intolérance à un traitement anti-TNF antérieur (infliximab)
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Réponse/intolérance inadéquate = réponse/intolérance inadéquate à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose approuvée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants présentant une cicatrisation clinique des muqueuses au mois 12 parmi les participants présentant une réponse inadéquate/une intolérance à un traitement anti-TNF antérieur (infliximab)
Délai: Mois 12 (Jour MP-365)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La cicatrisation muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1 point. Réponse inadéquate/intolérance = réponse inadéquate/intolérance à un agent anti-TNF approuvé avant cette étude à une dose indiquée sur l'étiquette pendant ≥ 8 semaines.
Mois 12 (Jour MP-365)
Député ; Nombre de participants avec des anticorps induits par l'abatacept
Délai: Pour les participants n'entrant pas dans OL : toutes les mesures commençant après le jour MP-1 (y compris les visites de suivi). Pour les participants entrant en OL : de la première mesure après le jour MP-1 au jour MP-365 (jour OL-1).
Un dosage immunologique électrochimiluminescent a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques au médicament, l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Catégorie CTLA4 et éventuellement Ig = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgG1 humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie d'Ig et/ou de jonction = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgG1 humaine. La séropositivité induite par le médicament a été définie comme un titre post-ligne de base supérieur à la ligne de base, ou toute positivité post-ligne de base si la valeur de base était manquante.
Pour les participants n'entrant pas dans OL : toutes les mesures commençant après le jour MP-1 (y compris les visites de suivi). Pour les participants entrant en OL : de la première mesure après le jour MP-1 au jour MP-365 (jour OL-1).
Député ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés, des décès, des EI graves (EIG), des EIG liés et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Jour MP-1 à Jour MP-365
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE connexe = relation de certains, probables, possibles ou manquants. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
Jour MP-1 à Jour MP-365
Député ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier
Délai: Jour MP-1 à Jour MP-365
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les infections graves et les infections opportunistes ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Jour MP-1 à Jour MP-365
Député ; Nombre de participants avec résultats d'examen physique
Délai: Jour IP-85 à Jour MP-365
Un examen physique complet a été obtenu lors de la visite de sélection, du jour MP-365 et des visites de la visite finale/d'arrêt anticipé de l'OL. Des examens physiques intermédiaires ont été effectués lors d'autres visites d'étude. L'examen physique intermédiaire n'était pas aussi complet que l'examen complet initial, mais a noté tout changement dans l'état du participant depuis la dernière évaluation et n'a pas empêché l'examen de l'un des systèmes corporels comme indiqué cliniquement. Les participants ont été observés pour les EI et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température).
Jour IP-85 à Jour MP-365
Député ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'hématologie
Délai: Jour IP-85 à Jour MP-365
Haut=supérieur à ULN, Bas=inférieur à LLN. LLN/ULN = HGB : diminution > 3 g/dL par rapport à la valeur initiale (BL) ; Hématocrite : < 0,75 x BL ; Érythrocytes : < 0,75 x BL ; PLT : < 0,67 x LLN/> 1,5 x LSN ; Leucocytes : <0,75 x LLN/ >1,25 x ULN ; neutrophiles+bandes : <1,0 x 10^3 c/uL ; éosinophiles : > 0,750 x 10 ^ 3 c/uL ; monocytes : >2000 mm3 ; lymphocytes : <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL ; GGT : > 2 x LSN ; Bilirubine : > 2 x LSN ; PETIT PAIN : >2 x BL ; Na : < 0,95 x LSN/ ​​> 1,05 x LSN ; K : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x LSN ; Ca : <0,8 x LLN/>1,2 x LSN
Jour IP-85 à Jour MP-365
Député ; Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire de chimie et d'analyse d'urine
Délai: Jour IP-85 à Jour MP-365
Bas=inférieur à LLN, Haut=supérieur à ULN. LLN/ULN = glucose sérique (Glu) : < 65 mg/dL/ > 220 mg/dL ; sérum à jeun Glu : <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN ; protéines totales : < 0,9 x LLN/ > 1,1 x ULN ; albumine :<0,9 x LIN ; acide urique : > 1,5 x LSN. Pour l'analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥2 lorsque la valeur BL est manquante ou valeur ≥4, ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5. Utiliser ≥3 lorsque pré-dose=1. Utiliser ≥4 lorsque pré-dose=2 ou 3
Jour IP-85 à Jour MP-365
OL ; Nombre de participants avec une réponse clinique au fil du temps
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants avec rémission clinique au fil du temps
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Jour OL-1 à Jour OL-729
OL ; Nombre de participants avec des sous-scores endoscopiques Mayo indiquant une cicatrisation muqueuse (≤ 1 point) pendant l'OL
Délai: Période ouverte (du jour OL-1 au jour OL-729)
Le système de notation Mayo varie de 0 à 12 points et est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Des scores Mayo plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1 point
Période ouverte (du jour OL-1 au jour OL-729)
OL ; Nombre de participants avec une réponse clinique ou une rémission clinique après retraitement par l'abatacept parmi ceux qui ont reçu l'abatacept pendant la période IP ou MP
Délai: Dernière visite d'étude (jour OL-729)
Le système de notation Mayo (gamme de 0 à 12 points, scores élevés = plus grande gravité de la maladie) est un indice composite composé de 4 variables de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin). Réponse clinique = réduction par rapport au départ du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Rémission clinique = score Mayo ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Changement de Baseline= post-Baseline - Valeur de base.
Dernière visite d'étude (jour OL-729)
OL ; Nombre de participants avec des anticorps induits par l'abatacept
Délai: Pour les participants recevant des médicaments OL, toutes les mesures commençant après le jour OL-1 (y compris les visites de suivi et à 56 et 85 jours après la dernière dose)
Un dosage immunologique électrochimiluminescent a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques au médicament, l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Catégorie CTLA4 et éventuellement Ig = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgG1 humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie d'Ig et/ou de jonction = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgG1 humaine. La séropositivité induite par le médicament a été définie comme un titre post-ligne de base supérieur à la ligne de base, ou toute positivité post-ligne de base si la valeur de base était manquante.
Pour les participants recevant des médicaments OL, toutes les mesures commençant après le jour OL-1 (y compris les visites de suivi et à 56 et 85 jours après la dernière dose)
OL ; Nombre de participants utilisant des corticostéroïdes pendant la LO
Délai: Jour OL-1 à Jour OL-729
Les participants prenant des corticostéroïdes oraux (équivalent de ≤ 30 mg de prednisone par jour) doivent avoir atteint la durée minimale de traitement à l'entrée dans l'IP et avoir eu une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant l'entrée dans l'IP.
Jour OL-1 à Jour OL-729

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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