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Un estudio de abatacept en pacientes con colitis ulcerosa activa

4 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con abatacept en sujetos con colitis ulcerosa activa (CU) que han tenido una respuesta clínica inadecuada y/o intolerancia a la medicación. Terapia

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si abatacept puede mejorar los signos y síntomas de la colitis ulcerosa activa en pacientes que no han tenido una respuesta adecuada a otras terapias. También se estudiará la seguridad de este tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los brazos de la primera cohorte del período de inducción (IP1C) (30/10 mg/kg y 10 mg/kg) fueron brazos controlados con placebo que se usaron para el criterio principal de valoración y su análisis. Los brazos de la segunda cohorte del período de inducción (IP2C 30/10 mg/kg y 10 mg/kg) no fueron controlados con placebo, siendo su único propósito proporcionar un número suficiente de participantes para la fase de mantenimiento. La primera cohorte (IP1C) se aleatorizó para recibir placebo o 1 de 3 dosis de abatacept. Después de completar la aleatorización IP1C, se aleatorizó una segunda cohorte (IP2C) para recibir 1 de 2 dosis de abatacept. Después de que todos los participantes en el IP1C completaron o descontinuaron, los datos se bloquearon y se realizó el análisis formal para el criterio principal de valoración del período de inducción. Las tablas de resumen para la segunda cohorte (IP2C) y las fases de mantenimiento y etiqueta abierta se generaron a partir de un segundo bloqueo de datos posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

591

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania, 48159
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13070
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Assoc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gulf Coast Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
        • Hudson Valley Medical Research Llc
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Good, Larry I.
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Gastrointestinal Resrch Assoc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Ctr.
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution
      • Delhi, India, 110076
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 029
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 022
        • Local Institution
      • Mysore, India, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 11560
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45050
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Local Institution
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX 39DU
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown West, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0048
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sudáfrica, 7350
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7506
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Colitis ulcerosa durante al menos 3 meses
  • Colitis ulcerosa activa de moderada a grave
  • Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento estándar de la colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept (ABA)

Periodo de inducción; 3 brazos para la cohorte 1: ABA 30/~10 mg/kg (ABA administrado a 30 mg/kg seguido de ABA a ~10 mg/kg), ABA ~10 mg/kg, ABA 3 mg/kg

Periodo de inducción; 2 brazos para la cohorte 2: ABA 30/~10 mg/kg y segunda cohorte ABA ~10 mg/kg

1 brazo para periodo de mantenimiento (ABA ~10 mg/kg)
Droga: abatacept (ABA)

Dextrosa al 5% en agua, IV. Placebo en los días IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 3 mg/kg en los días IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; 10 mg/kg en los días IP-1, IP-15, IP-29, IP-57; o 30 mg/kg en los días IP-1, IP-15 y ~10 mg/kg en los días IP-29, IP-57 (Grupo ABA 30/~10 mg/kg).

Período de Inducción 3 meses

Período de mantenimiento 12 meses

Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador de placebos: Placebo

1 brazo para período de inducción

1 brazo para periodo de mantenimiento
Droga: placebo

Solución salina normal, IV, 0 mg/kg, cada 28 días.

Período de Inducción 3 meses

Período de mantenimiento 12 meses
Otro: abatacepto
1 brazo para fase de extensión abierta (ABA ~10 mg/kg)
Droga: abatacepto

~10 mg/kg, una vez al mes

Período de extensión de etiqueta abierta hasta que el medicamento se comercialice para CU o se suspenda el programa de desarrollo de CU para abatacept

Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de Inducción (PI); Número de participantes con respuesta clínica (puntuación según Mayo) en la semana 12: cohorte IP 1 (IP1C)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una respuesta clínica se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.
Semana 12 (Día IP-85)
Período de Mantenimiento (MP); Número de participantes con respuesta clínica (puntuación según Mayo) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una respuesta clínica se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.
Mes 12 (Día MP-365)
Período de extensión de etiqueta abierta (OL); Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados, muertes, EA graves (SAE), EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día OL-1 hasta el final del OL
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día OL-1 hasta el final del OL
OL; Número de participantes con EA de especial interés
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
Se obtuvo un examen físico completo en la visita de selección, el día MP-365 y la visita final de OL/visitas de terminación anticipada. Se realizaron exámenes físicos provisionales en otras visitas del estudio. El examen físico intermedio no fue tan completo como el examen completo inicial, pero notó cualquier cambio en la condición del participante desde la última evaluación y no impidió el examen de ninguno de los sistemas del cuerpo según lo indicado clínicamente. Los participantes fueron observados en busca de EA y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología marcadas
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
Alto = mayor que el límite normal superior (ULN), bajo = menor que el límite normal inferior (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): >3 g/dL de disminución desde el valor inicial (BL); Hematocrito: <0,75 x BL; Eritrocitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucocitos: <0,75 x LLN/ >1,25 x LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monocitos: >2000 mm3; linfocitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con función hepática y renal y anormalidades de laboratorio de electrolitos
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/ULN= Fosfatasa alcalina (ALP): >2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST): >3 x LSN; alanina aminotransferasa (ALT): >3 x LSN; G-glutamil transferasa (GGT): >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; potasio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x LSN; calcio (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x LLN
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con anomalías de laboratorio de química y análisis de orina
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/LSN= glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérica en ayunas: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; proteína total: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albúmina: <0,9 x LLN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): Use ≥2 cuando falta el valor de BL o el valor es ≥4, o cuando antes de la dosis = 0 o 0.5. Use ≥3 cuando pre-dosis=1. Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
Día OL-1 a Día OL-729

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedad intelectual; Puntuación basal de Mayo: IP1C
Periodo de tiempo: Base
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una respuesta clínica se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.
Base
Propiedad intelectual; Número de participantes en remisión clínica (puntuación según Mayo) en la semana 12: IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes en la cicatrización de la mucosa (puntuación según Mayo) en la semana 12: IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La curación de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes con respuesta clínica (puntuación según Mayo) en la semana 12 analizados mediante la prueba de tendencia de Cochran-Armitage para la relación dosis-respuesta: IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una respuesta clínica se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Puntuación inicial del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ): IP1C
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utilizó para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. El IBDQ consiste en un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: Intestinal, Sistémico, Social y Emocional. La respuesta a cada pregunta puede variar de 1 a 7, donde 1 indica un problema grave y 7 indica salud normal. El IBDQ total se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ. La puntuación total puede oscilar entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Base
Propiedad intelectual; Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ): IP1C
Periodo de tiempo: Línea base (Día IP-1), Día IP-85 (Semana 12)
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utilizó para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. El IBDQ consiste en un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: Intestinal, Sistémico, Social y Emocional. La respuesta a cada pregunta puede variar de 1 a 7, donde 1 indica un problema grave y 7 indica salud normal. El IBDQ total se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ. La puntuación total puede oscilar entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base (Día IP-1), Día IP-85 (Semana 12)
Propiedad intelectual; Número de participantes con subpuntuaciones de sangrado rectal de Mayo que indican enfermedad leve (≤1 punto) en la semana 12: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-85 (Semana 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto era indicativa de enfermedad leve.
Día IP-85 (Semana 12)
Propiedad intelectual; Número de participantes con subpuntuaciones de frecuencia de heces de Mayo que indican enfermedad leve (≤1 punto) en la semana 12: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-85 (Semana 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de la frecuencia de las deposiciones de ≤1 punto era indicativa de una enfermedad leve.
Día IP-85 (Semana 12)
Propiedad intelectual; Número de participantes con subpuntuaciones de Mayo Physician Global Assessment (PGA) que indican enfermedad leve (≤1 punto) en la semana 12: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-85 (Semana 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de PGA de ≤1 punto era indicativa de enfermedad leve.
Día IP-85 (Semana 12)
Propiedad intelectual; Número de participantes que son respondedores inadecuados al anti-TNF/intolerantes al anti-TNF con respuesta clínica en la semana 12 analizados mediante la prueba de tendencia de Cochran-Armitage para la relación dosis-respuesta: IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Respuesta clínica = reducción desde el inicio en la puntuación Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio a una dosis aprobada en la etiqueta durante ≥8 semanas.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes con respuesta clínica en la semana 12 entre los participantes con falla/intolerancia a anti-TNF (infliximab): IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Respuesta clínica = reducción desde el inicio en la puntuación Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio a una dosis aprobada en la etiqueta durante ≥8 semanas.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes en remisión clínica en la semana 12 entre participantes con falla/intolerancia a anti-TNF (infliximab): IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)

El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia

=respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio en una dosis etiquetada aprobada durante ≥8 semanas.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes en la cicatrización de la mucosa en la semana 12 entre los participantes con falla/intolerancia anti-TNF (infliximab): IP1C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día IP-85)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La curación de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio en una dosis etiquetada aprobada durante ≥8 semanas.
Semana 12 (Día IP-85)
Propiedad intelectual; Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados, muertes, EA graves (SAE), EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción: IP1C + IP2C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con EA de especial interés: IP1C + IP2C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con hallazgos del examen físico: IP1C + IP2C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Se obtuvo un examen físico completo en la visita de selección, el día MP-365 y la visita final de OL/visitas de terminación anticipada. Se realizaron exámenes físicos provisionales en otras visitas del estudio. El examen físico intermedio no fue tan completo como el examen completo inicial, pero notó cualquier cambio en la condición del participante desde la última evaluación y no impidió el examen de ninguno de los sistemas del cuerpo según lo indicado clínicamente. Los participantes fueron observados en busca de EA y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología marcadas: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Alto = mayor que el límite normal superior (ULN), bajo = menor que el límite normal inferior (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): >3 g/dL de disminución desde el valor inicial (BL); Hematocrito: <0,75 x BL; Eritrocitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucocitos: <0,75 x LLN/ >1,25 x LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monocitos: >2000 mm3; linfocitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL.
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con función hepática y renal marcada y anomalías de laboratorio de electrolitos: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/ULN= Fosfatasa alcalina (ALP): >2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST): >3 x LSN; alanina aminotransferasa (ALT): >3 x LSN; G-glutamil transferasa (GGT): >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sodio (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x LLN; potasio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x LSN; calcio (Ca): <0,8 x LLN/>1,2 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x LLN
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con anomalías marcadas en los laboratorios de química y análisis de orina: IP1C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/LSN= glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteína total: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albúmina: <0,9 x LLN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): Use ≥2 cuando falta el valor de BL o el valor es ≥4, o cuando antes de la dosis = 0 o 0.5. Use ≥3 cuando pre-dosis=1. Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con hematología marcada, función hepática y renal y anormalidades de laboratorio de electrolitos: IP2C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Alto = mayor que el límite normal superior (ULN), bajo = menor que el límite normal inferior (LLN). LLN/ULN= Hemoglobina (HGB): >3 g/dL de disminución desde el valor inicial (BL); Hematocrito: <0,75 x BL; Eritrocitos: <0,75 x BL; Plaquetas (PLT): <0,67 x LLN/>1,5 x ULN; Leucocitos: <0,75 x LLN/ >1,25 x LLN; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monocitos: >2000 mm3; linfocitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >2 x BL; creatinina: >4 x BL; Sodio (Na): <0,95 x LLN/ >1,05 x LLN; potasio (K): <0,9 x LLN/ >1,1 x LSN; fósforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN;
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con anomalías marcadas en los laboratorios de química y análisis de orina: IP2C
Periodo de tiempo: Día IP-1 a Día IP-85
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/LSN= glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; proteína total: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albúmina: <0,9 x LLN. Para análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): Use ≥2 cuando falta el valor de BL o el valor es ≥4, o cuando antes de la dosis = 0 o 0.5. Use ≥3 cuando pre-dosis=1. Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
Día IP-1 a Día IP-85
Propiedad intelectual; Número de participantes con anticuerpos inducidos por abatacept: IP1C + IP2C
Periodo de tiempo: Para participantes tratados en MP: Día IP-1 (Línea base) a Día MP-1 (Día IP-85). Para participantes tratados en OL directamente después de IP: Día IP-1 a Día OL-1. Para participantes tratados solo en IP: todas las mediciones después del día IP-1 (incluidas las visitas de seguimiento)
Un inmunoensayo electroquimioluminiscente seleccionó los sueros para detectar anticuerpos específicos de fármacos, se usó inmunocompetencia para identificar la reactividad anti-Abatacept específica. Categoría CTLA4 y posiblemente Ig = reactividad contra el dominio extracelular de CTLA4 humana, regiones constantes de IgG1 humana, o ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Ig y/o categoría de unión = reactividad frente a regiones constantes y/o región bisagra de IgG1 humana. La seropositividad inducida por fármacos se definió como un título posterior al inicio más alto que el valor inicial, o cualquier positividad posterior al inicio si faltaba el valor inicial.
Para participantes tratados en MP: Día IP-1 (Línea base) a Día MP-1 (Día IP-85). Para participantes tratados en OL directamente después de IP: Día IP-1 a Día OL-1. Para participantes tratados solo en IP: todas las mediciones después del día IP-1 (incluidas las visitas de seguimiento)
MP; Número de participantes en remisión clínica en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes con subpuntuaciones endoscópicas de Mayo que indican cicatrización de la mucosa (≤1 punto) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La curación de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto
Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes en remisión clínica tanto en el mes 6 como en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día MP-169), Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Mes 6 (Día MP-169), Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes con uso inicial de corticosteroides orales que interrumpieron los corticosteroides y lograron la remisión clínica en el mes 12
Periodo de tiempo: Día MP-365 (Mes 12)
Corticosteroides basales equivalentes a ≤30 mg de prednisona al día. El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor frecuencia o gravedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Día MP-365 (Mes 12)
MP; Cambio medio desde el inicio hasta el mes 12 en IBDQ
Periodo de tiempo: Día MP-365
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utilizó para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. El IBDQ consiste en un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: Intestinal, Sistémico, Social y Emocional. La respuesta a cada pregunta puede variar de 1 a 7, donde 1 indica un problema grave y 7 indica salud normal. El IBDQ total se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ. La puntuación total puede oscilar entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Día MP-365
MP; Cambio medio desde el inicio hasta el mes 12 en la forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Día MP-365
El SF-36 es un instrumento validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados de enfermedad. Se calculan las puntuaciones de las subescalas individuales y 2 puntuaciones de resumen: (1) resumen del componente físico (PCS) que incluye el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general; (2) resumen del componente mental (MCS) que incluye vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso, con valores que van desde peor salud (0) hasta mejor salud (100).
Día MP-365
MP; Número de participantes con uso inicial de corticosteroides orales que suspendieron los corticosteroides durante 90 días consecutivos y alcanzaron la remisión clínica en el mes 12
Periodo de tiempo: Día MP-365 (Mes 12)
Corticosteroides basales equivalentes a ≤30 mg de prednisona al día. El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor frecuencia o gravedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Día MP-365 (Mes 12)
MP; Número de participantes con subpuntuaciones de sangrado rectal de Mayo que indican enfermedad leve (≤1 punto) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día MP-365 (Mes 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto era indicativa de enfermedad leve.
Día MP-365 (Mes 12)
MP; Número de participantes con subpuntuaciones de frecuencia de heces de Mayo que indican enfermedad leve (≤1 punto) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día MP-365 (Mes 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de la frecuencia de las deposiciones de ≤1 punto era indicativa de una enfermedad leve.
Día MP-365 (Mes 12)
MP; Número de participantes con subpuntuaciones de Mayo PGA que indican enfermedad leve (≤1 punto) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día MP-365 (Mes 12)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una subpuntuación absoluta de PGA de ≤1 punto era indicativa de enfermedad leve.
Día MP-365 (Mes 12)
MP; Número de participantes con respuesta clínica en el mes 12 entre los participantes con respuesta inadecuada/intolerancia a la terapia anti-TNF previa (infliximab)
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Respuesta clínica = reducción desde el inicio en la puntuación Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio a una dosis aprobada en la etiqueta durante ≥8 semanas.
Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes con remisión clínica en el mes 12 entre los participantes con respuesta inadecuada/intolerancia a la terapia anti-TNF anterior (infliximab)
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio en una dosis etiquetada aprobada durante ≥8 semanas.
Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes con cicatrización clínica de la mucosa en el mes 12 entre los participantes con respuesta inadecuada/intolerancia a la terapia anti-TNF anterior (infliximab)
Periodo de tiempo: Mes 12 (Día MP-365)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La cicatrización de la mucosa se definió como subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto. Respuesta inadecuada/intolerancia = respuesta inadecuada/intolerancia a un agente anti-TNF aprobado antes de este estudio en una dosis etiquetada aprobada durante ≥8 semanas.
Mes 12 (Día MP-365)
MP; Número de participantes con anticuerpos inducidos por abatacept
Periodo de tiempo: Para participantes que no ingresan a OL: todas las mediciones que comienzan después del día MP-1 (incluidas las visitas de seguimiento). Para participantes que ingresan a OL: desde la primera medición después del día MP-1 hasta el día MP-365 (día OL-1).
Un inmunoensayo electroquimioluminiscente seleccionó los sueros para detectar anticuerpos específicos de fármacos, se usó inmunocompetencia para identificar la reactividad anti-Abatacept específica. Categoría CTLA4 y posiblemente Ig = reactividad contra el dominio extracelular de CTLA4 humana, regiones constantes de IgG1 humana, o ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Ig y/o categoría de unión = reactividad frente a regiones constantes y/o región bisagra de IgG1 humana. La seropositividad inducida por fármacos se definió como un título posterior al inicio más alto que el valor inicial, o cualquier positividad posterior al inicio si faltaba el valor inicial.
Para participantes que no ingresan a OL: todas las mediciones que comienzan después del día MP-1 (incluidas las visitas de seguimiento). Para participantes que ingresan a OL: desde la primera medición después del día MP-1 hasta el día MP-365 (día OL-1).
MP; Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados, muertes, EA graves (SAE), EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día MP-1 a Día MP-365
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Día MP-1 a Día MP-365
MP; Número de participantes con EA de especial interés
Periodo de tiempo: Día MP-1 a Día MP-365
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas todas las infecciones, infecciones graves e infecciones oportunistas; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
Día MP-1 a Día MP-365
MP; Número de participantes con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Día IP-85 a Día MP-365
Se obtuvo un examen físico completo en la visita de selección, el día MP-365 y la visita final de OL/visitas de terminación anticipada. Se realizaron exámenes físicos provisionales en otras visitas del estudio. El examen físico intermedio no fue tan completo como el examen completo inicial, pero notó cualquier cambio en la condición del participante desde la última evaluación y no impidió el examen de ninguno de los sistemas del cuerpo según lo indicado clínicamente. Los participantes fueron observados en busca de EA y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
Día IP-85 a Día MP-365
MP; Número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología marcadas
Periodo de tiempo: Día IP-85 a Día MP-365
Alto=mayor que ULN, Bajo=menor que LLN. LLN/ULN= HGB: >3 g/dL de disminución desde el valor inicial (BL); Hematocrito: <0,75 x BL; Eritrocitos: <0,75 x BL; PLT: <0,67 x LLN/>1,5 x LSN; Leucocitos: <0,75 x LLN/ >1,25 x LLN; neutrófilos+bandas: <1,0 x 10^3 c/uL; eosinófilos: >0,750 x 10^3 c/uL; monocitos: >2000 mm3; linfocitos: <0,750 x 10^3 c/uL/ >7,50 x 10^3 c/uL; GGT: >2 x LSN; Bilirrubina: >2 x LSN; BUN: >2 x BL; Na: <0,95 x LLN/ >1,05 x LSN; K: <0,9 x LLN/ >1,1 x LSN; Ca: <0,8 x LLN/>1,2 x ULN
Día IP-85 a Día MP-365
MP; Número de participantes con anomalías marcadas en los laboratorios de bioquímica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Día IP-85 a Día MP-365
Bajo = inferior a LLN, Alto = superior a ULN. LLN/LSN= glucosa sérica (Glu): <65 mg/dL/ >220 mg/dL; Glu sérica en ayunas: <0,8 x LLN/ >1,5 x ULN; proteína total: < 0,9 x LLN/ >1,1 x ULN; albúmina: <0,9 x LLN; ácido úrico: >1,5 x LSN. Para análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC]): Use ≥2 cuando falta el valor de BL o el valor es ≥4, o cuando antes de la dosis = 0 o 0.5. Use ≥3 cuando pre-dosis=1. Use ≥4 cuando pre-dosis=2 o 3
Día IP-85 a Día MP-365
OL; Número de participantes con respuesta clínica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. Una respuesta clínica se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con remisión clínica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de ≤ 2 puntos sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto.
Día OL-1 a Día OL-729
OL; Número de participantes con subpuntuaciones endoscópicas de Mayo que indican cicatrización de la mucosa (≤1 punto) durante la LO
Periodo de tiempo: Periodo de Etiqueta Abierta (Día OL-1 a Día OL-729)
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Las puntuaciones más altas de Mayo indican una mayor gravedad de la enfermedad. La curación de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto
Periodo de Etiqueta Abierta (Día OL-1 a Día OL-729)
OL; Número de participantes con respuesta clínica o remisión clínica tras el retratamiento con abatacept entre los que recibieron abatacept en el período IP o MP
Periodo de tiempo: Última visita de estudio (día OL-729)
El sistema de puntuación de Mayo (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones altas = mayor gravedad de la enfermedad) es un índice compuesto que consta de 4 variables de enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico). Respuesta clínica = reducción desde el inicio en la puntuación Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto. Remisión clínica = puntuación Mayo de ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual superior a 1 punto. Cambio de línea de base = post-línea de base - valor de línea de base.
Última visita de estudio (día OL-729)
OL; Número de participantes con anticuerpos inducidos por abatacept
Periodo de tiempo: Para los participantes que reciben medicación OL, todas las mediciones comienzan después del día OL-1 (incluidas las visitas de seguimiento y los días 56 y 85 después de la última dosis)
Un inmunoensayo electroquimioluminiscente seleccionó los sueros para detectar anticuerpos específicos de fármacos, se usó inmunocompetencia para identificar la reactividad anti-Abatacept específica. Categoría CTLA4 y posiblemente Ig = reactividad contra el dominio extracelular de CTLA4 humana, regiones constantes de IgG1 humana, o ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Ig y/o categoría de unión = reactividad frente a regiones constantes y/o región bisagra de IgG1 humana. La seropositividad inducida por fármacos se definió como un título posterior al inicio más alto que el valor inicial, o cualquier positividad posterior al inicio si faltaba el valor inicial.
Para los participantes que reciben medicación OL, todas las mediciones comienzan después del día OL-1 (incluidas las visitas de seguimiento y los días 56 y 85 después de la última dosis)
OL; Número de participantes que usan corticosteroides durante la LO
Periodo de tiempo: Día OL-1 a Día OL-729
Los participantes que toman corticosteroides orales (equivalente a ≤ 30 mg de prednisona al día) deben haber alcanzado la duración mínima del tratamiento al ingresar al IP y tener una dosis estable durante ≥2 semanas antes del ingreso al IP.
Día OL-1 a Día OL-729

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-108

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