재발된 비소세포폐암 환자 치료에서 AZD2171과 Pemetrexed Disodium

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
• 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
• 이전에 조사된 영역의 병변은 방사선 치료 완료 이후 >= 10mm의 증가가 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 1개의 이중 화학 요법 요법을 포함하여 1-2개의 이전 요법을 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 사전 베바시주맙 없음(코호트 A)
  • 편평 세포 암종, 치료 및 통제된 뇌 전이 환자 또는 객혈 병력이 있는 환자 허용

• 1개의 이중 화학 요법을 포함하여 1-2개의 이전 요법*을 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있음(코호트 B)
  • 조절되지 않는 고혈압 및/또는 생명을 위협하는 출혈에 대한 베바시주맙 중단 없음
  • 이전 베바시주맙 후 질병 진행이 있어야 함(참고: *이전 보조 요법은 치료 완료 후 1년 이내에 질병 진행이 발생한 경우 1 요법으로 간주됩니다. 요법이 알레르기 반응 또는 허용할 수 없는 약물 특이적 독성으로 인해 2 과정 내에 중단된 경우 해당 요법 복용량은 계산되지 않음)
• 배액되지 않는 한 큰 흉막삼출액이나 복수가 없음
• 지난 4주 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 활동성 뇌 전이 없음
• 지난 3주 동안 발작 없이 신경학적으로 안정적인 치료를 받고 통제된 뇌 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• WBC >= 3,000/mm^3
• 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT =< ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 소변 단백질 =< 1주 간격 >= 1주일 간격으로 2개의 연속 계량봉에서 1+
• 지난 3개월 이내에 의미 있는 출혈 없음(즉, 1회 에피소드에서 > 30mL)
• 지난 4주 동안 의미 있는 객혈 없음(즉, 1회에 > 5mL의 신선한 혈액)
• AZD2171을 흡수하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 활동성 위장 질환 없음
• AZD2171 또는 pemetrexed disodium과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• ECG에 의한 평균 QTc < 470msec
• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 안정시 혈압(BP)이 지속적으로 > 140/90 mm Hg 없음; 허용되는 약물을 시작, 조절 또는 증량한 후 혈압이 조절되는 환자

• 다음 중 하나에 의해 입증되는 좌심실 기능 장애의 위험이 증가된 환자에 대한 MUGA 또는 심초음파에서 정상 LVEF:

  • 안트라사이클린으로 사전 치료
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 통제된 클래스 II 질병
  • 심장에 대한 방사선 요법을 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법
  • 지난 12개월 이내의 심근경색
• 이전 확정 흉부 방사선 요법(> 60 Gy) 이후 최소 4주 및 회복
• 뇌전이 절제를 위한 개두술 이전 최소 3개월
• 뇌 전이에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 완화적 방사선 치료 이전 최소 2주
• 이전 수술(혈관 접근 배치 또는 흉수 또는 복수 배액 제외) 및 회복 후 최소 2주
• 엽산, 시아노코발라민(비타민 B12) 또는 덱사메타손을 복용할 수 없거나 복용할 의지가 없음
• 이전 pemetrexed disodium 없음

• 다음을 포함하여 전정맥 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없이 이전 이후 최소 5 반감기:

  • 아미오다론 염산염
  • 삼산화비소
  • 베프리딜
  • 클로로퀸
  • 클로르프로마진
  • 시사프리드
  • 클래리스로마이신
  • 디소피라미드
  • 도페틸리드
  • 돔페리돈
  • 드로페리돌
  • 에리스로마이신
  • 할로판트린
  • 할로페리돌
  • 이부틸라이드
  • 메소리다진
  • 메타돈
  • 펜타미딘
  • 피모지드
  • 프로카인아마이드
  • 소탈롤
  • 스파플록사신
  • 티오리다진
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 이전 수사 요원 이후 30일 이상 경과 후 회복
• Pemetrexed disodium 투여 전, 투여 중 및 투여 후 2일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음: 혈관 장애에 대한 저용량 아스피린(≤ 325mg/일) 허용
• 페메트렉세드 디나트륨 투여 전, 도중 및 투여 후 2일 동안 지속성 NSAID(예: 나프록센, 피록시캄, 디플루니살, 나부메톤 또는 셀레콕시브) 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 기대 수명 > 12주
• 신장 기능에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 없음(예: 반코마이신 또는 암포테리신)
• 음성 임신 테스트
• 재발성 질환