AZD2171 ja pemetreksedidinatrium hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus AZD2171:stä (NSC 732208) yhdistelmänä pemetreksedin kanssa uusiutuneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NOS: 10029514)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin AZD2171:n antaminen yhdessä pemetreksedidinatriumin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
AZD2171 ja pemetreksedidinatrium voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
AZD2171 voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
AZD2171:n antaminen yhdessä pemetreksedidinatriumin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan AZD2171:llä ja pemetreksedidinatriumilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman bevasitsumabihoidon mukaan (kyllä vs. ei).
Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28 kurssilla 1 ja päivinä 1-21 kurssilla 2 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla. Potilaat saavat myös pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan kurssin 1 päivänä 8 ja kurssin 2 päivänä 1 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla. Hoito toistetaan 3 viikon välein*, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
[Huomautus: * Ensimmäinen kurssi kestää 4 viikkoa; kaikki seuraavat kurssit ovat kestoltaan 3 viikkoa.]
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Leesiot aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa, jos ne ovat lisääntyneet >= 10 mm sädehoidon päättymisen jälkeen
Sai 1–2 aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien 1 kaksoiskemoterapiahoito, JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia (kohortti A)
- Potilaat, joilla on okasolusyöpä, hoidettuja ja kontrolloituja aivometastaaseja tai aiempi hemoptyysi, sallitaan
Sai 1–2 aiempaa hoito-ohjelmaa*, mukaan lukien 1 kaksoiskemoterapiahoito, JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Aiemmin hoidettu bevasitsumabilla (kohortti B)
- Bevasitsumabin käyttöä ei saa keskeyttää hallitsemattoman verenpaineen ja/tai hengenvaarallisen verenvuodon vuoksi
- Taudin on oltava etenemässä aikaisemman bevasitsumabin jälkeen (HUOM: *Aiempi liitännäishoito katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos sairaus eteni vuoden sisällä hoidon päättymisestä; jos hoito keskeytettiin 2 hoitojakson aikana allergisen reaktion tai ei-hyväksyttävän lääkespesifisen toksisuuden vuoksi, tämä hoito-ohjelma annosta ei lasketa)
- Ei suurta keuhkopussin effuusiota tai askitesta, ellei tyhjennetä
- Ei aktiivisia aivometastaaseja aivojen MRI- tai CT-skannauksella viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on hoidettu, kontrolloitu aivometastaasi, sallitaan edellyttäen, että he ovat neurologisesti stabiileja ilman kouristuskohtauksia viimeisen kolmen viikon aikana
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- WBC >= 3 000/mm^3
- Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ASAT ja ALT = < 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Virtsan proteiini =< 1+ kahdessa peräkkäisessä mittatikkussa >= 1 viikon välein
- Ei merkittävää verenvuotoa (eli > 30 ml yhdessä jaksossa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei merkittävää hemoptyysiä (eli > 5 ml tuoretta verta yhdessä jaksossa) viimeisen 4 viikon aikana
- Ei aktiivista maha-suolikanavan sairautta, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeä AZD2171:tä
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD2171 tai pemetreksedidinatrium
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Keskimääräinen QTc < 470 ms EKG:lla
- Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei lepoverenpainetta (BP) jatkuvasti > 140/90 mmHg; Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa lääkityksen aloittamisen, säätämisen tai lisäämisen jälkeen, sallitaan
LVEF normaali MUGA:n tai kaikukardiogrammin perusteella potilailla, joilla on lisääntynyt vasemman kammion toimintahäiriön riski, minkä todistaa jokin seuraavista:
- Aiempi hoito antrasykliineillä
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai kontrolloitu luokan II sairaus
- Aiempi keskusrintakehän sädehoito, mukaan lukien sydämen sädehoito
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä lopullisesta rintakehän sädehoidosta (> 60 Gy) ja toipunut
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta aivometastaasin resektiosta tehdystä kraniotomiasta
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta aivometastaasien sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta (lukuun ottamatta verisuonten avaamista tai keuhkopussin effuusiota tai askitesta) ja toipunut
- Ei kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, syanokobalamiinia (B12-vitamiini) tai deksametasonia
- Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia
Vähintään 5 puoliintumisaikaa aikaisemmasta ja ei samanaikaisia lääkkeitä tai biologisia aineita, joilla on proarytminen potentiaali, mukaan lukien:
- Amiodaronihydrokloridi
- Arseenitrioksidi
- Bepridil
- Klorokiini
- Klooripromatsiini
- Sisapridi
- Klaritromysiini
- Disopyramidi
- Dofetilidi
- Domperidoni
- Droperidoli
- Erytromysiini
- Halofantriini
- haloperidoli
- Ibutilidi
- Mesoridatsiini
- Metadoni
- Pentamidiini
- Pimotsidi
- Prokaiiniamidi
- Sotalol
- Sparfloksasiini
- Tioridatsiini
- Ei raskaana tai imettävänä
- Yli 30 päivää edellisen tutkimuksen tekijöistä ja toipumisesta
- Ei aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 päivää ennen pemetreksedidinatriumin antoa, sen aikana ja 2 päivää sen jälkeen: Pieniannoksinen aspiriini (≤ 325 mg/vrk) sallittu verisuonisairauksien hoitoon.
- Ei pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä (esim. naprokseeni, piroksikaami, diflunisaali, nabumetoni tai selekoksibi) 5 päivään ennen pemetreksedidinatriumin käyttöä, sen aikana ja 2 päivään sen jälkeen
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. vankomysiini tai amfoterisiini)
- Negatiivinen raskaustesti
- Uusiutunut sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28 kurssilla 1 ja päivinä 1-21 kurssilla 2 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla.
Potilaat saavat myös pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan kurssin 1 päivänä 8 ja kurssin 2 päivänä 1 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla.
Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) 2 erillistä kohorttia uusiutuneen NSCLC:n kohortti A: Pts, jotka ovat saaneet aiempaa keuhkohoitoa ilman bevasitsumabia. Kohortti B: Pts, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) kohdevaurioille ja arvioidaan MRI:llä tai TT:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perussumma LD Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen PD:n vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen) |
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta etenemisajankohtaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-standardin menetelmällä, josta johdetaan kiinnostavat yhteenvetotilastot (mediaani, 1 vuoden korko jne.).
Sekä piste- että 95 %:n luottamusväliarviot kaikista PFS- ja OS-tilastoista lasketaan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Aika hoidon aloittamisesta etenemisajankohtaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-standardin menetelmällä, josta johdetaan kiinnostavat yhteenvetotilastot (mediaani, 1 vuoden korko jne.).
Sekä piste- että 95 %:n luottamusväliarviot kaikista PFS- ja OS-tilastoista lasketaan.
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00165 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000517316
- 2006-042 (Muu tunniste: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- 7389 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .