골관절염 환자 치료를 위한 서방형 히드로모르폰 HCL의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구

이 연구는 일관되게 통제할 수 없는 OA(골관절염) 성인 환자를 대상으로 한 3상, 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 위약 대조, 이중 맹검, 고정 용량, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 또는 비오피오이드 약물로 통증을 치료하거나 통증 치료를 위해 오피오이드를 투여받은 사람. 적격 환자는 3가지 치료 중 하나를 받기 위해 동일한 비율로 무작위 배정되었습니다: OROS 히드로모르폰 HCI(서방형) 8mg, OROS 히드로모르폰 HCI(서방형) 16mg 또는 위약(약물 없음). 모든 환자는 골관절염 통증에 대한 구조 약물로 아세트아미노펜(하루 2000mg 이하)을 복용할 수 있습니다. 구조 약물은 세척 기간 동안 또는 효과 평가 전 6시간 동안 허용되지 않았습니다. 이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다: 진통제(진통제) 테이퍼링 및 휴약 기간(2주 이하), 적정(증가) 단계(16일 이하), 유지 단계(12일 이하) 주) 및 ​​연구 약물 감량 기간(1주 이하). 세척 기간 종료 시 모든 환자에게 OROS 히드로모르폰 HCI(서방형) 8mg 또는 일치하는 위약을 1일 1회 투여했습니다. 1주 후, 환자는 연구 장소로 돌아가 연구 약물의 새로운 공급을 받았습니다. 적정(증가) 2주 동안, OROS 히드로모르폰(서방형) 16mg 그룹으로 무작위 배정된 환자들의 용량이 1일 8mg에서 1일 16mg OROS 히드로모르폰(서방출)으로 증가했습니다. 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 유지 단계를 완료한 후 또는 조기 종료 시, 연구 약물을 다음과 같이 최대 1주 동안 감량했습니다: 처음 2일 동안 매일 1회 8mg 정제 또는 위약 1개를 투여한 다음 연구 약물을 감량하기 위해 적절하게 격일로 복용했습니다. 신체 검사, 활력 징후, 검사실 및 부작용 보고에 대한 안전성 평가를 기준선에서 수행하고 연구 전체에서 종료했습니다. 1차 측정은 시간 간격 가중 곡선하 면적(AUC)을 개인에게 가능한 최대 AUC 이익으로 나눈 값이었습니다. AUC는 적정 및 유지 단계에 대한 기준선과의 누적 통증 강도 차이를 측정한 것입니다. 종료 시, 환자는 시험의 나머지 부분에 대한 기준선 통증 값, 이월된 기준선 관찰(BOCF) 또는 나머지 시험에 대한 마지막 사용 가능한 통증 값, 이월된 마지막 관찰(LOCF)에 할당되었습니다. WOMAC(Western Ontario and McMaster 골관절염 지수) 전체 지수 점수, 신체 기능, 관절 강성 하위 척도는 AUC 비율 및 전가 없음을 사용하여 기준선으로부터의 변화, 기준선 관찰 이월(BOCF) 및 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 분석되었습니다. 전가 방법. 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도도 프로토콜별로 분석되었습니다. OROS 하이드로모르폰(서방형) 8mg 및 16mg 정제 및 위약을 17주 동안 매일 1회 경구 복용