Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da hidromorfona HCL de liberação lenta para o tratamento de pacientes com osteoartrite

Este foi um estudo de fase 3, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), controlado por placebo, duplo-cego, dose fixa, grupo paralelo, estudo multicêntrico em pacientes adultos com OA (osteoartrite) incapazes de controlar consistentemente ou trataram sua dor com medicamentos não opioides, ou que receberam um opioide para tratamento da dor. Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção igual para receber 1 de 3 tratamentos: OROS hidromorfona HCI (liberação lenta) 8 mg, OROS hidromorfona HCI (liberação lenta) 16 mg ou placebo (sem medicamento). Todos os pacientes poderiam tomar acetaminofeno (menor ou igual a 2.000 mg por dia) como medicação de resgate para dor osteoartrítica. A medicação de resgate não foi permitida durante o período de washout ou 6 horas antes de uma avaliação de eficácia. O estudo foi composto pelos seguintes períodos: um período de redução e eliminação do analgésico (analgésico) (inferior ou igual a 2 semanas), uma fase de titulação (aumento) (inferior ou igual a 16 dias), uma fase de manutenção (12 semanas) e um período de redução do medicamento do estudo (menor ou igual a 1 semana). No final do período de washout, todos os pacientes receberam OROS hidromorfona HCI (liberação lenta) 8 mg ou placebo correspondente para ser tomado uma vez ao dia. Após 1 semana, os pacientes deveriam retornar ao local do estudo e receber novos suprimentos do medicamento do estudo. Durante a segunda semana de titulação (aumento), os pacientes randomizados para o grupo OROS hidromorfona (liberação lenta) 16 mg tiveram sua dose aumentada de 8 mg diários para 16 mg diários de OROS hidromorfona (liberação lenta). Nenhum ajuste de dose foi permitido. Depois de completar a Fase de Manutenção ou após o término antecipado, o medicamento do estudo foi reduzido por até 1 semana da seguinte forma: um comprimido de 8 mg ou placebo uma vez ao dia durante os primeiros 2 dias, em seguida, tomado em dias alternados, conforme apropriado, para reduzir gradualmente o medicamento do estudo. Avaliações de segurança do exame físico, sinais vitais, laboratórios e relatórios de eventos adversos foram feitos no início do estudo, terminando ao longo do estudo. A medição primária foi a área ponderada do intervalo de tempo sob a curva (AUC) dividida pelo benefício máximo de AUC possível para um indivíduo. A AUC foi uma medida das diferenças cumulativas da intensidade da dor desde a linha de base para as fases de Titulação e Manutenção. No término, os pacientes receberam seu valor de dor basal para o restante do estudo, observação inicial realizada (BOCF) ou o último valor de dor disponível para o restante do estudo, última observação realizada (LOCF). Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pontuação do índice geral, função física, subescalas de rigidez articular foram analisadas usando a relação AUC e mudança da linha de base sem imputação, e a observação da linha de base realizada (BOCF) e última observação realizada (LOCF) métodos de imputação. A escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) também foi analisada por protocolo. OROS hidromorfona (liberação lenta) comprimidos de 8 mg e 16 mg e placebo por via oral uma vez ao dia por 17 semanas