Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HCL d'hydromorphone à libération lente pour le traitement des patients souffrant d'arthrose

Il s'agissait d'une étude de phase 3, randomisée (les patients reçoivent différents traitements selon le hasard), contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique chez des patients adultes atteints d'arthrose (arthrose) qui étaient incapables de contrôler de manière cohérente ou qui traitent leur douleur avec des médicaments non opioïdes, ou qui ont reçu un opioïde pour le traitement de la douleur. Les patients éligibles ont été randomisés dans un rapport égal pour recevoir 1 des 3 traitements : OROS hydromorphone HCI (libération lente) 8 mg, OROS hydromorphone HCI (libération lente) 16 mg ou placebo (aucun médicament). Tous les patients pouvaient prendre de l'acétaminophène (inférieur ou égal à 2000 mg par jour) comme médicament de secours pour les douleurs arthrosiques. Les médicaments de secours n'étaient pas autorisés pendant la période de sevrage ou 6 heures avant une évaluation de l'efficacité. L'étude comportait les périodes suivantes : une période de réduction et de sevrage analgésique (analgésique) (inférieure ou égale à 2 semaines), une phase de titration (augmentation) (inférieure ou égale à 16 jours), une phase d'entretien (12 jours semaines) et une période de diminution progressive du médicament à l'étude (inférieure ou égale à 1 semaine). À la fin de la période de sevrage, tous les patients ont reçu OROS hydromorphone HCI (libération lente) 8 mg ou un placebo correspondant à prendre une fois par jour. Après 1 semaine, les patients devaient retourner sur le site de l'étude et recevoir de nouvelles réserves de médicament à l'étude. Au cours de la deuxième semaine de titration (augmentation), les patients randomisés dans le groupe OROS hydromorphone (libération lente) 16 mg ont vu leur dose augmentée de 8 mg par jour à 16 mg par jour d'OROS hydromorphone (libération lente). Aucun ajustement posologique n'a été autorisé. Après avoir terminé la phase d'entretien ou en cas d'arrêt prématuré, le médicament à l'étude a été réduit jusqu'à 1 semaine comme suit : un comprimé de 8 mg ou un placebo une fois par jour pendant les 2 premiers jours, puis pris tous les deux jours, le cas échéant, pour réduire progressivement le médicament à l'étude. Des évaluations de l'innocuité de l'examen physique, des signes vitaux, des analyses de laboratoire et des rapports sur les événements indésirables ont été effectuées au départ et à la fin de l'étude. La mesure principale était l'aire pondérée par intervalle de temps sous la courbe (AUC) divisée par le bénéfice maximal de l'AUC possible pour un individu. L'ASC était une mesure des différences cumulées d'intensité de la douleur par rapport au départ pour les phases de titration et d'entretien. À la fin, les patients se sont vu attribuer leur valeur de douleur de base pour le reste de l'essai, l'observation de base reportée (BOCF) ou la dernière valeur de douleur disponible pour le reste de l'essai, la dernière observation reportée (LOCF). Le score global de l'indice Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), la fonction physique et les sous-échelles de raideur articulaire ont été analysés à l'aide du rapport AUC et du changement par rapport à la ligne de base sans imputation, ainsi que de l'observation de base reportée (BOCF) et de la dernière observation reportée (LOCF) méthodes d'imputation. L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS) a également été analysée par protocole. OROS hydromorphone (libération lente) comprimés de 8 mg et 16 mg et placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 17 semaines