Tanulmány a lassú felszabadulású hidromorfon HCL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésére

Ez egy 3. fázisú, randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztják ki), placebo-kontrollos, kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat volt olyan OA-s (osteoarthritis) felnőtt betegeken, akik nem voltak képesek következetesen kontrollálni. vagy nem-pioid gyógyszerekkel kezelik fájdalmukat, vagy akik fájdalomcsillapítás céljából opioidot kaptak. A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálták, hogy három kezelésből 1-et kapjanak: OROS hidromorfon HCI (lassú felszabadulás) 8 mg, OROS hidromorfon HCI (lassú felszabadulás) 16 mg, vagy placebo (gyógyszer nélkül). Minden beteg szedhet acetaminofent (napi 2000 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenlő) az osteoarthritises fájdalom mentő gyógyszereként. A mentőgyógyszert nem engedélyezték a kimosási időszak alatt vagy 6 órával a hatékonyság értékelése előtt. A vizsgálat a következő időszakokból állt: fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) szűkítő és kimosási időszak (2 hét vagy kevesebb), titrálási (növelési) fázis (16 nap vagy annál kevesebb), fenntartó fázis (12 hét), és a vizsgálati gyógyszer csökkentési időszaka (kevesebb, mint 1 hét). A kimosódási időszak végén minden beteg 8 mg OROS hidromorfon HCI-t (lassú felszabadulás) vagy ennek megfelelő placebót kapott, amelyet naponta egyszer kellett bevenni. 1 hét elteltével a betegeknek vissza kellett térniük a vizsgálati helyszínre, és új vizsgálati gyógyszert kellett kapniuk. A titrálás (növekedés) második hetében az OROS hidromorfon (lassú felszabadulás) csoportjába randomizált betegek adagját napi 8 mg-ról napi 16 mg OROS hidromorfonra (lassú felszabadulás) emelték. Az adag módosítása nem volt megengedett. A fenntartó fázis befejezése után vagy a korai befejezés után a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 1 hétig csökkentették az alábbiak szerint: napi egyszer egy 8 mg-os tabletta vagy placebo az első 2 napban, majd minden második napon a vizsgálati gyógyszer csökkentése érdekében. A fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumok és a nemkívánatos események jelentésének biztonsági értékelését az alapvonalon végezték el, majd a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezték. Az elsődleges mérés az időintervallum súlyozott görbe alatti terület (AUC) volt, osztva az egyén számára elérhető maximális AUC haszonnal. Az AUC a fájdalom intenzitásának kumulatív eltérésének mértéke volt a kiindulási értékhez képest a titrálási és a fenntartói fázisban. A befejezéskor a betegek kiindulási fájdalomértéket kaptak a vizsgálat hátralévő részében, az alapvonali megfigyelést továbbvitték (BOCF) vagy az utolsó elérhető fájdalomértéket a vizsgálat hátralévő részében, az utolsó megfigyelés átvitt (LOCF). A Western Ontario és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) általános indexpontszámát, a fizikai funkciót, az ízületi merevség alskáláit az AUC arány és a kiindulási értékhez viszonyított változás segítségével elemezték, imputálás nélkül, valamint az alapvonali megfigyelést (BOCF) és az utolsó megfigyelést (LOCF). imputációs módszerek. Az orvosi eredményvizsgálat (MOS) alvásskáláját is elemezték protokollonként. OROS hidromorfon (lassú felszabadulás) 8 mg és 16 mg tabletta és placebo, szájon át naponta egyszer, 17 héten keresztül