変形性関節症患者の治療における徐放性ヒドロモルフォン HCL の有効性と安全性を評価する研究

これは、一貫したコントロールが不可能なOA（変形性関節症）の成人患者を対象とした第3相、無作為化（患者には偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、プラセボ対照、二重盲検、固定用量、並行群間、多施設共同研究であった。または非オピオイド薬で痛みを治療している人、または痛みの治療のためにオピオイドを投与されている人。 適格な患者は、OROSヒドロモルフォンHCI（徐放性）8mg、OROSヒドロモルフォンHCI（徐放性）16mg、またはプラセボ（薬物なし）の3つの治療法のうちの1つを受けるよう、等しい割合でランダム化されました。 すべての患者は、変形性関節症の痛みに対する救急薬としてアセトアミノフェン（1日あたり2000 mg以下）を服用することができました。 緊急治療薬の投与は、休薬期間中または有効性評価の 6 時間前には許可されませんでした。 この研究は次の期間で構成されていました: 鎮痛剤 (鎮痛剤) の漸減および休薬期間 (2 週間以下)、漸増 (増加) フェーズ (16 日以下)、維持フェーズ (12 週間以下)週）、および治験薬の漸減期間（1週間以下）。 ウォッシュアウト期間の終わりに、すべての患者にOROSヒドロモルホンHCI（徐放性）8mgまたは対応するプラセボを1日1回投与した。 1週間後、患者は治験施設に戻り、治験薬の新たな供給を受けることになった。 滴定（増量）の 2 週間目では、OROS ヒドロモルホン (徐放) 16 mg 群にランダムに割り付けられた患者は、OROS ヒドロモルホン (徐放) の用量を 1 日 8 mg から 16 mg に増量されました。 投与量の調整は許可されませんでした。 維持期の完了後、または早期終了後、治験薬は次のように最長 1 週間減量されました。最初の 2 日間は 8 mg 錠剤 1 錠またはプラセボを 1 日 1 回服用し、その後は必要に応じて 1 日おきに服用して治験薬を減量しました。 身体検査、バイタルサイン、臨床検査および有害事象報告の安全性評価は、ベースライン時と研究全体の終了時に行われました。 一次測定は、時間間隔加重曲線下面積 (AUC) を個人に可能な最大 AUC 利益で割ったものでした。 AUC は、漸増段階と維持段階のベースラインからの累積的な痛みの強さの差の尺度でした。 終了時に、患者には、試験の残りのベースラインの痛みの値であるベースライン観察繰越（BOCF）、または試験の残りの最後の利用可能な痛みの値である最終観察繰越（LOCF）が割り当てられました。 Western Ontario and McMaster変形性関節症指数（WOMAC）の全体的な指数スコア、身体機能、関節の硬さのサブスケールを、AUC比と代入なしのベースラインからの変化、およびベースライン観察繰越（BOCF）と最終観察繰越（LOCF）を使用して分析しました。代入メソッド。 医療成果研究 (MOS) の睡眠スケールもプロトコルごとに分析されました。 OROS ヒドロモルホン (徐放) 8 mg および 16 mg 錠剤とプラセボを 1 日 1 回、17 週間経口摂取