Исследование по оценке эффективности и безопасности гидроморфона гидроморфона медленного высвобождения для лечения пациентов с остеоартритом

Это была фаза 3, рандомизированное (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая), плацебо-контролируемое, двойное слепое, с фиксированной дозой, в параллельных группах, многоцентровое исследование у взрослых пациентов с ОА (остеоартрит), которые не могли последовательно контролировать или лечат боль неопиоидными препаратами, или которые получали опиоиды для снятия боли. Подходящие пациенты были рандомизированы в равном соотношении для получения 1 из 3 видов лечения: OROS гидроморфона HCl (медленного высвобождения) 8 мг, OROS гидроморфона HCl (медленного высвобождения) 16 мг или плацебо (без лекарств). Все пациенты могли принимать ацетаминофен (меньше или равно 2000 мг в день) в качестве препарата неотложной помощи при остеоартритной боли. Экстренное лечение не разрешалось в течение периода вымывания или за 6 часов до оценки эффективности. Исследование состояло из следующих периодов: период уменьшения приема анальгетиков (обезболивающих) и период вымывания (менее или равный 2 неделям), фаза титрования (увеличения) (менее или равная 16 дням), поддерживающая фаза (12 дней). недель) и период снижения дозы исследуемого препарата (менее или равный 1 неделе). В конце периода вымывания все пациенты получали OROS гидроморфон гидрохлорид (медленного высвобождения) 8 мг или соответствующее плацебо один раз в день. Через 1 неделю пациенты должны были вернуться в исследовательский центр и получить новые запасы исследуемого препарата. В течение второй недели титрования (увеличение) у пациентов, рандомизированных в группу OROS гидроморфона (медленного высвобождения) 16 мг, доза увеличивалась с 8 мг в день до 16 мг в день гидроморфона OROS (медленного высвобождения). Коррекция дозы не допускалась. После завершения поддерживающей фазы или при досрочном прекращении дозу исследуемого препарата снижали на срок до 1 недели следующим образом: по одной таблетке 8 мг или плацебо один раз в день в течение первых 2 дней, затем принимали через день по мере необходимости для снижения дозы исследуемого препарата. Оценка безопасности физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов и сообщений о нежелательных явлениях проводилась на исходном уровне и в конце на протяжении всего исследования. Первичным измерением была взвешенная площадь временного интервала под кривой (AUC), деленная на максимальную выгоду AUC, возможную для человека. AUC представляла собой меру кумулятивной разницы интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем для фаз титрования и поддерживающей терапии. По окончании исследования пациентам присваивали исходное значение боли на оставшуюся часть исследования, перенос исходного наблюдения (BOCF) или последнее доступное значение боли на оставшуюся часть исследования, перенос последнего наблюдения (LOCF). Общий индекс индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), физическая функция, подшкалы жесткости суставов анализировались с использованием отношения AUC и изменения по сравнению с исходным уровнем без использования импутации, а также с переносом исходного наблюдения (BOCF) и переносом последнего наблюдения (LOCF) методы вменения. Шкала исследования медицинских результатов (MOS) также была проанализирована в соответствии с протоколом. OROS гидроморфон (медленное высвобождение) таблетки по 8 мг и 16 мг и плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 17 недель.