Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hitaasti vapautuvan hydromorfoni-HCL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkopotilaiden hoidossa

torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä annos, rinnakkaisryhmävertailu kontrolloidusti vapautuvan hydromorfoni HCI:n vs lumelääkkeeseen potilailla, joilla on nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 8 mg:n ja 16 mg:n OROS-hydromorfoni HCI:n (hidas vapautuminen) analgeetin (kipua lievittävä lääke) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (ei lääkettä) potilailla, joilla on nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus aikuisilla nivelrikkopotilailla, jotka eivät kyenneet jatkuvasti hallitsemaan tai hoitavat kipuaan ei-pioidilääkkeillä tai jotka ovat saaneet opioidia kivun hoitoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhtä suuressa suhteessa saamaan yksi kolmesta hoidosta: OROS-hydromorfoni HCI (hidas vapautuminen) 8 mg, OROS-hydromorfoni HCI (hidas vapautuminen) 16 mg tai lumelääke (ei lääkettä). Kaikki potilaat voivat ottaa asetaminofeenia (alle tai yhtä suuri kuin 2000 mg päivässä) pelastuslääkkeenä niveltulehduksen kipuun. Pelastuslääkitys ei ollut sallittu huuhtelujakson aikana tai 6 tuntia ennen tehon arviointia. Tutkimus koostui seuraavista jaksoista: analgeettinen (kipulääke) kapeneva ja huuhtoutumisjakso (alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa), titraus (lisäys)vaihe (alle tai yhtä suuri kuin 16 päivää), ylläpitovaihe (12) viikkoa) ja tutkimuslääkkeen lyhennysjakso (alle tai yhtä suuri kuin 1 viikko). Huuhtelujakson lopussa kaikki potilaat saivat OROS-hydromorfoni HCI:tä (hidas vapautuminen) 8 mg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä. Viikon kuluttua potilaiden piti palata tutkimuspaikalle ja saada uusia tutkimuslääketarvikkeita. Titraus (lisäys) toisella viikolla potilaiden, jotka satunnaistettiin OROS-hydromorfonia (hidas vapautuminen) 16 mg:n ryhmään, annosta nostettiin 8 mg:sta vuorokaudesta 16 mg:aan päivässä OROS-hydromorfonia (hidas vapautuminen). Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua. Ylläpitovaiheen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuslääkettä pienennettiin 1 viikkoon asti seuraavasti: yksi 8 mg:n tabletti tai lumelääke kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan, sitten otettiin joka toinen päivä tarpeen mukaan tutkimuslääkityksen vähentämiseksi. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioiden ja haittatapahtumien raportoinnin turvallisuusarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja lopetettiin koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen mittaus oli aikavälipainotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jaettuna yksilölle mahdollisella maksimi AUC-hyötyllä. AUC oli kumulatiivisten kivun voimakkuuden erojen mitta lähtötasosta titraus- ja ylläpitovaiheissa. Lopettaessa potilaille määritettiin heidän lähtötilanteensa kivun arvo loppututkimuksen ajaksi, lähtötilanteen havainto siirrettiin eteenpäin (BOCF) tai viimeinen käytettävissä oleva kipuarvo loppututkimuksen ajaksi, viimeinen havainto siirretty (LOCF). Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaisindeksin pisteet, fyysiset toiminnot, nivelten jäykkyyden ala-asteikot analysoitiin käyttämällä AUC-suhdetta ja muutosta lähtötasosta ilman imputaatiota, ja lähtötilanteen havainnointia (BOCF) ja viimeistä havaintoa siirrettiin eteenpäin (LOCF). imputointimenetelmiä. Lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) uniasteikko analysoitiin myös protokollakohtaisesti. OROS-hydromorfoni (hidas vapautuminen) 8 mg ja 16 mg tabletit ja lumelääke suun kautta kerran päivässä 17 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa
  • Potilaalla on diagnosoitu toiminnallisen luokan I-III polven tai lonkan nivelrikko
  • Potilas on vaatinut kohdenivelkivun hoitoa 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja hän on saavuttanut vähintään yhden seuraavista: ei pystynyt jatkuvasti hallitsemaan kohdenivelkipua ei-opioidilla, ei pysty hoitamaan kohdenivelkipua ei-opioideilla kipulääkettä, koska hoito oli tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tai hän oli saanut opioidia (yksittäistä tai yhdistelmävalmistetta) kohdenivelkivun hoitoon, joka vastaa enintään 40 mg/vrk oraalista morfiinisulfaattia, läpilyöntikipu mukaan lukien lääkitys
  • Potilas on ilmoittanut nivelkiputavoitteeksi vähintään 5 (11 pisteen Likert-asteikko) lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle hydromorfoni oli vasta-aiheinen, koska hänellä on dokumentoitu allerginen reaktio (nokkosihottuma, ihottuma jne.) tai kliinisesti merkittävä intoleranssi hydromorfonia tai muita opioideja kohtaan
  • Potilas, joka tarvitsee hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä tai joka saa systeemistä kemoterapiaa tai jolla oli minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä tai hänellä on dokumentoitu kihti, pseudogout, Pagetin tauti, fibromyalgia
  • hallitsematon tulehduksellinen niveltulehdus tai NSAID-riippuvainen tulehduksellinen niveltulehdus tai mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä, joka voi häiritä kivun ja/tai muiden nivelrikon oireiden arviointia
  • Potilas, joka on raskaana ja/tai imettää
  • Potilas, jolla on dokumentoitu huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta/väärinkäyttöä tai huumausainekipulääkkeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta/väärinkäyttöä tai joka ei pysty lopettamaan kaikkien aiempien kipulääkkeiden (opioidit ja/tai ei-opioidit) käyttöä tutkimuksen poistumisjakson aikana
  • Potilas, jolla on dokumentoitu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää tutkimuslääkettä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hallitsematon pahoinvointi ja/tai oksentelu, ja /tai vakava maha-suolikanavan ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikavälipainotettu AUC-kipusuhde (AUC/henkilön suurimman mahdollisen hyödyn AUC:n mukaan) käyttäen lähtötilanteen havainnointia, välitettyä eteenpäin imputaatiota (viikolle 12 asti); AUC oli kumulatiiviset kivun voimakkuuden erot lähtötasosta (titraus ja ylläpito).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
WOMAC-kivun alaskaala AUC-suhteelle ja muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Indeksipisteet ja muut alaskaalat analysoitiin käyttämällä AUC-suhdetta ja muutosta lähtötasosta (ei imputointia, BOCF- ja LOCF-imputaatio); Mukana myös MOS Sleep Scale.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa