스칸디나비아 낭포성 섬유증 아지스로마이신 연구
2014년 3월 13일 업데이트: Christine Hansen, Rigshospitalet, Denmark
흡입 콜리스틴 및 경구 시프로플록사신을 사용한 CF 환자의 간헐적 녹농균 집락화 치료에서 보충 경구 아지스로마이신; 슈도모나스 차기분리연기 및 만성감염 예방. 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 스칸디나비아 다기관 연구.
낭포성 섬유증 환자에서 Pseudomonas aeruginosa에 의한 재발성 기도 감염은 궁극적으로 만성 기도 감염으로 이어집니다.
이 연구의 목적은 간헐성 슈도모나스 기도 감염의 치료에서 표준 흡입 콜리스틴과 경구 시프로플록사신에 대한 저용량 아지스로마이신 보충이 간헐성 슈도모나스 기도 감염의 다음 에피소드를 연기하고 만성 기도 감염의 발병을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증은 코카시안에서 가장 흔한 유전적이고 치명적인 질병입니다. 이 질병은 Pseudomonas aeruginosa에 의해 유발되는 재발성 기도 감염을 특징으로 하며, 궁극적으로 이 질병에서 보이는 증가된 이환율 및 사망률의 주요 원인인 만성 기도 감염으로 이어집니다.
P. aeruginosa는 알긴산을 생성하고 생물막에서 성장하여 항생제와 백혈구로부터 미생물을 보호하는 점액성 표현형으로 변화하는 능력이 있습니다. 표현형의 변화는 만성 감염이 확립되고 박멸이 불가능해짐에 따라 나타난다. 만성적으로 감염된 CF 환자에서 장기간 저용량 아지스로마이신으로 치료하면 환자의 임상 상태를 개선할 수 있습니다. 이에 대한 정확한 기전은 알려져 있지 않지만 아마도 항염증 효과와 알지네이트 생성을 억제하는 아지스로마이신의 능력의 조합일 것입니다. 생물막 형성을 억제하면 박테리아가 항생제와 백혈구의 작용에 더 취약해집니다.
만성 감염이 시작되기 전에 비점액성 P. aeruginosa에 의한 기도의 반복적이고 간헐적인 집락 형성이 관찰됩니다. 간헐적 감염은 항생제 조합을 사용하여 치료할 수 있으므로 P. aeruginosa에 의한 기도 감염의 다음 에피소드를 연기할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 CF 환자의 간헐성 슈도모나스 감염 치료에서 아지스로마이신 보충이 다음 슈도모나스 집락화를 더 연기하고 만성 감염의 발병을 예방할 수 있는지를 명확히 하는 것입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구에서 수행됩니다.
2가지 처리가 비교될 것입니다:
- 경구 아지스로마이신과 병용하는 흡입 콜리스틴 및 경구 시프로플록사신
- 경구 위약과 함께 흡입 콜리스틴 및 경구 시프로플록사신.
치료는 3주 동안 실시될 것이며, 1차 종점은 2개의 치료군을 비교하여 환자의 기도에서 P. aeruginosa로 다음 집락화될 때까지의 시간이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- CF-centre Bergen, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0407
- CF-centre Oslo, Ullevaal Universitetssykehus
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- CF-centre Skejby, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- CF-centre Copenhagen, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- CF-centre Göteborg, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Lund, 스웨덴, 221 85
- CF-centre Lund, Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- CF-centre Stockholm, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- CF-centre Uppsala, Akademiska Barnsjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 및/또는 양성 발한 검사에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
- 서면 및 구두 정보에 기반한 서면 동의서
- 그람음성균에 의한 만성 기도 감염 없음
- 가임력이 있고 성적으로 활동적인 여성은 연구에 참여할 때 피임법(p-pills, IUD 또는 유사한 Pearl-index가 있는 기타 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 획득한 기도 분비물 내 P. aeruginosa
- 그람 음성 박테리아(Burkholderia 종, Achromobacter xylosoxidans, Pandorea apista 또는 Stenotrophomonas maltophilia)로 인한 기도의 만성 감염
- P. aeruginosa에 의한 기도의 만성 감염(만성 감염은 6개월 동안 미생물의 지속적인 성장 및/또는 특정 촉진 항체가 최소 2 수준으로 증가하는 것으로 정의됨)
- 시프로플록사신 또는 콜리스틴에 내성이 있는 P. aeruginosa 균주에 의한 이전 감염
- 슈도모나스 백신 접종 연구에 이전 참여
- 1세 미만 환자
- 연구에 참여할 때 안전한 피임법(p-pills, IUD 또는 유사한 Pearl-index가 있는 방법)을 사용하지 않으려는 임신부 또는 수유부 또는 성적으로 활동적인 여성
- 현지 조사관이 판단한 간 또는 신장의 심각한 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
층화 그룹: 8세 미만, 집에 CF 형제 자매 없음.
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8세 미만의 시럽용 과립, 40 mg/ml.
복용량: 1일 1회 복용량으로 5 mg/kg/일.
다른 이름들:
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실험적: 비
층화 그룹: 연령 >/= 8세, 집에 CF 형제 자매 없음.
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250mg 정제, 아지스로마이신 또는 위약.
복용량: 체중이 40kg 미만인 참가자의 경우 격일로 1정. 체중이 40kg 이상인 참가자의 경우 매일 1정.
다른 이름들:
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실험적: 씨
층화 그룹: 연령 >/= 8세, 집에 있는 CF 형제.
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250mg 정제, 아지스로마이신 또는 위약.
복용량: 체중이 40kg 미만인 참가자의 경우 격일로 1정. 체중이 40kg 이상인 참가자의 경우 매일 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pseudomonas aeruginosa로 다음 기도 군락화(재군락화)까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 임상상태(신장, 체중, 폐기능)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Pseudomonas aeruginosa의 세균학적 검사(표현형, 내성)
기간: 5 년
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5 년
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Pulsed Field Gel Electrophoresis를 이용한 Pseudomonas aeruginosa의 유전형 분석(동일 또는 새로운 균주에 의한 재감염)
기간: 5 년
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5 년
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특이적, 촉진 슈도모나스 항체(만성 감염의 확립)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels Hoiby, Prof.M.D.DSc, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saiman L, Marshall BC, Mayer-Hamblett N, Burns JL, Quittner AL, Cibene DA, Coquillette S, Fieberg AY, Accurso FJ, Campbell PW 3rd; Macrolide Study Group. Azithromycin in patients with cystic fibrosis chronically infected with Pseudomonas aeruginosa: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 1;290(13):1749-56. doi: 10.1001/jama.290.13.1749.
- Doring G, Conway SP, Heijerman HG, Hodson ME, Hoiby N, Smyth A, Touw DJ. Antibiotic therapy against Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis: a European consensus. Eur Respir J. 2000 Oct;16(4):749-67. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16d30.x.
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- Gillis RJ, White KG, Choi KH, Wagner VE, Schweizer HP, Iglewski BH. Molecular basis of azithromycin-resistant Pseudomonas aeruginosa biofilms. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3858-67. doi: 10.1128/AAC.49.9.3858-3867.2005.
- Hansen CR, Pressler T, Koch C, Hoiby N. Long-term azitromycin treatment of cystic fibrosis patients with chronic Pseudomonas aeruginosa infection; an observational cohort study. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):35-40. doi: 10.1016/j.jcf.2004.09.001.
- Jaffe A, Francis J, Rosenthal M, Bush A. Long-term azithromycin may improve lung function in children with cystic fibrosis. Lancet. 1998 Feb 7;351(9100):420. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78360-4. No abstract available.
- Wolter J, Seeney S, Bell S, Bowler S, Masel P, McCormack J. Effect of long term treatment with azithromycin on disease parameters in cystic fibrosis: a randomised trial. Thorax. 2002 Mar;57(3):212-6. doi: 10.1136/thorax.57.3.212.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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