Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawskie badanie azytromycyny w mukowiscydozie

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Christine Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Uzupełniająca doustna azytromycyna w leczeniu okresowej kolonizacji Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą za pomocą wziewnej kolistyny ​​i doustnej cyprofloksacyny; Odkładanie kolejnego izolatu Pseudomonas i zapobieganie zakażeniom przewlekłym. Prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wieloośrodkowe w Skandynawii.

U pacjentów z mukowiscydozą nawracające infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa ostatecznie prowadzą do przewlekłej infekcji dróg oddechowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy uzupełniająca mała dawka azytromycyny do standardowej wziewnej kolistyny ​​i doustnej ciprofloksacyny w leczeniu okresowego zakażenia dróg oddechowych Pseudomonas może opóźnić następny epizod okresowego zakażenia dróg oddechowych Pseudomonas i zapobiec rozwojowi przewlekłego zakażenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza jest najczęstszą genetyczną, dziedziczną, śmiertelną chorobą rasy kaukaskiej. Choroba charakteryzuje się nawracającymi infekcjami dróg oddechowych powodowanymi przez Pseudomonas aeruginosa, prowadzącymi ostatecznie do przewlekłej infekcji dróg oddechowych, która jest główną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności obserwowanej w tej chorobie.

P. aeruginosa ma zdolność zmiany fenotypu na śluzowaty - produkujący alginian i rosnący w biofilmie, który chroni mikroorganizmy przed antybiotykami i leukocytami. Zmiana fenotypu jest postrzegana jako ustalona przewlekła infekcja, a eradykacja staje się niemożliwa. Długotrwałe leczenie małymi dawkami azytromycyny przewlekle zakażonych pacjentów z mukowiscydozą może poprawić stan kliniczny pacjentów. Dokładny mechanizm tego nie jest znany, ale prawdopodobnie jest to połączenie działania przeciwzapalnego i zdolności azytromycyny do hamowania produkcji alginianu. Zahamowanie tworzenia biofilmu sprawia, że ​​bakterie są bardziej podatne na działanie antybiotyków i leukocytów.

Przed rozwinięciem się przewlekłego zakażenia obserwuje się nawracającą, przerywaną kolonizację dróg oddechowych przez nieśluzowe P. aeruginosa. Okresowe infekcje można leczyć za pomocą kombinacji antybiotyków, odraczając w ten sposób następny epizod infekcji dróg oddechowych przez P. aeruginosa.

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy suplementacja azytromycyną w leczeniu sporadycznej infekcji Pseudomonas u pacjentów z mukowiscydozą może prowadzić do dalszego odroczenia następnej kolonizacji Pseudomonas i być może zapobiega rozwojowi przewlekłej infekcji. Odbywa się to w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu.

Porównane zostaną 2 zabiegi:

  1. Wziewna kolistyna i doustna cyprofloksacyna w połączeniu z doustną azytromycyną
  2. Wziewna kolistyna i doustna cyprofloksacyna w połączeniu z doustnym placebo.

Leczenie będzie prowadzone przez 3 tygodnie, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do następnej kolonizacji dróg oddechowych pacjentów przez P. aeruginosa, porównując 2 grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • CF-centre Skejby, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • CF-centre Copenhagen, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • CF-centre Bergen, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • CF-centre Oslo, Ullevaal Universitetssykehus
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • CF-centre Göteborg, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • CF-centre Lund, Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • CF-centre Stockholm, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • CF-centre Uppsala, Akademiska Barnsjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie genotypu i/lub dodatniego testu potowego
  • Pisemna świadoma zgoda na podstawie informacji pisemnych i ustnych
  • Brak przewlekłych infekcji dróg oddechowych bakteriami Gram-ujemnymi
  • Płodne, aktywne seksualnie kobiety muszą stosować antykoncepcję (tabletki p, wkładka domaciczna lub inne metody o podobnym indeksie Pearla) podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • P. aeruginosa w wydzielinie z dróg oddechowych pobranej mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Przewlekła infekcja dróg oddechowych wywołana przez bakterie Gram-ujemne (gatunki Burkholderia, Achromobacter xylosoxidans, Pandorea apista lub Stenotrophomonas maltophilia)
  • Przewlekła infekcja dróg oddechowych wywołana przez P. aeruginosa (przewlekłą infekcję definiuje się jako utrzymujący się wzrost mikroorganizmu przez 6 miesięcy i/lub wzrost swoistych, precypitujących przeciwciał do poziomu co najmniej 2)
  • Wcześniejsze zakażenie szczepem P. aeruginosa opornym na cyprofloksacynę lub kolistynę
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym szczepień przeciwko Pseudomonas
  • Pacjenci młodsi niż 1 rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować bezpiecznej antykoncepcji (tabletki p, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda o podobnym indeksie Pearla) podczas udziału w badaniu
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek w ocenie miejscowego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Grupa stratyfikacji: Wiek poniżej 8 lat, brak rodzeństwa CF w domu.
Lek: Badany lek, azytromycyna lub placebo
Granulat do syropu w grupie do 8 lat, 40 mg/ml. Dawka: 5 mg/kg mc./dobę w jednej dawce dziennej.
Inne nazwy:
  • Numer projektu HSA06-20/1
Eksperymentalny: B
Grupa stratyfikacyjna: Wiek >/= 8 lat, brak rodzeństwa z mukowiscydozą w domu.
Lek: Tabletki z azytromycyną lub placebo
Tabletki 250 mg, azytromycyna lub placebo. Dawkowanie: 1 tabletka co drugi dzień dla uczestników o wadze poniżej 40 kg. 1 tabletka dziennie dla uczestników ważących 40 kg lub więcej.
Inne nazwy:
  • Numer projektu HSA06-20/1
Eksperymentalny: C
Grupa stratyfikacyjna: Wiek >/= 8 lat, rodzeństwo CF w domu.
Lek: Tabletki z azytromycyną lub placebo
Tabletki 250 mg, azytromycyna lub placebo. Dawkowanie: 1 tabletka co drugi dzień dla uczestników o wadze poniżej 40 kg. 1 tabletka dziennie dla uczestników ważących 40 kg lub więcej.
Inne nazwy:
  • Numer projektu HSA06-20/1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do następnej kolonizacji dróg oddechowych (re-kolonizacji) przez Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan kliniczny pacjentów (wzrost, masa ciała i czynność płuc)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Badanie bakteriologiczne Pseudomonas aeruginosa (fenotyp, odporność)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Genotypowanie Pseudomonas aeruginosa za pomocą elektroforezy w polu pulsacyjnym (reinfekcja wywołana identycznym lub nowym szczepem)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Specyficzne, wytrącające się przeciwciała Pseudomonas (ustanowienie przewlekłej infekcji)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Hoiby, Prof.M.D.DSc, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZI/SCAND/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj