Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skandinavisk Cystisk Fibrose Azithromycin Undersøgelse

13. marts 2014 opdateret af: Christine Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Supplerende oral azithromycin til behandling af intermitterende Pseudomonas Aeruginosa-kolonisering hos CF-patienter med inhaleret colistin og oral ciprofloxacin; Udsættelse af næste isolat af Pseudomonas og forebyggelse af kronisk infektion. En prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret skandinavisk multicenterundersøgelse.

Hos patienter med cystisk fibrose fører tilbagevendende luftvejsinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa i sidste ende til kronisk luftvejsinfektion. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om supplerende lavdosis azithromycin til standard inhaleret colistin og oral ciprofloxacin i behandlingen af ​​intermitterende pseudomonas luftvejsinfektion kan udskyde den næste episode af intermitterende pseudomonas luftvejsinfektion og forhindre udvikling af kronisk luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose er den mest almindelige genetiske, arvelige, dødelige sygdom hos kaukasiere. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hvilket i sidste ende fører til kronisk luftvejsinfektion, som er hovedårsagen til den øgede sygelighed og dødelighed, der ses ved denne sygdom.

P. aeruginosa har evnen til at skifte til mucoid fænotype - producerer alginat og vokser i biofilm, som beskytter mikroorganismerne mod antibiotika og leukocytter. Ændringen i fænotype ses som kronisk infektion er etableret og udryddelse bliver umulig. Behandling med langvarig lavdosis azithromycin hos kronisk inficerede CF-patienter kan forbedre patienternes kliniske tilstand. Den nøjagtige mekanisme for dette kendes ikke, men er muligvis en kombination af antiinflammatoriske virkninger og azithromycins evne til at hæmme alginatproduktionen. Hæmning af biofilmdannelse efterlader bakterierne mere modtagelige for virkningerne af antibiotika og leukocytter.

Forud for etablering af kronisk infektion ses tilbagevendende, intermitterende kolonisering af luftvejene med ikke-mucoid P. aeruginosa. Intermitterende infektioner kan behandles med en kombination af antibiotika, hvorved næste episode af luftvejsinfektion med P. aeruginosa udskydes.

Formålet med denne undersøgelse er at afklare om supplerende azithromycin i behandlingen af ​​intermitterende pseudomonas-infektion hos CF-patienter kan føre til yderligere udsættelse af næste pseudomonas-kolonisering og måske forhindre udvikling af kronisk infektion. Dette er gjort i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.

2 behandlinger vil blive sammenlignet:

  1. Inhaleret colistin og oral ciprofloxacin i kombination med oral azithromycin
  2. Inhaleret colistin og oral ciprofloxacin i kombination med oral placebo.

Behandlingen vil blive givet i 3 uger, og det primære endepunkt er tiden indtil næste kolonisering med P. aeruginosa i patienternes luftveje, sammenlignet med de 2 behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • CF-centre Skejby, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • CF-centre Copenhagen, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • CF-centre Bergen, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0407
        • CF-centre Oslo, Ullevaal Universitetssykehus
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • CF-centre Göteborg, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • CF-centre Lund, Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • CF-centre Stockholm, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • CF-centre Uppsala, Akademiska Barnsjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose baseret på genotype og/eller positiv svedtest
  • Skriftligt informeret samtykke baseret på skriftlig og mundtlig information
  • Ingen kroniske luftvejsinfektioner med gramnegative bakterier
  • Fertile, seksuelt aktive kvinder skal bruge prævention (p-piller, spiral eller andre metoder med et lignende Pearl-indeks), når de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • P. aeruginosa i luftvejssekreter opnået mindre end 3 måneder før inklusion
  • Kronisk infektion i luftvejene forårsaget af gramnegative bakterier (Burkholderia-arter, Achromobacter xylosoxidans, Pandorea apista eller Stenotrophomonas maltophilia)
  • Kronisk infektion i luftvejene forårsaget af P. aeruginosa (kronisk infektion er defineret ved fortsat vækst af mikroorganismen i 6 måneder og/eller en stigning i specifikke, udfældende antistoffer til et niveau på mindst 2)
  • Tidligere infektion med en stamme af P. aeruginosa, der er resistent over for ciprofloxacin eller colistin
  • Tidligere deltagelse i et pseudomonas-vaccinationsstudie
  • Patienter yngre end 1 år
  • Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge sikker prævention (p-piller, spiral eller metode med lignende Pearl-indeks), når de deltager i undersøgelsen
  • Alvorlig insufficiens i leveren eller nyrerne som vurderet af den lokale efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Stratifikationsgruppe: Alder under 8 år, ingen CF-søskende hjemme.
Medicin: Undersøg medicin, azithromycin eller placebo
Granulat til sirup i gruppen under 8 år, 40 mg/ml. Dosis: 5 mg/kg/dag i én daglig dosis.
Andre navne:
  • Projektnummer HSA06-20/1
Eksperimentel: B
Stratifikationsgruppe: Alder >/= 8 år, ingen CF-søskende hjemme.
Medicin: Azithromycin eller placebo tabletter
Tabletter på 250 mg, azithromycin eller placebo. Dosering: 1 tablet hver anden dag for deltagere med en vægt under 40 kg. 1 tablet hver dag til deltagere, der vejer 40 kg eller mere.
Andre navne:
  • Projektnummer HSA06-20/1
Eksperimentel: C
Stratifikationsgruppe: Alder >/= 8 år, CF søskende hjemme.
Medicin: Azithromycin eller placebo tabletter
Tabletter på 250 mg, azithromycin eller placebo. Dosering: 1 tablet hver anden dag for deltagere med en vægt under 40 kg. 1 tablet hver dag til deltagere, der vejer 40 kg eller mere.
Andre navne:
  • Projektnummer HSA06-20/1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til næste luftvejskolonisering (genkolonisering) med Pseudomonas aeruginosa
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes kliniske tilstand (højde, vægt og lungefunktion)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Bakteriologisk undersøgelse af Pseudomonas aeruginosa (fænotype, resistens)
Tidsramme: 5 år
5 år
Genotypning af Pseudomonas aeruginosa ved hjælp af Pulsed Field Gel Electrophoresis (geninfektion forårsaget af identisk eller ny stamme)
Tidsramme: 5 år
5 år
Specifikke, udløsende pseudomonas-antistoffer (etablering af kronisk infektion)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Hoiby, Prof.M.D.DSc, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZI/SCAND/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Undersøg medicin, azithromycin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner