V501 9~17세 여성의 면역원성 연구(V501-028)
V501 9~17세 여성을 대상으로 한 II상 면역원성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9~17세의 처녀 여성 피험자
제외 기준:
- 남성 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V501
V501 백신 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 VLP 백신 주사 1일차, 2개월차 및 6개월차에 자궁경부암 병변 예방 접종. 총 3회 접종. V501(HPV L1 바이러스 유사 입자[VLP] 유형 6, 유형 11, 유형 16, 유형 18) 또는 1일차, 2개월차 및 6개월차에 위약. |
V501; Gardasil, 0.5ml 주사제 3회 투여 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 백신 접종, 위약 0.5ml 주사 3회 투여 요법
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3가지 투여 요법으로 위약 0.5ml 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인유두종 바이러스(HPV) 6 시리즈 백신 접종 완료 후 1개월 후 혈청 항체 역가
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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7개월 HPV 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA) 백신 그룹에 의한 기하 평균 역가(GMT). 검정의 검출 한계는 7mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "7.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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HPV(Human Papilloma Virus) 11 백신 접종 완료 후 1개월 후 혈청 항체 역가
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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7개월 HPV Competitive Luminex 면역분석(cLIA) 백신 그룹에 의한 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 8mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "8.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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HPV(Human Papilloma Virus) 16 시리즈 백신 접종 완료 후 1개월 후 혈청 항체 역가
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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7개월 HPV Competitive Luminex 면역분석(cLIA) 백신 그룹에 의한 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 11mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "11.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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HPV(Human Papilloma Virus) 18 혈청 항체 역가
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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7개월 HPV Competitive Luminex 면역분석(cLIA) 백신 그룹에 의한 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 10mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "10.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 6, 11, 16 및 18 백신 시리즈 완료 후 24개월의 혈청 항체 역가
기간: 접종 완료 후 24개월(30개월)
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백신 그룹에 의한 30개월 HPV cLIA 기하 평균 역가.
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접종 완료 후 24개월(30개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-028
- 2006_052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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