V501 Estudo de imunogenicidade em mulheres de 9 a 17 anos (V501-028)
V501 Estudo de Imunogenicidade de Fase II em Mulheres de 9 a 17 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher virginal de 9 a 17 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito Masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V501
Vacinação V501 HPV Quadrivalente (Tipos 6, 11, 16, 18) Injeção de Vacina L1 VLP Exgenlesão do câncer do colo do útero Vacinação no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. Total de 3 vacinas. 0,5 mL de dose intramuscular de V501 (HPV L1 Partícula semelhante ao vírus [VLP] Tipo 6, Tipo 11, Tipo 16, Tipo 18) ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. |
V501; Gardasil, injeção de 0,5 ml em regime de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Vacinação com placebo, injeção de placebo de 0,5 ml em regime de 3 doses
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Placebo 0,5 ml de injeção em regime de 3 dosagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de anticorpos séricos do vírus do papiloma humano (HPV) 6 um mês após a série de vacinação concluída
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Mês 7 Imunoensaio competitivo Luminex de HPV (cLIA) Títulos médios geométricos (GMT) por grupo de vacina. O limite de detecção do ensaio foi de 7 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "7,0". |
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Título de anticorpo sérico do vírus do papiloma humano (HPV) 11 um mês após a série de vacinação concluída
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Mês 7 Imunoensaio competitivo Luminex de HPV (cLIA) Títulos médios geométricos por grupo de vacina. O limite de detecção do ensaio foi de 8 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "8,0". |
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Título de anticorpos séricos do vírus do papiloma humano (HPV) 16 um mês após a série de vacinação concluída
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Mês 7 Imunoensaio competitivo Luminex de HPV (cLIA) Títulos médios geométricos por grupo de vacina. O limite de detecção do ensaio foi de 11 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "11,0". |
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Título de anticorpos séricos do vírus do papiloma humano (HPV) 18 um mês após a série de vacinação concluída
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Mês 7 Imunoensaio competitivo Luminex de HPV (cLIA) Títulos médios geométricos por grupo de vacina. O limite de detecção do ensaio foi de 10 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "10,0". |
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos séricos para HPV 6, 11, 16 e 18 aos 24 meses após o término da série de vacinação
Prazo: 24 meses após completar a série de vacinação (Mês 30)
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Mês 30 Títulos médios geométricos de HPV cLIA por grupo de vacina.
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24 meses após completar a série de vacinação (Mês 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-028
- 2006_052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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