Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности V501 у женщин в возрасте от 9 до 17 лет (V501-028)

23 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование иммуногенности фазы II V501 у женщин в возрасте от 9 до 17 лет

В исследовании оценивают иммуногенность, безопасность и переносимость V501 у девочек предподросткового возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девственный субъект женского пола в возрасте от 9 до 17 лет

Критерий исключения:

  • Мужской Субъект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V501

Вакцинация V501 Четырехвалентный ВПЧ (типы 6, 11, 16,

18) Инъекция вакцины L1 VLP

эксгенлезия рака шейки матки Вакцинация в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы. Всего 3 прививки. 0,5 мл внутримышечно доза V501 (вирусоподобная частица HPV L1 [VLP] тип 6,

Тип 11, Тип 16, Тип 18) или плацебо в День 1, Месяц 2 и Месяц 6.
Биологический: Четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) Рекомбинантная вакцина (V501)
В501; Гардасил, 0,5 мл для инъекций в 3 приема
Другие имена:
  • Гардасил
  • V501
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вакцинация плацебо, инъекция плацебо 0,5 мл в 3 режимах дозирования
Биологический: Компаратор: плацебо (не указано)
Плацебо 0,5 мл для инъекций в 3 режима дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирус папилломы человека (ВПЧ) 6 Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинаций
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Конкурентный иммуноанализ HPV Luminex (cLIA) Среднегеометрические титры (GMT) по группам вакцин.

Предел обнаружения анализа составил 7 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «7,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) 11 Титр сывороточных антител через один месяц после завершения серии вакцинаций
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Конкурентный иммуноанализ HPV Luminex (cLIA) Средние геометрические титры по вакцинным группам.

Предел обнаружения анализа составил 8 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «8,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) 16 Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинаций
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Конкурентный иммуноанализ HPV Luminex (cLIA) Средние геометрические титры по вакцинным группам.

Предел обнаружения анализа составил 11 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «11,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) 18 Титр сывороточных антител через один месяц после завершения серии вакцинаций
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Конкурентный иммуноанализ HPV Luminex (cLIA) Средние геометрические титры по вакцинным группам.

Предел обнаружения анализа составил 10 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «10,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр сывороточных антител к ВПЧ 6, 11, 16 и 18 через 24 месяца после завершения серии вакцинаций
Временное ограничение: Через 24 месяца после завершения серии вакцинации (30-й месяц)
Месяц 30. Средние геометрические титры cLIA HPV по группам вакцин.
Через 24 месяца после завершения серии вакцинации (30-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V501-028
  • 2006_052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекции

Клинические исследования Четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) Рекомбинантная вакцина (V501)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться