V501 immunogenisitetsstudie hos kvinner i alderen 9 til 17 år (V501-028)
V501 Fase II immunogenisitetsstudie hos kvinner i alderen 9 til 17 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jomfruelig kvinne i alderen 9 til 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig subjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V501
V501-vaksinasjon Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaksineinjeksjon ekstensjon av livmorhalskreft Vaksinasjon på dag 1, måned 2 og måned 6. Totalt 3 vaksinasjoner. 0,5 ml intramuskulær dose av V501 (HPV L1 viruslignende partikkel [VLP] Type 6, Type 11, Type 16, Type 18) eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6. |
V501; Gardasil, 0,5 ml injeksjon i 3 doseringsregimer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebovaksinasjon, Placebo 0,5 ml injeksjon i 3 doseringsregimer
|
Placebo 0,5 ml injeksjon i 3 doseringsregimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humant papillomavirus (HPV) 6 serumantistofftiter én måned etter fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) etter vaksinegruppe. Deteksjonsgrensen for analysen var 7 mMU/ml. GMT-er og konfidensgrenser under deteksjonsgrensen vises som "7.0". |
En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
|
Humant papillomavirus (HPV) 11 serumantistofftiter én måned etter fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinegruppe. Deteksjonsgrensen for analysen var 8 mMU/ml. GMT-er og konfidensgrenser under deteksjonsgrensen vises som "8.0". |
En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
|
Humant papillomavirus (HPV) 16 serumantistofftiter én måned etter fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinegruppe. Deteksjonsgrensen for analysen var 11 mMU/ml. GMT-er og konfidensgrenser under deteksjonsgrensen vises som "11.0". |
En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
|
Humant papillomavirus (HPV) 18 serumantistofftiter én måned etter fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinegruppe. Deteksjonsgrensen for analysen var 10 mMU/ml. GMT-er og konfidensgrenser under deteksjonsgrensen vises som "10.0". |
En måned etter fullført vaksinasjonsserie (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV 6, 11, 16 og 18 serumantistofftiter ved 24 måneder etter fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: 24 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (30. måned)
|
Måned 30 HPV cLIA geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinegruppe.
|
24 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (30. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-028
- 2006_052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .