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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00411749
V501-Immunogenitätsstudie bei Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren (V501-028)
V501-Phase-II-Immunogenitätsstudie bei Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungfräuliches weibliches Subjekt im Alter von 9 bis 17 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Männliches Subjekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: V501
V501-Impfung Quadrivalentes HPV (Typen 6, 11, 16, 18) L1-VLP-Impfstoffinjektion Gebärmutterhalskrebs-Exgenläsion Impfung an Tag 1, Monat 2 und Monat 6. Insgesamt 3 Impfungen. 0,5 ml intramuskuläre Dosis V501 (HPV L1 Virus-Like Particle [VLP] Typ 6, Typ 11, Typ 16, Typ 18) oder Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6. |
Biologisch: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff (V501)
V501; Gardasil, 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Impfung, Placebo-0,5-ml-Injektion in 3 Dosierungen
|
Placebo 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Humaner Papillomavirus (HPV) 6-Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer (GMT) nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 7 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „7,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Humanes Papillomavirus (HPV) 11 Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 8 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „8,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Humanes Papillomavirus (HPV) 16-Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 11 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „11,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Humanes Papillomavirus (HPV) 18 Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 10 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „10,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPV 6-, 11-, 16- und 18-Serumantikörpertiter 24 Monate nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Impfserie (30. Monat)
|
Monat 30 Geometrische mittlere HPV-cLIA-Titer nach Impfstoffgruppe.
|
24 Monate nach abgeschlossener Impfserie (30. Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-028
- 2006_052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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