Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

V501-Immunogenitätsstudie bei Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren (V501-028)

23. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

V501-Phase-II-Immunogenitätsstudie bei Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren

Die Studie bewertet die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von V501 bei Frauen im vorpubertären Alter

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungfräuliches weibliches Subjekt im Alter von 9 bis 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V501

V501-Impfung Quadrivalentes HPV (Typen 6, 11, 16,

18) L1-VLP-Impfstoffinjektion

Gebärmutterhalskrebs-Exgenläsion Impfung an Tag 1, Monat 2 und Monat 6. Insgesamt 3 Impfungen. 0,5 ml intramuskuläre Dosis V501 (HPV L1 Virus-Like Particle [VLP] Typ 6,

Typ 11, Typ 16, Typ 18) oder Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

V501; Gardasil, 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Gardasil
  • V501
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Impfung, Placebo-0,5-ml-Injektion in 3 Dosierungen
Placebo 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humaner Papillomavirus (HPV) 6-Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)

Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer (GMT) nach Impfstoffgruppe.

Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 7 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „7,0“ angezeigt.

Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
Humanes Papillomavirus (HPV) 11 Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)

Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe.

Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 8 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „8,0“ angezeigt.

Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
Humanes Papillomavirus (HPV) 16-Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)

Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe.

Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 11 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „11,0“ angezeigt.

Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
Humanes Papillomavirus (HPV) 18 Serumantikörpertiter einen Monat nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)

Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer nach Impfstoffgruppe.

Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 10 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „10,0“ angezeigt.

Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV 6-, 11-, 16- und 18-Serumantikörpertiter 24 Monate nach Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Impfserie (30. Monat)
Monat 30 Geometrische mittlere HPV-cLIA-Titer nach Impfstoffgruppe.
24 Monate nach abgeschlossener Impfserie (30. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-028
  • 2006_052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektionen

Klinische Studien zur Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff (V501)

3
Abonnieren